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Nova ciência inspiradora para orientar os cuidados de saúde no registro da síndrome de Turner (INSIGHTS)

27 de setembro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Registro INSIGHTS - Nova ciência inspiradora para orientar os cuidados de saúde na síndrome de Turner

INSIGHTS é um estudo de pesquisa de registro que coleta informações importantes sobre o histórico médico de meninas e mulheres com síndrome de Turner e os cuidados clínicos que recebem. Isso inclui testes genéticos, imagens, medicamentos e muito mais para centenas de pacientes atendidos em várias clínicas nos Estados Unidos. Além de aprender muito sobre o estado de saúde atual dos indivíduos com ST, o INSIGHTS serve como uma infraestrutura para a realização de estudos futuros que sejam significativos para os pacientes e seus familiares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Síndrome de Turner

Intervenção / Tratamento

Outro: Sem intervenção

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Shanlee M Davis, MD, PhD
Número de telefone: 720-777-6073
E-mail: shanlee.davis@childrenscolorado.org

Locais de estudo

Estados Unidos
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Recrutamento
    - Children's Hospital Colorado
    - Contato:
      
      Shanle M Davis, MD, PhD
      
      Número de telefone: 720-777-6073
      
      E-mail: shanlee.davis@childrenscolorado.org
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Recrutamento
    - Children's National
    - Contato:
      
      Roopa Shankar, MD
      
      E-mail: roopakshankar@gwu.edu
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - Recrutamento
    - Lurie Children's
    - Contato:
      
      Wendy J Brickman, MD
      
      E-mail: wbrickman@luriechildrens.org
- Kansas
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
    - Recrutamento
    - University of Kansas
    - Contato:
      
      Kelsie Kelly, MD
      
      E-mail: kkelly3@kumc.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Recrutamento
    - UNC Hospitals Children's Specialty Clinic
    - Contato:
      
      Jennifer Law, MD, MSCR
      
      E-mail: lawj@med.unc.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Recrutamento
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Contato:
      
      Iris Gutmark-Little, MD
      
      E-mail: iris.little@cchmc.org
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Recrutamento
    - Nationwide Childern's Hospital
    - Contato:
      
      Jennifer Ladd, MD, MSc
      
      Número de telefone: 614-722-4425
      
      E-mail: jennifer.ladd@nationwidechildrens.org
    - Investigador principal:
      
      Jennifer Ladd, MD, MSc
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Contato:
      
      Vaneeta Bamba, MD
      
      E-mail: bamba@email.chop.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Contato:
      
      Siddharth K Prakash, MD
      
      E-mail: siddharth.k.prakash@uth.tmc.edu
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Recrutamento
    - Seattle Children's
    - Contato:
      
      Luciana T Young, MD
      
      E-mail: luciana.young@seattlechildrens.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo para este registro são pacientes diagnosticados com síndrome de Turner que são atendidos em uma clínica participante.

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com TS e variantes TS conforme definido pela definição da Diretriz de Prática Clínica TS (cariótipo consistente com TS, fenotípico feminino, característica(s) clínica(s) de TS)
Consentimento/assentimento informado conforme apropriado

Critério de exclusão:

uma. Falta de um diagnóstico de TS em arquivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Outro
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Condições saudáveis Prazo: Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos	Número médio de diagnósticos crônicos por pessoa	Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Prevalência de diagnósticos de saúde mental Prazo: Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos	A prevalência de diagnósticos de saúde mental é definida como o número de participantes na amostra diagnosticados com um transtorno de saúde mental por um clínico de acordo com seu prontuário médico fora da amostra total. Isso será determinado por um diagnóstico de qualquer um dos seguintes em um encontro clínico, lista de problemas e/ou histórico médico passado: Depressão Ansiedade Transtorno de humor SOE transtorno psicótico Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) transtorno autista	Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos
Prevalência de insuficiência ovariana prematura Prazo: Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos	A prevalência de insuficiência ovariana prematura é definida como o número de participantes na amostra com diagnóstico de insuficiência ovariana prematura (ou falha) em seu registro médico, lista de problemas e/ou histórico médico anterior ou resultados laboratoriais em seu registro médico consistente com esse diagnóstico (FSH elevado ou AMH indetectável) da amostra total.	Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos
Prevalência de perda auditiva Prazo: Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos	A prevalência de perda auditiva é definida como o número de participantes na amostra diagnosticados formalmente com perda auditiva em seu prontuário médico em um encontro clínico, lista de problemas e/ou histórico médico anterior ou relatório audiológico consistente com deficiência auditiva do total amostra.	Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos
Diagnósticos cardiometabólicos - prevalência de obesidade Prazo: Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos	A prevalência de obesidade é definida como o número de participantes da amostra com obesidade em seu prontuário sobre a amostra total. A obesidade em populações pediátricas é determinada usando o IMC para a idade e a obesidade em populações adultas é determinada usando o IMC. O IMC é calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado. Os participantes serão considerados obesos se: Há um diagnóstico de obesidade no prontuário médico em um encontro clínico, lista de problemas e/ou histórico médico anterior Para crianças de 17 anos ou menos: há um gráfico de crescimento/altura/peso/outros dados disponíveis para calcular o IMC por idade e o IMC por idade é igual ou superior ao 95º percentil Para adultos de 18 anos ou mais: existe um IMC igual ou superior a 30 kg/m2 ou os dados necessários para calcular o IMC e é igual ou superior a 30 kg/m2	Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos
Diagnósticos cardiometabólicos - prevalência de dislipidemia Prazo: Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos	A prevalência de síndrome metabólica é definida como o número de participantes da amostra com dislipidemia em seu prontuário sobre a amostra total. A dislipidemia será definida como: Diagnóstico de dislipidemia, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia em um encontro clínico, lista de problemas e/ou história médica pregressa Evidência laboratorial de colesterol total elevado, LDL, triglicerídeos e/ou HDL baixo para sexo e idade	Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos
Diagnósticos cardiometabólicos - prevalência de doença hepática gordurosa Prazo: Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos	A prevalência de doença hepática gordurosa é definida como o número de participantes na amostra com diagnóstico formal de doença hepática gordurosa em seu prontuário médico fora da amostra total. O diagnóstico de doença hepática gordurosa no prontuário médico em um encontro clínico, lista de problemas e/ou histórico médico anterior também pode se apresentar como: Doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) Esteatose hepática Doença hepática gordurosa simples Esteato-hepatite não alcoólica	Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos
Diagnósticos cardiometabólicos - prevalência de hipertensão Prazo: Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos	A prevalência de hipertensão é definida como o número de participantes da amostra com evidência de hipertensão em seu prontuário sobre a amostra total. Evidências de hipertensão incluem: Diagnóstico formal de hipertensão em um encontro clínico, lista de problemas e/ou histórico médico anterior Para crianças menores de 13 anos: leitura da pressão arterial igual ou superior ao percentil 95 para idade, altura e sexo Para crianças entre 13 e 17 anos: leitura da pressão arterial igual ou superior a 130/80 mmHg Para adultos de 18 anos ou mais: leitura da pressão arterial igual ou superior a 140/90 mmHg	Do início do estudo até a condição observada, até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigador principal: Shanlee M Davis, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

19-3027

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .