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Impatto del drenaggio di gas peritoneale sul dolore postoperatorio per i pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chirurgia mininvasiva (DRAIN-EXSU)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Drain-Exsu: sperimentazione di fase III per valutare l'effetto del drenaggio di gas peritoneale sul dolore postoperatorio nella chirurgia ginecologica mini-invasiva

Si tratta di uno studio di fase III, monocentrico e randomizzato, che valuta l'efficacia del drenaggio dei gas peritoneali sul dolore postoperatorio in chirurgia ginecologica laparoscopica o laparoscopica robotica. Obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'estrazione attiva di gas con drenaggio (braccio A) rispetto all'evacuazione manuale (braccio B) in termini di riduzione dell'incidenza del dolore legata alla chirurgia laparoscopica o laparoscopica robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'aspirazione attiva del gas rispetto alla semplice evacuazione manuale del gas per ridurre l'incidenza del dolore specifico della chirurgia laparoscopica.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono:

  • Confrontando l'evoluzione dei dolori specifici dopo la chirurgia laparoscopica, tra i gruppi di studio
  • Descrizione del consumo di antalgici postoperatori in ciascun gruppo
  • Valutazione della sicurezza della procedura valutata
  • Valutare l'impatto della procedura valutata sulla durata del ricovero (per i pazienti con chirurgia ambulatoriale inizialmente pianificata)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Fabrice NARDUCCI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Donna sottoposta a chirurgia laparoscopica o laparoscopica robotizzata in cavità peritoneale (affezione ginecologica benigna o maligna);
  • Chirurgia ambulatoriale pianificata
  • Paziente disposto e in grado di essere curato e seguito secondo il protocollo durante lo studio;
  • Paziente coperto dal regime francese di "previdenza sociale";
  • Contraccezione efficace per pazienti in età riproduttiva;
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'intervento chirurgico

Criterio di ammissibilità per-operatorio:

  • Nessuna conversione dalla chirurgia laparoscopica alla chirurgia laparotomica

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia extraperitoneale programmata (esempio: dissezione aortica);
  • Chirurgia dell'addome superiore (esempio: fegato, cistifellea);
  • Storia di dolori alle spalle prima dell'intervento (la valutazione deve essere effettuata entro un periodo di 30 giorni prima dell'intervento);
  • Impossibilità di rispettare il follow-up medico del processo (motivi geografici, sociali o psichici)
  • Persona sotto tutela
  • Donna incinta o che allatta

Criterio di non ammissibilità noto durante l'operazione:

  • Conversione dalla chirurgia laparoscopica alla chirurgia laparotomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Aspirazione gas peritoneale tramite drenaggio

I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno un intervento chirurgico (chirurgia laparoscopica o laparoscopica robotizzata). L'essufflazione verrà effettuata mediante drenaggio.

Quindi, i pazienti verranno seguiti per 7 giorni dopo l'intervento.
Procedura: Drenare
Un drenaggio di aspirazione di 10 mm viene posizionato attraverso un trocar nell'ipocondrio destro (fegato).
Comparatore attivo: Braccio B: Evacuazione manuale del gas peritoneale, tramite il trequarti

Chirurgia laparoscopica o robotizzata + Trocar

Il paziente in questo braccio sperimentale riceverà un intervento chirurgico (chirurgia laparoscopica o laparoscopica robotizzata). L'essufflazione verrà effettuata manualmente utilizzando il trequarti (standard di cura). Quindi il paziente verrà seguito per 7 giorni dopo l'intervento.
Procedura: Esufflazione manuale
Esufflazione attraverso l'apertura del trequarti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolori specifici (spalle e/o zone sottocostali) correlati alla chirurgia laparoscopica (Giorno 0), misurati con una scala numerica di valutazione del dolore (punteggio da 0 a 10)
Lasso di tempo: Durante le 24 ore dopo l'intervento
Confronto su porzioni di pazienti con dolore precoce significativo legato alla chirurgia laparoscopica, tra i due gruppi (test Chi-2).
Durante le 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore, misurato con una scala numerica di valutazione del dolore (punteggio da 0 a 10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio massimo del dolore sarà valutato dalla differenza media tra ciascun gruppo (test di Student o Mann-Whitney).
24 ore dopo l'intervento
Valutare il dolore ai fori del trocar in modo comparativo nei due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

La sede del dolore verrà segnalata per descrivere il dolore in generale, ma anche specificamente nelle spalle e/o nelle aree sottocostali e il dolore ai fori del trocar.

Il dolore sarà misurato con la scala numerica di valutazione del dolore (punteggio da 0 a 10).
24 ore dopo l'intervento
Dolori specifici della chirurgia laparoscopica, misurati con una scala numerica di valutazione del dolore (punteggio da 0 a 10)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Un quaderno compilato dal paziente a casa con una valutazione giornaliera del dolore secondo la scala numerica di valutazione del dolore, con una telefonata dell'infermiere il giorno 7 (considerando che il giorno dell'intervento è il giorno 0).
7 giorni dopo l'intervento
Consumo di antalgici
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Descrizione qualitativa attraverso il quaderno del paziente.
24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Consumo di antalgici
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Descrizione quantitativa tramite quaderno del paziente.
24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi (AE) (classificazione Clavien-Dindo di grado ≥III)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La procedura di sicurezza sarà descritta attraverso la notifica degli eventi avversi potenzialmente correlati alla procedura e al loro grado (quantità totale di eventi avversi, grado massimo di eventi avversi per paziente).
30 giorni dopo l'intervento
Valutare l'impatto della procedura valutata sulla durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione dei pazienti allo studio, una media di 2 mesi
Impatto della tecnica di aspirazione dei gas peritoneali sulla durata dell'ospedalizzazione per il paziente sottoposto a chirurgia ambulatoriale.
Attraverso la partecipazione dei pazienti allo studio, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fabrice NARDUCCI, PhD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRAIN-EXSU-1907

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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