Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirující nová věda v oblasti vedení zdravotní péče v registru Turnerova syndromu (INSIGHTS)

27. září 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Registr INSIGHTS – Inspirující nová věda v řízení zdravotní péče u Turnerova syndromu

INSIGHTS je výzkumná studie registru, která shromažďuje klíčové informace o anamnéze dívek a žen s Turnerovým syndromem ao klinické péči, které se jim dostává. To zahrnuje genetické testy, zobrazování, léky a další pro stovky pacientů navštěvovaných na řadě klinik po celých USA. Kromě toho, že se INSIGHTS dozví mnoho o aktuálním zdravotním stavu pro jednotlivce s TS, slouží jako infrastruktura pro provádění budoucích studií, které jsou smysluplné pro pacienty a jejich rodiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Turnerův syndrom

Intervence / Léčba

Jiný: Žádný zásah

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Shanlee M Davis, MD, PhD
Telefonní číslo: 720-777-6073
E-mail: shanlee.davis@childrenscolorado.org

Studijní místa

Spojené státy
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - Children's Hospital Colorado
    - Kontakt:
      
      Shanle M Davis, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 720-777-6073
      
      E-mail: shanlee.davis@childrenscolorado.org
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Nábor
    - Children's National
    - Kontakt:
      
      Roopa Shankar, MD
      
      E-mail: roopakshankar@gwu.edu
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
    - Nábor
    - Lurie Children's
    - Kontakt:
      
      Wendy J Brickman, MD
      
      E-mail: wbrickman@luriechildrens.org
- Kansas
  - Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
    - Nábor
    - University of Kansas
    - Kontakt:
      
      Kelsie Kelly, MD
      
      E-mail: kkelly3@kumc.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - Nábor
    - UNC Hospitals Children's Specialty Clinic
    - Kontakt:
      
      Jennifer Law, MD, MSCR
      
      E-mail: lawj@med.unc.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Nábor
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Kontakt:
      
      Iris Gutmark-Little, MD
      
      E-mail: iris.little@cchmc.org
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    - Nábor
    - Nationwide Childern's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jennifer Ladd, MD, MSc
      
      Telefonní číslo: 614-722-4425
      
      E-mail: jennifer.ladd@nationwidechildrens.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jennifer Ladd, MD, MSc
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Kontakt:
      
      Vaneeta Bamba, MD
      
      E-mail: bamba@email.chop.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Kontakt:
      
      Siddharth K Prakash, MD
      
      E-mail: siddharth.k.prakash@uth.tmc.edu
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Nábor
    - Seattle Children's
    - Kontakt:
      
      Luciana T Young, MD
      
      E-mail: luciana.young@seattlechildrens.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací pro tento registr jsou pacienti s diagnostikovaným Turnerovým syndromem, kteří jsou sledováni na zúčastněné klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci s TS a variantami TS, jak je definováno v definici Pokynů pro klinickou praxi TS (karyotyp v souladu s TS, fenotypová žena, klinický(é) rys(y) TS)
Informovaný souhlas/souhlas podle potřeby

Kritéria vyloučení:

A. Chybějící diagnóza TS v evidenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Jiný
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zdravotní stav Časové okno: Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let	Průměrný počet chronických diagnóz na osobu	Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Prevalence diagnóz duševního zdraví Časové okno: Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let	Prevalence diagnóz duševního zdraví je definována jako počet účastníků ve vzorku s diagnózou duševní poruchy klinickým lékařem podle jejich lékařského záznamu z celkového vzorku. To bude určeno diagnózou kteréhokoli z následujících v klinickém setkání, seznamu problémů a/nebo minulé lékařské anamnéze: Deprese Úzkost Porucha nálady NOS Psychotická porucha Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) Autistická porucha	Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let
Prevalence předčasné ovariální insuficience Časové okno: Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let	Prevalence předčasné ovariální insuficience je definována jako počet účastnic ve vzorku s diagnózou předčasné ovariální insuficience (nebo selhání) v jejich lékařském záznamu klinického setkání, seznamu problémů a/nebo minulé anamnézy nebo laboratorních výsledků v jejich lékařském záznamu konzistentní s touto diagnózou (zvýšený FSH nebo nedetekovatelná AMH) z celkového vzorku.	Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let
Prevalence ztráty sluchu Časové okno: Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let	Prevalence sluchové ztráty je definována jako počet účastníků ve vzorku formálně diagnostikovaných se sluchovou ztrátou v jejich lékařském záznamu při klinickém setkání, seznamu problémů a/nebo anamnéze nebo audiologické zprávě odpovídající sluchovému postižení z celkového počtu vzorek.	Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let
Kardiometabolické diagnózy - prevalence obezity Časové okno: Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let	Prevalence obezity je definována jako počet účastníků ve vzorku s obezitou ve svém zdravotním záznamu z celkového vzorku. Obezita u pediatrických populací se určuje pomocí BMI-pro-věk a obezita u dospělé populace se určuje pomocí BMI. BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou. Účastníci budou považováni za obezitu, pokud: Diagnóza obezity je v lékařském záznamu při klinickém setkání, v seznamu problémů a/nebo v anamnéze Pro děti do 17 let: k dispozici je graf růstu/výška/váha/další údaje potřebné k výpočtu BMI pro věk a BMI pro věk je na úrovni 95. percentilu nebo vyšší. Pro dospělé ve věku 18 let a starší: existuje BMI 30 kg/m2 nebo vyšší nebo údaje nezbytné pro výpočet BMI a je 30 kg/m2 nebo vyšší	Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let
Kardiometabolické diagnózy - prevalence dyslipidémie Časové okno: Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let	Prevalence metabolického syndromu je definována jako počet účastníků ve vzorku s dyslipidémií ve svém zdravotním záznamu z celkového vzorku. Dyslipidémie bude definována jako: Diagnóza dyslipidémie, hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie při klinickém setkání, seznam problémů a/nebo anamnéza Laboratorní důkazy zvýšeného celkového cholesterolu, LDL, triglyceridů a/nebo nízkého HDL pro pohlaví a věk	Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let
Kardiometabolické diagnózy - prevalence ztučnění jater Časové okno: Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let	Prevalence ztučnění jater je definována jako počet účastníků ve vzorku s formální diagnózou ztučnění jater ve svém lékařském záznamu z celkového vzorku. Diagnóza ztučnělého onemocnění jater v lékařském záznamu při klinickém setkání, seznamu problémů a/nebo anamnéze se může také projevovat jako: Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) Steatóza jater Jednoduché ztučnění jater Nealkoholická steatohepatitida	Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let
Kardiometabolické diagnózy - prevalence hypertenze Časové okno: Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let	Prevalence hypertenze je definována jako počet účastníků ve vzorku s průkazem hypertenze ve svém zdravotním záznamu z celkového vzorku. Mezi důkazy hypertenze patří: Formální diagnóza hypertenze při klinickém setkání, seznam problémů a/nebo anamnéza v minulosti Pro děti do 13 let: krevní tlak naměřený na 95. percentilu nebo vyšší pro věk, výšku a pohlaví Pro děti ve věku od 13 do 17 let: krevní tlak naměřený na nebo vyšší než 130/80 mmHg Pro dospělé ve věku 18 let nebo starší: krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší	Od začátku studie do pozorování stavu až do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Shanlee M Davis, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

19-3027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .