Csoportalapú elfogadás és elkötelezettség terápia demenciában szenvedők családgondozói számára Japánban
2025. március 17. frissítette: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University
Csoportalapú elfogadás és elkötelezettség terápia és csoportalapú kognitív viselkedésterápia demenciában szenvedők családgondozói számára Japánban
Azzal együtt, hogy világszerte egyre többen szenvednek demenciában, Japánban nőtt a demenciában szenvedők és családtagjaik száma.
A demenciában szenvedők családgondozóinak nyújtott pszichológiai támogatás azonban továbbra is korlátozott Japánban.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy csoportalapú elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a demenciában szenvedők családgondozói számára Japánban, összehasonlítva egy csoportalapú kognitív viselkedésterápiával (CBT).
Ez a tanulmány előzetesen megvizsgálja a családgondozók pszichológiai beavatkozásának (csoportalapú ACT/CBT) és a gondozottaik pszichológiai beavatkozásának (csoportalapú visszaemlékező terápia) kombinálásának hatékonyságát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány kvázi-kísérleti tervezést alkalmaz, hogy megvizsgálja a csoportalapú ACT megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a demenciában szenvedők családgondozói számára, összehasonlítva a csoportos CBT-vel.
Mindkét beavatkozás nyolc ülésből áll, amelyek mindegyike körülbelül 90 percig tart, négy hónapon keresztül személyes vagy Zoom videokonferencián keresztül.
A családgondozókat az ACT vagy a CBT beavatkozásokhoz rendelik.
A beavatkozás előtti, utáni és 6 hónapos követési mérések felmérik a depressziót, a szorongást, az életminőséget, a gondozás kognitív értékelését (azaz a szubjektív terhelést és a gondozás pozitív aspektusát), a lehetséges folyamattényezőket (azaz a gondozási énhatékonyságot, tapasztalati elkerülés és elkötelezettség), az ellátásban részesülők demencia viselkedési és pszichológiai tünetei (BPSD) stb.
Ez a tanulmány előzetesen azt is megvizsgálja, hogy mennyire hatékony a családgondozók pszichológiai beavatkozása (azaz a csoportalapú ACT/CBT) és a gondozottaik számára végzett pszichológiai beavatkozás (azaz csoportalapú visszaemlékező terápia).
A csoportos visszaemlékező terápia havonta egyszer vagy kétszer kerül megrendezésre, mindegyik körülbelül 60-90 perces, körülbelül három hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japán, 108-8636
- Meiji Gakuin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Családgondozók:
- demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő családtag gondozása
- hogy tudjon japánul beszélni és olvasni
- 20 éves vagy idősebb.
Gondozottak (csoportos visszaemlékező terápia):
- egyértelmű szándékkal a beavatkozásban való részvételre
- hogy tudjon japánul beszélni
- enyhe kognitív károsodással vagy enyhe stádiumú demencia diagnosztizálásával és MoCA pontszáma ≥ 11
- családgondozójuk és orvosuk beleegyezése a beavatkozásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Családgondozók:
- pszichiátriai zavara volt a beavatkozásban való részvétel időpontjában.
Gondozottak (csoportos visszaemlékező terápia):
- nem rendelkezik elegendő kapacitással ahhoz, hogy hozzájáruljon a beavatkozásban való részvételhez
- mérsékelt vagy súlyos stádiumú demencia vagy MoCA pontszám < 11.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportalapú elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
A csoportalapú ACT-beavatkozásra kijelölt résztvevők négy hónapon keresztül nyolc ülésen vehetnek részt személyes vagy Zoom-videokonferencián keresztül.
A résztvevők személyre szabott támogatást is kapnak az ülések között, hogy telefonon vagy Zoom videokonferencián keresztül jobban megértsék a programot.
Ha a résztvevők gondozottja azt reméli, hogy pszichológiai kezelésben részesül, meghívást kap egy csoportos visszaemlékező terápiára, amelyet havonta egyszer vagy kétszer tartanak, mindegyik körülbelül 60-90 perces, körülbelül három hónapon keresztül.
|
A professzionális pszichoterapeuta által végzett csoportalapú ACT-beavatkozás négy modulból áll: (a) pszichoedukáció a demenciáról és a tapasztalati elkerülésről a gondozásban, (b) az averzív érzelmek, érzések és gondolatok figyelmessége és elfogadása, (c) az ellátásban részesülők BPSD-jének viselkedésének kezelése. és (d) az érték tisztázása és megválasztása, valamint a választott értékek felé tett lépések.
Minden foglalkozás körülbelül 90 percig tart, és kéthetente kerül megrendezésre.
Az ellátást igénybe vevők csoportos visszaemlékező terápiáját a csoportos ACT beavatkozástól eltérő hivatásos pszichoterapeuta végzi.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoportalapú kognitív viselkedésterápia (CBT)
A csoportalapú CBT-beavatkozásra kijelölt résztvevők négy hónapon keresztül nyolc ülésen vehetnek részt személyes vagy Zoom-videokonferencia útján.
A résztvevők személyre szabott támogatást is kapnak az ülések között, hogy telefonon vagy Zoom videokonferencián keresztül jobban megértsék a programot.
Ha a résztvevők gondozottja azt reméli, hogy pszichológiai kezelésben részesül, meghívást kap egy csoportos visszaemlékező terápiára, amelyet havonta egyszer vagy kétszer tartanak, mindegyik körülbelül 60-90 perces, körülbelül három hónapon keresztül.
|
A professzionális pszichoterapeuta által végzett csoportalapú CBT-beavatkozás négy modulból áll: (a) pszichoedukáció a demenciáról és a szorongásról a gondozás során, (b) a kognitív átstrukturálás és relaxáció, (c) az ellátásban részesülők BPSD-jének viselkedésének kezelése és (d) a kellemes tevékenységek fokozása. .
Minden foglalkozás körülbelül 90 percig tart, és kéthetente kerül megrendezésre.
Az ellátást igénybe vevők csoportos visszaemlékező terápiáját a csoportos CBT beavatkozástól eltérő hivatásos pszichoterapeuta végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási depresszióhoz és szorongáshoz képest 4 és 10 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A kórházi szorongás és depresszió skála alapján mérve.
Ez a skála két hételemes alskálát tartalmaz: a depressziót és a szorongást.
A skála pontszámai 0-tól 21-ig terjednek minden alskálára, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
Változás a kiindulási életminőséghez (QOL) képest 4 és 10 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A WHOQOL26 mérése.
Ez a skála 26 elemet tartalmaz négy alskálán: fizikai terület, pszichológiai tartomány, társas kapcsolatok, környezet és általános egészség/QOL.
A skálapontszámok 7-től 35-ig terjednek a fizikai területen, 6-tól 30-ig a pszichológiai területen, 3-tól 15-ig a társas kapcsolatokra, 8-tól 40-ig a környezetre, és 2-től 10-ig az általános egészségre/élményre vonatkozóan.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szubjektív terheléshez képest 4 és 10 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A Zarit Burden Interjú mérése alapján.
Ez a skála 22 elemből áll, 0 és 88 között.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
Változás a gondozás alapvető pozitív aspektusaihoz képest 4 és 10 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A kognitív gondozás értékelési skálájával mérve.
Ez a skála 26 tételből áll három negatív értékelési alskálán (a társasági élet korlátozásának érzése, a gondozás folytatása miatti szorongás és a másokkal való kapcsolat miatti szorongás) és három pozitív értékelési alskálán (gondozói szerepek teljesítése, a gondozók iránti szeretet és önmaga gondozás általi növekedés).
Pozitív értékelési alskálákat használnak.
A skála pontszámai 6-tól 24-ig terjednek a gondozói szerepek betöltésére, 4-től 16-ig a gondozók iránti szeretetért, és 3-tól 12-ig a gondozás általi önnövekedésért.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
Változás a kiindulási gondozási önhatékonysághoz képest 4 és 10 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A gondozási önhatékonyság felülvizsgált skálájával mérve.
Ez a skála 15 tételből áll három alskálán: haladék megszerzése, reagálás a zavaró viselkedésekre és a felkavaró gondolatok kontrollálása.
A skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek minden alskálára, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
Változás a kezdeti tapasztalati elkerüléshez képest a gondozásban 4 és 10 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A tapasztalati elkerülés a gondozásban kérdőív segítségével mérve.
Ez a skála 15 tételből áll, három alskálán: aktív elkerülő magatartás, negatív gondolatok és érzelmek intoleranciája, valamint a gondozással kapcsolatos negatív belső tapasztalatokkal kapcsolatos félelem.
A skálapontszámok 6-tól 30-ig terjednek az aktív elkerülő viselkedésekre, 4-től 16-ig a negatív gondolatok és érzelmek intoleranciájára, és 5-től 25-ig a gondozással kapcsolatos negatív belső tapasztalatokkal kapcsolatos félelemért.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
Változás az alapvonali kötelezettségvállalásról a 4 és 10 hónapos értékekre
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
Az Értékkérdőívvel mérve.
Ez a skála 10 tételből áll, két alskálán: akadályozás és haladás.
A skála pontszámai 0-tól 30-ig terjednek minden egyes alskálára.
Az akadályozás magasabb pontszáma alacsonyabb elkötelezettséget (azaz rosszabb eredményt), a haladásra vonatkozó magasabb pontszám pedig magasabb elkötelezettséget (azaz jobb eredményt) jelez.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
Változás a kiindulási ellátásban részesülők demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tüneteihez képest 4 és 10 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A Neuropsychiatric Inventory Questionnaire mérve.
Ez a skála 12 elemből áll, amelyek különböző BPSD-t mérnek.
A résztvevők (azaz a családgondozók) értékelték az ellátottuk állapotát.
A skálapontszámok 0-tól 60-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 4 és 10 hónapos alapellátási igényekhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
A gondozói teher skála alapján mérve.
Ez a skála 26 tételből áll hét alskálán, amelyek az ellátottak mindennapi tevékenységeinek támogatását, a viselkedési és pszichológiai tünetek terhét, a jövőbeli gondozási teherrel kapcsolatos aggodalmat, az informális támogatás hiányát, a formális támogatás hiányát, a gondozó más szerepkörökbe való beavatkozását és az anyagi terheket mérik. a gondozásról.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 4 hónap (közvetlenül a beavatkozás után) és 10 hónap (6 hónapos követés)
|
|
A beavatkozás használhatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
10 elemre mérve.
A skálapontszámok 10-től 50-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a beavatkozás magasabb észlelt használhatóságát (azaz jobb eredményt) jelzik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási ellátásban részesülő kognitív funkcióihoz képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
A montreali kognitív értékeléssel mérve.
Ez a műszer egy kognitív szűrővizsgálat az enyhe kognitív károsodás és az Alzheimer-kór kimutatására.
A skálapontszámok 0-tól 30-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Ezt a tesztet a gondozást igénybe vevő programban (azaz csoportos visszaemlékező terápia) részt vevőknél használják mind szemtől szemben, mind online környezetben.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Változás a kiindulási gondozásban részesülő depressziójához képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
A Geriatric Depression Scale Short Version japán változatával mérve.
Ez a skála 15 tételből áll, 0 és 15 között.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Ezt a skálát az ellátást igénybe vevő programjában (vagyis csoportos visszaemlékezési terápia) részt vevők esetében használják mind szemtől szembe, mind online környezetben.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Változás a kiindulási ellátásban részesülő pszichológiai szorongásához képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
Stress Response Skálával mérve.
Ez a skála 18 tételt tartalmaz három alskálán: depresszió/szorongás, ingerlékenység/harag és tehetetlenség.
A skála pontszámai 0-tól 18-ig terjednek minden alskálára.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Ezt a skálát az ellátást igénybe vevő programjában (vagyis csoportos visszaemlékezési terápia) részt vevők esetében használják mind szemtől szembe, mind online környezetben.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap (közvetlenül a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Az alapellátásban részesülő kognitív funkciója
Időkeret: Alapvonal
|
Mini mentális állapotvizsgával mérve.
Ez a műszer egy kognitív szűrővizsgálat a demencia kimutatására.
A skálapontszámok 0-tól 30-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Ezt a tesztet a gondozást igénybe vevő programban (vagyis csoportos visszaemlékező terápia) részt vevők esetében alkalmazzák, személyes kapcsolat esetén.
|
Alapvonal
|
|
Az alapellátásban részesülő kognitív funkciója
Időkeret: Alapvonal
|
A Hasegawa Demencia Skála-felülvizsgált mérése.
Ez a műszer egy kognitív szűrővizsgálat a demencia kimutatására.
A skálapontszámok 0-tól 30-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Ezt a tesztet az ellátást igénybe vevő programban (azaz csoportos visszaemlékező terápia) részt vevők esetében használják, online környezetben.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG21PS0401
- 21K03094 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Japan Society for the Promotion of Science)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .