- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05012904
Использование родительской поддержки для уменьшения боли и беспокойства при венепункции у детей, больных раком
Использование родительской поддержки для уменьшения боли и беспокойства при венепункции у детей, больных раком: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором 60 детей с онкологическими заболеваниями в возрасте от 6 до 12 лет были случайным образом распределены в контрольную группу (n = 30) и группу поддержки родителей (n = 30). Тревога каждого ребенка оценивалась ребенком с использованием Шкалы детского страха до, во время и после венепункции, а боль каждого ребенка во время и после процедуры оценивалась ребенком с использованием Шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера. У каждого ребенка измеряли частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом с помощью пульсоксиметра до, во время и после процедуры.
Контрольная группа (n = 30): к контрольной группе применяли обычную процедуру венепункции. Родитель присутствовал в комнате ребенка, но не участвовал в процедуре.
Группа поддержки родителей (n = 30): родитель оказал поддержку своему ребенку. Для оказания поддержки родитель держал детей на руках и держа за конечность, из которой была взята кровь, держал детей за руки и общался с их детьми в детской комнате.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Burdur, Турция
- Pınar BEKAR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностирован рак,
- необходимость венепункции для анализа крови,
- 6-12 лет,
- не принимавших анальгетиков за 6 часов до венепункции,
- нахождение в нетерминальной фазе заболевания,
- отсутствие нейтропении,
- добровольное участие в исследовании,
- отсутствие каких-либо проблем со здоровьем, препятствующих общению у родителя или ребенка
Критерий исключения:
- сообщение о боли по другой причине во время венепункции
- наличие другого хронического заболевания помимо рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе была применена рутинная процедура венепункции.
Родитель присутствовал в комнате ребенка, но не участвовал в процедуре.
|
|
Экспериментальный: Группа вовлечения родителей
В процедуре участвовал родитель.
Родитель держал детей на руках и держа за конечность, из которой брали кровь, держал детей за руки и общался с их детьми в детской, и таким образом родитель был вовлечен в процедуру.
|
В процедуре участвовал родитель.
Родитель держал детей на руках и держа за конечность, из которой брали кровь, держал детей за руки и общался с их детьми в детской, и таким образом родитель был вовлечен в процедуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки боли Вонга-Бейкера FACES (WB-FACES)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
|
Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера (WB-FACES) используется для оценки уровня боли у детей.
Эта числовая оценочная шкала находится в диапазоне от 0 до 10 и представлена лицами, которые отображают эмоции в диапазоне от улыбки (0 = очень счастлив или не испытывает боли) до плача (10 = сильная боль).
|
3 МЕСЯЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала детского страха (CFS)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
|
Шкала детского страха (CFS) используется для оценки уровня тревожности у детей.
Он состоит из пяти выражений лица, представляющих диапазон от отсутствия беспокойства (0) до выраженного беспокойства (4).
|
3 МЕСЯЦА
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
|
Показатели частоты сердечных сокращений и сатурации кислорода у детей обеих групп измерялись и записывались исследователем до процедуры, во время процедуры с помощью пульсоксиметра.
|
3 МЕСЯЦА
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
|
Показатели частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом у детей обеих групп измерялись и записывались исследователем перед процедурой, во время процедуры с помощью пульсового оксиметра.
|
3 МЕСЯЦА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emine EFE, Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-792
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования заявление об участии родителей
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
University of California, San FranciscoЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания