- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05012904
Usando o apoio dos pais para reduzir a dor e a ansiedade da punção venosa em crianças com câncer
Usando o apoio dos pais para reduzir a dor e a ansiedade da punção venosa em crianças com câncer: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo controlado randomizado com grupos paralelos em que 60 crianças com câncer de 6 a 12 anos foram alocadas aleatoriamente para um grupo de controle (n = 30) e um grupo de apoio aos pais (n = 30). A ansiedade de cada criança foi avaliada pela criança usando a Children's Fear Scale antes, durante e após a punção venosa, e a dor de cada criança durante e após o procedimento foi avaliada pela criança usando a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio de cada criança foram medidas com um oxímetro de pulso antes, durante e após o procedimento.
Grupo controle (n = 30): O procedimento de punção venosa de rotina foi aplicado ao grupo controle. O pai estava presente no quarto da criança, mas não participou do procedimento.
Grupo de apoio aos pais (n = 30): Um pai forneceu apoio ao filho. Para dar apoio, o pai segurava os filhos nos braços e segurava a extremidade de onde era tirado o sangue, segurava as mãos dos filhos e se comunicava com os filhos no quarto da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burdur, Peru
- Pınar BEKAR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com câncer,
- necessidade de punção venosa para exames de sangue,
- 6-12 anos,
- não ter tomado analgésicos nas 6 horas anteriores à punção venosa,
- estar em uma fase não terminal da doença,
- ausência de neutropenia,
- se voluntariar para participar do estudo,
- a ausência de quaisquer problemas de saúde que impeçam a comunicação no pai ou na criança
Critério de exclusão:
- relatar dor por outro motivo no momento da punção venosa
- ter outra doença crônica além do câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O procedimento de punção venosa de rotina foi aplicado ao grupo controle.
O pai estava presente no quarto da criança, mas não participou do procedimento.
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Experimental: Grupo de envolvimento dos pais
Um pai estava envolvido no procedimento.
O pai segurava as crianças nos braços e segurava a extremidade de onde o sangue era coletado, segurava as mãos das crianças e se comunicava com seus filhos no quarto da criança, e assim o pai se envolvia no procedimento.
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Um pai estava envolvido no procedimento.
O pai segurava as crianças nos braços e segurava a extremidade de onde o sangue era coletado, segurava as mãos das crianças e se comunicava com seus filhos no quarto da criança, e assim o pai se envolvia no procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Wong-Baker FACES Dor Rating Scale (WB-FACES)
Prazo: 3 MESES
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A escala Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WB-FACES) é usada para avaliar os níveis de dor em crianças.
Essa escala de classificação numérica varia de 0 a 10 e é representada por rostos que exibem emoções que variam de sorriso (0 = muito feliz ou sem dor) a choro (10 = a pior dor).
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3 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Medo Infantil (CFS)
Prazo: 3 MESES
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A Children's Fear Scale (CFS) é usada para avaliar os níveis de ansiedade em crianças.
Consiste em cinco expressões faciais que representam um intervalo de nenhuma ansiedade (0) a ansiedade severa (4).
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3 MESES
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Frequência cardíaca
Prazo: 3 MESES
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Os valores da frequência cardíaca e da saturação de oxigênio das crianças de ambos os grupos foram medidos e registrados pela pesquisadora antes do procedimento, durante o procedimento por meio de um oxímetro de pulso.
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3 MESES
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Saturação de oxigênio
Prazo: 3 MESES
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Os valores da frequência cardíaca e da saturação de oxigênio das crianças de ambos os grupos foram medidos e registrados pela pesquisadora antes do procedimento, durante o procedimento por meio de um oxímetro de pulso.
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3 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emine EFE, Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEK-792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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