- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05115136
Utilizzando Doxepin per l'orticaria
17 maggio 2022 aggiornato da: David Andonian, State University of New York - Upstate Medical University
L'uso di Doxepin per l'orticaria nel pronto soccorso
L'orticaria isolata nel pronto soccorso è ampiamente trattata dai medici con agenti bloccanti l'istamina come difenidramina, cetirizina e cimetidina.
Doxepin è un antidepressivo triciclico che ha dimostrato di avere concentrazioni molto più elevate di attività di blocco dell'istamina e quindi può essere utile nel trattamento dell'orticaria.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'uso della doxepina rispetto a un farmaco tradizionale, la difenidramina (Benadryl), nel trattamento dell'orticaria isolata nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Andonian, MD
- Numero di telefono: 315-464-4363
- Email: andoniad@upstate.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- Suny Upstate Medical University
-
Contatto:
- Lauren Pacelli, BA
- Numero di telefono: 315-464-6201
- Email: pacellil@upstate.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Presentazione al dipartimento di emergenza per adulti del nord dello stato nei campus del centro o della comunità.
- Diagnosi di orticaria isolata/acuta
- Richiede un trattamento con antistaminici per alleviare i sintomi
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Prigionieri
- Pazienti con stato mentale alterato/con ridotta capacità decisionale.
- Presentare sintomi che suggeriscono una malattia potenzialmente letale o anafilassi.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi antistaminico (antagonista H1) nelle ultime 2 ore tramite qualsiasi via di somministrazione.
- Pazienti che hanno ricevuto un antagonista H2 nelle ultime 2 ore.
- Il paziente ha ricevuto steroidi per qualsiasi via nelle ultime 4 ore.
- Il paziente ha ricevuto adrenalina negli ultimi 20 minuti.
- Pazienti che stanno assumendo in concomitanza inibitori della p-glicoproteina.
- Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti inibitori del CYP2D6: bupropione, fluoxetina, paroxetina, chinidina, tipranavir.
- Pazienti con una storia di sindrome serotoninergica.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo un altro antidepressivo triciclico, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e/o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
- Pazienti che hanno una condizione in cui un antistaminico può essere controindicato.
- Pazienti con controindicazione ai farmaci anticolinergici.
- Storia di effetti avversi agli antidepressivi triciclici o agli antistaminici.
- Pazienti che, sulla base della loro storia medica o secondo il parere del medico, hanno orticaria cronica, orticaria refrattaria agli antistaminici o malattia dermatologica che interferisce con la valutazione di una risposta terapeutica.
- Pazienti che assumono composti antileucotrieni (montelukast), inibitori della calcineurina (tacrolimus) o agenti anti-serotonina (ciproeptadina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Doxepin
25mg PO una volta
|
La dose di 25 mg di Doxepin verrà somministrata una volta, per via orale
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Difenidramina
50mg PO una volta
|
Una dose di 50 mg di difenidramina verrà somministrata una volta, per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dell'orticaria
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del medicinale, 2 ore dopo la somministrazione e prima della dimissione.
|
Miglioramento dell'orticaria in base al punteggio del prurito.
La scala va da 1 a 5, più basso è il punteggio, meglio è.
|
1 ora dopo la somministrazione del medicinale, 2 ore dopo la somministrazione e prima della dimissione.
|
|
Miglioramento dell'orticaria
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del medicinale, 2 ore dopo la somministrazione e prima della dimissione
|
Miglioramento della percentuale di orticaria basata sulla superficie corporea interessata.
La scala utilizzata è la % del grafico dell'area corporea.
|
1 ora dopo la somministrazione del medicinale, 2 ore dopo la somministrazione e prima della dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
23 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Ipnotici e sedativi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Difenidramina
- Prometazina
- Doxepin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1576028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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