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Impacto del drenaje de gas peritoneal en el dolor posoperatorio de pacientes con cáncer ginecológico con cirugía mínimamente invasiva (DRAIN-EXSU)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Drain-Exsu: ensayo de fase III que evalúa el efecto del drenaje de gas peritoneal sobre el dolor posoperatorio en cirugía ginecológica mínimamente invasiva

Se trata de un estudio fase III, monocéntrico y aleatorizado, que evalúa la efectividad del drenaje peritoneal de gases sobre el dolor postoperatorio en cirugía ginecológica laparoscópica o laparoscópica robótica. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la extracción activa de gas con un drenaje (brazo A) en comparación con la evacuación manual (brazo B) en términos de reducción de la incidencia del dolor relacionado con la cirugía laparoscópica o laparoscópica robótica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la aspiración activa de gas en comparación con la simple evacuación manual de gas para reducir la incidencia del dolor específico de la cirugía laparoscópica.

Los objetivos secundarios de este estudio incluyen:

  • Comparación de la evolución de dolores específicos tras cirugía laparoscópica, entre grupos de estudio
  • Descripción del consumo de antálgicos postoperatorios en cada grupo
  • Evaluación de la seguridad del procedimiento evaluado
  • Evaluar el impacto del procedimiento evaluado en la duración de la hospitalización (para pacientes con cirugía ambulatoria inicialmente planificada)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59020
        • Fabrice NARDUCCI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Mujer intervenida de cirugía laparoscópica o laparoscópica robotizada en cavidad peritoneal (afección ginecológica benigna o maligna);
  • Cirugía ambulatoria planificada
  • Paciente dispuesto y capaz de ser tratado y seguido de acuerdo con el protocolo durante el ensayo;
  • Paciente cubierto por el régimen francés de "Seguridad Social";
  • Anticoncepción eficaz para pacientes en edad reproductiva;
  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de la cirugía

Criterio de elegibilidad por operación:

  • Sin conversión de cirugía laparoscópica a cirugía de laparotomía

Criterio de exclusión:

  • Cirugía extraperitoneal programada (ejemplo: disección aórtica);
  • Cirugía del abdomen superior (ejemplo: hígado, vesícula biliar);
  • Antecedentes de dolores en los hombros previos a la cirugía (la valoración debe realizarse en un plazo de 30 días antes de la cirugía);
  • Imposibilidad de cumplir con el seguimiento médico del ensayo (motivos geográficos, sociales o psíquicos)
  • Persona bajo tutela
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Criterio de no elegibilidad conocido durante la operación:

  • Conversión de cirugía laparoscópica a cirugía de laparotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Aspiración de gas peritoneal a través de un drenaje.

Los pacientes del grupo experimental recibirán cirugía (ya sea laparoscópica o laparoscópica robotizada). La exuflación se realizará por un drenaje.

Luego, los pacientes serán seguidos durante los 7 días posteriores a la cirugía.

Se coloca un drenaje de succión de 10 mm a través de un trocar en el hipocondrio derecho (hígado).
Comparador activo: Brazo B: Evacuación manual del gas peritoneal, a través del trocar.

Cirugía laparoscópica o laparoscópica robotizada + Trocar

El paciente de este grupo experimental recibirá cirugía (ya sea laparoscópica o laparoscópica robotizada). La exuflación se realizará manualmente utilizando el trocar (atención estándar). Luego, se realizará un seguimiento del paciente durante los 7 días posteriores a la cirugía.

Exuflación a través de la abertura del trocar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor específico (hombros y/o áreas subcostales) relacionado con la cirugía laparoscópica (Día 0), medido con una escala numérica de valoración del dolor (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Comparación de la porción de pacientes con dolor temprano significativo vinculado a la cirugía laparoscópica, entre los dos grupos (pruebas Chi-2).
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación máxima de dolor, medida con una escala numérica de valoración del dolor (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La puntuación máxima de dolor se evaluará por la diferencia de medias entre cada grupo (pruebas de Student o Mann-Whitney).
24 horas después de la cirugía
Evaluar el dolor en los agujeros del trocar comparativamente en los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía

El sitio del dolor se informará para describir el dolor en general, pero también específicamente en los hombros y/o las áreas subcostales y el dolor en los orificios del trocar.

El dolor se medirá con la escala numérica de valoración del dolor (puntuación de 0 a 10).

24 horas después de la cirugía
Dolores específicos de la cirugía laparoscópica, medidos con una escala numérica de valoración del dolor (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Una libreta cumplimentada por el paciente en su domicilio con una valoración diaria del dolor según la escala numérica de valoración del dolor, con llamada telefónica de la enfermera el día 7 (considerando que el día de la cirugía es el día 0).
7 días después de la cirugía
Consumo de antálgicos
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la cirugía
Descripción cualitativa a través del cuaderno del paciente.
24 horas y 7 días después de la cirugía
Consumo de antálgicos
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la cirugía
Descripción cuantitativa a través del cuaderno del paciente.
24 horas y 7 días después de la cirugía
Eventos adversos (EA) (grado ≥III clasificación Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La seguridad del procedimiento se describirá a través de la notificación de eventos adversos potencialmente relacionados con el procedimiento y su grado (cantidad total de EA, grado máximo de EA por paciente).
30 días después de la cirugía
Evaluar el impacto del procedimiento evaluado en la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la participación de los pacientes del estudio, un promedio de 2 meses
Impacto de la técnica de aspiración de gases peritoneales en el tiempo de hospitalización de pacientes con cirugía ambulatoria.
A través de la participación de los pacientes del estudio, un promedio de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Fabrice NARDUCCI, PhD, Centre OSCAR LAMBRET

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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