Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingen av en COVID19 oral vaksine som består av Bacillus Subtilis-sporer

30. mai 2023 oppdatert av: DreamTec Research Limited

Utviklingen av en oral covid19-vaksine som består av Bacillus Subtilis-sporer som uttrykker og viser det reseptorbindende domenet til Spike Protein av SARS-COV2

Dette er en studieforsøk for å vurdere effektiviteten til immunresponsen stimulert av den genetisk konstruerte Bacillus subtilis som uttrykker og viser Spike-proteinet til SARS-COV2 på sporekappen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bacillus subtilis blir sett på som en trygg organisme av Food and Drug Administration, og den er presentert i de fleste matkilder. Foreløpige eksperimenter har vist at den genetisk konstruerte Bacillus subtilis kan uttrykke og vise reseptorbindende domene til piggproteinet til SARS-COV2 på sporekappen, og dermed med hell indusere sekresjon av cytokiner fra humane celler in vitro. Tidligere eksperimenter viste også vellykket at en økt påvisning av nøytraliserende IgG- og igM-nivåer i mus etter oral administrering med Bacillus subtilis. Dette antyder at de transgene sporene til Bacillus subtilis har vellykket aktivert immunsystemet, og produsert høyaffinitetsnøytraliserende antistoffer og minne B-celler. Videre ble det ikke vist noen negative effekter hos alle musene. Den konstruerte Bacillus subtilis vil bli studert videre i menneskelige forsøk gjennom oral administrering for å teste sikkerheten og immuneffekten som resulterte i menneskekropper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Zentrogene Bioscience Laboratory Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • alder over 25 år
  • utfallet av følgende undersøkelser bør være klinisk ubetydelige: medisinsk og kirurgisk historie (hypo-, hypertensjon, allergi, andre sykdommer, større operasjoner, vannlating, avføring, søvn, sykdom innen de siste 4 ukene før studiestart);
  • deltaker vaksinert med Sinovac over 4 måneder
  • anti-SARS CoV 2 nøytraliserende antistoff er negativt i serum.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • historie med covid-19-infeksjon eller viser covid-19-infeksjonssymptomer
  • har hatt kontakt med personer med kjent covid-19-infeksjon de siste 14 dagene
  • har feber (> 37,4oC siste 24 timer), tørrhoste eller trøtthetsfølelse og smerter, tett nese, rennende nese, sår hals og diaré.
  • positiv sanntids RT-PCR COVID-19-test.
  • personer med autoimmune sykdommer
  • allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sykdom (dvs. astma)
  • enhver tilstand som kan svekke immunresponsen
  • nylig eller nåværende immunsuppressiv medisin
  • enhver annen vaksineapplikasjon 30 dager før første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: generering av nøytraliserende antistoff for uvaksinerte deltakere
deltakerne fikk vaksine 1 kapsel med 1×10^10 CFU av B. subtilis-spore på henholdsvis dag 0, 14 og 28.
Biologisk: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, en ufarlig intestinal commensal, har de siste årene fått et godt rykte som en vaksineproduksjonsvert og leveringsvektor med fordeler som lav pris, trygg for menneskelig konsum og enkel administrering. Teknologiteamet har lyktes med å konstruere Bacillus subtilis med sporekappeproteiner som ligner proteinene i kjernen og pigger av koronalvirus. Dette produktet kan ha en vaksinelignende aktivitet i tarmmiljøet.
Eksperimentell: nøytraliserende antistoffbooster for vaksinerte deltakere
deltakere etter 4-måneders vaksinert med Sinovac fikk 1 kapsel med 1×10^11 CFU av B. subtilis-spore
Biologisk: Bacillus subtilis
Bacillus subtilis, en ufarlig intestinal commensal, har de siste årene fått et godt rykte som en vaksineproduksjonsvert og leveringsvektor med fordeler som lav pris, trygg for menneskelig konsum og enkel administrering. Teknologiteamet har lyktes med å konstruere Bacillus subtilis med sporekappeproteiner som ligner proteinene i kjernen og pigger av koronalvirus. Dette produktet kan ha en vaksinelignende aktivitet i tarmmiljøet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnøytraliserende reseptorbindende domene IgG-antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0, 27, 42 etter oral administrering
Konsentrasjon av nøytraliserende IgG-antistoff mot reseptorbindende domene til spikeprotein i SARS-COV2
Dag 0, 27, 42 etter oral administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lentirival pseudovirus nøytraliseringsanalyse (vill type SARS-CoV2)
Tidsramme: Dag 0, 27, 42 etter oral administrering
Nøytraliseringsevnen mot SARS-CoV-2 ble testet ved en in vitro pseudovirusnøytraliseringsanalyse. Lentiviruset som bærer et GFP-gen ble pseudotypet med piggproteinet fra en villtype SARS-CoV-2. Pseudovirusene ble deretter pre-inkubert med seriefortynnede serumprøver fra oralt vaksinerte frivillige før de ble tilsatt til A549 lungekarsinomceller som uttrykker humant ACE2 og humant TMPRSS2. Prosentandelen av infeksjonsraten ble målt med en fluorescerende plateleser ved å telle GFP-positive celler. Resultatene ble utstyrt med en ikke-lineær regresjonsmodell. Fortynningen av serumprøven resulterte i en 50 % reduksjon av infeksjonsraten er betegnet som EC50. Resultatene ble presentert som "NA" når serumprøvene ikke klarte å nøytralisere pseudovirusinfeksjon.
Dag 0, 27, 42 etter oral administrering
Lentirival pseudovirus nøytraliseringsanalyse (D614G SARS-COV2 variant)
Tidsramme: Dag 0, 27, 42 etter oral administrering
Nøytraliseringsevnen mot SARS-CoV-2 ble testet ved en in vitro pseudovirusnøytraliseringsanalyse. Lentiviruset som bærer et GFP-gen ble pseudotypet med piggproteinet fra en D614G-variant av SARS-CoV-2. Pseudovirusene ble deretter pre-inkubert med seriefortynnede serumprøver fra oralt vaksinerte frivillige før de ble tilsatt til A549 lungekarsinomceller som uttrykker humant ACE2 og humant TMPRSS2. Prosentandelen av infeksjonsraten ble målt med en fluorescerende plateleser ved å telle GFP-positive celler. Resultatene ble utstyrt med en ikke-lineær regresjonsmodell. Fortynningen av serumprøven resulterte i en 50 % reduksjon av infeksjonsraten er betegnet som EC50. Resultatene ble presentert som "NA" når serumprøvene ikke klarte å nøytralisere pseudovirusinfeksjon.
Dag 0, 27, 42 etter oral administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DreamTec Research Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WAI YEUNG KWONG, PhD, DreamTec Research Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP/008/21FX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på Bacillus subtilis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere