Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi for familieomsorgspersoner til personer med demens i Japan

7. desember 2023 oppdatert av: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University

Gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi og gruppebasert kognitiv atferdsterapi for familieomsorgspersoner til personer med demens i Japan

Sammen med at flere mennesker over hele verden har demens, har antallet personer med demens og deres pårørende økt i Japan. Imidlertid er psykologisk støtte til pårørende til personer med demens fortsatt begrenset i Japan. Formålet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for familieomsorgspersoner til personer med demens i Japan sammenlignet med en gruppebasert kognitiv atferdsterapi (CBT). Denne studien undersøker også foreløpig effekten av å kombinere psykologisk intervensjon for familieomsorgspersoner (gruppebasert ACT/CBT) med psykologisk intervensjon for deres omsorgsmottakere (gruppebasert erindringsterapi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benytter kvasi-eksperimentell design for å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av den gruppebaserte ACT for pårørende til personer med demens sammenlignet med gruppebasert CBT. Begge intervensjonene består av åtte økter, som hver varer omtrent 90 minutter, gjennom videokonferanser ansikt til ansikt eller Zoom i løpet av fire måneder. Familieomsorgspersoner vil bli tildelt enten ACT- eller CBT-intervensjonene. Målinger før, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging vurderer depresjon, angst, livskvalitet, kognitiv vurdering av omsorg (dvs. subjektiv byrde og positive aspekter ved omsorg), mulige prosessfaktorer (dvs. selveffektivitet i omsorgen, erfaringsmessig unngåelse og engasjement), omsorgsmottakeres atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), og så videre. Denne studien undersøker også foreløpig effekten av å kombinere psykologisk intervensjon for familieomsorgspersoner (dvs. den gruppebaserte ACT/CBT) med de for deres omsorgsmottakere (dvs. gruppebasert reminiscensterapi). Den gruppebaserte erindringsterapien vil bli holdt en eller to ganger i måneden, hver på ca. 60-90 minutter, i løpet av ca. tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-8636
        • Rekruttering
        • Meiji Gakuin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroshi Morimoto, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Nobutake Nomura, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Takashi Muto, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Familieomsorgspersoner:

  • gi omsorg for et samboende familiemedlem med demens eller mild kognitiv svikt
  • kunne snakke og lese japansk
  • være 20 år eller eldre.

Omsorgsmottakere (gruppebasert reminiscensterapi):

  • ha en klar intensjon om å delta i intervensjonen
  • å kunne snakke japansk
  • blir diagnostisert med mild kognitiv svikt eller mildt stadium av demens og MoCA-score ≥ 11
  • innhente samtykke fra deres pårørende og deres lege til å delta i intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

Familieomsorgspersoner:

  • har psykiatrisk lidelse på tidspunktet for deltakelse i intervensjonen.

Omsorgsmottakere (gruppebasert reminiscensterapi):

  • har utilstrekkelig kapasitet til å gi samtykke til å delta i intervensjonen
  • blir diagnostisert med moderat til alvorlig stadium av demens eller MoCA-score < 11.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Deltakere som er tildelt den gruppebaserte ACT-intervensjonen vil motta åtte økter gjennom ansikt-til-ansikt eller Zoom-videokonferanser i løpet av fire måneder. Deltakerne vil også motta individualisert støtte mellom øktene for å hjelpe dem bedre å forstå programmet ved hjelp av telefon- eller Zoom-videokonferanser. Dersom deltakernes omsorgsmottaker håper å få psykologisk behandling, vil de bli invitert til å delta i en gruppebasert erindringsterapi som avholdes en eller to ganger i måneden, hver på ca. 60-90 minutter, i løpet av ca. tre måneder.
Atferdsmessig: Gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Gruppebasert ACT-intervensjon av profesjonell psykoterapeut består av fire moduler: (a) psykoedukasjon om demens og erfaringsmessig unngåelse i omsorgen, (b) oppmerksomhet og aksept av aversive følelser, sensasjoner og tanker, (c) atferdshåndtering for omsorgsmottakeres BPSD , og (d) klargjøre og velge ens verdi, og iverksette handlinger mot de valgte verdiene. Hver økt varer i ca. 90 minutter og vil bli holdt annenhver uke. Gruppebasert erindringsterapi for omsorgsmottakere vil bli utført av en annen profesjonell psykoterapeut enn den som gjennomfører gruppebasert ACT-intervensjon.
Aktiv komparator: Gruppebasert kognitiv atferdsterapi (CBT)
Deltakere som er tildelt den gruppebaserte CBT-intervensjonen vil motta åtte økter gjennom ansikt-til-ansikt eller Zoom-videokonferanser i løpet av fire måneder. Deltakerne vil også motta individualisert støtte mellom øktene for å hjelpe dem bedre å forstå programmet ved hjelp av telefon- eller Zoom-videokonferanser. Dersom deltakernes omsorgsmottaker håper å få psykologisk behandling, vil de bli invitert til å delta i en gruppebasert erindringsterapi som avholdes en eller to ganger i måneden, hver på ca. 60-90 minutter, i løpet av ca. tre måneder.
Atferdsmessig: Gruppebasert kognitiv atferdsterapi (CBT)
Gruppebasert CBT-intervensjon av profesjonell psykoterapeut består av fire moduler: (a) psykoedukasjon om demens og plager i omsorgen, (b) kognitiv restrukturering og avspenning, (c) atferdshåndtering for omsorgsmottakeres BPSD, og ​​(d) økende hyggelige aktiviteter . Hver økt varer i ca. 90 minutter og vil bli holdt annenhver uke. Gruppebasert erindringsterapi for omsorgsmottakere vil bli utført av en annen profesjonell psykoterapeut enn den som gjennomfører gruppebasert CBT-intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline depresjon og angst ved 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Denne skalaen består av to underskalaer med syv elementer: depresjon og angst. Skalaskår varierer fra 0 til 21 for hver underskala, der høyere skår indikerer dårligere resultat.
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Endring fra baseline livskvalitet (QOL) ved 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Målt med WHOQOL26. Denne skalaen består av 26 elementer fordelt på fire underskalaer: fysisk domene, psykologisk domene, sosiale relasjoner, miljø og generell helse/QOL. Skalapoeng varierer fra 7 til 35 for fysisk domene, 6 til 30 for psykologisk domene, 3 til 15 for sosiale relasjoner, 8 til 40 for miljø og 2 til 10 for generell helse/QOL. Høyere score indikerer bedre resultat.
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline subjektiv belastning ved 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Målt ved Zarit Burden Intervju. Denne skalaen består av 22 elementer, fra 0 til 88. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Endring fra baseline positive aspekter ved omsorg ved 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Målt ved Cognitive Caregiving Appraisal Scale. Denne skalaen består av 26 elementer på tre negative vurderingsunderskalaer (følelse av begrensning av sosialt liv, angst for å fortsette omsorgen og plager i forholdet til andre) og tre positive vurderingsunderskalaer (oppfyllelse av omsorgsroller, hengivenhet til omsorgspersonene og selv- vekst ved omsorg). Positive vurderingsunderskalaer brukes. Skalapoeng varierer fra 6 til 24 for oppfyllelse av omsorgsroller, 4 til 16 for hengivenhet til vaktmesterne, og 3 til 12 for selvvekst ved omsorg. Høyere score indikerer bedre resultat.
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Endring fra baseline pleie selv-effektivitet ved 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Målt ved Revided Scale for Caregiving Self-efficacy. Denne skalaen består av 15 elementer fordelt på tre underskalaer: å få pusterom, svare på forstyrrende atferd og kontrollere forstyrrende tanker. Skalaskår varierer fra 0 til 100 for hver underskala, hvor høyere skår indikerer bedre resultat.
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Endring fra baseline erfaringsmessig unngåelse i omsorgstjeneste ved 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Målt ved spørreskjemaet om erfaringsmessig unngåelse i omsorg. Denne skalaen består av 15 elementer fordelt på tre underskalaer: aktiv unnvikende atferd, intoleranse overfor negative tanker og følelser, og frykt for negative indre opplevelser knyttet til omsorg. Skalaen varierer fra 6 til 30 for aktiv unnvikende atferd, 4 til 16 for intoleranse overfor negative tanker og følelser, og 5 til 25 for frykt for negative indre opplevelser knyttet til omsorg. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Endring fra basislinjeforpliktelse til verdier ved 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Målt ved verdispørreskjemaet. Denne skalaen består av 10 elementer fordelt på to underskalaer: obstruksjon og fremgang. Skalapoeng varierer fra 0 til 30 for hver underskala. Høyere score for hindringen indikerer lavere engasjement (dvs. dårligere resultat), og høyere score for fremdriften indikerer høyere engasjement (dvs. bedre resultat).
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Endring fra baseline omsorgsmottakeres atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) ved 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Målt ved Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire. Denne skalaen består av 12 elementer som måler ulike BPSD. Deltakere (dvs. familieomsorgspersoner) vurderte tilstanden til omsorgsmottakeren. Skalaskår varierer fra 0 til 60, hvor høyere skår indikerer dårligere resultat.
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline omsorgsbehov ved 4 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Målt ved Caregiver Burden Scale. Denne skalaen omfatter 26 elementer på syv underskalaer som måler støtte til omsorgsmottakers daglige aktiviteter, belastning av atferdsmessige og psykologiske symptomer, bekymring for fremtidig omsorgsbyrde, mangel på uformell støtte, mangel på formell støtte, omsorgsforstyrrelser i andre roller og økonomisk belastning. av omsorg. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (pre-intervensjon), 4 måneder (umiddelbart etter intervensjonen) og 10 måneder (6 måneders oppfølging)
Brukbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Målt med 10 elementer. Skalaskår varierer fra 10 til 50, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av opplevd brukbarhet av intervensjonen (dvs. bedre resultat).
Umiddelbart etter inngrepet
Endring fra baseline omsorgsmottakers kognitive funksjon ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjonen), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
Målt ved Montreal Cognitive Assessment. Dette instrumentet er en kognitiv screeningtest for påvisning av mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom. Skalapoeng varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsum indikerer bedre resultat. Denne testen vil bli brukt for deltakere i omsorgsmottakerens program (dvs. gruppebasert erindringsterapi) både ansikt-til-ansikt og nettbasert.
Baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjonen), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
Endring fra baseline omsorgsmottakers depresjon ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjonen), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
Målt ved den japanske versjonen av Geriatric Depression Scale Short Version. Denne skalaen består av 15 elementer, fra 0 til 15. Høyere score indikerer dårligere resultat. Denne skalaen vil bli brukt for deltakere i omsorgsmottakerens program (dvs. gruppebasert erindringsterapi) både ansikt-til-ansikt og nettbasert.
Baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjonen), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
Endring fra baseline omsorgsmottakers psykiske plager ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjonen), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
Målt ved stressresponsskalaen. Denne skalaen består av 18 elementer fordelt på tre underskalaer: depresjon/angst, irritabilitet/sinne og hjelpeløshet. Skalapoeng varierer fra 0 til 18 for hver underskala. Høyere score indikerer dårligere resultat. Denne skalaen vil bli brukt for deltakere i omsorgsmottakerens program (dvs. gruppebasert erindringsterapi) både ansikt-til-ansikt og nettbasert.
Baseline, 3 måneder (umiddelbart etter intervensjonen), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
Baseline omsorgsmottakers kognitive funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved Mini-Mental State Examination. Dette instrumentet er en kognitiv screeningtest for påvisning av demens. Skalapoeng varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsum indikerer bedre resultat. Denne testen vil bli brukt for deltakere i omsorgsmottakerens program (dvs. gruppebasert erindringsterapi) i tilfelle av en ansikt-til-ansikt-setting.
Grunnlinje
Baseline omsorgsmottakers kognitive funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved Hasegawa Dementia Scale-Revised. Dette instrumentet er en kognitiv screeningtest for påvisning av demens. Skalapoeng varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsum indikerer bedre resultat. Denne testen vil bli brukt for deltakere i omsorgsmottakerens program (dvs. gruppebasert erindringsterapi) i tilfelle en nettbasert setting.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meiji Gakuin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MG21PS0401
  • 21K03094 (Annet stipend/finansieringsnummer: Japan Society for the Promotion of Science)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere