El desarrollo de una vacuna oral COVID19 que consiste en esporas de Bacillus Subtilis
30 de mayo de 2023 actualizado por: DreamTec Research Limited
El desarrollo de una vacuna oral COVID19 que consiste en esporas de Bacillus Subtilis que expresan y muestran el dominio de unión al receptor de la proteína de pico de SARS-COV2
Este es un ensayo de estudio para evaluar la eficacia de la respuesta inmunitaria estimulada por el Bacillus subtilis modificado genéticamente que expresa y muestra la proteína Spike del SARS-COV2 en la cubierta de esporas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Administración de Drogas y Alimentos considera que Bacillus subtilis es un organismo seguro y se presenta en la mayoría de las fuentes de alimentos.
Los experimentos preliminares han demostrado que el Bacillus subtilis modificado genéticamente puede expresar y mostrar el dominio de unión al receptor de la proteína de punta del SARS-COV2 en su cubierta de esporas, induciendo así con éxito la secreción de citocinas de células humanas in vitro.
Los experimentos anteriores también demostraron con éxito que una mayor detección de neutralización de los niveles de IgG e igM en ratones después de la administración oral con Bacillus subtilis.
Esto sugiere que las esporas transgénicas de Bacillus subtilis han activado con éxito el sistema inmunológico, produciendo anticuerpos neutralizantes de alta afinidad y células B de memoria.
Además, no se mostraron efectos adversos en todos los ratones.
El Bacillus subtilis diseñado se estudiará más a fondo en ensayos en humanos a través de la administración oral para probar su seguridad y el efecto inmunitario resultante en los cuerpos humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Zentrogene Bioscience Laboratory Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- edad mayor de 25 años
- el resultado de los siguientes exámenes debe ser clínicamente insignificante: historial médico y quirúrgico (hipo, hipertensión, alergia, otras enfermedades, cirugía mayor, micción, defecación, sueño, enfermedad en las últimas 4 semanas antes del inicio del ensayo);
- participante vacunado con Sinovac durante 4 meses
- El anticuerpo neutralizante anti-SARS CoV 2 es negativo en el suero.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- antecedentes de infección por COVID-19 o mostrando síntomas de infección por COVID-19
- haber tenido contacto con personas con infección conocida por COVID-19 en los últimos 14 días
- tener fiebre (> 37.4oC en las últimas 24 horas), tos seca o sentirse cansado y tener dolores y molestias, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y diarrea.
- prueba positiva en tiempo real RT-PCR COVID-19.
- personas con enfermedades autoinmunes
- diátesis alérgica o cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (es decir, asma)
- cualquier condición que pueda afectar la respuesta inmune
- medicación inmunosupresora reciente o actual
- cualquier otra aplicación de vacuna 30 días antes de la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: generación de anticuerpos neutralizantes para participantes no vacunados
los participantes recibieron la vacuna 1 cápsula de 1 × 10 ^ 10 CFU de esporas de B. subtilis en los días 0, 14 y 28 respectivamente.
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Bacillus subtilis, un comensal intestinal inofensivo, se ha ganado en los últimos años una gran reputación como huésped de producción de vacunas y vector de distribución con ventajas como bajo costo, seguridad para el consumo humano y administración sencilla.
El equipo de tecnología ha logrado diseñar Bacillus subtilis con proteínas de cubierta de esporas que se asemejan a las proteínas del núcleo y los picos del virus coronal.
Este producto podría tener una actividad similar a la de una vacuna dentro del ambiente intestinal.
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Experimental: refuerzo de anticuerpos neutralizantes para participantes vacunados
los participantes después de 4 meses de vacunación con Sinovac recibieron 1 cápsula de 1 × 10 ^ 11 CFU de esporas de B. subtilis
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Bacillus subtilis, un comensal intestinal inofensivo, se ha ganado en los últimos años una gran reputación como huésped de producción de vacunas y vector de distribución con ventajas como bajo costo, seguridad para el consumo humano y administración sencilla.
El equipo de tecnología ha logrado diseñar Bacillus subtilis con proteínas de cubierta de esporas que se asemejan a las proteínas del núcleo y los picos del virus coronal.
Este producto podría tener una actividad similar a la de una vacuna dentro del ambiente intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de anticuerpos IgG del dominio de unión al receptor neutralizante del suero
Periodo de tiempo: Día 0, 27, 42 post administración oral
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Concentración de anticuerpo IgG neutralizante contra el dominio de unión al receptor de la proteína espiga en SARS-COV2
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Día 0, 27, 42 post administración oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo de neutralización de pseudovirus lentirival (tipo salvaje de SARS-CoV2)
Periodo de tiempo: Día 0, 27, 42 post administración oral
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La capacidad de neutralización contra el SARS-CoV-2 se probó mediante un ensayo de neutralización de pseudovirus in vitro.
El lentivirus que portaba un gen GFP se seudotipó con la proteína espiga de un tipo salvaje de SARS-CoV-2.
Luego, los pseudovirus se preincubaron con muestras de suero diluidas en serie de voluntarios vacunados por vía oral antes de agregarse a células de carcinoma de pulmón A549 que expresan ACE2 humano y TMPRSS2 humano.
El porcentaje de tasa de infección se midió con un lector de placas fluorescentes contando las células positivas para GFP.
Los resultados se ajustaron con un modelo de regresión no lineal.
La dilución de la muestra de suero resultó en una reducción del 50 % de la tasa de infección y se designa como EC50.
Los resultados se presentaron como "NA" cuando las muestras de suero no lograron neutralizar la infección por pseudovirus.
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Día 0, 27, 42 post administración oral
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Ensayo de neutralización de pseudovirus lentirival (variante D614G SARS-COV2)
Periodo de tiempo: Día 0, 27, 42 post administración oral
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La capacidad de neutralización contra el SARS-CoV-2 se probó mediante un ensayo de neutralización de pseudovirus in vitro.
El lentivirus que portaba un gen GFP se seudotipó con la proteína espiga de una variante D614G del SARS-CoV-2.
Luego, los pseudovirus se preincubaron con muestras de suero diluidas en serie de voluntarios vacunados por vía oral antes de agregarse a células de carcinoma de pulmón A549 que expresan ACE2 humano y TMPRSS2 humano.
El porcentaje de tasa de infección se midió con un lector de placas fluorescentes contando las células positivas para GFP.
Los resultados se ajustaron con un modelo de regresión no lineal.
La dilución de la muestra de suero resultó en una reducción del 50 % de la tasa de infección y se designa como EC50.
Los resultados se presentaron como "NA" cuando las muestras de suero no lograron neutralizar la infección por pseudovirus.
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Día 0, 27, 42 post administración oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Research Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP/008/21FX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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