- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04984031
Apoptose-markers bij agressieve parodontitis
Beoordeling van apoptosemarkers Caspase-3-, caspase-8-, caspase-9- en apoptose-inducerende factor (AIF)-niveaus in gegeneraliseerde versus molaire-snijtand graad C-parodontitis
Het doel van de huidige proef is om het niveau van caspase-3 en apoptose-inducerende factor (AIF) in de gingivale creviculaire vloeistof te beoordelen bij gegeneraliseerde versus molaire-snijtand graad C-parodontitis.
De huidige studie zal worden uitgevoerd op patiënten die zijn geselecteerd uit degenen die aanwezig zijn op de poliklinieken van de afdeling Orale Geneeskunde, Parodontologie, Orale Diagnose en Tandradiologie, Faculteit Tandheelkunde, Al-Azhar Universiteit, Assiut.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een ontstekingsziekte die aanleiding geeft tot weefselbeschadiging en -verlies als gevolg van complexe interacties tussen pathogene bacteriën en de immuunrespons van de gastheer. Gingivitis wordt algemeen beschouwd als een plaatsspecifieke ontstekingsaandoening die wordt geïnitieerd door accumulatie van tandbiofilm en die wordt gekenmerkt door tandvleesroodheid en oedeem en de afwezigheid van parodontaal aanhechtingsverlies.(1,2) parodontitis, een ziekte die wordt gekenmerkt door tandvleesontsteking in combinatie met bindweefselaanhechting en botverlies.
Agressieve parodontitis is een vorm van parodontitis die wordt gekenmerkt door snel verlies van aanhechting, botvernietiging, niet-bijdragende medische voorgeschiedenis en familiegeschiedenis van de gevallen. Apoptose is een fundamenteel en complex biologisch proces dat een organisme in staat stelt ongewenste cellen te doden en te verwijderen tijdens de normale ontwikkeling. homeostase en ziekte.
Caspases zijn eiwitten die betrokken zijn bij de activering en uitvoering van apoptose en werden bij mensen geïdentificeerd als cruciaal voor dit proces. Caspases 3 lijken te worden geactiveerd in een proteasecascade die leidt tot ongepaste activering of snelle uitschakeling van belangrijke structurele eiwitten en belangrijke signaal-, homeostatische en reparatie-enzymen en is essentieel voor enkele van de karakteristieke veranderingen in celmorfologie en bepaalde biochemische gebeurtenissen die verband houden met de uitvoering en voltooiing van apoptose. De specifieke vereisten van deze caspase bij apoptose waren tot nu toe echter grotendeels onbekend. Apoptose-inducerende factor (AIF) is een mitochondrion-gelokaliseerd flavoproteïne met nicotinamide-dinucleotide (NADH)-oxidase-activiteit die wordt gecodeerd door een nucleair gen. Het is aangetoond dat het zich verplaatst van mitochondriën naar het cytosol en de kern wanneer apoptose wordt geïnduceerd en caspase-onafhankelijke dood bemiddelt vanwege remming van caspase-activering.
Veel auteurs beschouwen apoptose als een proces dat bijna synoniem is aan massale caspase-activering. Het bestaan van een caspase-onafhankelijke doodseffector past dus niet in het dominante schema. Gedurende de afgelopen 2 jaar hebben verschillende artikelen de hypothese bepleit dat AIF inderdaad een caspase-afhankelijke doodseffector is, wat betekent dat de translocatie van AIF van het mitochondrion (waar het inert zou zijn) naar de kern (waar het apoptose zou induceren) zou zijn caspase-afhankelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypte, 71511
- Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
inclusie criteria
- Patiënten moeten vrij zijn van systemische ziekten volgens de criteria van de Modified Cornell Medical Index.
- Mannen en vrouwen van ≥18 jaar oud.
- Alle onderwerpen moeten coöperatief zijn.
uitsluitingscriteria
- vrouwtjes die borstvoeding gaven of zwanger waren, worden uitgesloten.
- rokers of ex-rokers worden eveneens uitgesloten.
- elke andere parodontitis, met uitzondering van gegeneraliseerde parodontitis graad c of parodontitis van de kies-snijtand graad c
- Patiënten kregen 3 maanden antibiotica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of 6 maanden parodontale behandeling voor aanvang van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gegeneraliseerde parodontitis graad C
gegeneraliseerde agressieve parodontitis (gegeneraliseerde graad C, zoals in de nieuwe classificatie) patiënten gekenmerkt door botverlies/leeftijdsindex van meer dan 1 en omvang van meer dan 30%
|
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) -monsters zullen worden verzameld om het niveau van caspase-3,8,9 en apoptose-inducerende factor (Aif) te beoordelen
|
Kies-snijtand graad C parodontitis
gelokaliseerde agressieve parodontitis (molaren-snijtandpatroon Graad C, zoals in de nieuwe classificatie) patiënten gekenmerkt door beperkte affectie van kiezen en snijtanden en hun botverlies/leeftijdsindex hoger dan 1.
|
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) -monsters zullen worden verzameld om het niveau van caspase-3,8,9 en apoptose-inducerende factor (Aif) te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
caspase 3, picogram/millimeter (pg/ml) in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
GCF van de mesio-buccale plaats van elke tand werd verzameld met papieren stroken die gedurende 30 seconden op hun plaats werden gehouden en daarna verwijderd.
Het GCF-volume (ml) werd gemeten met behulp van een gekalibreerde machine.
Na volumebepaling werden de strips bewaard in steriele verzamelbuisjes die gelabeld waren en daarna bewaard bij -80°C.
Enzym-gekoppelde immunosorbentassays werden gebruikt om de hoeveelheid caspase 3 in picogrammen te kwantificeren en de concentratie (pg/ml) ervan werd geschat volgens de volgende formule = totale hoeveelheid caspase 3 (pg) / volume GCF (ml).
|
tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
caspase 8, picogram/millimeter (pg/ml) in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
GCF van de mesio-buccale plaats van elke tand werd verzameld met papieren stroken die gedurende 30 seconden op hun plaats werden gehouden en daarna verwijderd.
Het GCF-volume (ml) werd gemeten met behulp van een gekalibreerde machine.
Na volumebepaling werden de strips bewaard in steriele verzamelbuisjes die gelabeld waren en daarna bewaard bij -80°C.
Enzym-gekoppelde immunosorbentassays werden gebruikt om de hoeveelheid caspase 8 in picogrammen te kwantificeren en de concentratie (pg/ml) ervan werd geschat volgens de volgende formule = totale hoeveelheid caspase 8 (pg) / volume GCF (ml).
|
tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
caspase 9, picogram/millimeter (pg/ml) in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
GCF van de mesio-buccale plaats van elke tand werd verzameld met papieren stroken die gedurende 30 seconden op hun plaats werden gehouden en daarna verwijderd.
Het GCF-volume (ml) werd gemeten met behulp van een gekalibreerde machine.
Na volumebepaling werden de strips bewaard in steriele verzamelbuisjes die gelabeld waren en daarna bewaard bij -80°C.
Enzym-gekoppelde immunosorbentassays werden gebruikt om de hoeveelheid caspase 9 in picogrammen te kwantificeren en de concentratie (pg/ml) ervan werd geschat volgens de volgende formule = totale hoeveelheid caspase 9 (pg) / volume GCF (ml).
|
tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
Apoptose-inducerende factor (AIF), picogram/millimeter (pg/ml) in tandvleesvocht
Tijdsspanne: tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
GCF van de mesio-buccale plaats van elke tand werd verzameld met papieren stroken die gedurende 30 seconden op hun plaats werden gehouden en daarna verwijderd.
Het GCF-volume (ml) werd gemeten met behulp van een gekalibreerde machine.
Na volumebepaling werden de strips bewaard in steriele verzamelbuisjes die gelabeld waren en daarna bewaard bij -80°C.
Enzym-gekoppelde immunosorbentassays werden gebruikt om de AIF-hoeveelheid in picogrammen te kwantificeren en de concentratie ervan (pg/ml) geschat volgens de volgende formule = totale AIF-hoeveelheid (pg) / volume GCF (ml).
|
tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandvleesindex
Tijdsspanne: tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
tandvleesindex gebruikt om tandvleesontsteking te meten. De mate van tandvleesontsteking werd als volgt beoordeeld: 0 = Normaal tandvlees.
|
tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
Plaque-index
Tijdsspanne: tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
Plaque-index gemeten om plaque-accumulatie rond de tandvleesrand te beoordelen. De mate van plaqueaccumulatie werd als volgt beoordeeld: 0 = geen plaque rond de tandvleesrand.
|
tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
Bijlage niveau
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na volledige diagnose en vóór elke interventie of therapie
|
Bevestigingsniveau per mm werd gemeten met behulp van een kleurgecodeerde sonde.
De afstand van de cement-enamale overgang tot de vrije tandvleesrand en de afstand van de vrije tandvleesrand tot de basis van de pocket werden correct gemeten.
Het verschil tussen de twee metingen geeft het bevestigingsniveau in millimeter (mm).
|
basislijn, onmiddellijk na volledige diagnose en vóór elke interventie of therapie
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
Bloeden bij sonderen (BOP) met een kracht van 0,3 N. met een handmatige druk van een gevoelige sonde, geregistreerd op distale, gezichts-, mesiale, tandvleesoppervlakken. Berekening = (aantal bloedende oppervlakken / totaal aantal tandoppervlakken) *100.Uitgedrukt in percentage (%) van tandvleeseenheden die bloeden bij sonderende FMBS. In het beoordelingssysteem geeft 0 aan dat er geen bloeding is bij sonderen, waarbij 15%, 20% en >20% wijst op een verhoogd percentage ontsteking/infectie. |
tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
radiografisch onderzoek in het gebied van de kies-snijtand
Tijdsspanne: tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
Marginaal botverlies rond alle centrale snijtanden en eerste molaren werd geëvalueerd met behulp van periapicale röntgenfoto's.
De afstand van de cemento-glazuurverbinding tot de top van het alveolaire bot vertegenwoordigt het botverlies in mm
|
tot voltooiing van de diagnose, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed F Edress, associate professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Hussein, phD, Oral and Maxillofacial Pathology Department, Faculty of dentistry, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Ahmed H Gaber, phD, Department of oral pathology Faculty of dental medicine Al-Azhar University (Assiut branch)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gamonal J, Bascones A, Acevedo A, Blanco E, Silva A. Apoptosis in chronic adult periodontitis analyzed by in situ DNA breaks, electron microscopy, and immunohistochemistry. J Periodontol. 2001 Apr;72(4):517-25. doi: 10.1902/jop.2001.72.4.517.
- Dabiri D, Halubai S, Layher M, Klausner C, Makhoul H, Lin GH, Eckert G, Abuhussein H, Kamarajan P, Kapila Y. The Role of Apoptotic Factors in Assessing Progression of Periodontal Disease. Int J Dent Oral Sci. 2016 Sep;3(9):318-325. doi: 10.19070/2377-8075-1600064. Epub 2016 Sep 3.
- Armitage GC, Cullinan MP. Comparison of the clinical features of chronic and aggressive periodontitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:12-27. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00353.x.
- Nicholson DW, Thornberry NA. Caspases: killer proteases. Trends Biochem Sci. 1997 Aug;22(8):299-306. doi: 10.1016/s0968-0004(97)01085-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Apoptosis in periodontitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .