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Terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo per i caregiver familiari di persone con demenza in Giappone

7 dicembre 2023 aggiornato da: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University

Terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo e terapia cognitivo-comportamentale basata sul gruppo per caregiver familiari di persone con demenza in Giappone

Insieme a più persone in tutto il mondo che soffrono di demenza, il numero di persone con demenza e dei loro familiari è aumentato in Giappone. Tuttavia, il supporto psicologico per i caregiver familiari di persone affette da demenza è ancora limitato in Giappone. Lo scopo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare di una terapia di accettazione e impegno (ACT) di gruppo per i caregiver familiari di persone con demenza in Giappone rispetto a una terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT). Questo studio esamina anche preliminarmente l'efficacia della combinazione dell'intervento psicologico per i caregiver familiari (ACT/CBT di gruppo) con l'intervento psicologico per i loro assistiti (terapia della reminiscenza di gruppo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno quasi sperimentale per indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'ACT di gruppo per i caregiver familiari di persone con demenza rispetto alla CBT di gruppo. Entrambi gli interventi consistono in otto sessioni, ciascuna della durata di circa 90 minuti, attraverso videoconferenze faccia a faccia o Zoom nel corso di quattro mesi. I caregiver familiari saranno assegnati agli interventi ACT o CBT. Le misurazioni pre-, post-intervento e di follow-up a 6 mesi valutano la depressione, l'ansia, la qualità della vita, la valutazione cognitiva dell'assistenza (ovvero, il carico soggettivo e l'aspetto positivo dell'assistenza), i possibili fattori di processo (ad esempio, l'autoefficacia dell'assistenza, evitamento esperienziale e impegno), sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) degli utenti assistiti e così via. Questo studio esamina anche preliminarmente l'efficacia della combinazione dell'intervento psicologico per i caregiver familiari (cioè l'ACT/CBT di gruppo) con quelli per i loro destinatari (cioè la terapia della reminiscenza basata sul gruppo). La terapia della reminiscenza basata sul gruppo si terrà una o due volte al mese, ciascuna della durata di circa 60-90 minuti, nel corso di circa tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 108-8636
        • Reclutamento
        • Meiji Gakuin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroshi Morimoto, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Nobutake Nomura, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Takashi Muto, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Assistenti familiari:

  • fornire assistenza a un familiare convivente affetto da demenza o lieve deterioramento cognitivo
  • essere in grado di parlare e leggere il giapponese
  • avere 20 anni o più.

Destinatari delle cure (terapia della reminiscenza basata sul gruppo):

  • avere una chiara intenzione di partecipare all'intervento
  • saper parlare giapponese
  • con diagnosi di decadimento cognitivo lieve o lieve stadio di demenza e punteggi MoCA ≥ 11
  • ottenere il consenso del proprio caregiver familiare e del proprio medico a partecipare all'intervento.

Criteri di esclusione:

Assistenti familiari:

  • avere un disturbo psichiatrico al momento della partecipazione all'intervento.

Destinatari delle cure (terapia della reminiscenza basata sul gruppo):

  • avere una capacità insufficiente di dare il consenso a partecipare all'intervento
  • con diagnosi di stadio di demenza da moderato a grave o punteggi MoCA < 11.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo (ACT)
I partecipanti assegnati all'intervento ACT basato sul gruppo riceveranno otto sessioni tramite videoconferenza faccia a faccia o Zoom nel corso di quattro mesi. I partecipanti riceveranno anche un supporto personalizzato tra le sessioni per aiutarli a comprendere meglio il programma utilizzando il telefono o la videoconferenza Zoom. Se l'assistito dei partecipanti spera di ricevere un trattamento psicologico, sarà invitato a partecipare a una terapia di reminiscenza di gruppo che si terrà una o due volte al mese, ciascuna della durata di circa 60-90 minuti, nel corso di circa tre mesi.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo (ACT)
L'intervento ACT basato sul gruppo da parte di uno psicoterapeuta professionista si compone di quattro moduli: (a) psicoeducazione sulla demenza e l'evitamento esperienziale nel caregiving, (b) consapevolezza e accettazione di emozioni, sensazioni e pensieri avversi, (c) gestione del comportamento per il BPSD degli utenti assistiti e (d) chiarire e scegliere il proprio valore e intraprendere azioni verso i valori scelti. Ogni sessione dura circa 90 minuti e si terrà ogni due settimane. La terapia della reminiscenza basata sul gruppo per i destinatari delle cure sarà condotta da uno psicoterapeuta professionista diverso da quello che conduce l'intervento ACT basato sul gruppo.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT)
I partecipanti assegnati all'intervento CBT di gruppo riceveranno otto sessioni tramite videoconferenza faccia a faccia o Zoom nel corso di quattro mesi. I partecipanti riceveranno anche un supporto personalizzato tra le sessioni per aiutarli a comprendere meglio il programma utilizzando il telefono o la videoconferenza Zoom. Se l'assistito dei partecipanti spera di ricevere un trattamento psicologico, sarà invitato a partecipare a una terapia di reminiscenza di gruppo che si terrà una o due volte al mese, ciascuna della durata di circa 60-90 minuti, nel corso di circa tre mesi.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT)
L'intervento CBT di gruppo da parte di uno psicoterapeuta professionista si compone di quattro moduli: (a) psicoeducazione sulla demenza e il disagio nell'assistenza, (b) ristrutturazione cognitiva e rilassamento, (c) gestione del comportamento per il BPSD degli assistiti e (d) aumento delle attività piacevoli . Ogni sessione dura circa 90 minuti e si terrà ogni due settimane. La terapia della reminiscenza basata sul gruppo per i destinatari delle cure sarà condotta da uno psicoterapeuta professionista diverso da quello che conduce l'intervento CBT basato sul gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di depressione e ansia a 4 e 10 mesi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Questa scala comprende due sottoscale di sette voci: depressione e ansia. I punteggi della scala vanno da 0 a 21 per ogni sottoscala, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Cambiamento dalla qualità della vita (QOL) al basale a 4 e 10 mesi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Misurato dal WHOQOL26. Questa scala comprende 26 item su quattro sottoscale: dominio fisico, dominio psicologico, relazioni sociali, ambiente e salute generale/QOL. I punteggi della scala vanno da 7 a 35 per il dominio fisico, da 6 a 30 per il dominio psicologico, da 3 a 15 per le relazioni sociali, da 8 a 40 per l'ambiente e da 2 a 10 per la salute generale/QOL. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal carico soggettivo al basale a 4 e 10 mesi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Misurato dall'intervista a Zarit Burden. Questa scala comprende 22 voci, che vanno da 0 a 88. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Cambiamento rispetto agli aspetti positivi di base del caregiving a 4 e 10 mesi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Misurato dalla scala di valutazione dell'assistenza cognitiva. Questa scala comprende 26 item su tre sottoscale di valutazione negativa (sentimenti di restrizione della vita sociale, ansia per il proseguimento dell'assistenza e angoscia delle relazioni con gli altri) e tre sottoscale di valutazione positiva (adempimento dei ruoli di accudimento, affetto verso i caregiver e auto- crescita attraverso il caregiving). Vengono utilizzate sottoscale di valutazione positiva. I punteggi della scala vanno da 6 a 24 per l'adempimento dei ruoli di accudimento, da 4 a 16 per l'affetto verso i custodi e da 3 a 12 per la crescita personale attraverso l'assistenza. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Cambiamento rispetto al basale dell'autoefficacia del caregiving a 4 e 10 mesi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Misurato dalla scala rivista per l'autoefficacia del caregiving. Questa scala comprende 15 elementi su tre sottoscale: ottenere tregua, rispondere a comportamenti dirompenti e controllare pensieri sconvolgenti. I punteggi della scala vanno da 0 a 100 per ogni sottoscala, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Cambiamento dall'evitamento esperienziale di base nel caregiving a 4 e 10 mesi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Misurato dal questionario sull'evitamento esperienziale nel caregiving. Questa scala comprende 15 item suddivisi in tre sottoscale: comportamenti evitanti attivi, intolleranza a pensieri ed emozioni negativi e apprensione per le esperienze interne negative legate al caregiving. I punteggi della scala vanno da 6 a 30 per i comportamenti evitanti attivi, da 4 a 16 per l'intolleranza a pensieri ed emozioni negativi e da 5 a 25 per l'apprensione relativa a esperienze interne negative legate al caregiving. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Modifica dall'impegno di base ai valori a 4 e 10 mesi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Misurato dal questionario sui valori. Questa scala comprende 10 item su due sottoscale: ostruzione e progresso. I punteggi della scala vanno da 0 a 30 per ogni sottoscala. Punteggi più alti per l'ostruzione indicano un impegno inferiore (cioè un risultato peggiore) e punteggi più alti per il progresso indicano un impegno più elevato (cioè un risultato migliore).
Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Variazione rispetto ai sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) dei destinatari dell'assistenza al basale a 4 e 10 mesi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Misurato dal questionario dell'inventario neuropsichiatrico. Questa scala comprende 12 item che misurano vari BPSD. I partecipanti (cioè i caregiver familiari) hanno valutato lo stato del loro assistito. I punteggi della scala vanno da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle richieste di assistenza di base a 4 e 10 mesi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Misurato dalla Caregiver Burden Scale. Questa scala comprende 26 voci su sette sottoscale che misurano il supporto per le attività della vita quotidiana dell'assistito, l'onere dei sintomi comportamentali e psicologici, la preoccupazione per il futuro onere dell'assistenza, la mancanza di supporto informale, la mancanza di supporto formale, l'interferenza dell'assistenza con altri ruoli e l'onere finanziario di accudimento. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (pre-intervento), 4 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 10 mesi (6 mesi di follow-up)
Fruibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurato da 10 elementi. I punteggi della scala vanno da 10 a 50, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di usabilità percepita dell'intervento (cioè, un risultato migliore).
Subito dopo l'intervento
Cambiamento rispetto alla funzione cognitiva dell'assistito al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi (follow-up di 3 mesi)
Misurato dalla valutazione cognitiva di Montreal. Questo strumento è un test di screening cognitivo per la rilevazione di decadimento cognitivo lieve e morbo di Alzheimer. I punteggi della scala vanno da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Questo test verrà utilizzato per i partecipanti al programma dell'assistito (ad es. terapia della reminiscenza basata sul gruppo) sia in presenza che online.
Basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi (follow-up di 3 mesi)
Variazione dalla depressione dell'assistito al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi (follow-up di 3 mesi)
Misurato dalla versione giapponese della Geriatric Depression Scale Short Version. Questa scala comprende 15 item, che vanno da 0 a 15. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Questa scala verrà utilizzata per i partecipanti al programma dell'assistito (ovvero, terapia della reminiscenza basata sul gruppo) sia in contesti faccia a faccia che online.
Basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi (follow-up di 3 mesi)
Variazione dal disagio psicologico dell'assistito al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi (follow-up di 3 mesi)
Misurato dalla scala di risposta allo stress. Questa scala comprende 18 item suddivisi in tre sottoscale: depressione/ansia, irritabilità/rabbia e impotenza. I punteggi della scala vanno da 0 a 18 per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Questa scala verrà utilizzata per i partecipanti al programma dell'assistito (ovvero, terapia della reminiscenza basata sul gruppo) sia in contesti faccia a faccia che online.
Basale, 3 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 6 mesi (follow-up di 3 mesi)
Funzione cognitiva del destinatario dell'assistenza di base
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal Mini-Mental State Examination. Questo strumento è un test di screening cognitivo per la rilevazione della demenza. I punteggi della scala vanno da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Questo test verrà utilizzato per i partecipanti al programma dell'assistito (ad esempio, terapia della reminiscenza basata sul gruppo) nel caso di un ambiente faccia a faccia.
Linea di base
Funzione cognitiva del destinatario dell'assistenza di base
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla Hasegawa Dementia Scale-Revised. Questo strumento è un test di screening cognitivo per la rilevazione della demenza. I punteggi della scala vanno da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Questo test verrà utilizzato per i partecipanti al programma dell'assistito (ovvero, terapia della reminiscenza basata sul gruppo) nel caso di un ambiente online.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meiji Gakuin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG21PS0401
  • 21K03094 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Japan Society for the Promotion of Science)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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