- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04984031
Marcadores de apoptosis en periodontitis agresiva
Evaluación de los marcadores de apoptosis caspasa-3, caspasa-8, caspasa-9 y niveles del factor inductor de apoptosis (AIF) en periodontitis de grado C generalizada versus incisivo molar
El objetivo del presente ensayo es evaluar el nivel de líquido crevicular gingival de caspasa-3 y el factor inductor de apoptosis (AIF) en la periodontitis de grado C generalizada frente a incisivo molar.
El presente estudio se llevará a cabo en pacientes seleccionados de los que asisten a las clínicas ambulatorias del Departamento de Medicina Oral, Periodoncia, Diagnóstico Oral y Radiología Dental, Facultad de Medicina Dental, Universidad Al-Azhar, Assiut.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades periodontales son trastornos inflamatorios que dan lugar a daño y pérdida de tejidos, como resultado de interacciones complejas entre las bacterias patógenas y la respuesta inmune del huésped. La gingivitis se considera generalmente como una condición inflamatoria específica del sitio iniciada por la acumulación de biopelícula dental y caracterizada por enrojecimiento y edema gingival y ausencia de pérdida de inserción periodontal.(1,2) periodontitis, una enfermedad caracterizada por la inflamación gingival combinada con la unión del tejido conectivo y la pérdida ósea.
La periodontitis agresiva es una forma de enfermedad periodontal caracterizada por una rápida pérdida de inserción, destrucción ósea, antecedentes médicos no contribuyentes y antecedentes familiares de los casos La apoptosis es un proceso biológico fundamental y complejo que permite que un organismo mate y elimine células no deseadas durante el desarrollo, normal homeostasis y enfermedad.
Las caspasas son proteínas implicadas en la activación y ejecución de la apoptosis y se identificaron en humanos como cruciales para este proceso. Las caspasas 3 parecen estar activadas en una cascada de proteasas que conduce a la activación inapropiada o a la desactivación rápida de proteínas estructurales clave e importantes enzimas de señalización, homeostáticas y de reparación, y es esencial para algunos de los cambios característicos en la morfología celular y ciertos eventos bioquímicos asociados con la ejecución. y finalización de la apoptosis. Sin embargo, hasta ahora se desconocían en gran medida los requisitos específicos de esta caspasa en la apoptosis. El factor inductor de apoptosis (AIF) es una flavoproteína localizada en la mitocondria con actividad oxidasa de dinucleótido de nicotinamida (NADH) codificada por un gen nuclear. Se ha demostrado que se traslada de las mitocondrias al citosol, así como al núcleo cuando se induce la apoptosis y media la muerte independiente de la caspasa debido a la inhibición de la activación de la caspasa.
Muchos autores ven la apoptosis como un proceso casi sinónimo de activación masiva de caspasas. La existencia de un efector de muerte independiente de la caspasa no se ajusta al esquema dominante. Durante los últimos 2 años, varios artículos defendieron la hipótesis de que AIF es de hecho un efector de muerte dependiente de caspasa, lo que significa que la translocación de AIF de la mitocondria (donde sería inerte) al núcleo (donde induciría la apoptosis) sería dependiente de caspasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut
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Assiut, Asyut, Egipto, 71511
- Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
criterios de inclusión
- Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica de acuerdo con los criterios del Índice Médico Cornell Modificado.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Todos los sujetos deben ser cooperativos.
Criterio de exclusión
- Se excluirán las hembras que estuvieran lactando o gestando.
- también quedarán excluidos los fumadores o ex fumadores.
- cualquier otra enfermedad periodontal, excepto la periodontitis generalizada de grado c o la periodontitis de grado c de los molares e incisivos
- Los pacientes recibieron antibióticos o antiinflamatorios no esteroideos 3 meses o tratamiento periodontal 6 meses antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Periodontitis generalizada grado C
periodontitis agresiva generalizada (Grado C generalizado, como en la nueva clasificación) pacientes caracterizados con pérdida ósea/índice de edad superior a 1 y extensión superior al 30 %
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Se recolectarán muestras de líquido crevicular gingival (GCF) para evaluar el nivel de caspasa-3,8,9 y factor inductor de apoptosis (Aif)
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Periodontitis molar-incisivo grado C
Periodontitis agresiva localizada (patrón molar-incisivo Grado C, como en la nueva clasificación) pacientes caracterizados por una afectación limitada en molares e incisivos y su índice de pérdida ósea/edad superior a 1.
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Se recolectarán muestras de líquido crevicular gingival (GCF) para evaluar el nivel de caspasa-3,8,9 y factor inductor de apoptosis (Aif)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caspasa 3, picogramos/milímetro (pg/ml) en líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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El GCF del sitio mesiobucal de cada diente se recolectó utilizando tiras de papel que se mantuvieron en su lugar durante 30 segundos y luego se retiraron.
El volumen de GCF (ml) se midió usando una máquina calibrada.
Después de la determinación del volumen, las tiras se almacenaron en tubos de recolección estériles que se etiquetaron y luego se almacenaron a -80C.
Se usaron ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para cuantificar la cantidad de caspasa 3 en picogramos y su concentración (pg/ml) estimada de acuerdo con la siguiente fórmula = cantidad total de caspasa 3 (pg)/volumen GCF (ml).
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hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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caspasa 8, picogramos/milímetro (pg/ml) en líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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El GCF del sitio mesiobucal de cada diente se recolectó utilizando tiras de papel que se mantuvieron en su lugar durante 30 segundos y luego se retiraron.
El volumen de GCF (ml) se midió usando una máquina calibrada.
Después de la determinación del volumen, las tiras se almacenaron en tubos de recolección estériles que se etiquetaron y luego se almacenaron a -80C.
Se usaron ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para cuantificar la cantidad de caspasa 8 en picogramos y su concentración (pg/ml) estimada de acuerdo con la siguiente fórmula = cantidad total de caspasa 8 (pg)/volumen GCF (ml).
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hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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caspasa 9, picogramos/milímetro (pg/ml) en líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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El GCF del sitio mesiobucal de cada diente se recolectó utilizando tiras de papel que se mantuvieron en su lugar durante 30 segundos y luego se retiraron.
El volumen de GCF (ml) se midió usando una máquina calibrada.
Después de la determinación del volumen, las tiras se almacenaron en tubos de recolección estériles que se etiquetaron y luego se almacenaron a -80C.
Se utilizaron ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para cuantificar la cantidad de caspasa 9 en picogramos y su concentración (pg/ml) estimada de acuerdo con la siguiente fórmula = cantidad total de caspasa 9 (pg)/volumen GCF (ml).
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hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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Factor inductor de apoptosis (AIF), picogramos/milímetro (pg/ml) en líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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El GCF del sitio mesiobucal de cada diente se recolectó utilizando tiras de papel que se mantuvieron en su lugar durante 30 segundos y luego se retiraron.
El volumen de GCF (ml) se midió usando una máquina calibrada.
Después de la determinación del volumen, las tiras se almacenaron en tubos de recolección estériles que se etiquetaron y luego se almacenaron a -80C.
Se usaron ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para cuantificar la cantidad de AIF en picogramos y su concentración (pg/ml) estimada de acuerdo con la siguiente fórmula = cantidad total de AIF (pg)/volumen GCF (ml).
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hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival
Periodo de tiempo: hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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índice gingival utilizado para medir la inflamación gingival. El grado de inflamación gingival se evaluó de la siguiente manera: 0 = Encía normal.
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hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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Índice de placas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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Índice de placa medido para evaluar la acumulación de placa alrededor del margen gingival. El grado de acumulación de placa se evaluó de la siguiente manera: 0 = sin placa alrededor del margen gingival.
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hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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Nivel de adjunto
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del diagnóstico completo y antes de cualquier intervención o terapia
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El nivel de unión por mm se midió utilizando una sonda codificada por colores.
La distancia desde la unión cemento-esmalte hasta el margen gingival libre y la distancia desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa se midieron correctamente.
La diferencia entre las dos medidas da el nivel de fijación en milímetros (mm).
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línea de base, inmediatamente después del diagnóstico completo y antes de cualquier intervención o terapia
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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Sangrado al sondaje (BOP) a una fuerza de 0,3N con una presión manual de sonda sensible, registrada en superficies distales, faciales, mesiales y gingivales. Cálculo = (Número de superficies sangrantes / número total de superficies dentales) *100. Expresado en porcentaje (%) de unidades gingivales sangrantes al sondaje FMBS. En el sistema de clasificación, 0 indica ausencia de sangrado al sondaje, con 15 %, 20 % y >20 % indicando un mayor porcentaje de inflamación/infección. |
hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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evaluación radiográfica en el área molar-incisivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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La pérdida ósea marginal alrededor de todos los incisivos centrales y primeros molares se evaluó mediante radiografías periapicales.
La distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la cresta del hueso alveolar representará la pérdida de hueso por mm.
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hasta la finalización del diagnóstico, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed F Edress, associate professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
- Investigador principal: Ahmed M Hussein, phD, Oral and Maxillofacial Pathology Department, Faculty of dentistry, Assiut University
- Investigador principal: Ahmed H Gaber, phD, Department of oral pathology Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gamonal J, Bascones A, Acevedo A, Blanco E, Silva A. Apoptosis in chronic adult periodontitis analyzed by in situ DNA breaks, electron microscopy, and immunohistochemistry. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):517-25. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.517.
- Dabiri D, Halubai S, Layher M, Klausner C, Makhoul H, Lin GH, Eckert G, Abuhussein H, Kamarajan P, Kapila Y. The Role of Apoptotic Factors in Assessing Progression of Periodontal Disease. Int J Dent Oral Sci. 2016 Sep;3(9):318-325. doi: 10.19070/2377-8075-1600064. Epub 2016 Sep 3.
- Armitage GC, Cullinan MP. Comparison of the clinical features of chronic and aggressive periodontitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:12-27. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00353.x.
- Nicholson DW, Thornberry NA. Caspases: killer proteases. Trends Biochem Sci. 1997 Aug;22(8):299-306. doi: 10.1016/s0968-0004(97)01085-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Apoptosis in periodontitis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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