Csoportalapú elfogadás és elkötelezettség terápia demenciában szenvedők családgondozói számára Japánban
2023. december 7. frissítette: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University
Csoportalapú elfogadás és elkötelezettség terápia és csoportalapú kognitív viselkedésterápia demenciában szenvedők családgondozói számára Japánban
Azzal együtt, hogy világszerte egyre többen szenvednek demenciában, Japánban nőtt a demenciában szenvedők és családtagjaik száma.
A demenciában szenvedők családgondozóinak nyújtott pszichológiai támogatás azonban továbbra is korlátozott Japánban.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy csoportalapú elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a demenciában szenvedők családgondozói számára Japánban, összehasonlítva egy csoportalapú kognitív viselkedésterápiával (CBT).
Ez a tanulmány előzetesen megvizsgálja a családgondozók pszichológiai beavatkozásának (csoportalapú ACT/CBT) és a gondozottaik pszichológiai beavatkozásának (csoportalapú visszaemlékező terápia) kombinálásának hatékonyságát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány kvázi-kísérleti tervezést alkalmaz, hogy megvizsgálja a csoportalapú ACT megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a demenciában szenvedők családgondozói számára, összehasonlítva a csoportos CBT-vel.
Mindkét beavatkozás nyolc ülésből áll, amelyek mindegyike körülbelül 90 percig tart, négy hónapon keresztül személyes vagy Zoom videokonferencián keresztül.
A családgondozókat az ACT vagy a CBT beavatkozásokhoz rendelik.
A beavatkozás előtti, utáni és 6 hónapos követési mérések felmérik a depressziót, a szorongást, az életminőséget, a gondozás kognitív értékelését (azaz a szubjektív terhelést és a gondozás pozitív aspektusát), a lehetséges folyamattényezőket (azaz a gondozási énhatékonyságot, tapasztalati elkerülés és elkötelezettség), az ellátásban részesülők demencia viselkedési és pszichológiai tünetei (BPSD) stb.
Ez a tanulmány előzetesen azt is megvizsgálja, hogy mennyire hatékony a családgondozók pszichológiai beavatkozása (azaz a csoportalapú ACT/CBT) és a gondozottaik számára végzett pszichológiai beavatkozás (azaz csoportalapú visszaemlékező terápia).
A csoportos visszaemlékező terápia havonta egyszer vagy kétszer kerül megrendezésre, mindegyik körülbelül 60-90 perces, körülbelül három hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japán, 108-8636
- Toborzás
- Meiji Gakuin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hiroshi Morimoto, Ph.D
- Telefonszám: +81-3-5421-5305
- E-mail: hmori@psy.meijigakuin.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Hiroshi Morimoto, Ph.D
-
Alkutató:
- Nobutake Nomura, Ph.D
-
Alkutató:
- Takashi Muto, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Családgondozók:
- demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő családtag gondozása
- hogy tudjon japánul beszélni és olvasni
- 20 éves vagy idősebb.
Gondozottak (csoportos visszaemlékező terápia):
- egyértelmű szándékkal a beavatkozásban való részvételre
- hogy tudjon japánul beszélni
- enyhe kognitív károsodással vagy enyhe stádiumú demencia diagnosztizálásával és MoCA pontszáma ≥ 11
- családgondozójuk és orvosuk beleegyezése a beavatkozásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Családgondozók:
- pszichiátriai zavara volt a beavatkozásban való részvétel időpontjában.
Gondozottak (csoportos visszaemlékező terápia):
- nem rendelkezik elegendő kapacitással ahhoz, hogy hozzájáruljon a beavatkozásban való részvételhez
- mérsékelt vagy súlyos stádiumú demencia vagy MoCA pontszám < 11.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportalapú elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
A csoportalapú ACT-beavatkozásra kijelölt résztvevők négy hónapon keresztül nyolc ülésen vehetnek részt személyes vagy Zoom-videokonferencián keresztül.
A résztvevők személyre szabott támogatást is kapnak az ülések között, hogy telefonon vagy Zoom videokonferencián keresztül jobban megértsék a programot.
Ha a résztvevők gondozottja azt reméli, hogy pszichológiai kezelésben részesül, meghívást kap egy csoportos visszaemlékező terápiára, amelyet havonta egyszer vagy kétszer tartanak, mindegyik körülbelül 60-90 perces, körülbelül három hónapon keresztül.
|
A professzionális pszichoterapeuta által végzett csoportalapú ACT-beavatkozás négy modulból áll: (a) pszichoedukáció a demenciáról és a tapasztalati elkerülésről a gondozásban, (b) az averzív érzelmek, érzések és gondolatok figyelmessége és elfogadása, (c) az ellátásban részesülők BPSD-jének viselkedésének kezelése. és (d) az érték tisztázása és megválasztása, valamint a választott értékek felé tett lépések.
Minden foglalkozás körülbelül 90 percig tart, és kéthetente kerül megrendezésre.
Az ellátást igénybe vevők csoportos visszaemlékező terápiáját a csoportos ACT beavatkozástól eltérő hivatásos pszichoterapeuta végzi.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoportalapú kognitív viselkedésterápia (CBT)
A csoportalapú CBT-beavatkozásra kijelölt résztvevők négy hónapon keresztül nyolc ülésen vehetnek részt személyes vagy Zoom-videokonferencia útján.
A résztvevők személyre szabott támogatást is kapnak az ülések között, hogy telefonon vagy Zoom videokonferencián keresztül jobban megértsék a programot.
Ha a résztvevők gondozottja azt reméli, hogy pszichológiai kezelésben részesül, meghívást kap egy csoportos visszaemlékező terápiára, amelyet havonta egyszer vagy kétszer tartanak, mindegyik körülbelül 60-90 perces, körülbelül három hónapon keresztül.
|
A professzionális pszichoterapeuta által végzett csoportalapú CBT-beavatkozás négy modulból áll: (a) pszichoedukáció a demenciáról és a szorongásról a gondozás során, (b) a kognitív átstrukturálás és relaxáció, (c) az ellátásban részesülők BPSD-jének viselkedésének kezelése és (d) a kellemes tevékenységek fokozása. .
Minden foglalkozás körülbelül 90 percig tart, és kéthetente kerül megrendezésre.
Az ellátást igénybe vevők csoportos visszaemlékező terápiáját a csoportos CBT beavatkozástól eltérő hivatásos pszichoterapeuta végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási depresszióhoz és szorongáshoz képest 4 és 10 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve.
Ez a skála két hételemes alskálát tartalmaz: a depressziót és a szorongást.
A skála pontszámai 0-tól 21-ig terjednek minden alskálára, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
Változás a kiindulási életminőséghez (QOL) képest 4 és 10 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A WHOQOL26 mérése.
Ez a skála 26 elemet tartalmaz négy alskálán: fizikai terület, pszichológiai tartomány, társas kapcsolatok, környezet és általános egészség/QOL.
A skálapontszámok 7-től 35-ig terjednek a fizikai területen, 6-tól 30-ig a pszichológiai területen, 3-tól 15-ig a társas kapcsolatokra, 8-tól 40-ig a környezetre, és 2-től 10-ig az általános egészségre/élményre vonatkozóan.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szubjektív terheléshez képest 4 és 10 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A Zarit Burden Interjú mérése alapján.
Ez a skála 22 elemből áll, 0 és 88 között.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
Változás a gondozás alapvető pozitív aspektusaihoz képest 4 és 10 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A kognitív gondozás értékelési skálájával mérve.
Ez a skála 26 tételből áll három negatív értékelési alskálán (a társasági élet korlátozásának érzése, a gondozás folytatása miatti szorongás és a másokkal való kapcsolat miatti szorongás) és három pozitív értékelési alskálán (gondozói szerepek teljesítése, a gondozók iránti szeretet és önmaga gondozás általi növekedés).
Pozitív értékelési alskálákat használnak.
A skála pontszámai 6-tól 24-ig terjednek a gondozói szerepek betöltésére, 4-től 16-ig a gondozók iránti szeretetért, és 3-tól 12-ig a gondozás általi önnövekedésért.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
Változás a kiindulási gondozási önhatékonysághoz képest 4 és 10 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A gondozási önhatékonyság felülvizsgált skálájával mérve.
Ez a skála 15 tételből áll három alskálán: haladék megszerzése, reagálás a zavaró viselkedésekre és a felkavaró gondolatok kontrollálása.
A skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek minden alskálára, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
Változás a kezdeti tapasztalati elkerüléshez képest a gondozásban 4 és 10 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A tapasztalati elkerülés a gondozásban kérdőív segítségével mérve.
Ez a skála 15 tételből áll, három alskálán: aktív elkerülő magatartás, negatív gondolatok és érzelmek intoleranciája, valamint a gondozással kapcsolatos negatív belső tapasztalatokkal kapcsolatos félelem.
A skálapontszámok 6-tól 30-ig terjednek az aktív elkerülő viselkedésekre, 4-től 16-ig a negatív gondolatok és érzelmek intoleranciájára, és 5-től 25-ig a gondozással kapcsolatos negatív belső tapasztalatokkal kapcsolatos félelemért.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
Változás az alapvonali kötelezettségvállalásról a 4 és 10 hónapos értékekre
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
Az Értékkérdőívvel mérve.
Ez a skála 10 tételből áll, két alskálán: akadályozás és haladás.
A skála pontszámai 0-tól 30-ig terjednek minden egyes alskálára.
Az akadályozás magasabb pontszáma alacsonyabb elkötelezettséget (azaz rosszabb eredményt), a haladásra vonatkozó magasabb pontszám pedig magasabb elkötelezettséget (azaz jobb eredményt) jelez.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
Változás a kiindulási ellátásban részesülők demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tüneteihez képest 4 és 10 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A Neuropsychiatric Inventory Questionnaire mérve.
Ez a skála 12 elemből áll, amelyek különböző BPSD-t mérnek.
A résztvevők (azaz a családgondozók) értékelték az ellátottuk állapotát.
A skálapontszámok 0-tól 60-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 4 és 10 hónapos alapellátási igényekhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A gondozói teher skála alapján mérve.
Ez a skála 26 tételből áll hét alskálán, amelyek az ellátottak mindennapi tevékenységeinek támogatását, a viselkedési és pszichológiai tünetek terhét, a jövőbeli gondozási teherrel kapcsolatos aggodalmat, az informális támogatás hiányát, a formális támogatás hiányát, a gondozó más szerepkörökbe való beavatkozását és az anyagi terheket mérik. a gondozásról.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
A beavatkozás használhatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
10 elemre mérve.
A skálapontszámok 10-től 50-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a beavatkozás magasabb észlelt használhatóságát (azaz jobb eredményt) jelzik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási ellátásban részesülő kognitív funkcióihoz képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
A montreali kognitív értékeléssel mérve.
Ez a műszer egy kognitív szűrővizsgálat az enyhe kognitív károsodás és az Alzheimer-kór kimutatására.
A skálapontszámok 0-tól 30-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Ezt a tesztet a gondozást igénybe vevő programban (azaz csoportos visszaemlékező terápia) részt vevőknél használják mind szemtől szemben, mind online környezetben.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Változás a kiindulási gondozásban részesülő depressziójához képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
A Geriatric Depression Scale Short Version japán változatával mérve.
Ez a skála 15 tételből áll, 0 és 15 között.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Ezt a skálát az ellátást igénybe vevő programjában (vagyis csoportos visszaemlékezési terápia) részt vevők esetében használják mind szemtől szembe, mind online környezetben.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Változás a kiindulási ellátásban részesülő pszichológiai szorongásához képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
Stress Response Skálával mérve.
Ez a skála 18 tételt tartalmaz három alskálán: depresszió/szorongás, ingerlékenység/harag és tehetetlenség.
A skála pontszámai 0-tól 18-ig terjednek minden alskálára.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Ezt a skálát az ellátást igénybe vevő programjában (vagyis csoportos visszaemlékezési terápia) részt vevők esetében használják mind szemtől szembe, mind online környezetben.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Az alapellátásban részesülő kognitív funkciója
Időkeret: Alapvonal
|
Mini mentális állapotvizsgával mérve.
Ez a műszer egy kognitív szűrővizsgálat a demencia kimutatására.
A skálapontszámok 0-tól 30-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Ezt a tesztet a gondozást igénybe vevő programban (vagyis csoportos visszaemlékező terápia) részt vevők esetében alkalmazzák, személyes kapcsolat esetén.
|
Alapvonal
|
|
Az alapellátásban részesülő kognitív funkciója
Időkeret: Alapvonal
|
A Hasegawa Demencia Skála-felülvizsgált mérése.
Ez a műszer egy kognitív szűrővizsgálat a demencia kimutatására.
A skálapontszámok 0-tól 30-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Ezt a tesztet az ellátást igénybe vevő programban (azaz csoportos visszaemlékező terápia) részt vevők esetében használják, online környezetben.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG21PS0401
- 21K03094 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Japan Society for the Promotion of Science)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .