Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bacillus Subtilis -itiöistä koostuvan COVID19-oraalisen rokotteen kehittäminen

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: DreamTec Research Limited

COVID19-oraalisen rokotteen kehittäminen, joka koostuu Bacillus Subtilis -itiöistä, jotka ilmentävät ja näyttävät SARS-COV2:n piikkiproteiinin reseptorisitoutumisalueen

Tämä on tutkimuskoe, jolla arvioidaan geneettisesti muokatun Bacillus subtilis -bakteerin stimuloiman immuunivasteen tehokkuutta, joka ekspressoi ja näyttää SARS-COV2:n Spike-proteiinia itiöiden kuoressa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Food and Drug Administration pitää Bacillus subtilista turvallisena organismina, ja sitä on useimmissa ruokalähteissä. Alustavat kokeet ovat osoittaneet, että geneettisesti muokattu Bacillus subtilis voi ekspressoida ja näyttää SARS-COV2:n piikkiproteiinin reseptorisitoutumisdomeenin itiökuoressaan ja siten indusoida menestyksekkäästi ihmissolujen sytokiinien erittymistä in vitro. Aiemmat kokeet osoittivat myös onnistuneesti, että neutraloivien IgG- ja igM-tasojen lisääntynyt havaitseminen hiirissä Bacillus subtiliksen oraalisen antamisen jälkeen. Tämä viittaa siihen, että Bacillus subtilis -bakteerin siirtogeeniset itiöt ovat onnistuneesti aktivoineet immuunijärjestelmän ja tuottaneet korkean affiniteetin neutraloivia vasta-aineita ja muisti-B-soluja. Lisäksi kaikissa hiirissä ei havaittu haittavaikutuksia. Muokattua Bacillus subtilista tutkitaan edelleen ihmiskokeissa suun kautta annettaessa sen turvallisuuden ja ihmiskehoon johtaneen immuunivaikutuksen testaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Zentrogene Bioscience Laboratory Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä
  • ikä yli 25 vuotta
  • seuraavien tutkimusten tulosten tulee olla kliinisesti merkityksettömiä: lääketieteellinen ja leikkaushistoria (hypo-, verenpainetauti, allergia, muut sairaudet, suuri leikkaus, virtsaaminen, ulostaminen, uni, sairaus viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua);
  • osallistuja, joka on rokotettu Sinovacilla yli 4 kuukauden ajan
  • anti-SARS CoV 2 neutraloiva vasta-aine on negatiivinen seerumissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • sinulla on ollut COVID-19-infektio tai sinulla on COVID-19-infektion oireita
  • on ollut kontaktissa ihmisiin, joilla on tiedossa COVID-19-infektio viimeisen 14 päivän aikana
  • kuumetta (> 37,4 oC viimeisen 24 tunnin aikana), kuivaa yskää tai väsymystä ja kipua ja kipua, nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua ja ripulia.
  • positiivinen reaaliaikainen RT-PCR COVID-19-testi.
  • henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia
  • allerginen diateesi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (esim. astma)
  • kaikki sairaudet, jotka voivat heikentää immuunivastetta
  • viimeaikaiset tai nykyiset immunosuppressiiviset lääkkeet
  • mikä tahansa muu rokotehakemus 30 päivää ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neutraloivan vasta-aineen luominen rokottamattomille osallistujille
osallistujat saivat rokotteen 1 kapselin 1 x 10^10 CFU B. subtilis -itiötä päivänä 0, 14 ja 28, vastaavasti.
Biologinen: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, harmiton suoliston kommensaali, on ansainnut viime vuosina suuren maineen rokotteen tuotanto-isäntänä ja kuljetusvektorina, jonka edut ovat edullinen, turvallinen ihmisravinnoksi ja suoraviivainen anto. Teknologiaryhmä on onnistunut suunnittelemaan Bacillus subtilis - itiön kuoriproteiineja, jotka muistuttavat koronaviruksen ytimen proteiineja ja piikkejä. Tällä tuotteella voi olla rokotteen kaltaista toimintaa suoliston ympäristössä.
Kokeellinen: neutraloiva vasta-ainetehoste rokotetuille osallistujille
osallistujat 4 kuukauden Sinovac-rokotuksen jälkeen saivat 1 kapselin 1 × 10^11 CFU B. subtilis -itiötä
Biologinen: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, harmiton suoliston kommensaali, on ansainnut viime vuosina suuren maineen rokotteen tuotanto-isäntänä ja kuljetusvektorina, jonka edut ovat edullinen, turvallinen ihmisravinnoksi ja suoraviivainen anto. Teknologiaryhmä on onnistunut suunnittelemaan Bacillus subtilis - itiön kuoriproteiineja, jotka muistuttavat koronaviruksen ytimen proteiineja ja piikkejä. Tällä tuotteella voi olla rokotteen kaltaista toimintaa suoliston ympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin neutraloivan reseptorin sitomisalueen IgG-vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 27, 42 suun kautta antamisen jälkeen
Neutraloivan IgG-vasta-aineen pitoisuus piikkiproteiinin reseptoria sitovaa domeenia vastaan ​​SARS-COV2:ssa
Päivät 0, 27, 42 suun kautta antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lentirival Pseudovirus Neutralization Assay (villityyppinen SARS-CoV2)
Aikaikkuna: Päivät 0, 27, 42 suun kautta antamisen jälkeen
Neutralointikyky SARS-CoV-2:ta vastaan ​​testattiin in vitro pseudovirusneutralointimäärityksellä. GFP-geeniä kantava lentivirus pseudotyypitettiin SARS-CoV-2:n villityypin piikkiproteiinilla. Pseudoviruksia esi-inkuboitiin sitten sarjalaimennettujen seeruminäytteiden kanssa suun kautta rokotetuista vapaaehtoisista ennen kuin ne lisättiin A549-keuhkokarsinoomasoluihin, jotka ilmentävät ihmisen ACE2:ta ja ihmisen TMPRSS2:ta. Infektionopeuden prosenttiosuus mitattiin fluoresoivalla levylukijalla laskemalla GFP-positiiviset solut. Tulokset sovitettiin epälineaarisella regressiomallilla. Seeruminäytteen laimennus, joka johti 50 %:n vähenemiseen infektion määrässä, on merkitty EC50:ksi. Tulokset esitettiin nimellä "NA", kun seeruminäytteet eivät pystyneet neutraloimaan pseudovirusinfektiota.
Päivät 0, 27, 42 suun kautta antamisen jälkeen
Lentirival Pseudovirus Neutralization Assay (D614G SARS-COV2 -variantti)
Aikaikkuna: Päivät 0, 27, 42 suun kautta antamisen jälkeen
Neutralointikyky SARS-CoV-2:ta vastaan ​​testattiin in vitro pseudovirusneutralointimäärityksellä. GFP-geeniä kantava lentivirus pseudotyypitettiin SARS-CoV-2:n D614G-variantin piikkiproteiinilla. Pseudoviruksia esi-inkuboitiin sitten sarjalaimennettujen seeruminäytteiden kanssa suun kautta rokotetuista vapaaehtoisista ennen kuin ne lisättiin A549-keuhkokarsinoomasoluihin, jotka ilmentävät ihmisen ACE2:ta ja ihmisen TMPRSS2:ta. Infektionopeuden prosenttiosuus mitattiin fluoresoivalla levylukijalla laskemalla GFP-positiiviset solut. Tulokset sovitettiin epälineaarisella regressiomallilla. Seeruminäytteen laimennus, joka johti 50 %:n vähenemiseen infektion määrässä, on merkitty EC50:ksi. Tulokset esitettiin nimellä "NA", kun seeruminäytteet eivät pystyneet neutraloimaan pseudovirusinfektiota.
Päivät 0, 27, 42 suun kautta antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DreamTec Research Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Research Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRP/008/21FX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Bacillus subtilis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa