일본 치매 가족 간병인을 위한 집단 기반 수용전념치료
2025년 3월 17일 업데이트: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University
일본 치매 가족 간병인을 위한 집단기반 수용전념치료와 집단기반 인지행동치료
전 세계적으로 치매 환자가 증가함에 따라 일본에서 치매 환자와 가족 간병인의 수가 증가했습니다.
그러나 치매 환자의 가족 간병인에 대한 심리적 지원은 일본에서 여전히 제한적입니다.
이 파일럿 연구의 목적은 그룹 기반 인지 행동 요법(CBT)과 비교하여 일본에서 치매 환자의 가족 간병인을 위한 그룹 기반 수용 및 헌신 요법(ACT)의 타당성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다.
본 연구는 또한 가족 간병인을 위한 심리적 개입(집단 기반 ACT/CBT)과 간병 대상자를 위한 심리적 개입(집단 기반 회상 요법)을 결합하는 효과를 예비적으로 조사한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 치매 가족 간병인을 위한 집단 기반 ACT가 집단 기반 CBT와 비교하여 타당성 및 예비적 효능을 조사하기 위해 준실험 설계를 사용한다.
두 개입 모두 4개월 동안 대면 또는 Zoom 화상 회의를 통해 각각 약 90분 동안 지속되는 8개의 세션으로 구성됩니다.
가족 간병인은 ACT 또는 CBT 개입에 배정됩니다.
개입 전, 개입 후 및 6개월 추적 측정은 우울증, 불안, 삶의 질, 간병에 대한 인지적 평가(즉, 간병의 주관적 부담 및 긍정적 측면), 가능한 과정 요인(즉, 간병 자기효능감, 경험적 회피, 헌신), 간병 대상자의 치매 행동 및 심리적 증상(BPSD) 등.
또한 본 연구는 가족 간병인을 위한 심리적 개입(즉, 집단 기반 ACT/CBT)과 간병 대상자를 위한 심리적 개입(즉, 집단 기반 회상 요법)을 결합하는 효과를 예비적으로 조사합니다.
집단 기억치료는 한 달에 1~2회, 회당 60~90분씩 약 3개월에 걸쳐 진행된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, 일본, 108-8636
- Meiji Gakuin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
가족 간병인:
- 치매 또는 경미한 인지 장애가 있는 동거 가족을 돌봄
- 일본어를 말하고 읽을 수 있는 것
- 20세 이상.
간병 대상자(그룹 기반 회상 요법):
- 개입에 참여하려는 명확한 의도가 있음
- 일본어를 할 줄 아는
- 경도 인지 장애 또는 경도 치매 단계로 진단되고 MoCA 점수 ≥ 11
- 중재에 참여하기 위해 가족 간병인과 의사의 동의를 얻습니다.
제외 기준:
가족 간병인:
- 중재에 참여하는 시점에 정신 장애가 있는 경우.
간병 대상자(그룹 기반 회상 요법):
- 개입에 참여하는 데 동의할 능력이 충분하지 않은 경우
- 중등도에서 중증 단계의 치매 또는 MoCA 점수 < 11로 진단된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 기반 수용 및 전념 치료(ACT)
그룹 기반 ACT 개입에 배정된 참가자는 4개월 동안 대면 또는 Zoom 화상 회의를 통해 8개의 세션을 받게 됩니다.
참가자는 또한 전화 또는 Zoom 화상 회의를 사용하여 프로그램을 더 잘 이해할 수 있도록 세션 사이에 개별화된 지원을 받습니다.
참가자의 간병 대상자가 심리 치료를 희망하는 경우, 약 3개월에 걸쳐 한 달에 한두 번 60-90분 정도 진행되는 그룹 기반 회상 요법에 초대됩니다.
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전문 심리치료사에 의한 그룹 기반 ACT 개입은 (a) 치매에 대한 심리 교육 및 간병 시 경험적 회피, (b) 혐오 감정, 감각 및 생각에 대한 마음챙김 및 수용, (c) 간병 대상자의 BPSD에 대한 행동 관리로 구성됩니다. , (d) 자신의 가치를 명확히 하고 선택하며 선택한 가치를 위해 행동하는 것.
각 세션은 약 90분 동안 진행되며 격주로 진행됩니다.
치료 대상자를 위한 그룹 기반 회상 요법은 그룹 기반 ACT 개입을 수행하는 사람이 아닌 전문 심리 치료사가 수행합니다.
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활성 비교기: 그룹 기반 인지 행동 치료(CBT)
그룹 기반 CBT 개입에 배정된 참가자는 4개월 동안 대면 또는 Zoom 화상 회의를 통해 8개의 세션을 받게 됩니다.
참가자는 또한 전화 또는 Zoom 화상 회의를 사용하여 프로그램을 더 잘 이해할 수 있도록 세션 사이에 개별화된 지원을 받습니다.
참가자의 간병 대상자가 심리 치료를 희망하는 경우, 약 3개월에 걸쳐 한 달에 한두 번 60-90분 정도 진행되는 그룹 기반 회상 요법에 초대됩니다.
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전문 심리치료사에 의한 집단 기반 CBT 개입은 (a) 치매 및 돌봄 고통에 대한 심리 교육, (b) 인지 재구성 및 이완, (c) 간병 대상자의 BPSD에 대한 행동 관리, (d) 즐거운 활동 증가의 네 가지 모듈로 구성됩니다. .
각 세션은 약 90분 동안 진행되며 격주로 진행됩니다.
간병 대상자를 위한 그룹 기반 회상 요법은 그룹 기반 CBT 개입을 수행하는 사람이 아닌 전문 심리 치료사에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 및 10개월에 기준선 우울증 및 불안으로부터의 변화
기간: 기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정.
이 척도는 우울증과 불안이라는 두 개의 7개 항목 하위 척도로 구성됩니다.
척도 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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4개월 및 10개월에 기준선 삶의 질(QOL)로부터의 변화
기간: 기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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WHOQOL26에서 측정.
이 척도는 신체적 영역, 심리적 영역, 사회적 관계, 환경 및 일반 건강/QOL의 4개 하위 척도에 26개 항목으로 구성됩니다.
척도 점수 범위는 신체적 영역이 7-35점, 심리적 영역이 6-30점, 사회적 관계가 3-15점, 환경이 8-40점, 일반 건강/QOL이 2-10점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 및 10개월 시점에서 기준선 주관적 부담으로부터의 변화
기간: 기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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Zarit Burden 인터뷰로 측정.
이 척도는 0에서 88까지의 22개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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4개월과 10개월에 간병의 기본 긍정적 측면에서 변화
기간: 기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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인지 간병 평가 척도에 의해 측정됩니다.
이 척도는 부정적 평가 3개의 하위척도(사회생활의 제약감, 지속적인 돌봄에 대한 불안, 타인과의 관계에 대한 괴로움)와 긍정적 평가 3개의 하위척도(간호역할충족, 간병인에 대한 애정, 자기만족) 26문항으로 구성되어 있다. 돌봄을 통한 성장)
긍정적인 평가 하위 척도가 사용됩니다.
척도는 간병역할 이행 6~24점, 간병인에 대한 애정 4~16점, 간병을 통한 자기성장 3~12점이다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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4개월 및 10개월 시점에서 기본 간병 자기효능감에서 변화
기간: 기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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간병 자기효능감에 대한 개정된 척도에 의해 측정됨.
이 척도는 3개의 하위 척도에 있는 15개의 항목으로 구성되어 있습니다: 휴식하기, 파괴적인 행동에 대한 반응, 속상한 생각 통제하기.
척도 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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4개월 및 10개월에 간병의 기준선 경험적 회피로부터의 변화
기간: 기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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돌봄 설문지에서 경험적 회피로 측정됨.
이 척도는 능동적 회피 행동, 부정적인 생각과 감정에 대한 편협함, 간병과 관련된 부정적인 내부 경험에 대한 우려의 세 가지 하위 척도에 있는 15개의 항목으로 구성됩니다.
척도 점수 범위는 능동적 회피 행동의 경우 6~30점, 부정적인 생각과 감정에 대한 편협함의 경우 4~16점, 간병과 관련된 부정적인 내부 경험에 대한 우려의 경우 5~25점입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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기본 약정에서 4개월 및 10개월의 값으로 변경
기간: 기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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가치 설문지에 의해 측정됨.
이 척도는 장애물과 진행의 두 가지 하위 척도에서 10개의 항목으로 구성됩니다.
척도 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 30까지입니다.
장애물에 대한 점수가 높을수록 몰입도가 낮고(즉, 결과가 나쁨), 진행률이 높을수록 몰입도가 높다(즉, 결과가 더 좋음)는 의미입니다.
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기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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4개월 및 10개월 시점에서 기본 간병 수혜자의 치매 행동 및 심리적 증상(BPSD)과의 변화
기간: 기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire로 측정.
이 척도는 다양한 BPSD를 측정하는 12개 항목으로 구성됩니다.
참가자(즉, 가족 간병인)는 간병 대상자의 상태를 평가했습니다.
척도 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 및 10개월 시점에서 기본 간병 요구에서 변경
기간: 기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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간병인 부담 척도에 의해 측정됩니다.
이 척도는 간병인의 일상생활 활동 지원, 행동 및 심리적 증상 부담, 향후 간병 부담에 대한 우려, 비공식 지원 부족, 공식 지원 부족, 간병인의 다른 역할에 대한 간섭, 재정적 부담을 측정하는 7개 하위 척도의 26개 항목으로 구성됩니다. 간병의.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 4개월(중재 직후) 및 10개월(6개월 추적)
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개입의 유용성
기간: 개입 직후
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10개 항목으로 측정됩니다.
척도 점수의 범위는 10에서 50까지이며, 점수가 높을수록 중재의 인지된 유용성 수준이 더 높음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
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개입 직후
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3개월 및 6개월 시점에서 기본 간병 수혜자의 인지 기능 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 직후), 6개월(3개월 추적)
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몬트리올 인지 평가로 측정.
본 기기는 경도인지장애 및 알츠하이머병을 검출하기 위한 인지선별검사입니다.
척도 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 테스트는 대면 및 온라인 설정 모두에서 간병 대상자의 프로그램(즉, 그룹 기반 회상 요법) 참가자를 위해 사용됩니다.
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기준선, 3개월(개입 직후), 6개월(3개월 추적)
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3개월 및 6개월 시점에서 기본 간병 수혜자의 우울증과의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 직후), 6개월(3개월 추적)
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일본판 노인 우울증 척도 Short Version으로 측정.
이 척도는 0에서 15까지의 15개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이 척도는 대면 및 온라인 설정 모두에서 간병 대상자의 프로그램(즉, 그룹 기반 회상 요법) 참가자에게 사용됩니다.
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기준선, 3개월(개입 직후), 6개월(3개월 추적)
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3개월 및 6개월 시점에서 기본 간병 수혜자의 심리적 고통으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 직후), 6개월(3개월 추적)
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스트레스 반응 척도에 의해 측정됩니다.
이 척도는 우울증/불안, 짜증/분노, 무력감의 3개 하위 척도에 18개 항목으로 구성됩니다.
척도 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 18까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이 척도는 대면 및 온라인 설정 모두에서 간병 대상자의 프로그램(즉, 그룹 기반 회상 요법) 참가자에게 사용됩니다.
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기준선, 3개월(개입 직후), 6개월(3개월 추적)
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베이스라인 케어 수혜자의 인지 기능
기간: 기준선
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미니 정신 상태 검사로 측정.
본 기기는 치매를 진단하기 위한 인지 선별 검사입니다.
척도 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 테스트는 대면 설정의 경우 간병 대상자의 프로그램(즉, 그룹 기반 회상 요법) 참가자를 위해 사용됩니다.
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기준선
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베이스라인 케어 수혜자의 인지 기능
기간: 기준선
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Hasegawa Dementia Scale-Revised로 측정.
본 기기는 치매를 진단하기 위한 인지 선별 검사입니다.
척도 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 테스트는 온라인 설정의 경우 간병 대상자의 프로그램(즉, 그룹 기반 회상 요법) 참가자를 위해 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MG21PS0401
- 21K03094 (기타 보조금/기금 번호: Japan Society for the Promotion of Science)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
그룹 기반 수용 및 전념 치료(ACT)에 대한 임상 시험
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Chinese University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited모병지적 장애 | 신경 발달 장애 | 자폐 스펙트럼 장애 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 의사소통 장애 | 특정 학습 장애 | 운동 장애홍콩