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Nueva ciencia inspiradora para guiar la asistencia sanitaria en el registro del síndrome de Turner (INSIGHTS)

27 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Registro INSIGHTS: nueva ciencia inspiradora para guiar la atención médica en el síndrome de Turner

INSIGHTS es un estudio de investigación de registro que recopila información clave sobre el historial médico de niñas y mujeres con síndrome de Turner y la atención clínica que reciben. Esto incluye pruebas genéticas, imágenes, medicamentos y más para cientos de pacientes atendidos en varias clínicas en los EE. UU. Además de aprender mucho sobre el estado de salud actual de las personas con ST, INSIGHTS sirve como una infraestructura para realizar estudios futuros significativos para los pacientes y sus familias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National
        • Contacto:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
        • Reclutamiento
        • University of Kansas
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC Hospitals Children's Specialty Clinic
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Childern's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Ladd, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
    • Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio para este registro son pacientes diagnosticados con síndrome de Turner que son atendidos en una clínica participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos con TS y variantes de TS según lo definido por la definición de la Guía de práctica clínica de TS (cariotipo compatible con TS, fenotipo femenino, características clínicas de TS)
  2. Consentimiento/asentimiento informado según corresponda

Criterio de exclusión:

una. Falta de un diagnóstico de TS en el archivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones de salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años
Promedio de diagnósticos crónicos por persona
Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de diagnósticos de salud mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años

La prevalencia de diagnósticos de salud mental se define como el número de participantes en la muestra diagnosticados con un trastorno de salud mental por un médico según su historia clínica sobre el total de la muestra. Esto será determinado por un diagnóstico de cualquiera de los siguientes en un encuentro clínico, lista de problemas y/o historial médico anterior:

  • Depresión
  • Ansiedad
  • Trastorno del estado de ánimo SAI
  • Desorden psicotico
  • Trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
  • Trastorno autista
Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años
Prevalencia de insuficiencia ovárica prematura
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años
La prevalencia de insuficiencia ovárica prematura se define como el número de participantes en la muestra con un diagnóstico de insuficiencia (o falla) ovárica prematura en su historial médico, consulta clínica, lista de problemas y/o historial médico anterior o resultados de laboratorio en su historial médico consistentes. con este diagnóstico (FSH elevada o AMH indetectable) del total de la muestra.
Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años
Prevalencia de pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años
La prevalencia de la pérdida auditiva se define como el número de participantes en la muestra diagnosticados formalmente con una pérdida auditiva en su historia clínica en un encuentro clínico, lista de problemas y/o historial médico anterior o un informe de audiología consistente con la deficiencia auditiva del total. muestra.
Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años
Diagnósticos cardiometabólicos - prevalencia de la obesidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años

La prevalencia de obesidad se define como el número de participantes de la muestra con obesidad en su historia clínica sobre el total de la muestra. La obesidad en poblaciones pediátricas se determina usando el IMC para la edad y la obesidad en poblaciones adultas se determina usando el IMC. El IMC se calcula como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado.

Se considerará que los participantes tienen obesidad si:

  • Hay un diagnóstico de obesidad en la historia clínica en un encuentro clínico, lista de problemas y/o antecedentes médicos
  • Para niños de 17 años y menores: hay una tabla de crecimiento disponible/altura/peso/otros datos necesarios para calcular el IMC para la edad y el IMC para la edad es igual o superior al percentil 95
  • Para adultos mayores de 18 años: hay un IMC igual o superior a 30 kg/m2 o los datos necesarios para calcular el IMC y es igual o superior a 30 kg/m2
Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años
Diagnósticos cardiometabólicos - prevalencia de dislipidemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años

La prevalencia de síndrome metabólico se define como el número de participantes de la muestra con dislipemia en su historia clínica sobre el total de la muestra. La dislipemia se definirá como:

  • Diagnóstico de dislipidemia, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia en un encuentro clínico, lista de problemas y/o antecedentes médicos
  • Evidencia de laboratorio de colesterol total elevado, LDL, triglicéridos y/o HDL bajo para sexo y edad
Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años
Diagnósticos cardiometabólicos - prevalencia de la enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años

La prevalencia de la enfermedad del hígado graso se define como el número de participantes en la muestra con un diagnóstico formal de enfermedad del hígado graso en su historia clínica del total de la muestra. El diagnóstico de enfermedad del hígado graso en el registro médico en un encuentro clínico, lista de problemas y/o historial médico anterior también puede presentarse como:

  • Enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
  • Esteatosis hepática
  • Enfermedad del hígado graso simple
  • Esteatohepatitis no alcohólica
Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años
Diagnósticos cardiometabólicos - prevalencia de hipertensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años

La prevalencia de hipertensión se define como el número de participantes de la muestra con evidencia de hipertensión en su historia clínica del total de la muestra. La evidencia de hipertensión incluye:

  • Diagnóstico formal de hipertensión en un encuentro clínico, lista de problemas y/o antecedentes médicos
  • Para niños menores de 13 años: una lectura de presión arterial igual o superior al percentil 95 para edad, altura y sexo
  • Para niños entre 13 y 17 años: una lectura de presión arterial igual o superior a 130/80 mmHg
  • Para adultos de 18 años o más: una lectura de presión arterial igual o superior a 140/90 mmHg
Desde el inicio del estudio hasta la condición observada, hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Shanlee M Davis, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-3027

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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