Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gruppenbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz in Japan

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University

Gruppenbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie und gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz in Japan

Zusammen mit weltweit mehr Menschen mit Demenz hat die Zahl der Menschen mit Demenz und ihrer pflegenden Angehörigen in Japan zugenommen. Allerdings ist die psychologische Unterstützung für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz in Japan noch immer begrenzt. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer gruppenbasierten Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz in Japan im Vergleich zu einer gruppenbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu untersuchen. Diese Studie untersucht auch vorläufig die Wirksamkeit der Kombination psychologischer Interventionen für pflegende Angehörige (gruppenbasierte ACT/CBT) mit psychologischen Interventionen für ihre Pflegebedürftigen (gruppenbasierte Reminiszenztherapie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein quasi-experimentelles Design, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der gruppenbasierten ACT für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz im Vergleich zur gruppenbasierten CBT zu untersuchen. Beide Interventionen bestehen aus acht Sitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 90 Minuten in Form von Face-to-Face- oder Zoom-Videokonferenzen über einen Zeitraum von vier Monaten. Familienbetreuer werden entweder den ACT- oder CBT-Interventionen zugewiesen. Pre-, Post-Interventions- und 6-Monats-Follow-up-Messungen erfassen Depressionen, Angstzustände, Lebensqualität, kognitive Bewertung der Pflege (d. h. subjektive Belastung und positive Aspekte der Pflege), mögliche Prozessfaktoren (d. h. Selbstwirksamkeit der Pflege, erfahrungsbedingte Vermeidung und Hingabe), die Verhaltens- und psychologischen Demenzsymptome der Pflegebedürftigen (BPSD) und so weiter. Diese Studie untersucht auch vorläufig die Wirksamkeit der Kombination psychologischer Interventionen für pflegende Angehörige (d. h. die gruppenbasierte ACT/CBT) mit denen für ihre Pflegebedürftigen (d. h. gruppenbasierte Reminiszenztherapie). Die gruppenbasierte Reminiszenztherapie wird ein- bis zweimal im Monat mit einer Dauer von jeweils etwa 60-90 Minuten über einen Zeitraum von etwa drei Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-8636
        • Rekrutierung
        • Meiji Gakuin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroshi Morimoto, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Nobutake Nomura, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Takashi Muto, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreuende Angehörige:

  • Betreuung eines mitwohnenden Familienmitglieds mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Japanisch sprechen und lesen können
  • 20 Jahre oder älter sein.

Pflegebedürftige (gruppenbasierte Erinnerungstherapie):

  • eine klare Absicht haben, an der Intervention teilzunehmen
  • Japanisch sprechen können
  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder eines leichten Demenzstadiums und MoCA-Scores ≥ 11
  • Einholung der Zustimmung ihrer pflegenden Angehörigen und ihres Arztes zur Teilnahme an der Intervention.

Ausschlusskriterien:

Betreuende Angehörige:

  • psychiatrische Störung zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Intervention.

Pflegebedürftige (gruppenbasierte Erinnerungstherapie):

  • nicht in der Lage sind, der Teilnahme an der Intervention zuzustimmen
  • bei denen ein mittelschweres bis schweres Stadium der Demenz oder MoCA-Scores < 11 diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Teilnehmer, die der gruppenbasierten ACT-Intervention zugewiesen sind, erhalten über einen Zeitraum von vier Monaten acht Sitzungen per Face-to-Face- oder Zoom-Videokonferenz. Die Teilnehmer erhalten auch zwischen den Sitzungen individuelle Unterstützung, damit sie das Programm per Telefon oder Zoom-Videokonferenz besser verstehen können. Wenn die Pflegebedürftigen der Teilnehmer eine psychologische Behandlung wünschen, werden sie eingeladen, an einer gruppenbasierten Erinnerungstherapie teilzunehmen, die ein- oder zweimal im Monat über einen Zeitraum von etwa drei Monaten stattfindet und jeweils etwa 60-90 Minuten dauert.
Verhalten: Gruppenbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die gruppenbasierte ACT-Intervention durch professionelle Psychotherapeuten besteht aus vier Modulen: (a) Psychoedukation über Demenz und erfahrungsbezogene Vermeidung in der Pflege, (b) Achtsamkeit und Akzeptanz von aversiven Emotionen, Empfindungen und Gedanken, (c) Verhaltensmanagement für BPSD der Pflegeempfänger , und (d) Klärung und Auswahl des eigenen Wertes und Ergreifen von Maßnahmen in Richtung der gewählten Werte. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten und findet alle zwei Wochen statt. Die gruppenbasierte Reminiszenztherapie für Pflegebedürftige wird von einem anderen professionellen Psychotherapeuten als demjenigen durchgeführt, der die gruppenbasierte ACT-Intervention durchführt.
Aktiver Komparator: Gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die der gruppenbasierten CBT-Intervention zugewiesenen Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von vier Monaten acht Sitzungen per Face-to-Face- oder Zoom-Videokonferenz. Die Teilnehmer erhalten auch zwischen den Sitzungen individuelle Unterstützung, damit sie das Programm per Telefon oder Zoom-Videokonferenz besser verstehen können. Wenn die Pflegebedürftigen der Teilnehmer eine psychologische Behandlung wünschen, werden sie eingeladen, an einer gruppenbasierten Erinnerungstherapie teilzunehmen, die ein- oder zweimal im Monat über einen Zeitraum von etwa drei Monaten stattfindet und jeweils etwa 60-90 Minuten dauert.
Verhalten: Gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die gruppenbasierte CBT-Intervention durch professionelle Psychotherapeuten besteht aus vier Modulen: (a) Psychoedukation über Demenz und Belastung in der Pflege, (b) kognitive Umstrukturierung und Entspannung, (c) Verhaltensmanagement für BPSD der Pflegeempfänger und (d) Steigerung angenehmer Aktivitäten . Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten und findet alle zwei Wochen statt. Die gruppenbasierte Reminiszenztherapie für Pflegebedürftige wird von einem anderen professionellen Psychotherapeuten als demjenigen durchgeführt, der die gruppenbasierte CBT-Intervention durchführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Depression und Angst vor Studienbeginn nach 4 und 10 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale. Diese Skala umfasst zwei Subskalen mit sieben Items: Depression und Angst. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 21 für jede Subskala, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Veränderung der Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn nach 4 und 10 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Gemessen vom WHOQOL26. Diese Skala umfasst 26 Items auf vier Subskalen: physischer Bereich, psychologischer Bereich, soziale Beziehungen, Umwelt und allgemeine Gesundheit/QOL. Die Skalenwerte reichen von 7 bis 35 für den physischen Bereich, 6 bis 30 für den psychologischen Bereich, 3 bis 15 für soziale Beziehungen, 8 bis 40 für die Umwelt und 2 bis 10 für allgemeine Gesundheit/QOL. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Ausgangsbelastung nach 4 und 10 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Gemessen durch das Zarit Burden Interview. Diese Skala umfasst 22 Items, die von 0 bis 88 reichen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Veränderung der positiven Aspekte der Pflege gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 10 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Gemessen mit der Cognitive Caregiving Appraisal Scale. Diese Skala umfasst 26 Items auf drei Subskalen negativer Einschätzung (Gefühle der Einschränkung des sozialen Lebens, Angst vor fortgesetzter Pflege und Belastung der Beziehungen zu anderen) und drei Subskalen positiver Einschätzung (Erfüllung der Pflegerolle, Zuneigung zu den Pflegepersonen und Selbstbehauptung). Wachstum durch Pflege). Subskalen zur positiven Beurteilung werden verwendet. Die Skalenwerte reichen von 6 bis 24 für die Erfüllung der Pflegerolle, 4 bis 16 für die Zuneigung zu den Pflegepersonen und 3 bis 12 für Selbstwachstum durch Pflege. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung bei der Grundlinie nach 4 und 10 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Gemessen anhand der Revised Scale for Caregiving Self-efficacy. Diese Skala umfasst 15 Items auf drei Subskalen: Erholung finden, auf störendes Verhalten reagieren und störende Gedanken kontrollieren. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100 für jede Subskala, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Änderung der erfahrungsbedingten Vermeidung in der Pflege zu Beginn nach 4 und 10 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Gemessen anhand des Fragebogens „Experiential Avoidance in Caregiving“. Diese Skala umfasst 15 Items auf drei Subskalen: aktives Vermeidungsverhalten, Intoleranz gegenüber negativen Gedanken und Emotionen und Besorgnis über negative innere Erfahrungen im Zusammenhang mit der Pflege. Die Skalenwerte reichen von 6 bis 30 für aktives Vermeidungsverhalten, 4 bis 16 für Intoleranz gegenüber negativen Gedanken und Emotionen und 5 bis 25 für Besorgnis über negative interne Erfahrungen im Zusammenhang mit der Pflege. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Änderung von Basisverpflichtung zu Werten nach 4 und 10 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Gemessen anhand des Values ​​Questionnaire. Diese Skala umfasst 10 Items auf zwei Subskalen: Behinderung und Fortschritt. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 30 für jede Subskala. Höhere Werte für die Behinderung weisen auf ein geringeres Engagement hin (d. h. schlechteres Ergebnis), und höhere Werte für den Fortschritt weisen auf ein höheres Engagement hin (d. h. besseres Ergebnis).
Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Veränderung der Verhaltens- und psychologischen Demenzsymptome (BPSD) der Empfänger der Grundversorgung nach 4 und 10 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Gemessen mit dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire. Diese Skala umfasst 12 Items, die verschiedene BPSD messen. Die Teilnehmer (d. h. pflegende Angehörige) bewerteten den Zustand ihres Pflegebedürftigen. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundversorgungsanforderungen nach 4 und 10 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Gemessen anhand der Caregiver Burden Scale. Diese Skala umfasst 26 Items auf sieben Subskalen, die die Unterstützung für die Aktivitäten des Pflegebedürftigen im täglichen Leben, die Belastung durch Verhaltens- und psychische Symptome, die Sorge um die zukünftige Belastung durch die Pflege, den Mangel an informeller Unterstützung, den Mangel an formeller Unterstützung, die Beeinträchtigung anderer Rollen durch die Pflege und die finanzielle Belastung messen der Pflege. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (vor der Intervention), 4 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 10 Monate (6 Monate Follow-up)
Nutzbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessen an 10 Artikeln. Die Skalenwerte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte einen höheren Grad an wahrgenommener Benutzerfreundlichkeit der Intervention anzeigen (d. h. ein besseres Ergebnis).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der kognitiven Funktion des Pflegeempfängers nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate (3 Monate Follow-up)
Gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment. Dieses Instrument ist ein kognitiver Screening-Test zum Nachweis einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und der Alzheimer-Krankheit. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Dieser Test wird für Teilnehmer des Pflegeempfängerprogramms (d. h. gruppenbasierte Reminiszenztherapie) sowohl im Präsenz- als auch im Online-Umfeld verwendet.
Baseline, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate (3 Monate Follow-up)
Veränderung gegenüber der Depression des Pflegeempfängers nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate (3 Monate Follow-up)
Gemessen anhand der japanischen Version der Geriatric Depression Scale Short Version. Diese Skala umfasst 15 Items, die von 0 bis 15 reichen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Diese Skala wird für Teilnehmer am Programm des Pflegebedürftigen (d. h. gruppenbasierte Reminiszenztherapie) sowohl im Präsenz- als auch im Online-Umfeld verwendet.
Baseline, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate (3 Monate Follow-up)
Veränderung der psychischen Belastung des Empfängers der Grundversorgung nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate (3 Monate Follow-up)
Gemessen mit der Stress-Response-Skala. Diese Skala umfasst 18 Items auf drei Subskalen: Depression/Angst, Reizbarkeit/Wut und Hilflosigkeit. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 18 für jede Subskala. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Diese Skala wird für Teilnehmer am Programm des Pflegebedürftigen (d. h. gruppenbasierte Reminiszenztherapie) sowohl im Präsenz- als auch im Online-Umfeld verwendet.
Baseline, 3 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff), 6 Monate (3 Monate Follow-up)
Die kognitive Funktion des Empfängers der Grundversorgung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch die Mini-Mental State Examination. Dieses Instrument ist ein kognitiver Screening-Test zur Erkennung von Demenz. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Dieser Test wird für Teilnehmer des Programms des Pflegebedürftigen (d. h. gruppenbasierte Reminiszenztherapie) im Falle einer persönlichen Einstellung verwendet.
Grundlinie
Die kognitive Funktion des Empfängers der Grundversorgung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der überarbeiteten Hasegawa-Demenzskala. Dieses Instrument ist ein kognitiver Screening-Test zur Erkennung von Demenz. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Dieser Test wird für Teilnehmer am Programm des Pflegebedürftigen (d. h. gruppenbasierte Reminiszenztherapie) im Falle eines Online-Settings verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meiji Gakuin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG21PS0401
  • 21K03094 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Japan Society for the Promotion of Science)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Gruppenbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren