Групповая терапия принятия и приверженности для семейных опекунов людей с деменцией в Японии
17 марта 2025 г. обновлено: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University
Групповая терапия принятия и приверженности и групповая когнитивно-поведенческая терапия для семейных опекунов людей с деменцией в Японии
Наряду с увеличением числа людей во всем мире, страдающих деменцией, в Японии увеличилось число людей с деменцией и тех, кто за ними ухаживает.
Однако психологическая поддержка лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, в Японии по-прежнему ограничена.
Целью этого пилотного исследования является изучение осуществимости и предварительной эффективности групповой терапии принятия и приверженности (ACT) для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией в Японии, по сравнению с групповой когнитивно-поведенческой терапией (КПТ).
В этом исследовании также предварительно изучается эффективность сочетания психологического вмешательства для членов семьи, осуществляющих уход (групповая АКТ/КПТ), с психологическим вмешательством для получателей помощи (групповая терапия воспоминаний).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании используется квазиэкспериментальный дизайн для изучения осуществимости и предварительной эффективности групповой АКТ для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, по сравнению с групповой КПТ.
Оба вмешательства состоят из восьми сессий, каждая продолжительностью около 90 минут, в формате личных видеоконференций или видеоконференций Zoom в течение четырех месяцев.
Члены семьи, обеспечивающие уход, будут назначены для участия в мероприятиях ACT или CBT.
Измерения до, после вмешательства и наблюдения через 6 месяцев оценивают депрессию, тревогу, качество жизни, когнитивную оценку ухода (т. е. субъективное бремя и положительный аспект ухода), возможные факторы процесса (т. е. самоэффективность ухода, эмпирическое избегание и приверженность), поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСР) у получателей помощи и так далее.
В этом исследовании также предварительно изучается эффективность сочетания психологического вмешательства для лиц, ухаживающих за членами семьи (т.
Групповая терапия воспоминаниями будет проводиться один или два раза в месяц, каждая продолжительностью около 60-90 минут, в течение примерно трех месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония, 108-8636
- Meiji Gakuin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Семейные опекуны:
- уход за проживающим с ним членом семьи с деменцией или легкими когнитивными нарушениями
- умение говорить и читать по-японски
- возраст 20 лет и старше.
Получатели помощи (групповая терапия воспоминаний):
- наличие четкого намерения участвовать во вмешательстве
- уметь говорить по-японски
- диагностировано легкое когнитивное нарушение или легкая стадия деменции и оценка по шкале MoCA ≥ 11
- получение согласия от лица, осуществляющего уход за ними, и их врача на участие в вмешательстве.
Критерий исключения:
Семейные опекуны:
- наличие психического расстройства на момент участия во вмешательстве.
Получатели помощи (групповая терапия воспоминаний):
- неспособность дать согласие на участие во вмешательстве
- диагностирована умеренная или тяжелая стадия деменции или оценка по шкале MoCA < 11.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая терапия принятия и приверженности (ACT)
Участники, назначенные для группового вмешательства ACT, пройдут восемь сеансов посредством видеоконференций лицом к лицу или Zoom в течение четырех месяцев.
Участники также получат индивидуальную поддержку между сессиями, чтобы помочь им лучше понять программу с помощью телефона или видеоконференции Zoom.
Если получатель помощи участников надеется получить психологическую помощь, им будет предложено принять участие в групповой терапии воспоминаний, проводимой один или два раза в месяц, каждая продолжительностью около 60-90 минут, в течение примерно трех месяцев.
|
Групповое вмешательство ACT, проводимое профессиональным психотерапевтом, состоит из четырех модулей: (а) психопросвещение по вопросам деменции и избегания переживаний при уходе, (б) внимательность и принятие неприятных эмоций, ощущений и мыслей, (в) управление поведением при ППСР получателей помощи. и (d) прояснение и выбор своей ценности и принятие мер в отношении выбранных ценностей.
Каждая сессия длится около 90 минут и будет проходить каждые две недели.
Групповая терапия воспоминаний для получателей помощи будет проводиться профессиональным психотерапевтом, отличным от того, который проводит групповое вмешательство ACT.
|
|
Активный компаратор: Групповая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Участники, назначенные для группового вмешательства CBT, получат восемь сеансов посредством видеоконференций лицом к лицу или Zoom в течение четырех месяцев.
Участники также получат индивидуальную поддержку между сессиями, чтобы помочь им лучше понять программу с помощью телефона или видеоконференции Zoom.
Если получатель помощи участников надеется получить психологическую помощь, им будет предложено принять участие в групповой терапии воспоминаний, проводимой один или два раза в месяц, каждая продолжительностью около 60-90 минут, в течение примерно трех месяцев.
|
Групповая когнитивно-поведенческая терапия, проводимая профессиональным психотерапевтом, состоит из четырех модулей: (а) психопросвещение по вопросам слабоумия и дистресса при уходе за больными, (б) когнитивная реструктуризация и релаксация, (в) управление поведением при ППСР получателей помощи и (г) увеличение количества приятных занятий. .
Каждая сессия длится около 90 минут и будет проходить каждые две недели.
Групповая терапия воспоминаний для получателей помощи будет проводиться профессиональным психотерапевтом, отличным от того, который проводит групповое когнитивно-поведенческое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии и тревоги через 4 и 10 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Эта шкала включает две подшкалы из семи пунктов: депрессия и тревога.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 21 для каждой подшкалы, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным через 4 и 10 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Измеряется WHOQOL26.
Эта шкала включает 26 пунктов по четырем подшкалам: физическая сфера, психологическая сфера, социальные отношения, окружающая среда и общее состояние здоровья/качество жизни.
Оценки по шкале варьируются от 7 до 35 для физической области, от 6 до 30 для психологической области, от 3 до 15 для социальных отношений, от 8 до 40 для окружающей среды и от 2 до 10 для общего состояния здоровья/качества жизни.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного субъективного бремени через 4 и 10 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Измерено интервью Zarit Burden.
Эта шкала состоит из 22 пунктов в диапазоне от 0 до 88.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходными положительными аспектами ухода через 4 и 10 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Измеряется по шкале оценки когнитивного ухода.
Эта шкала включает 26 пунктов по трем подшкалам отрицательной оценки (ощущение ограничения социальной жизни, тревога по поводу продолжения заботы и дистресс отношений с другими) и трем подшкалам положительной оценки (выполнение роли заботы, привязанность к опекунам и самооценка). рост благодаря заботе).
Используются подшкалы позитивной оценки.
Оценки по шкале варьируются от 6 до 24 за выполнение обязанностей по уходу, от 4 до 16 за привязанность к опекунам и от 3 до 12 за саморазвитие посредством заботы.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение самоэффективности ухода по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Измеряется по пересмотренной шкале самоэффективности ухода.
Эта шкала включает 15 пунктов по трем подшкалам: получение передышки, реагирование на разрушительное поведение и контроль над расстраивающими мыслями.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 100 для каждой подшкалы, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным опытом избегания ухода в возрасте 4 и 10 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Измеряется с помощью вопросника эмпирического избегания ухода.
Эта шкала включает 15 пунктов по трем подшкалам: активное избегающее поведение, нетерпимость к негативным мыслям и эмоциям и опасения по поводу негативных внутренних переживаний, связанных с заботой.
Баллы по шкале варьируются от 6 до 30 для активного избегающего поведения, от 4 до 16 для нетерпимости к негативным мыслям и эмоциям и от 5 до 25 для опасений относительно негативных внутренних переживаний, связанных с заботой.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение исходного обязательства до значений через 4 и 10 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Измеряется с помощью опросника ценностей.
Эта шкала включает 10 пунктов по двум подшкалам: обструкция и прогресс.
Оценки шкалы варьируются от 0 до 30 для каждой подшкалы.
Более высокие баллы за обструкцию указывают на более низкую приверженность (т. е. худший результат), а более высокие баллы за прогресс указывают на более высокую приверженность (т. е. лучший результат).
|
Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Изменение поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСР) у получателей помощи по сравнению с исходным уровнем через 4 и 10 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Измеряется с помощью опросника нейропсихиатрической инвентаризации.
Эта шкала включает 12 пунктов, измеряющих различные BPSD.
Участники (т. е. члены семьи, обеспечивающие уход) оценивали состояние получателя помощи.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребности в уходе через 4 и 10 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Измеряется по шкале бремени опекуна.
Эта шкала включает 26 пунктов по семи подшкалам, измеряющим поддержку деятельности получателя ухода в повседневной жизни, бремя поведенческих и психологических симптомов, беспокойство по поводу будущего бремени ухода, отсутствие неформальной поддержки, отсутствие формальной поддержки, вмешательство ухода в другие роли и финансовое бремя. ухода.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 4 месяца (сразу после вмешательства) и 10 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Юзабилити вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Измеряется по 10 предметам.
Баллы по шкале варьируются от 10 до 50, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой применимости вмешательства (т. е. лучший результат).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Изменение когнитивной функции реципиента по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (сразу после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца последующего наблюдения)
|
Измеряется Монреальским когнитивным тестом.
Этот инструмент представляет собой когнитивный скрининг-тест для выявления легких когнитивных нарушений и болезни Альцгеймера.
Баллы шкалы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
Этот тест будет использоваться для участников программы получателя помощи (т. Е. Групповой терапии воспоминаний) как в очной, так и в онлайн-среде.
|
Исходный уровень, 3 месяца (сразу после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца последующего наблюдения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии у получателя помощи через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (сразу после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца последующего наблюдения)
|
Измеряется по японской версии короткой версии гериатрической шкалы депрессии.
Эта шкала включает 15 пунктов от 0 до 15.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Эта шкала будет использоваться для участников программы получателя помощи (т. е. групповой терапии воспоминаний) как при личной встрече, так и в онлайн-режиме.
|
Исходный уровень, 3 месяца (сразу после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца последующего наблюдения)
|
|
Изменение психологического стресса получателя помощи по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (сразу после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца последующего наблюдения)
|
Измеряется по шкале реакции на стресс.
Эта шкала включает 18 пунктов по трем подшкалам: депрессия/тревога, раздражительность/гнев и беспомощность.
Оценки по шкале варьируются от 0 до 18 для каждой субшкалы.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Эта шкала будет использоваться для участников программы получателя помощи (т. е. групповой терапии воспоминаний) как при личной встрече, так и в онлайн-режиме.
|
Исходный уровень, 3 месяца (сразу после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца последующего наблюдения)
|
|
Когнитивная функция получателя базовой помощи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с помощью мини-обследования психического состояния.
Этот инструмент представляет собой когнитивный скрининг-тест для выявления деменции.
Баллы шкалы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
Этот тест будет использоваться для участников программы получателя помощи (т. Е. Групповой терапии воспоминаний) в случае личного общения.
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивная функция получателя базовой помощи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено по пересмотренной шкале деменции Хасэгава.
Этот инструмент представляет собой когнитивный скрининг-тест для выявления деменции.
Баллы шкалы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
Этот тест будет использоваться для участников программы получателя помощи (т. Е. Групповой терапии воспоминаний) в случае онлайн-настройки.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MG21PS0401
- 21K03094 (Другой номер гранта/финансирования: Japan Society for the Promotion of Science)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .