Avaliação de um Sistema de Entrega Terapêutica Nutricional sem PERT para Fibrose Cística

Critério de inclusão:

• Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
• Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 12 anos.
• Diagnóstico de fibrose cística
• Atualmente recebendo tratamento com um produto enzimático pancreático disponível comercialmente por mais de 3 meses.
• Condição clinicamente estável sem evidência de doença respiratória aguda dentro de 1 mês após a inscrição.
• Peso corporal estável definido como não mais de 5% de declínio dentro de 3 meses após a inscrição.
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 30 dias imediatamente após a última dose do medicamento do estudo. Métodos medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem laqueadura bilateral ou o uso de um implante contraceptivo, uma injeção contraceptiva (Depo-Provera™), um dispositivo intrauterino ou um contraceptivo oral tomado nos últimos 3 meses, quando o sujeito concorda em continuar usando durante o estudo ou para adotar outro método de controle de natalidade, ou um método de dupla barreira que consiste em uma combinação de dois dos seguintes: diafragma, capuz cervical, preservativo ou espermicida.
• Capacidade de tomar medicação oral e suplementos nutricionais líquidos orais e estar disposto a aderir às intervenções do estudo.
• Concordância em aderir às Considerações de Estilo de Vida conforme definido pelo protocolo do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de doença cardiovascular, respiratória (exceto doença subjacente), urogenital, gastrointestinal/hepática (exceto doença subjacente), hematológica/imunológica, cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta, dermatológica/tecido conjuntivo, musculoesquelética, metabólica/nutricional (exceto doença subjacente ), endócrinas (exceto diabetes mellitus controlada), neurológicas/psiquiátricas, alergias ao leite, nozes ou soja, cirurgia de grande porte recente ou outras doenças relevantes reveladas pela história, exame físico e/ou avaliações laboratoriais, que podem limitar a participação ou a conclusão de o estudo.
• História de abdome agudo no último ano.
• História de colonopatia fibrosante.
• História de síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS) dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Transplante de órgão sólido ou cirurgia que afete o intestino grosso, exceto a apendicectomia.
• Cirurgia do intestino delgado que afetou significativamente a capacidade de absorção (por exemplo, gastrectomia ou pancreatectomia).
• Doenças inflamatórias intestinais, incluindo doença diarreica crônica não relacionada à insuficiência pancreática.
• Doença celíaca ou doença de Crohn.
• Receber alimentação por sonda enteral para ≥50% da ingestão calórica diária.
• Gravidez ou lactação.
• Qualquer tipo de malignidade envolvendo o trato digestivo nos últimos 5 anos.
• Alergia conhecida à pancreatina ou ingredientes inativos (excipientes) das cápsulas de pancreatina.
• Suspeita de incumprimento ou não cooperação.
• Ingestão de drogas experimentais dentro de 30 dias antes do início do estudo.
• Deficiência mental ou qualquer outra falta de aptidão, na opinião do Investigador, para impedir a participação do sujeito ou a capacidade de concluir o estudo.
• Diagnóstico do vírus da imunodeficiência humana na história médica.
• Listado para transplante de pulmão ou outro transplante de órgão sólido ou volume expiratório forçado documentado (FEV) ≤25%.
• Uso de terapia hipolipemiante, incluindo estatinas, fibratos, niacina e inibidores da proproteína convertase subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) que não podem ser mantidos pelo menos 14 dias antes do dia 1 e até o dia 15 do estudo.