Оценка питательной терапевтической системы доставки без PERT при кистозном фиброзе

Критерии включения:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте от 12 лет и старше.
• Диагностика муковисцидоза
• В настоящее время получает лечение имеющимся в продаже ферментом поджелудочной железы в течение более 3 месяцев.
• Клинически стабильное состояние без признаков острого респираторного заболевания в течение 1 месяца после поступления.
• Стабильная масса тела определяется как снижение не более чем на 5% в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• Женщины детородного возраста должны согласиться на продолжение использования приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней сразу после приема последней дозы исследуемого препарата. Медицински приемлемые методы контроля рождаемости включают двустороннюю перевязку маточных труб или использование противозачаточного имплантата, противозачаточной инъекции (Depo-Provera™), внутриматочной спирали или орального контрацептива, принимаемого в течение последних 3 месяцев, если субъект соглашается продолжать использовать во время исследования или принять другой метод контроля над рождаемостью или метод двойного барьера, который состоит из комбинации любых двух из следующих: диафрагма, цервикальный колпачок, презерватив или спермицид.
• Способность принимать пероральные лекарства и пероральные жидкие пищевые добавки и быть готовым соблюдать исследовательские вмешательства.
• Согласие придерживаться образа жизни, как это определено в протоколе исследования, на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Признаки сердечно-сосудистых, респираторных (кроме основного заболевания), мочеполовых органов, желудочно-кишечного тракта/печени (кроме основного заболевания), гематологических/иммунологических заболеваний головы, ушей, глаз, носа, горла, дерматологических/соединительнотканных, костно-мышечных, метаболических/алиментарных (кроме основного заболевания) ), эндокринные (за исключением контролируемого сахарного диабета), неврологические/психиатрические, аллергия на молоко, орехи или сою, недавняя серьезная операция или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном осмотре и/или лабораторных оценках, которые могут ограничивать участие или завершение учеба.
• В анамнезе острый живот за последний год.
• История фиброзирующей колонопатии.
• История синдрома дистальной кишечной непроходимости (DIOS) в течение 6 месяцев до зачисления.
• Трансплантация солидных органов или операции на толстой кишке, кроме аппендэктомии.
• Операции на тонкой кишке, которые значительно повлияли на всасывательную способность (например, гастрэктомия или панкреатэктомия).
• Воспалительные заболевания кишечника, включая хронические диарейные заболевания, не связанные с недостаточностью поджелудочной железы.
• Целиакия или болезнь Крона.
• Получение энтерального зондового питания на уровне ≥50% суточного потребления калорий.
• Беременность или лактация.
• Любые злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта за последние 5 лет.
• Известная аллергия на панкреатин или неактивные ингредиенты (вспомогательные вещества) капсул панкреатина.
• Подозрение на несоблюдение или отказ от сотрудничества.
• Прием экспериментальных препаратов в течение 30 дней до начала исследования.
• Психическая инвалидность или любая другая несостоятельность, по мнению Исследователя, исключающая участие испытуемого в исследовании или его способность завершить исследование.
• Диагностика вируса иммунодефицита человека в анамнезе.
• Перечислены для трансплантации легких или другой трансплантации твердых органов или документально подтвержденного объема форсированного выдоха (ОФВ) ≤25%.
• Использование гиполипидемической терапии, включая статины, фибраты, никотиновую кислоту и ингибиторы пропротеинконвертазы субтилизина кексина типа 9 (PCSK9), которые нельзя проводить по крайней мере за 14 дней до 1-го дня и до 15-го дня исследования.