- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04929262
Padres líderes de opinión clave para aumentar la demanda de tratamientos efectivos para la ansiedad juvenil (Project CHAT)
2 de agosto de 2023 actualizado por: Temple University
Aumento de la demanda de los padres de prácticas basadas en la evidencia para tratar la ansiedad de los jóvenes: el efecto de los líderes de opinión clave de los padres
A pesar de la investigación que identifica tratamientos efectivos para la ansiedad juvenil, los padres (y otros cuidadores principales) no saben que algunos tratamientos son más efectivos que otros.
Este estudio investiga si tener un líder de opinión clave de los padres local co-facilita una presentación de divulgación educativa sobre el tratamiento eficaz para la ansiedad juvenil aumentará la demanda de los padres de prácticas basadas en la evidencia (EBP, por sus siglas en inglés).
Se supone que los participantes que reciben una presentación presentada conjuntamente por un líder de opinión clave tendrán más probabilidades de haber buscado terapia cognitiva conductual para su hijo a los tres meses de seguimiento, en comparación con los participantes que reciben una presentación presentada por dos investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad son comunes entre adultos y jóvenes y, cuando no se tratan, se asocian con varias secuelas negativas a largo plazo.
Aunque la investigación ha identificado una serie de EBP para tratar la ansiedad de los jóvenes (en particular, la terapia cognitiva conductual [CBT] con exposiciones) y a pesar de los esfuerzos de implementación a gran escala, pocos jóvenes reciben EBP.
El marketing directo al consumidor ofrece un enfoque diferente para aumentar la aceptación de EBP por parte de los proveedores al aumentar la demanda de EBP por parte de los padres.
Las iniciativas directas al consumidor son especialmente importantes dadas las barreras de los pacientes que impiden que los jóvenes reciban tratamiento, incluida la falta de conocimiento de los padres sobre las EBP y el estigma asociado con el tratamiento de salud mental.
Aunque las preferencias de los padres para recibir información sobre las EBP varían según los factores demográficos y las experiencias individuales, la investigación no ha investigado los métodos para adaptar los esfuerzos directos al consumidor a los contextos locales.
Involucrar a un líder de opinión clave (KOL) de los padres locales para adaptar las iniciativas directas al consumidor a los contextos locales puede ser una estrategia eficaz para aumentar la demanda de EBP por parte de los padres.
Los KOL son miembros creíbles y confiables de una comunidad local que pueden usar su influencia social para difundir información y validar mensajes sobre EBP.
Las investigaciones indican que los KOL mejoran las campañas de promoción de la salud, pero los KOL no se han estudiado en el contexto de la creciente demanda de EBP por parte de los padres.
El proyecto examinará el papel de la participación de KOL en la realización de presentaciones de divulgación para aumentar el deseo de los padres de buscar CBT para la ansiedad de sus jóvenes.
Los padres asistentes (o cuidadores principales; N = 180) serán asignados al azar por grupos por escuela a uno de dos enfoques diferentes para presentaciones sobre EBP para la ansiedad juvenil (90 padres por condición).
Ambos enfoques incluirán presentaciones de alcance comunitario que brinden información sobre la ansiedad de los jóvenes, tratamientos efectivos para la ansiedad de los jóvenes y la búsqueda de TCC para jóvenes.
La condición de solo investigador será cofacilitada por dos investigadores.
En la condición KOL, un KOL principal de cada comunidad local participará en la adaptación del contenido de la presentación al contexto de la comunidad, co-facilitando la presentación con un investigador y respaldando las estrategias en la presentación que han encontrado para ser útil.
La asociación de padres y maestros (o un grupo similar de padres) de cada escuela nominará a un padre conocido y respetado dentro de su comunidad como KOL.
Los padres asistentes para ambas condiciones serán reclutados contactando a los trabajadores de salud mental de la escuela/otros administradores escolares, quienes anunciarán las presentaciones a través de la lista de correo electrónico de su escuela y los volantes enviados a casa con los niños.
Los padres asistentes completarán medidas que evalúen su conocimiento, actitudes e intención de buscar CBT antes y después de la presentación, e indicarán si buscaron CBT para sus jóvenes en un seguimiento de tres meses.
Este estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos (que integra métodos cuantitativos y cualitativos) para evaluar el efecto de los KOL en el aumento de la demanda de TCC por parte de los cuidadores para la ansiedad de los jóvenes.
Los objetivos principales prueban los efectos relativos de las condiciones KOL y solo del investigador en el cambio de la intención de los cuidadores de buscar la TCC para sus jóvenes y la búsqueda real de la TCC a los tres meses de seguimiento.
Los objetivos secundarios examinan (1) los efectos relativos de las condiciones de solo investigador y KOL en el cambio de las normas subjetivas percibidas de los cuidadores sobre la búsqueda de TCC, las actitudes sobre la TCC, el estigma sobre la enfermedad mental y el conocimiento sobre cómo buscar EBP; y (2) cómo los KOL afectan la impresión de los participantes sobre el investigador presentador.
Este estudio proporcionará a los futuros esfuerzos directos al consumidor evidencia sobre estrategias efectivas para aumentar la demanda de EBP por parte de los padres, lo que a su vez permitirá a los padres buscar la mejor atención para su hijo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- ser fluido en ingles
- Ser el cuidador principal de un joven de 5 a 18 años
- Tener un hijo en una de las escuelas que ofrecen una presentación.
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo para investigadores
La presentación facilitada por investigadores, dirigida por dos estudiantes de posgrado en psicología clínica, será la misma para todas las escuelas.
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La presentación de divulgación durará 75 minutos con 15 minutos adicionales para preguntas del cuidador.
Las presentaciones se realizarán por la noche a través de Zoom.
La presentación incluirá información sobre cómo identificar los trastornos de ansiedad, estrategias para que los cuidadores ayuden a sus jóvenes con la ansiedad, prácticas basadas en evidencia para tratar la ansiedad de los jóvenes y estrategias para encontrar un terapeuta que use terapia cognitiva conductual con exposiciones.
El texto de las presentaciones está escrito en un nivel de lectura de grado 5.3.
Las presentaciones incorporarán estrategias de reducción del estigma, como educación para disipar mitos y herramientas de toma de decisiones conductuales para generar esperanza, empoderamiento y motivación.
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Experimental: Lider de opinion clave
Las presentaciones cofacilitadas por líderes de opinión clave (KOL) incluirán los mismos principios básicos que la presentación facilitada por el investigador, pero pueden variar según la escuela en términos de ejemplos específicos y contenido enfatizado en función de los comentarios de KOL.
Un cuidador KOL de la comunidad local (seleccionado por la asociación de padres y maestros o un grupo similar) facilitará la presentación junto con un investigador graduado en psicología clínica.
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La presentación de divulgación durará 75 minutos con 15 minutos adicionales para preguntas del cuidador.
Las presentaciones se realizarán por la noche a través de Zoom.
La presentación incluirá información sobre cómo identificar los trastornos de ansiedad, estrategias para que los cuidadores ayuden a sus jóvenes con la ansiedad, prácticas basadas en evidencia para tratar la ansiedad de los jóvenes y estrategias para encontrar un terapeuta que use terapia cognitiva conductual con exposiciones.
El texto de las presentaciones está escrito en un nivel de lectura de grado 5.3.
Las presentaciones incorporarán estrategias de reducción del estigma, como educación para disipar mitos y herramientas de toma de decisiones conductuales para generar esperanza, empoderamiento y motivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Pre-Presentación a Post-Presentación en la Evaluación de Búsqueda de Tratamiento - Intención de Buscar Terapia Cognitiva Conductual
Periodo de tiempo: presentación previa; post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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Los participantes califican la probabilidad de que busquen un terapeuta que use terapia de exposición para su hijo en los próximos tres meses en una escala que va de 1 (muy poco probable) a 5 (muy probable).
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presentación previa; post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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Número de participantes que buscaron terapia cognitivo-conductual según lo evaluado por la evaluación de búsqueda de tratamiento: búsqueda real de terapia cognitivo-conductual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los participantes indican si buscaron terapia de exposición para su hijo desde la presentación.
Primero se preguntó a los participantes si buscaban terapia para su hijo.
En caso afirmativo, se les preguntó si buscaban terapia de exposición para su hijo (las opciones eran sí, no, no estoy seguro).
El recuento proporcionado es el número de participantes que respondieron "sí" y buscaron terapia de exposición para su hijo.
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la presentación previa a la presentación posterior en el cuestionario de participación de los padres en los servicios basados en la evidencia, subescala de conocimientos
Periodo de tiempo: prepresentación; post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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La subescala de conocimiento del Cuestionario de participación de los padres en los servicios basados en la evidencia evalúa la comprensión percibida por el cuidador sobre cómo buscar una práctica basada en la evidencia.
Los participantes califican cinco ítems con una escala que va del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo).
Los ítems se promedian para crear el Cuestionario de participación de los padres en los servicios basados en evidencia, subescala de conocimiento (rango de subescala = 1-5); puntuaciones más altas indican niveles más altos de conocimiento percibido sobre la búsqueda de una práctica basada en evidencia.
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prepresentación; post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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Cambio de la prepresentación a la pospresentación en el cuestionario de normas subjetivas de terapia
Periodo de tiempo: prepresentación; post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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El Cuestionario de Normas Subjetivas de Terapia es una medida de seis ítems de la percepción del cuidador sobre las normas subjetivas para buscar terapia cognitivo-conductual.
Los ítems se califican en una escala que va del 1 (muy en desacuerdo) al 7 (muy de acuerdo).
Los elementos se suman para crear una puntuación total (rango = 6 - 42); puntuaciones más altas indican normas subjetivas más positivas sobre la búsqueda de terapia.
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prepresentación; post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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Cambio de la prepresentación a la pospresentación en las actitudes de los cuidadores sobre la terapia cognitivo-conductual
Periodo de tiempo: prepresentación; post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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Las Actitudes del Cuidador sobre la Terapia Cognitivo Conductual incluyen 18 estrategias utilizadas en la terapia cognitivo conductual para la ansiedad juvenil.
Los participantes califican qué tan útil creen que sería cada estrategia para tratar a su hijo en una escala de cinco puntos que va del 1 (muy inútil) al 5 (muy útil).
Los elementos se suman para crear una puntuación total (rango = 18 - 90); puntuaciones más altas indican actitudes más favorables.
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prepresentación; post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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Cambio de la prepresentación a la pospresentación en la escala de estigma internalizado de enfermedad mental de los padres
Periodo de tiempo: prepresentación; post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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La Escala de estigma internalizado de enfermedad mental de los padres (PISMIS) evalúa la percepción del cuidador sobre el estigma internalizado por tener un joven con una enfermedad mental (Zisman-Ilani et al., 2013).
Los participantes califican 10 afirmaciones en una escala que va del 1 (muy en desacuerdo) al 4 (muy de acuerdo); algunos elementos se puntúan al revés.
Los elementos se suman para crear una puntuación total (rango = 10-40); puntuaciones más altas indican niveles más altos de estigma familiar.
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prepresentación; post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Pre-Presentación a Post-Presentación y al Seguimiento de 3 Meses en las Barreras para Buscar Tratamiento
Periodo de tiempo: presentación previa; post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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El cuestionario Barreras para buscar tratamiento pide a los participantes que indiquen si están de acuerdo con 21 posibles barreras para el tratamiento (sí/no).
En los análisis se utilizará un recuento del número total de barreras.
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presentación previa; post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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Cambio de la presentación previa al seguimiento de 3 meses en las barreras para buscar tratamiento
Periodo de tiempo: presentación previa; seguimiento de 3 meses
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El cuestionario Barreras para buscar tratamiento pide a los participantes que indiquen si están de acuerdo con 21 posibles barreras para el tratamiento (sí/no).
En los análisis se utilizará un recuento del número total de barreras.
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presentación previa; seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente evalúa la satisfacción de los participantes con la presentación.
Los elementos se clasifican en una escala que va del 1 al 4. Los elementos se suman; las puntuaciones compuestas más altas indican una mayor satisfacción con el programa.
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post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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Evaluación de relacionabilidad
Periodo de tiempo: post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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La Evaluación de Relación se utilizará para evaluar la impresión de los participantes sobre el presentador.
Los participantes calificarán a cada presentador (escala que va del 1 al 5) en 10 elementos asociados con aspectos de líderes de opinión clave: relacionable, simpático, similar, piensa de manera similar, creencias similares, creíble, confiable, comprensión de la comunidad local, familiar y amistad. .
Los elementos se suman; Las puntuaciones compuestas más altas indican que el presentador es más identificable.
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post-presentación (dentro de 1 semana después de la presentación)
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Escala Revisada Breve de Ansiedad y Depresión Infantil - Versión para Padres
Periodo de tiempo: presentación previa
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Se utilizará la escala de ansiedad total (15 ítems) de la Versión para padres de la Escala de ansiedad y depresión infantil revisada breve para evaluar la ansiedad de los jóvenes (Ebesutani et al., 2017).
Los participantes califican los ítems en una escala de 0 (nunca) a 3 (siempre).
Los elementos se suman; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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presentación previa
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Demografía
Periodo de tiempo: presentación previa
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Un cuestionario demográfico evaluará la edad, el sexo, la raza, el origen étnico y el lugar de nacimiento del cuidador y del joven; nivel de educación, ingresos y religión del cuidador; y el estado del seguro médico para jóvenes.
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presentación previa
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Lista de verificación de contenido
Periodo de tiempo: durante la presentación de 1,5 horas
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Una lista de verificación de contenido evaluará los componentes centrales de la presentación, así como la auto-revelación del presentador y el miembro de la audiencia sobre la experiencia de recibir terapia para ellos o sus hijos (sí/no).
Se considerará que se ha realizado una auto-revelación si el presentador o un miembro de la audiencia se auto-revelan sobre sus experiencias.
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durante la presentación de 1,5 horas
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Entrevista Cualitativa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Una entrevista cualitativa preguntará a los participantes sobre los siguientes temas: (1) su percepción de los presentadores; (2) formas en que los presentadores afectaron su decisión de buscar tratamiento; (3) factores que consideraron al buscar tratamiento; (4) estrategias que han usado de la presentación; (5) su percepción de la terapia de exposición; y (6) formas generales en que se podría mejorar el sistema de salud mental para mejorar el acceso a la terapia.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip C Kendall, Ph.D., Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26871
- 1F31MH124346-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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