Skupinová terapie akceptace a závazku pro rodinné pečovatele lidí s demencí v Japonsku
7. prosince 2023 aktualizováno: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University
Skupinová terapie akceptace a závazku a skupinová kognitivní behaviorální terapie pro rodinné pečovatele lidí s demencí v Japonsku
Spolu s tím, jak více lidí na celém světě trpí demencí, se v Japonsku zvýšil počet lidí s demencí a jejich rodinných pečovatelů.
Psychologická podpora pro rodinné pečovatele lidí s demencí je však v Japonsku stále omezená.
Účelem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a předběžnou účinnost skupinové terapie akceptace a závazku (ACT) pro rodinné pečovatele o lidi s demencí v Japonsku ve srovnání se skupinovou kognitivně behaviorální terapií (CBT).
Tato studie také předběžně zkoumá účinnost kombinace psychologické intervence pro rodinné pečovatele (skupinová ACT/CBT) s psychologickou intervencí pro příjemce péče (skupinová reminiscenční terapie).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie využívá kvazi-experimentální design ke zkoumání proveditelnosti a předběžné účinnosti skupinového ACT pro rodinné pečovatele lidí s demencí ve srovnání se skupinovým CBT.
Obě intervence se skládají z osmi sezení, z nichž každé trvá přibližně 90 minut, prostřednictvím osobních videokonferencí nebo videokonferencí se zoomem v průběhu čtyř měsíců.
K intervencím ACT nebo CBT budou přiděleni rodinní pečovatelé.
Měření před intervencí, po intervenci a 6 měsíců následného sledování hodnotí depresi, úzkost, kvalitu života, kognitivní hodnocení péče (tj. subjektivní zátěž a pozitivní aspekt péče), možné procesní faktory (tj. sebeúčinnost péče, zkušenostní vyhýbání se a oddanost), behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD) příjemců péče a tak dále.
Tato studie také předběžně zkoumá účinnost kombinace psychologické intervence pro rodinné pečovatele (tj. skupinová ACT/CBT) s intervencemi pro jejich příjemce péče (tj. skupinová reminiscenční terapie).
Skupinová reminiscenční terapie se bude konat jednou až dvakrát měsíčně, každá v délce asi 60-90 minut, v průběhu asi tří měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 108-8636
- Nábor
- Meiji Gakuin University
-
Kontakt:
- Hiroshi Morimoto, Ph.D
- Telefonní číslo: +81-3-5421-5305
- E-mail: hmori@psy.meijigakuin.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hiroshi Morimoto, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nobutake Nomura, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Takashi Muto, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodinní pečovatelé:
- poskytování péče o spolubydlícího člena rodiny s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou
- umět mluvit a číst japonsky
- ve věku 20 let nebo starší.
Příjemci péče (skupinová reminiscenční terapie):
- mající jasný záměr zúčastnit se zásahu
- umět japonsky
- s diagnózou mírné kognitivní poruchy nebo mírného stadia demence a skóre MoCA ≥ 11
- získání souhlasu od svého rodinného pečovatele a svého lékaře k účasti na intervenci.
Kritéria vyloučení:
Rodinní pečovatelé:
- trpící psychiatrickou poruchou v době účasti na intervenci.
Příjemci péče (skupinová reminiscenční terapie):
- nemají dostatečnou kapacitu k udělení souhlasu s účastí na zásahu
- s diagnózou středně těžkého až těžkého stadia demence nebo skóre MoCA < 11.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová terapie akceptace a závazku (ACT)
Účastníci zařazení do skupinové intervence ACT absolvují během čtyř měsíců osm sezení prostřednictvím osobních videokonferencí nebo videokonferencí se zoomem.
Účastníci také získají individualizovanou podporu mezi sezeními, která jim pomůže lépe porozumět programu pomocí telefonu nebo videokonference Zoom.
Pokud příjemce péče doufá, že se mu dostane psychologické léčby, bude pozván k účasti na skupinové reminiscenční terapii, která se koná jednou nebo dvakrát měsíčně, každá trvá asi 60–90 minut, v průběhu asi tří měsíců.
|
Skupinová intervence ACT profesionálního psychoterapeuta se skládá ze čtyř modulů: (a) psychoedukace o demenci a zkušenostním vyhýbání se při poskytování péče, (b) všímavost a přijímání averzivních emocí, pocitů a myšlenek, (c) řízení chování pro BPSD příjemců péče a (d) objasňování a výběr vlastní hodnoty a přijímání opatření směrem k vybraným hodnotám.
Každé sezení trvá přibližně 90 minut a bude se konat každé dva týdny.
Skupinovou reminiscenční terapii pro příjemce péče bude provádět jiný profesionální psychoterapeut než ten, který provádí skupinovou intervenci ACT.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Účastníci zařazení do skupinové intervence CBT absolvují během čtyř měsíců osm sezení prostřednictvím videokonferencí tváří v tvář nebo pomocí Zoom.
Účastníci také získají individualizovanou podporu mezi sezeními, která jim pomůže lépe porozumět programu pomocí telefonu nebo videokonference Zoom.
Pokud příjemce péče doufá, že se mu dostane psychologické léčby, bude pozván k účasti na skupinové reminiscenční terapii, která se koná jednou nebo dvakrát měsíčně, každá trvá asi 60–90 minut, v průběhu asi tří měsíců.
|
Skupinová KBT intervence profesionálního psychoterapeuta se skládá ze čtyř modulů: (a) psychoedukace o demenci a distresu při poskytování péče, (b) kognitivní restrukturalizace a relaxace, (c) řízení chování pro BPSD příjemců péče a (d) zvýšení příjemných aktivit .
Každé sezení trvá přibližně 90 minut a bude se konat každé dva týdny.
Skupinovou reminiscenční terapii pro příjemce péče bude provádět jiný profesionální psychoterapeut než ten, který provádí skupinovou KBT intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu deprese a úzkosti ve 4. a 10. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
Měřeno na stupnici nemocniční úzkosti a deprese.
Tato škála obsahuje dvě sedmipoložkové subškály: deprese a úzkost.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
|
Změna od výchozí kvality života (QOL) ve 4. a 10. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
Měřeno WHOQOL26.
Tato škála obsahuje 26 položek ve čtyřech subškálách: fyzická doména, psychologická doména, sociální vztahy, prostředí a obecné zdraví/QOL.
Skóre stupnice se pohybuje od 7 do 35 pro fyzickou doménu, 6 až 30 pro psychologickou doménu, 3 až 15 pro sociální vztahy, 8 až 40 pro prostředí a 2 až 10 pro obecné zdraví/QOL.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí subjektivní zátěže ve 4. a 10. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
Měřeno rozhovorem Zarit Burden.
Tato škála obsahuje 22 položek v rozsahu od 0 do 88.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
|
Změna od výchozích pozitivních aspektů péče ve 4. a 10. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
Měřeno hodnotící stupnicí kognitivní péče.
Tato škála obsahuje 26 položek na třech negativních hodnotících subškálách (pocit omezení společenského života, úzkost z pokračující péče a úzkost ze vztahů s druhými) a tři pozitivní hodnotící subškály (naplňování pečovatelských rolí, náklonnost k pečovatelům a sebehodnocení. růst pomocí péče).
Používají se subškály pozitivního hodnocení.
Skóre na škále se pohybuje od 6 do 24 pro plnění pečovatelských rolí, 4 až 16 pro náklonnost k pečovatelům a 3 až 12 pro vlastní růst prostřednictvím péče.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
|
Změna od základní úrovně sebeúčinnosti péče ve 4. a 10. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
Měřeno podle revidované škály sebeúčinnosti péče.
Tato škála obsahuje 15 položek ve třech subškálách: získání oddechu, reakce na rušivé chování a kontrola rozrušujících myšlenek.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100 pro každou subškálu, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
|
Změna od výchozího vyhýbání se zkušenostem v péči ve 4. a 10. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
Měřeno dotazníkem prožitkového vyhýbání se v péči.
Tato škála obsahuje 15 položek ve třech subškálách: aktivní vyhýbavé chování, nesnášenlivost negativních myšlenek a emocí a obavy z negativních vnitřních zkušeností souvisejících s poskytováním péče.
Skóre stupnice se pohybuje od 6 do 30 pro aktivní vyhýbavé chování, 4 až 16 pro netoleranci negativních myšlenek a emocí a 5 až 25 pro obavy z negativních vnitřních zkušeností souvisejících s poskytováním péče.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
|
Změna od výchozího závazku k hodnotám po 4 a 10 měsících
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
Měřeno dotazníkem hodnot.
Tato škála obsahuje 10 položek ve dvou subškálách: obstrukce a pokrok.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 30 pro každou subškálu.
Vyšší skóre pro obstrukce značí nižší nasazení (tj. horší výsledek) a vyšší skóre pro pokrok značí vyšší nasazení (tj. lepší výsledek).
|
Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
|
Změna behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD) příjemců péče ve 4. a 10. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
Měřeno Neuropsychiatrickým inventárním dotazníkem.
Tato škála obsahuje 12 položek měřících různé BPSD.
Účastníci (tj. rodinní pečovatelé) hodnotili stav svého příjemce péče.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích požadavků na péči ve 4. a 10. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
Měřeno pomocí stupnice Caregiver Burden Scale.
Tato škála obsahuje 26 položek v sedmi subškálách, které měří podporu aktivitám příjemce péče v každodenním životě, zátěž behaviorálními a psychologickými symptomy, obavy z budoucí zátěže při péči, nedostatek neformální podpory, nedostatek formální podpory, zásahy při péči do jiných rolí a finanční zátěž. péče.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (před intervencí), 4 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 10 měsíců (6 měsíců následného sledování)
|
|
Použitelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Měřeno 10 položkami.
Skóre stupnice se pohybuje od 10 do 50, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímané použitelnosti intervence (tj. lepší výsledek).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Změna kognitivní funkce příjemce péče od výchozího stavu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (bezprostředně po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením.
Tento nástroj je kognitivní screeningový test pro detekci mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Tento test bude použit pro účastníky programu příjemce péče (tj. skupinové reminiscenční terapie) v osobním i online prostředí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (bezprostředně po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
Změna od výchozího stavu deprese příjemce péče ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (bezprostředně po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Měřeno japonskou verzí krátké verze škály geriatrické deprese.
Tato škála obsahuje 15 položek v rozsahu od 0 do 15.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tato škála bude použita pro účastníky programu příjemce péče (tj. skupinové reminiscenční terapie) v osobním i online prostředí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (bezprostředně po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
Změna psychické tísně příjemce péče od výchozího stavu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (bezprostředně po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Měřeno škálou odezvy na stres.
Tato škála obsahuje 18 položek ve třech subškálách: deprese/úzkost, podrážděnost/hněv a bezmoc.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 18 pro každou subškálu.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tato škála bude použita pro účastníky programu příjemce péče (tj. skupinové reminiscenční terapie) v osobním i online prostředí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce (bezprostředně po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
Základní kognitivní funkce příjemce péče
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno Mini-Mental State Zkouška.
Tento nástroj je kognitivní screeningový test pro detekci demence.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Tento test bude použit pro účastníky programu příjemce péče (tj. skupinové reminiscenční terapie) v případě osobního setkání.
|
Základní linie
|
|
Základní kognitivní funkce příjemce péče
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno revidovanou Hasegawovou stupnicí demence.
Tento nástroj je kognitivní screeningový test pro detekci demence.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Tento test bude použit pro účastníky programu příjemce péče (tj. skupinové reminiscenční terapie) v případě online prostředí.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MG21PS0401
- 21K03094 (Jiné číslo grantu/financování: Japan Society for the Promotion of Science)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová terapie akceptace a závazku (ACT)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu