Utilización de firmas neuronales y realidad virtual para avanzar en la programación de DBS
10 de octubre de 2025 actualizado por: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
El proyecto utiliza tecnología de realidad virtual para recrear situaciones que provocan congelación de la marcha en personas con enfermedad de Parkinson.
Las personas que se sometieron a una cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS) para la enfermedad de Parkinson caminarán a través de un entorno de realidad virtual mientras se registran las señales cerebrales del dispositivo DBS.
El objetivo es comprender mejor lo que ocurre en el cerebro durante la congelación de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que se sometieron a una cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS) para la EP completarán los módulos V-GAIT.
Los módulos V-GAIT combinan un auricular de realidad virtual (VR) y una cinta de correr omnidireccional que permite al usuario comenzar, detenerse y girar.
Los cables del DBS se exteriorizarán o saldrán a través de la piel.
Los cables externalizados se utilizarán para leer datos neuronales del cable DBS.
Esto permite a los investigadores examinar la señal neural en el núcleo subtalámico (STN).
Si el participante tiene un sistema Medtronic Percept DBS, los cables no se externalizarán.
Durante los episodios de bloqueo de la marcha, el registro neural se utilizará para identificar firmas neurales específicas.
Este proyecto permitirá a los profesionales médicos e investigadores comprender el mecanismo detrás de la congelación de la marcha y, finalmente, mejorar la atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a cirugía STN-DBS bilateral en un centro de Cleveland Clinic o que se hayan sometido previamente, al menos seis meses antes de la inscripción, a cirugía STN-DBS con el sistema Medtronic Percept BrainSense DBS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la EP idiopática
- Someterse a una cirugía programada para STN-DBS bilateral en un centro de Cleveland Clinic o haberse sometido previamente, al menos seis meses antes de la inscripción, a una cirugía STN-DBS con el sistema Medtronic Percept BrainSense DBS
- Respuesta autoinformada de uno o más en la pregunta n. ° 3 del Cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q)
- Capacidad para caminar de forma independiente durante un mínimo de 10 minutos.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica distinta de la EP, como accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple
- Deterioro musculoesquelético que afecta la capacidad para caminar
- Presencia de síntomas psiquiátricos activos y no tratados que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) para el trastorno del Eje-I. La depresión y la ansiedad son muy comunes en pacientes con enfermedad de Parkinson y, a menudo, se mitigan como parte de la atención de rutina. La depresión y la ansiedad no impedirán la participación en el estudio.
- Deterioro cognitivo que cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) para la demencia en la evaluación neuropsicológica formal
- Abuso actual de alcohol o sustancias
- Discapacidad auditiva o visual que impide el uso de VR
- Falta de fluidez en inglés que puede invalidar ciertas pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de realidad virtual de PD
|
Los participantes completan varias tareas en un entorno de hogar virtual y tienda de comestibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Base
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Número de episodios de congelación de la marcha
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de la Marcha
Periodo de tiempo: Línea base
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Metros/segundo
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Línea base
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Velocidad de Giro
Periodo de tiempo: Línea base
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Grados/segundo
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Alberts, Ph.D., Staff
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .