낭포성 섬유증에 대한 PERT가 없는 영양 치료 전달 시스템의 평가

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
• 12세 이상의 남성 또는 여성.
• 낭포성 섬유증의 진단
• 현재 시판되는 췌장효소제제로 3개월 이상 치료를 받고 있다.
• 등록 1개월 이내에 급성 호흡기 질환의 증거가 없는 임상적으로 안정적인 상태.
• 안정적인 체중은 등록 3개월 이내에 5% 이하로 정의됩니다.
• 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 직후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 산아제한 방법에는 양측 난관 결찰 또는 피험자가 계속 사용하기로 동의한 지난 3개월 이내에 복용한 피임 임플란트, 피임 주사(Depo-Provera™), 자궁 내 장치 또는 경구 피임제의 사용이 포함됩니다. 연구 중 또는 다른 피임 방법을 채택하거나 다음 중 두 가지 조합으로 구성된 이중 장벽 방법을 채택합니다: 다이어프램, 자궁경부 캡, 콘돔 또는 살정제.
• 경구 약물 및 경구 액체 영양 보충제를 복용하고 연구 개입을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
• 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 정의된 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 심혈관, 호흡기(기저질환 제외), 비뇨생식기, 위장/간(기저질환 제외), 혈액/면역, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 피부/결합조직, 근골격, 대사/영양(기저질환 제외) ), 내분비(통제 당뇨병 제외), 신경/정신과, 우유, 견과류 또는 대두 알레르기, 최근 주요 수술 또는 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 평가에서 밝혀진 기타 관련 질병으로 참여 또는 완료를 제한할 수 있습니다. 연구.
• 작년 급성 복부의 병력.
• 섬유화 결장병의 병력.
• 등록 전 6개월 이내에 원위 장 폐쇄 증후군(DIOS)의 병력.
• 충수 절제술 이외의 대장에 영향을 미치는 고형 장기 이식 또는 수술.
• 흡수 능력에 상당한 영향을 미친 소장 수술(예: 위 절제술 또는 췌장 절제술).
• 췌장 기능 부전과 관련이 없는 만성 설사병을 포함한 장내 염증성 질환.
• 셀리악병 또는 크론병.
• 일일 칼로리 섭취량의 ≥50%에 대해 경장 튜브 공급을 받습니다.
• 임신 또는 수유.
• 지난 5년 동안 소화관을 침범한 모든 유형의 악성 종양.
• 판크레아틴 또는 판크레아틴 캡슐의 비활성 성분(부형제)에 대한 알려진 알레르기.
• 비준수 또는 비협조가 의심됩니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물 섭취.
• 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여 또는 연구 완료 능력을 방해하는 정신 장애 또는 기타 적합성 부족.
• 병력에서 인간 면역 결핍 바이러스의 진단.
• 폐 이식 또는 기타 고형 장기 이식에 대해 등재되었거나 문서화된 강제 호기량(FEV) ≤25%.
• 스타틴, 피브레이트, 니아신, PCSK9(proprotein convertase subtilisin kexin type 9) 억제제를 포함하여 연구 1일 전 최소 14일 및 연구 15일까지 유지할 ​​수 없는 지질 저하 요법의 사용.