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Inspirierende neue Wissenschaft bei der Führung des Gesundheitswesens im Turner-Syndrom-Register (INSIGHTS)

27. September 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

INSIGHTS Registry – Inspirierende neue Wissenschaft zur Anleitung des Gesundheitswesens beim Turner-Syndrom

INSIGHTS ist eine Registerforschungsstudie, die wichtige Informationen zur Krankengeschichte von Mädchen und Frauen mit Turner-Syndrom und der klinischen Versorgung, die sie erhalten, sammelt. Dazu gehören Gentests, Bildgebung, Medikamente und mehr für Hunderte von Patienten, die in einer Reihe von Kliniken in den USA behandelt werden. INSIGHTS lernt nicht nur viel über den aktuellen Gesundheitszustand von Personen mit TS, sondern dient auch als Infrastruktur, um zukünftige Studien durchzuführen, die für Patienten und ihre Familien von Bedeutung sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • Rekrutierung
        • University of Kansas
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Hospitals Children's Specialty Clinic
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Childern's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Ladd, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für dieses Register sind Patienten mit diagnostiziertem Turner-Syndrom, die in einer teilnehmenden Klinik untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit TS und TS-Varianten gemäß der Definition der TS Clinical Practice Guideline (Karyotyp konsistent mit TS, phänotypisch weiblich, klinische(s) Merkmal(e) von TS)
  2. Einverständniserklärung/Einwilligung, soweit angemessen

Ausschlusskriterien:

a. Fehlende TS-Diagnose in den Akten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbedingungen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Durchschnittliche Anzahl chronischer Diagnosen pro Person
Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von psychischen Gesundheitsdiagnosen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre

Die Prävalenz psychischer Gesundheitsdiagnosen ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer in der Stichprobe, bei denen von einem Arzt gemäß ihrer Krankenakte eine psychische Gesundheitsstörung diagnostiziert wurde, bezogen auf die Gesamtstichprobe. Dies wird durch eine der folgenden Diagnosen in einer klinischen Begegnung, einer Problemliste und/oder einer früheren Krankengeschichte bestimmt:

  • Depression
  • Angst
  • Stimmungsstörung n.n.n.g
  • Psychotische Störung
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Autistische Störung
Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Prävalenz der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Die Prävalenz der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz ist definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen in der Stichprobe mit einer Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (oder -versagen) in ihrer Krankenakte, der klinischen Begegnung, der Problemliste und/oder der Vorgeschichte oder den Laborergebnissen in ihrer Krankenakte mit dieser Diagnose (erhöhtes FSH oder nicht nachweisbares AMH) aus der Gesamtstichprobe.
Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Prävalenz von Hörverlust
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Die Prävalenz von Hörverlust ist definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Stichprobe, bei denen in ihrer Krankenakte in einer klinischen Begegnung, einer Problemliste und/oder einer früheren Krankengeschichte oder einem audiologischen Bericht formell ein Hörverlust diagnostiziert wurde, der mit einer Hörbehinderung übereinstimmt Stichprobe.
Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Kardiometabolische Diagnosen - Prävalenz von Fettleibigkeit
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre

Die Prävalenz von Adipositas ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer in der Stichprobe mit Adipositas in ihrer Krankenakte im Vergleich zur Gesamtstichprobe. Adipositas bei pädiatrischen Populationen wird anhand des BMI für das Alter bestimmt, und Adipositas bei erwachsenen Populationen wird anhand des BMI bestimmt. Der BMI errechnet sich aus dem Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat.

Teilnehmer gelten als fettleibig, wenn:

  • Es gibt eine Diagnose von Adipositas in der Krankenakte in einem klinischen Gespräch, einer Problemliste und/oder einer früheren Krankengeschichte
  • Für Kinder unter 17 Jahren: Es gibt eine verfügbare Wachstumstabelle/Größe/Gewicht/andere Daten, die zur Berechnung des BMI für das Alter erforderlich sind, und der BMI für das Alter liegt bei oder über dem 95. Perzentil
  • Für Erwachsene ab 18 Jahren: Der BMI liegt bei oder über 30 kg/m2 oder die zur Berechnung des BMI erforderlichen Daten liegen bei oder über 30 kg/m2
Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Kardiometabolische Diagnosen - Prävalenz von Dyslipidämie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre

Die Prävalenz des metabolischen Syndroms ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer in der Stichprobe mit Dyslipidämie in ihrer Krankenakte bezogen auf die Gesamtstichprobe. Dyslipidämie wird definiert als:

  • Diagnose von Dyslipidämie, Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie in einer klinischen Begegnung, Problemliste und/oder Vorgeschichte
  • Labornachweise für erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL, Triglyceride und/oder niedriges HDL für Geschlecht und Alter
Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Kardiometabolische Diagnosen - Prävalenz von Fettlebererkrankungen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre

Die Prävalenz der Fettlebererkrankung ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer in der Stichprobe mit einer formalen Diagnose einer Fettlebererkrankung in ihrer Krankenakte im Vergleich zur Gesamtstichprobe. Die Diagnose einer Fettlebererkrankung in der Krankenakte bei einer klinischen Begegnung, einer Problemliste und/oder einer früheren Krankengeschichte kann sich auch wie folgt darstellen:

  • Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
  • Hepatische Steatose
  • Einfache Fettlebererkrankung
  • Nichtalkoholische Stratohepatitis
Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre
Kardiometabolische Diagnosen - Prävalenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre

Die Prävalenz von Bluthochdruck ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer in der Stichprobe mit Hinweisen auf Bluthochdruck in ihrer Krankenakte, bezogen auf die Gesamtstichprobe. Hinweise auf Bluthochdruck umfassen:

  • Formale Diagnose von Bluthochdruck in einer klinischen Begegnung, Problemliste und/oder Krankengeschichte in der Vergangenheit
  • Für Kinder unter 13 Jahren: ein Blutdruckwert bei oder über dem 95. Perzentil für Alter, Größe und Geschlecht
  • Für Kinder zwischen 13 und 17 Jahren: ein Blutdruckwert von 130/80 mmHg oder darüber
  • Für Erwachsene ab 18 Jahren: ein Blutdruckwert von 140/90 mmHg oder mehr
Von Studienbeginn bis zur Feststellung des Zustands, bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanlee M Davis, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-3027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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