- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05107531
Investigação da Marcha, Distribuição da Pressão do Pé e Equilíbrio em Pacientes com Parkinson com Congelamento Motor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson é caracterizada por sintomas motores básicos, como bradicinesia, tremor, rigidez e instabilidade postural. Além desses achados, também são observados congelamento motor, distúrbios da marcha, distúrbios posturais, diminuição da oscilação do braço e perda da rotação axial. Restrições no equilíbrio, mobilidade e atividades da vida diária devido a distúrbios motores observados na doença de Parkinson e incapacidade relacionada, dependência e diminuição da qualidade de vida ocorrem. Aproximadamente 80% das causas de quedas em pacientes com Parkinson são devidas à instabilidade postural e ao congelamento motor, e a qualidade de vida dos pacientes é significativamente afetada. Além disso, distúrbios da marcha são comuns em estágios avançados da doença de Parkinson. Os distúrbios da marcha reduzem a qualidade de vida, aumentando o risco de quedas, fraturas e morte. Portanto, o objetivo deste estudo é observar as mudanças nos parâmetros de marcha, distribuição de pressão do pé e equilíbrio de pacientes com e sem retardo motor de Parkinson em comparação entre si e com controles saudáveis, e determinar a relação entre esses parâmetros.
Esta pesquisa está planejada como dois subpacotes de trabalho. A análise da distribuição da pressão do pé e a avaliação da marcha serão realizadas no primeiro subpacote de trabalho, e a avaliação do equilíbrio será realizada no segundo subpacote de trabalho.
A partir dos resultados desta pesquisa, serão escritos 2 artigos separados que avaliam o equilíbrio e a análise da distribuição da pressão do pé e a marcha separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com doença de Parkinson idiopática
- Indivíduos saudáveis que não tenham doença musculoesquelética ou qualquer doença neurológica que possa afetar as avaliações
- Ter entre 50-80 anos
- Voluntário para participar do estudo
- Grau 2-3 na Escala Hoehn-Yahr Modificada
- Ter uma pontuação acima de 24 no Mini Teste Mental Padronizado
Critério de exclusão:
- Ter uma doença neurológica ou psiquiátrica adicional além da doença de Parkinson
- Discinesia incontrolável ou flutuações motoras
- Presença de hipotensão postural, problemas de visão (não compensados pela lente correta) ou distúrbios vestibulares que possam afetar o equilíbrio
- Presença de doenças cardiopulmonares que possam afetar a marcha
- Presença de problemas ortopédicos (como fraturas, osteoporose, osteomielite) e artrite inflamatória que podem causar limitação dos movimentos e afetar a marcha e a avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Parkinson com Congelamento Motor
Indivíduos com Doença de Parkinson com congelamento motor foram incluídos neste grupo.
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Pacientes com Parkinson sem congelamento do motor
Indivíduos com Doença de Parkinson sem congelamento motor foram incluídos neste grupo.
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Controles Saudáveis
Indivíduos saudáveis que não apresentavam problemas neurológicos que afetassem a marcha foram incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Placa de Força E-LINK FP3
Prazo: Linha de base
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O sistema permite uma avaliação precisa e objetiva da capacidade do paciente de manter a estabilidade postural em uma superfície estática, medindo a distribuição de peso simétrica nos eixos ântero-posterior e esquerdo-direito.
Enquanto o paciente está em pé na plataforma de força, um teste de equilíbrio cronometrado é realizado pelo pesquisador para determinar em qual direção o equilíbrio do paciente mudou.
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Linha de base
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Sistema de avaliação de saldo KoreBalance
Prazo: Linha de base
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KoreBalance é um sistema de avaliação e treinamento de equilíbrio projetado com a tecnologia mais recente.
Há um sistema de bolsa de pressão de ar variável e sensor de inclinação sob a plataforma para monitorar movimentos de 360° na horizontal e 20° na vertical.
Existem testes de equilíbrio dinâmico e estático no dispositivo.
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Linha de base
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Teste de Alcance Funcional
Prazo: Linha de base
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O teste de alcance funcional é um teste dinâmico utilizado para avaliar o controle postural.
Os participantes são solicitados a alcançar a frente através da articulação do tornozelo sem mover os quadris.
Valores menores que 25,4 cm indicam maior risco de queda.
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Linha de base
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Teste Time Up and Go
Prazo: Linha de base
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Solicita-se ao paciente que se levante da cadeira em que está sentado, caminhe três metros, vire-se e sente-se novamente.
Neste momento, o tempo é registrado.
10 segundos ou menos; Indica que o paciente caminha de forma independente, o risco de queda é baixo e, se for superior a 30 segundos, indica a necessidade de ajuda de vez em quando e alto risco de queda.
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Linha de base
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Sistema Computadorizado de Avaliação da Marcha (Zebris Rehawalk)
Prazo: Linha de base
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Além das características espaço-temporais da marcha, como velocidade da marcha, comprimento da passada, comprimento da passada dupla, largura da passada, cadência, saídas da fase de apoio e balanço, a plataforma de medição da distribuição de pressão integrada ao sistema permite a medição da distribuição dinâmica da pressão do pé.
Além disso, a análise cinemática da marcha pode ser feita com o auxílio da câmera do sistema.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Congelamento da Marcha
Prazo: Linha de base
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A escala é uma escala que avalia o congelamento motor em pacientes com Parkinson.
Questiona-se se o congelamento ocorre durante atividades como caminhar e girar na escala de 6 itens desenvolvida.
Além disso, na presença de congelamento, a gravidade, frequência e duração do congelamento são registradas.
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Linha de base
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base
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É usado para avaliar os sintomas da doença e as complicações decorrentes do tratamento.
Nesta escala, composta por 4 partes, a pontuação de cada item situa-se entre 0-4 pontos.
O aumento na pontuação total reflete o aumento na gravidade dos sintomas.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Miniteste Mental Padronizado
Prazo: Linha de base
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Existem 19 itens neste teste, que consiste em 5 partes principais: orientação, memória de gravação, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
A pontuação total do teste é avaliada em 30 e 24 pontos são aceitos como o valor limite para o diagnóstico de demência leve.
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Linha de base
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Escala Hoehn & Yahr Modificada
Prazo: Linha de base
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É a escala mais utilizada para classificar os estágios de progressão da doença de Parkinson.
É amplamente utilizado por motivos como ser bastante simples e poder determinar o grupo motor e funcional dos pacientes.
Ele realiza o estadiamento com base no estado unilateral ou bilateral da doença e no efeito no equilíbrio e na marcha.
A progressão em estágios está associada a piora motora e redução da qualidade de vida.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kadriye Armutlu, Prof. Dr., Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Bülent Elibol, Prof. Dr., Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Emine Nur Demircan, Msc, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Ayşenur Özcan, MSc, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Ferdi Yavuz, Assoc. Prof.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schlenstedt C, Muthuraman M, Witt K, Weisser B, Fasano A, Deuschl G. Postural control and freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:107-12. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.12.011. Epub 2015 Dec 18.
- Chee R, Murphy A, Danoudis M, Georgiou-Karistianis N, Iansek R. Gait freezing in Parkinson's disease and the stride length sequence effect interaction. Brain. 2009 Aug;132(Pt 8):2151-60. doi: 10.1093/brain/awp053. Epub 2009 May 11.
- Mezzarobba S, Grassi M, Valentini R, Bernardis P. Postural control deficit during sit-to-walk in patients with Parkinson's disease and freezing of gait. Gait Posture. 2018 Mar;61:325-330. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.01.032. Epub 2018 Feb 2.
- Bekkers EMJ, Dijkstra BW, Heremans E, Verschueren SMP, Bloem BR, Nieuwboer A. Balancing between the two: Are freezing of gait and postural instability in Parkinson's disease connected? Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:113-125. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.08.008. Epub 2018 Aug 17.
- Shah J, Pillai L, Williams DK, Doerhoff SM, Larson-Prior L, Garcia-Rill E, Virmani T. Increased foot strike variability in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Aug;53:58-63. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.04.032. Epub 2018 May 1.
- Yang YR, Lee YY, Cheng SJ, Lin PY, Wang RY. Relationships between gait and dynamic balance in early Parkinson's disease. Gait Posture. 2008 May;27(4):611-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.08.003. Epub 2007 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO21/777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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