Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi för familjevårdare till personer med demens i Japan

17 mars 2025 uppdaterad av: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University

Gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi och gruppbaserad kognitiv beteendeterapi för familjevårdare till personer med demens i Japan

Tillsammans med att fler människor världen över har demens har antalet personer med demens och deras familjevårdare ökat i Japan. Men det psykologiska stödet till familjevårdare till personer med demens är fortfarande begränsat i Japan. Syftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten och preliminär effekt av en gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för familjevårdare till personer med demens i Japan jämfört med en gruppbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT). Denna studie undersöker också preliminärt effekten av att kombinera psykologisk intervention för familjevårdare (gruppbaserad ACT/KBT) med psykologisk intervention för deras vårdtagare (gruppbaserad reminiscensterapi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder kvasi-experimentell design för att undersöka genomförbarheten och preliminär effekt av den gruppbaserade ACT för familjevårdare till personer med demens jämfört med gruppbaserad KBT. Båda interventionerna består av åtta sessioner, var och en på cirka 90 minuter, genom videokonferenser ansikte mot ansikte eller Zoom under fyra månader. Familjevårdare kommer att tilldelas antingen ACT- eller KBT-insatserna. Mätningar före, efter intervention och 6 månaders uppföljning bedömer depression, ångest, livskvalitet, kognitiv bedömning av omhändertagande (dvs subjektiv börda och positiv aspekt av omhändertagande), möjliga processfaktorer (dvs. erfarenhetsmässigt undvikande och engagemang), vårdtagares beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) och så vidare. Denna studie undersöker också preliminärt effektiviteten av att kombinera psykologisk intervention för familjevårdare (dvs gruppbaserad ACT/KBT) med de för deras vårdtagare (dvs gruppbaserad reminiscensterapi). Den gruppbaserade reminiscensterapin kommer att hållas en eller två gånger i månaden, vardera på cirka 60-90 minuter, under cirka tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-8636
        • Meiji Gakuin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Familjevårdare:

  • ge vård till en familjemedlem som bor tillsammans med demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning
  • att kunna tala och läsa japanska
  • vara 20 år eller äldre.

Vårdtagare (gruppbaserad reminiscensterapi):

  • ha en tydlig avsikt att delta i insatsen
  • att kunna prata japanska
  • diagnostiseras med mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild demensstadium och MoCA-poäng ≥ 11
  • inhämta samtycke från sin familjevårdare och sin läkare för att delta i insatsen.

Exklusions kriterier:

Familjevårdare:

  • har psykiatrisk störning vid tidpunkten för deltagande i insatsen.

Vårdtagare (gruppbaserad reminiscensterapi):

  • har otillräcklig kapacitet att ge samtycke till att delta i insatsen
  • diagnostiseras med måttligt till allvarligt stadium av demens eller MoCA-poäng < 11.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT)
Deltagare som tilldelats den gruppbaserade ACT-interventionen kommer att få åtta sessioner genom videokonferenser ansikte mot ansikte eller Zoom under loppet av fyra månader. Deltagarna kommer också att få individualiserat stöd mellan sessionerna för att hjälpa dem att bättre förstå programmet med hjälp av telefon- eller Zoom-videokonferenser. Om deltagarnas vårdtagare hoppas på att få psykologisk behandling kommer de att bjudas in att delta i en gruppbaserad reminiscensterapi som hålls en eller två gånger i månaden, vardera på cirka 60-90 minuter, under cirka tre månader.
Beteende: Gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT)
Gruppbaserad ACT-intervention av professionell psykoterapeut består av fyra moduler: (a) psykoedukation om demens och erfarenhetsmässigt undvikande i vården, (b) mindfulness och acceptans av aversiva känslor, förnimmelser och tankar, (c) beteendehantering för vårdtagares BPSD , och (d) att klargöra och välja sitt värde och vidta åtgärder mot de valda värdena. Varje pass tar cirka 90 minuter och kommer att hållas varannan vecka. Gruppbaserad reminiscensterapi för vårdtagare kommer att utföras av en annan professionell psykoterapeut än den som genomför gruppbaserad ACT-intervention.
Aktiv komparator: Gruppbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT)
Deltagare som tilldelats den gruppbaserade KBT-interventionen kommer att få åtta sessioner genom videokonferenser ansikte mot ansikte eller Zoom under loppet av fyra månader. Deltagarna kommer också att få individualiserat stöd mellan sessionerna för att hjälpa dem att bättre förstå programmet med hjälp av telefon- eller Zoom-videokonferenser. Om deltagarnas vårdtagare hoppas på att få psykologisk behandling kommer de att bjudas in att delta i en gruppbaserad reminiscensterapi som hålls en eller två gånger i månaden, vardera på cirka 60-90 minuter, under cirka tre månader.
Beteende: Gruppbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT)
Gruppbaserad KBT-intervention av professionell psykoterapeut består av fyra moduler: (a) psykoedukation om demens och nöd i vården, (b) kognitiv omstrukturering och avslappning, (c) beteendehantering för vårdtagares BPSD och (d) ökande trevliga aktiviteter . Varje pass tar cirka 90 minuter och kommer att hållas varannan vecka. Gruppbaserad reminiscensterapi för vårdtagare kommer att utföras av en annan professionell psykoterapeut än den som genomför gruppbaserad KBT-intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjedepression och ångest vid 4 och 10 månader
Tidsram: Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala. Denna skala består av två underskalor med sju punkter: depression och ångest. Skalpoäng varierar från 0 till 21 för varje delskala, där högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Förändring från baslinjens livskvalitet (QOL) vid 4 och 10 månader
Tidsram: Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Mätt med WHOQOL26. Denna skala består av 26 poster i fyra underskalor: fysisk domän, psykologisk domän, sociala relationer, miljö och allmän hälsa/kvalitet. Skalpoäng varierar från 7 till 35 för fysisk domän, 6 till 30 för psykologisk domän, 3 till 15 för sociala relationer, 8 till 40 för miljö och 2 till 10 för allmän hälsa/kvalitet. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens subjektiva börda vid 4 och 10 månader
Tidsram: Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Mätt av Zarit Burden Intervju. Den här skalan består av 22 poster, från 0 till 88. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Förändring från baslinjens positiva aspekter av vård vid 4 och 10 månader
Tidsram: Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Mätt med Cognitive Caregiving Appraisal Scale. Denna skala består av 26 punkter på tre negativa bedömningsunderskalor (känsla av inskränkning i det sociala livet, oro för fortsatt vård och oro för relationerna med andra) och tre positiva bedömningsunderskalor (uppfyllelse av vårdande roller, tillgivenhet mot vårdnadshavare och själv- tillväxt genom vård). Positiva bedömningsunderskalor används. Skalan varierar från 6 till 24 för uppfyllande av vårdande roller, 4 till 16 för tillgivenhet mot vårdarna och 3 till 12 för självtillväxt genom vård. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Förändring från utgångsvärdet för vårdsjälveffektivitet vid 4 och 10 månader
Tidsram: Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Mätt med den reviderade skalan för vårdsjälveffektivitet. Denna skala består av 15 punkter i tre underskalor: få andrum, reagera på störande beteenden och kontrollera upprörande tankar. Skalpoäng varierar från 0 till 100 för varje delskala, där högre poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Förändring från erfarenhetsmässigt undvikande vid utgångsläget vid vård vid 4 och 10 månader
Tidsram: Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Mätt med frågeformuläret Experiential Avoidance in Caregiving. Denna skala består av 15 punkter i tre underskalor: aktivt undvikande beteende, intolerans mot negativa tankar och känslor, och oro för negativa interna upplevelser relaterade till vård. Skalpoäng varierar från 6 till 30 för aktivt undvikande beteenden, 4 till 16 för intolerans mot negativa tankar och känslor och 5 till 25 för oro för negativa interna upplevelser relaterade till vård. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Ändring från baslinjeåtagande till värden vid 4 och 10 månader
Tidsram: Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Mäts med värden enkät. Denna skala består av 10 poster i två underskalor: obstruktion och framsteg. Skalpoäng varierar från 0 till 30 för varje underskala. Högre poäng för hindret indikerar lägre engagemang (d.v.s. sämre resultat) och högre poäng för framstegen indikerar högre engagemang (dvs bättre resultat).
Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Förändring från baslinjevårdsmottagares beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) vid 4 och 10 månader
Tidsram: Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Mätt med neuropsykiatrisk inventeringsenkät. Denna skala består av 12 artiklar som mäter olika BPSD. Deltagare (dvs familjevårdare) bedömde tillståndet för sin vårdtagare. Skalpoäng varierar från 0 till 60, där högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från utgångskraven för vård vid 4 och 10 månader
Tidsram: Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Mätt med Caregiver Burden Scale. Denna skala omfattar 26 punkter på sju underskalor som mäter stöd för vårdtagares aktiviteter i det dagliga livet, belastning av beteendemässiga och psykologiska symtom, oro för framtida vårdbörda, brist på informellt stöd, brist på formellt stöd, vårdintervention i andra roller och ekonomisk börda av omvårdnad. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Baslinje (före intervention), 4 månader (direkt efter interventionen) och 10 månader (6 månaders uppföljning)
Användbarheten av interventionen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Mätt med 10 artiklar. Skalpoäng varierar från 10 till 50, där högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd användbarhet av interventionen (dvs bättre resultat).
Omedelbart efter ingripandet
Förändring från baslinjens vårdtagares kognitiva funktion vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader (direkt efter interventionen), 6 månader (3 månaders uppföljning)
Mätt med Montreal Cognitive Assessment. Detta instrument är ett kognitivt screeningtest för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom. Skalpoäng varierar från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre resultat. Detta test kommer att användas för deltagare i vårdtagarens program (dvs gruppbaserad reminiscensterapi) i både ansikte mot ansikte och online.
Baslinje, 3 månader (direkt efter interventionen), 6 månader (3 månaders uppföljning)
Förändring från baslinjevårdtagarens depression vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader (direkt efter interventionen), 6 månader (3 månaders uppföljning)
Mätt med den japanska versionen av Geriatric Depression Scale Short Version. Denna skala består av 15 artiklar, från 0 till 15. Högre poäng tyder på sämre resultat. Denna skala kommer att användas för deltagare i vårdtagarens program (d.v.s. gruppbaserad reminiscensterapi) i både ansikte mot ansikte och online.
Baslinje, 3 månader (direkt efter interventionen), 6 månader (3 månaders uppföljning)
Förändring från baslinjens vårdtagares psykiska besvär vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader (direkt efter interventionen), 6 månader (3 månaders uppföljning)
Mätt med Stress Response Scale. Denna skala består av 18 poster i tre underskalor: depression/ångest, irritabilitet/ilska och hjälplöshet. Skalpoäng varierar från 0 till 18 för varje underskala. Högre poäng tyder på sämre resultat. Denna skala kommer att användas för deltagare i vårdtagarens program (d.v.s. gruppbaserad reminiscensterapi) i både ansikte mot ansikte och online.
Baslinje, 3 månader (direkt efter interventionen), 6 månader (3 månaders uppföljning)
Baslinjevårdtagarens kognitiva funktion
Tidsram: Baslinje
Uppmätt med Mini-Mental State Examination. Detta instrument är ett kognitivt screeningtest för att upptäcka demens. Skalpoäng varierar från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre resultat. Detta test kommer att användas för deltagare i vårdtagarens program (d.v.s. gruppbaserad reminiscensterapi) i fallet med ansikte mot ansikte.
Baslinje
Baslinjevårdtagarens kognitiva funktion
Tidsram: Baslinje
Uppmätt med Hasegawa Dementia Scale-Revised. Detta instrument är ett kognitivt screeningtest för att upptäcka demens. Skalpoäng varierar från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre resultat. Detta test kommer att användas för deltagare i vårdtagarens program (d.v.s. gruppbaserad reminiscensterapi) i fallet med en onlinemiljö.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meiji Gakuin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MG21PS0401
  • 21K03094 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Japan Society for the Promotion of Science)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera