- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05087836
Correlación de la saturación de oxígeno cerebral medida desde 2 sitios de sensores: frente frente a temporal
Correlación de la monitorización de la saturación de oxígeno cerebral regional por NIRS entre el sitio estándar y los sitios alternativos de posición del sensor en cirugía cardíaca en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca y la neurocirugía pueden disminuir el flujo sanguíneo cerebral y provocar morbilidad neurológica, por ejemplo, accidente cerebrovascular posoperatorio, delirio o disfunción cognitiva posoperatoria. Por lo tanto, se recomienda el control de la saturación de oxígeno cerebral regional (rScO2) mediante espectrometría de infrarrojo cercano (NIRS) para la detección y corrección tempranas. Murkin et al. (2007) realizaron un ensayo controlado aleatorizado en injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con monitoreo NIRS que mostró que los pacientes que recibieron una intervención para evitar una rScO2 < 75 % del valor inicial tenían menos morbilidad de órganos importantes, incluido accidente cerebrovascular, y mortalidad. Senanayake et al. (2012) revelaron que NIRS podría disminuir las complicaciones neurológicas en pacientes sometidos a reemplazo de aorta ascendente con paro circulatorio hipotérmico moderado.
El sitio estándar del sensor NIRS es el área de la frente. Hay algunos tipos de cirugía que involucran una incisión en el área de la frente que hace que no sea posible colocar el sensor en este sitio. Los investigadores proponen un sitio de sensor alternativo en el área temporal para ser utilizado en tal situación.
El objetivo de este estudio es evaluar la correlación de la rScO2 medida con un sensor conectado en la frente frente al área temporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad =/> 18 años
- someterse a una cirugía cardíaca electiva
- Clasificación II-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad vascular intracraneal o carotídea
- cirugía previa en la cara o el cerebro
- anatomía anormal de la cara
- volver a hacer la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente sometido a cirugía cardiaca
Cada paciente tendrá 2 juegos de sensores conectados en la frente y el área temporal.
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Sensor NIRS conectado en el área de la frente.
Sensor NIRS conectado en el área temporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rScO2
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Saturación regional de oxígeno cerebral
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Moerman A, Wouters P. Near-infrared spectroscopy (NIRS) monitoring in contemporary anesthesia and critical care. Acta Anaesthesiol Belg. 2010;61(4):185-94.
- Senanayake E, Komber M, Nassef A, Massey N, Cooper G. Effective cerebral protection using near-infrared spectroscopy monitoring with antegrade cerebral perfusion during aortic surgery. J Card Surg. 2012 Mar;27(2):211-6. doi: 10.1111/j.1540-8191.2012.01420.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE641311
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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