- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04974125
Impacto del drenaje de gas peritoneal en el dolor posoperatorio de pacientes con cáncer ginecológico con cirugía mínimamente invasiva (DRAIN-EXSU)
Drain-Exsu: ensayo de fase III que evalúa el efecto del drenaje de gas peritoneal sobre el dolor posoperatorio en cirugía ginecológica mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la aspiración activa de gas en comparación con la simple evacuación manual de gas para reducir la incidencia del dolor específico de la cirugía laparoscópica.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen:
- Comparación de la evolución de dolores específicos tras cirugía laparoscópica, entre grupos de estudio
- Descripción del consumo de antálgicos postoperatorios en cada grupo
- Evaluación de la seguridad del procedimiento evaluado
- Evaluar el impacto del procedimiento evaluado en la duración de la hospitalización (para pacientes con cirugía ambulatoria inicialmente planificada)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fanny BEN OUNE
- Número de teléfono: +33320295918
- Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabrice MULOT
- Número de teléfono: +33320295918
- Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Fabrice NARDUCCI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Mujer intervenida de cirugía laparoscópica o laparoscópica robotizada en cavidad peritoneal (afección ginecológica benigna o maligna);
- Cirugía ambulatoria planificada
- Paciente dispuesto y capaz de ser tratado y seguido de acuerdo con el protocolo durante el ensayo;
- Paciente cubierto por el régimen francés de "Seguridad Social";
- Anticoncepción eficaz para pacientes en edad reproductiva;
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de la cirugía
Criterio de elegibilidad por operación:
- Sin conversión de cirugía laparoscópica a cirugía de laparotomía
Criterio de exclusión:
- Cirugía extraperitoneal programada (ejemplo: disección aórtica);
- Cirugía del abdomen superior (ejemplo: hígado, vesícula biliar);
- Antecedentes de dolores en los hombros previos a la cirugía (la valoración debe realizarse en un plazo de 30 días antes de la cirugía);
- Imposibilidad de cumplir con el seguimiento médico del ensayo (motivos geográficos, sociales o psíquicos)
- Persona bajo tutela
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Criterio de no elegibilidad conocido durante la operación:
- Conversión de cirugía laparoscópica a cirugía de laparotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A: Aspiración de gas peritoneal a través de un drenaje.
Los pacientes del grupo experimental recibirán cirugía (ya sea laparoscópica o laparoscópica robotizada). La exuflación se realizará por un drenaje. Luego, los pacientes serán seguidos durante los 7 días posteriores a la cirugía. |
Se coloca un drenaje de succión de 10 mm a través de un trocar en el hipocondrio derecho (hígado).
|
Comparador activo: Brazo B: Evacuación manual del gas peritoneal, a través del trocar.
Cirugía laparoscópica o laparoscópica robotizada + Trocar El paciente de este grupo experimental recibirá cirugía (ya sea laparoscópica o laparoscópica robotizada). La exuflación se realizará manualmente utilizando el trocar (atención estándar). Luego, se realizará un seguimiento del paciente durante los 7 días posteriores a la cirugía. |
Exuflación a través de la abertura del trocar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor específico (hombros y/o áreas subcostales) relacionado con la cirugía laparoscópica (Día 0), medido con una escala numérica de valoración del dolor (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Comparación de la porción de pacientes con dolor temprano significativo vinculado a la cirugía laparoscópica, entre los dos grupos (pruebas Chi-2).
|
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación máxima de dolor, medida con una escala numérica de valoración del dolor (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La puntuación máxima de dolor se evaluará por la diferencia de medias entre cada grupo (pruebas de Student o Mann-Whitney).
|
24 horas después de la cirugía
|
Evaluar el dolor en los agujeros del trocar comparativamente en los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
El sitio del dolor se informará para describir el dolor en general, pero también específicamente en los hombros y/o las áreas subcostales y el dolor en los orificios del trocar. El dolor se medirá con la escala numérica de valoración del dolor (puntuación de 0 a 10). |
24 horas después de la cirugía
|
Dolores específicos de la cirugía laparoscópica, medidos con una escala numérica de valoración del dolor (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Una libreta cumplimentada por el paciente en su domicilio con una valoración diaria del dolor según la escala numérica de valoración del dolor, con llamada telefónica de la enfermera el día 7 (considerando que el día de la cirugía es el día 0).
|
7 días después de la cirugía
|
Consumo de antálgicos
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la cirugía
|
Descripción cualitativa a través del cuaderno del paciente.
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24 horas y 7 días después de la cirugía
|
Consumo de antálgicos
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la cirugía
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Descripción cuantitativa a través del cuaderno del paciente.
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24 horas y 7 días después de la cirugía
|
Eventos adversos (EA) (grado ≥III clasificación Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
La seguridad del procedimiento se describirá a través de la notificación de eventos adversos potencialmente relacionados con el procedimiento y su grado (cantidad total de EA, grado máximo de EA por paciente).
|
30 días después de la cirugía
|
Evaluar el impacto del procedimiento evaluado en la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la participación de los pacientes del estudio, un promedio de 2 meses
|
Impacto de la técnica de aspiración de gases peritoneales en el tiempo de hospitalización de pacientes con cirugía ambulatoria.
|
A través de la participación de los pacientes del estudio, un promedio de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabrice NARDUCCI, PhD, Centre OSCAR LAMBRET
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRAIN-EXSU-1907
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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