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Utilizzo di firme neurali e realtà virtuale per far progredire la programmazione DBS

10 ottobre 2025 aggiornato da: Jay Alberts, The Cleveland Clinic
Il progetto utilizza la tecnologia della realtà virtuale per ricreare situazioni che causano il congelamento dell'andatura in individui con malattia di Parkinson. Gli individui sottoposti a intervento chirurgico con stimolatore cerebrale profondo (DBS) per il morbo di Parkinson cammineranno attraverso un ambiente di realtà virtuale mentre i segnali cerebrali vengono registrati dal dispositivo DBS. L'obiettivo è capire meglio cosa accade nel cervello durante il congelamento dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui che hanno subito un intervento chirurgico con stimolatore cerebrale profondo (DBS) per PD completeranno i moduli V-GAIT. I moduli V-GAIT combinano un visore per realtà virtuale (VR) e un tapis roulant omnidirezionale che consente all'utente di iniziare, fermarsi e girare. I fili della DBS saranno esternalizzati o usciranno attraverso la pelle. I fili esternalizzati verranno utilizzati per leggere i dati neurali dal cavo DBS. Ciò consente ai ricercatori di esaminare il segnale neurale nel nucleo subtalamico (STN). Se il partecipante ha un sistema Medtronic Percept DBS, i fili non saranno esternalizzati. Durante gli episodi di congelamento dell'andatura, la registrazione neurale verrà utilizzata per identificare specifiche firme neurali. Questo progetto consentirà ai professionisti medici e ai ricercatori di comprendere il meccanismo alla base del congelamento dell'andatura e, infine, di migliorare l'assistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a intervento chirurgico bilaterale STN-DBS presso una struttura della Cleveland Clinic o che hanno precedentemente subito, almeno sei mesi prima dell'arruolamento, intervento chirurgico STN-DBS con il sistema Medtronic Percept BrainSense DBS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del PD idiopatico
  • Sottoporsi a intervento chirurgico programmato per STN-DBS bilaterale presso una struttura della Cleveland Clinic o precedentemente sottoposto, almeno sei mesi prima dell'arruolamento, a intervento chirurgico STN-DBS con il sistema Medtronic Percept BrainSense DBS
  • Risposta autodichiarata di uno o più alla domanda n. 3 del questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q)
  • Capacità di camminare autonomamente per un minimo di 10 minuti
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche diverse dalla malattia di Parkinson, come ictus o sclerosi multipla
  • Compromissione muscoloscheletrica che influisce sulla capacità di deambulare
  • Presenza di sintomi psichiatrici attivi e non trattati che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-4a edizione (DSM-IV) per il disturbo di Asse-I. La depressione e l'ansia sono molto comuni nei pazienti con malattia di Parkinson e sono spesso mitigate come parte delle cure di routine. La depressione e l'ansia non precluderanno la partecipazione allo studio
  • Compromissione cognitiva che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-4a edizione (DSM-IV) per la demenza nella valutazione neuropsicologica formale
  • Abuso attuale di alcol o sostanze
  • Compromissione dell'udito o della vista che preclude l'uso della realtà virtuale
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese che può invalidare alcuni test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di realtà virtuale PD
Altro: Ambiente di realtà virtuale
I partecipanti completano varie attività in un ambiente virtuale di casa e negozio di alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di episodi di congelamento della deambulazione
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del Passo
Lasso di tempo: Baseline
Metri/secondo
Baseline
Velocità di Rotazione
Lasso di tempo: Baseline
Gradi/secondo
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Alberts, Ph.D., staff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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