Evaluación de un sistema de suministro terapéutico nutricional libre de PERT para la fibrosis quística

Criterios de inclusión:

• Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Hombre o mujer, de 12 años o más.
• Diagnóstico de fibrosis quística
• Actualmente recibe tratamiento con un producto de enzima pancreática disponible en el mercado durante más de 3 meses.
• Condición clínicamente estable sin evidencia de enfermedad respiratoria aguda dentro de 1 mes de inscripción.
• Peso corporal estable definido como una disminución de no más del 5% dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante los 30 días inmediatamente posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos de control de la natalidad médicamente aceptables incluyen la ligadura de trompas bilateral o el uso de un implante anticonceptivo, una inyección anticonceptiva (Depo-Provera™), un dispositivo intrauterino o un anticonceptivo oral tomado en los últimos 3 meses cuando el sujeto acepta continuar usando durante el estudio o para adoptar otro método anticonceptivo, o un método de doble barrera que consiste en una combinación de cualquiera de los dos siguientes: diafragma, capuchón cervical, condón o espermicida.
• Capacidad para tomar medicamentos orales y suplementos nutricionales líquidos orales y estar dispuesto a adherirse a las intervenciones del estudio.
• Acuerdo para adherirse a las Consideraciones de estilo de vida según lo definido por el protocolo del estudio a lo largo de la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad cardiovascular, respiratoria (excepto enfermedad subyacente), urogenital, gastrointestinal/hepática (excepto enfermedad subyacente), hematológica/inmunológica, cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, dermatológica/tejido conectivo, musculoesquelética, metabólica/nutricional (excepto enfermedad subyacente) ), endocrinas (excepto diabetes mellitus controlada), neurológicas/psiquiátricas, alergias a la leche, nueces o soya, cirugía mayor reciente u otras enfermedades relevantes según lo revelado por la historia, el examen físico y/o las evaluaciones de laboratorio, que podrían limitar la participación o la finalización de el estudio.
• Antecedentes de abdomen agudo en el último año.
• Antecedentes de colonopatía fibrosante.
• Antecedentes de síndrome de obstrucción intestinal distal (DIOS) en los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Trasplante de órgano sólido o cirugía que afecte el intestino grueso que no sea una apendicectomía.
• Cirugía del intestino delgado que afectó significativamente la capacidad de absorción (p. gastrectomía o pancreatectomía).
• Enfermedades inflamatorias intestinales, incluida la enfermedad diarreica crónica no relacionada con la insuficiencia pancreática.
• Enfermedad celíaca o enfermedad de Crohn.
• Recibir alimentación por sonda enteral para ≥50% de la ingesta calórica diaria.
• Embarazo o lactancia.
• Cualquier tipo de malignidad que involucre el tracto digestivo en los últimos 5 años.
• Alergia conocida a la pancreatina o a los ingredientes inactivos (excipientes) de las cápsulas de pancreatina.
• Sospecha de incumplimiento o falta de cooperación.
• Ingesta de medicamentos experimentales dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Discapacidad mental o cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, que impida la participación o la capacidad del sujeto para completar el estudio.
• Diagnóstico del virus de la inmunodeficiencia humana en la historia clínica.
• Listado para trasplante de pulmón u otro trasplante de órgano sólido o volumen espiratorio forzado (FEV) documentado ≤25%.
• Uso de terapia de reducción de lípidos que incluye estatinas, fibratos, niacina e inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) que no pueden suspenderse al menos 14 días antes del Día 1 y hasta el Día 15 del estudio.