Uso del apoyo de los padres para reducir el dolor y la ansiedad de la venopunción en niños con cáncer
16 de enero de 2023 actualizado por: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University
Uso del apoyo de los padres para reducir el dolor y la ansiedad de la venopunción en niños con cáncer: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo determinar si el apoyo de los padres reduce el dolor de venopunción y la ansiedad en niños con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio con grupos paralelos en el que 60 niños con cáncer de 6 a 12 años de edad fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control (n = 30) y un grupo de apoyo de los padres (n = 30). La ansiedad de cada niño fue evaluada por el niño usando la escala de miedo infantil antes, durante y después de la venopunción, y el dolor de cada niño durante y después del procedimiento fue evaluado por el niño usando la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker. La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de cada niño se midieron con un dispositivo de oxímetro de pulso antes, durante y después del procedimiento.
Grupo de control (n = 30): se aplicó el procedimiento de venopunción de rutina al grupo de control. El padre estaba presente en la habitación del niño pero no participó en el procedimiento.
Grupo de apoyo para padres (n = 30): un padre brindó apoyo a su hijo. Para brindar apoyo, el padre sostuvo a los niños en sus brazos y sosteniendo la extremidad de la que se extrajo la sangre, sosteniendo las manos de los niños y comunicándose con sus hijos en la habitación del niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burdur, Pavo
- Pınar BEKAR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con cancer,
- que requieren venopunción para análisis de sangre,
- 6-12 años,
- no haber tomado ningún analgésico en las 6 horas previas a la venopunción,
- estar en una fase no terminal de la enfermedad,
- ausencia de neutropenia,
- voluntariamente para participar en el estudio,
- la ausencia de cualquier problema de salud que impida la comunicación en el padre o el niño
Criterio de exclusión:
- Reportar dolor por otro motivo en el momento de la venopunción.
- tener otra enfermedad crónica además del cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El procedimiento de venopunción de rutina se aplicó al grupo de control.
El padre estaba presente en la habitación del niño pero no participó en el procedimiento.
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Experimental: Grupo de participación de padres
Uno de los padres estuvo involucrado en el procedimiento.
El padre tenía a los niños en brazos y sosteniendo la extremidad de la que se extraía la sangre, sosteniendo las manos de los niños y comunicándose con sus hijos en la habitación del niño, y de esta manera el padre estaba involucrado en el procedimiento.
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Uno de los padres estuvo involucrado en el procedimiento.
El padre tenía a los niños en brazos y sosteniendo la extremidad de la que se extraía la sangre, tomando las manos de los niños y comunicándose con sus hijos en la habitación del niño, y de esta manera el padre estaba involucrado en el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WB-FACES)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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La escala de calificación del dolor de Wong-Baker Faces (WB-FACES) se utiliza para evaluar los niveles de dolor en los niños.
Esta escala de calificación numérica va de 0 a 10 y está representada por rostros que muestran emociones que van desde la sonrisa (0 = muy feliz o sin dolor) hasta el llanto (10 = el peor dolor).
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3 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de miedo infantil (CFS)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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La Children's Fear Scale (CFS) se utiliza para evaluar los niveles de ansiedad en los niños.
Consta de cinco expresiones faciales que representan un rango desde sin ansiedad (0) hasta ansiedad severa (4).
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3 MESES
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 MESES
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Los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno de los niños en ambos grupos fueron medidos y registrados por el investigador antes del procedimiento, durante el procedimiento utilizando un dispositivo de oxímetro de pulso.
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3 MESES
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 MESES
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Los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno de los niños en ambos grupos fueron medidos y registrados por el investigador antes del procedimiento, durante el procedimiento utilizando un dispositivo de oxímetro de pulso.
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3 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emine EFE, Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAEK-792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .