Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi for familieplejere til personer med demens i Japan

17. marts 2025 opdateret af: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University

Gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi og gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi for familieplejere til personer med demens i Japan

Sammen med flere mennesker verden over, der har demens, er antallet af mennesker med demens og deres pårørende steget i Japan. Men psykologisk støtte til pårørende til personer med demens er stadig begrænset i Japan. Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effekt af en gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi (ACT) for familieplejere til personer med demens i Japan sammenlignet med en gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT). Denne undersøgelse undersøger også foreløbigt effektiviteten af ​​at kombinere psykologisk intervention for familieplejere (gruppebaseret ACT/CBT) med psykologisk intervention for deres plejemodtagere (gruppebaseret reminiscensterapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender kvasi-eksperimentelt design til at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af den gruppebaserede ACT for familieplejere til personer med demens sammenlignet med den gruppebaserede CBT. Begge interventioner består af otte sessioner, som hver varer omkring 90 minutter, gennem ansigt-til-ansigt eller Zoom-videokonferencer i løbet af fire måneder. Familieplejere vil blive tildelt enten ACT- eller CBT-interventionerne. Målinger før, efter intervention og 6 måneders opfølgning vurderer depression, angst, livskvalitet, kognitiv vurdering af pleje (dvs. subjektiv byrde og positive aspekt af pleje), mulige procesfaktorer (dvs. plejens selveffektivitet, erfaringsmæssig undgåelse og engagement), plejemodtageres adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) og så videre. Denne undersøgelse undersøger også foreløbigt effektiviteten af ​​at kombinere psykologisk intervention for familieplejere (dvs. den gruppebaserede ACT/CBT) med dem for deres plejemodtagere (dvs. gruppebaseret reminiscensterapi). Den gruppebaserede reminiscensterapi vil blive afholdt en eller to gange om måneden, hver af cirka 60-90 minutter i løbet af cirka tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-8636
        • Meiji Gakuin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Familieplejere:

  • pleje af et sammenboende familiemedlem med demens eller lettere kognitiv svækkelse
  • at kunne tale og læse japansk
  • være 20 år eller ældre.

Plejemodtagere (gruppebaseret reminiscensterapi):

  • have en klar intention om at deltage i interventionen
  • at kunne tale japansk
  • bliver diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse eller mildt stadium af demens og MoCA-score ≥ 11
  • indhente samtykke fra deres pårørende og deres læge til at deltage i interventionen.

Ekskluderingskriterier:

Familieplejere:

  • har psykiatrisk lidelse på tidspunktet for deltagelse i indsatsen.

Plejemodtagere (gruppebaseret reminiscensterapi):

  • har utilstrækkelig kapacitet til at give samtykke til at deltage i interventionen
  • bliver diagnosticeret med moderat til alvorligt stadium af demens eller MoCA-score < 11.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppebaseret accept- og engagementsterapi (ACT)
Deltagere, der er tildelt den gruppebaserede ACT-intervention, vil modtage otte sessioner gennem ansigt-til-ansigt eller Zoom-videokonferencer i løbet af fire måneder. Deltagerne vil også modtage individuel støtte mellem sessionerne for at hjælpe dem med bedre at forstå programmet ved hjælp af telefon- eller Zoom-videokonferencer. Hvis deltagernes plejemodtager håber på at modtage psykologisk behandling, vil de blive inviteret til at deltage i en gruppebaseret erindringsterapi afholdt en eller to gange om måneden, hver af ca. 60-90 minutter i løbet af cirka tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret accept- og engagementsterapi (ACT)
Gruppebaseret ACT-intervention af professionel psykoterapeut består af fire moduler: (a) psykoedukation om demens og oplevelsesmæssig undgåelse i omsorgen, (b) opmærksomhed og accept af afersive følelser, fornemmelser og tanker, (c) adfærdshåndtering for plejemodtageres BPSD , og (d) afklare og vælge ens værdi og tage handlinger mod de valgte værdier. Hver session varer omkring 90 minutter og vil blive afholdt hver anden uge. Gruppebaseret reminiscensterapi for plejemodtagere vil blive udført af en anden professionel psykoterapeut end den, der udfører gruppebaseret ACT-intervention.
Aktiv komparator: Gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagere, der er tildelt den gruppebaserede CBT-intervention, vil modtage otte sessioner gennem ansigt-til-ansigt eller Zoom-videokonferencer i løbet af fire måneder. Deltagerne vil også modtage individuel støtte mellem sessionerne for at hjælpe dem med bedre at forstå programmet ved hjælp af telefon- eller Zoom-videokonferencer. Hvis deltagernes plejemodtager håber på at modtage psykologisk behandling, vil de blive inviteret til at deltage i en gruppebaseret erindringsterapi afholdt en eller to gange om måneden, hver af ca. 60-90 minutter i løbet af cirka tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Gruppebaseret CBT-intervention af professionel psykoterapeut består af fire moduler: (a) psykoedukation om demens og nød i omsorgen, (b) kognitiv omstrukturering og afspænding, (c) adfærdshåndtering for plejemodtageres BPSD og (d) øgede behagelige aktiviteter . Hver session varer omkring 90 minutter og vil blive afholdt hver anden uge. Gruppebaseret reminiscensterapi for plejemodtagere vil blive udført af en anden professionel psykoterapeut end den, der udfører gruppebaseret CBT-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depression og angst ved 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Målt ved Sygehusangst- og depressionsskalaen. Denne skala omfatter to underskalaer med syv punkter: depression og angst. Skala-score spænder fra 0 til 21 for hver underskala, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Ændring fra baseline livskvalitet (QOL) efter 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Målt ved WHOQOL26. Denne skala omfatter 26 punkter fordelt på fire underskalaer: fysisk domæne, psykologisk domæne, sociale relationer, miljø og generel sundhed/kvalitetskvalitet. Skalaer spænder fra 7 til 35 for fysisk domæne, 6 til 30 for psykologisk domæne, 3 til 15 for sociale relationer, 8 til 40 for miljø og 2 til 10 for generel sundhed/kvalitet. Højere score indikerer bedre resultat.
Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline subjektiv byrde efter 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Målt ved Zarit Burden Interview. Denne skala omfatter 22 punkter, der spænder fra 0 til 88. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Ændring fra baseline positive aspekter ved pleje efter 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Målt ved Cognitive Caregiving Appraisal Scale. Denne skala består af 26 punkter på tre negative vurderingsunderskalaer (følelse af begrænsning af det sociale liv, angst for fortsat omsorg og nød i forholdet til andre) og tre positive vurderingsunderskalaer (opfyldelse af omsorgsroller, hengivenhed over for omsorgspersonerne og selv- vækst ved pleje). Der anvendes positive vurderingsunderskalaer. Skalaen spænder fra 6 til 24 for opfyldelse af omsorgsroller, 4 til 16 for hengivenhed over for plejerne og 3 til 12 for selvvækst ved omsorg. Højere score indikerer bedre resultat.
Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Ændring fra baseline pleje selv-effektivitet efter 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Målt ved den reviderede skala for pleje-selveffektivitet. Denne skala omfatter 15 punkter på tre underskalaer: opnå pusterum, reagere på forstyrrende adfærd og kontrollere forstyrrende tanker. Skala-score spænder fra 0 til 100 for hver underskala, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Ændring fra erfaringsbaseret undgåelse i pleje efter 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Målt ved spørgeskemaet om oplevelsesmæssig undgåelse i omsorg. Denne skala består af 15 punkter fordelt på tre underskalaer: aktiv undvigende adfærd, intolerance over for negative tanker og følelser og frygt for negative indre oplevelser relateret til omsorg. Skalaen spænder fra 6 til 30 for aktiv undvigende adfærd, 4 til 16 for intolerance over for negative tanker og følelser og 5 til 25 for frygt for negative indre oplevelser relateret til omsorg. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Ændring fra baseline-forpligtelse til værdier efter 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Målt ved værdispørgeskemaet. Denne skala omfatter 10 punkter fordelt på to underskalaer: obstruktion og fremskridt. Skalaresultater varierer fra 0 til 30 for hver underskala. Højere score for obstruktionen indikerer lavere engagement (dvs. dårligere resultat), og højere score for fremskridt indikerer højere engagement (dvs. bedre resultat).
Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Ændring fra baseline plejemodtageres adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) efter 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Målt ved det neuropsykiatriske inventarspørgeskema. Denne skala omfatter 12 punkter, der måler forskellige BPSD. Deltagerne (dvs. familieplejere) vurderede deres plejemodtagers tilstand. Skala-score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline plejebehov efter 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Målt ved Caregiver Burden Scale. Denne skala omfatter 26 punkter på syv underskalaer, der måler støtte til plejemodtagers daglige aktiviteter, byrde af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer, bekymring for fremtidig omsorgsbyrde, mangel på uformel støtte, mangel på formel støtte, omsorgsindblanding i andre roller og økonomisk byrde. af omsorg. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (præ-intervention), 4 måneder (umiddelbart efter interventionen) og 10 måneder (6 måneders opfølgning)
Brugbarheden af ​​interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Målt med 10 stk. Skala-score spænder fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet anvendelighed af interventionen (dvs. bedre resultat).
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring fra baseline plejemodtagers kognitive funktion ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (umiddelbart efter interventionen), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Målt ved Montreal Cognitive Assessment. Dette instrument er en kognitiv screeningstest til påvisning af mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom. Skala-score går fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre resultat. Denne test vil blive brugt til deltagere i plejemodtagerens program (dvs. gruppebaseret reminiscensterapi) både ansigt-til-ansigt og online.
Baseline, 3 måneder (umiddelbart efter interventionen), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Ændring fra baseline plejemodtagers depression ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (umiddelbart efter interventionen), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Målt ved den japanske version af Geriatric Depression Scale Short Version. Denne skala omfatter 15 punkter, der går fra 0 til 15. Højere score indikerer dårligere resultat. Denne skala vil blive brugt til deltagere i plejemodtagerens program (dvs. gruppebaseret reminiscensterapi) i både ansigt til ansigt og online.
Baseline, 3 måneder (umiddelbart efter interventionen), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Ændring fra baseline plejemodtagers psykiske lidelse ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (umiddelbart efter interventionen), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Målt ved stressresponsskalaen. Denne skala omfatter 18 punkter fordelt på tre underskalaer: depression/angst, irritabilitet/vrede og hjælpeløshed. Skalaresultater varierer fra 0 til 18 for hver underskala. Højere score indikerer dårligere resultat. Denne skala vil blive brugt til deltagere i plejemodtagerens program (dvs. gruppebaseret reminiscensterapi) i både ansigt til ansigt og online.
Baseline, 3 måneder (umiddelbart efter interventionen), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Baseline plejemodtagers kognitive funktion
Tidsramme: Baseline
Målt ved Mini-Mental State Examination. Dette instrument er en kognitiv screeningstest til påvisning af demens. Skala-score går fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre resultat. Denne test vil blive brugt til deltagere i plejemodtagerens program (dvs. gruppebaseret reminiscensterapi) i tilfælde af en ansigt-til-ansigt indstilling.
Baseline
Baseline plejemodtagers kognitive funktion
Tidsramme: Baseline
Målt ved Hasegawa Dementia Scale-Revised. Dette instrument er en kognitiv screeningstest til påvisning af demens. Skala-score går fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre resultat. Denne test vil blive brugt til deltagere i plejemodtagerens program (dvs. gruppebaseret reminiscensterapi) i tilfælde af en online indstilling.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meiji Gakuin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG21PS0401
  • 21K03094 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Japan Society for the Promotion of Science)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Gruppebaseret accept- og engagementsterapi (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner