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Uso de doxepina para la urticaria

17 de mayo de 2022 actualizado por: David Andonian, State University of New York - Upstate Medical University

El uso de doxepina para la urticaria en el departamento de emergencias

La urticaria aislada en el servicio de urgencias es tratada ampliamente por los médicos con bloqueadores de la histamina, como la difenhidramina, la cetirizina y la cimetidina. La doxepina es un antidepresivo tricíclico que ha demostrado tener concentraciones mucho más altas de actividad bloqueadora de histamina y, por lo tanto, puede ser útil en el tratamiento de la urticaria. El propósito de este estudio es comparar la efectividad del uso de doxepina frente a un medicamento tradicional, la difenhidramina (Benadryl), en el tratamiento de la urticaria aislada en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Andonian, MD
  • Número de teléfono: 315-464-4363
  • Correo electrónico: andoniad@upstate.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Suny Upstate Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18-65 años de edad
  • Presentarse al Departamento de Emergencias para Adultos del Norte del Estado en los campus del Centro o de la Comunidad.
  • Diagnosticado con urticaria aislada/aguda
  • Requiere tratamiento con antihistamínicos para aliviar los síntomas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Pacientes con estado mental alterado/con capacidad de decisión disminuida.
  • Presentar síntomas que sugieran una enfermedad potencialmente mortal o anafilaxia.
  • Pacientes que hayan recibido cualquier antihistamínico (antagonista H1) en las últimas 2 horas por cualquier vía de administración.
  • Pacientes que han recibido un antagonista H2 en las últimas 2 horas.
  • El paciente recibió esteroides por cualquier vía en las últimas 4 horas.
  • El paciente recibió epinefrina en los últimos 20 minutos.
  • Pacientes que actualmente toman inhibidores de la glicoproteína p concomitantes.
  • Pacientes con cualquiera de los siguientes inhibidores de CYP2D6: bupropión, fluoxetina, paroxetina, quinidina, tipranavir.
  • Pacientes con antecedentes de síndrome serotoninérgico.
  • Pacientes que actualmente toman otro antidepresivo tricíclico, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y/o inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina.
  • Pacientes que tienen una condición en la que un antihistamínico puede estar contraindicado.
  • Pacientes con contraindicación a medicamentos anticolinérgicos.
  • Antecedentes de efectos adversos a los antidepresivos tricíclicos o antihistamínicos.
  • Pacientes que, en base a su historial médico oa la opinión del médico, presenten urticaria crónica, urticaria refractaria a antihistamínicos o enfermedad dermatológica que interfiera con la evaluación de una respuesta terapéutica.
  • Pacientes que toman compuestos antileucotrienos (montelukast), inhibidores de la calcineurina (tacrolimus) o agentes antiserotonina (ciproheptadina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Doxepina
25 mg PO una vez
Droga: Doxepina
Se administrará una dosis de 25 mg de doxepina una vez, por vía oral.
COMPARADOR_ACTIVO: Difenhidramina
50 mg PO una vez
Droga: Difenhidramina
Se administrará una dosis de 50 mg de difenhidramina por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la urticaria
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración y antes del alta.
Mejora de la urticaria basada en la puntuación de prurito. La escala es del 1 al 5, cuanto menor sea la puntuación, mejor.
1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración y antes del alta.
Mejora de la urticaria
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración y antes del alta
Mejora de la urticaria basada en el porcentaje de área corporal afectada. La escala que se utiliza es el gráfico de % del área corporal.
1 hora después de la administración del medicamento, 2 horas después de la administración y antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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State University of New York - Upstate Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1576028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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