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Utilizzando Doxepin per l'orticaria

17 maggio 2022 aggiornato da: David Andonian, State University of New York - Upstate Medical University

L'uso di Doxepin per l'orticaria nel pronto soccorso

L'orticaria isolata nel pronto soccorso è ampiamente trattata dai medici con agenti bloccanti l'istamina come difenidramina, cetirizina e cimetidina. Doxepin è un antidepressivo triciclico che ha dimostrato di avere concentrazioni molto più elevate di attività di blocco dell'istamina e quindi può essere utile nel trattamento dell'orticaria. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'uso della doxepina rispetto a un farmaco tradizionale, la difenidramina (Benadryl), nel trattamento dell'orticaria isolata nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Suny Upstate Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Presentazione al dipartimento di emergenza per adulti del nord dello stato nei campus del centro o della comunità.
  • Diagnosi di orticaria isolata/acuta
  • Richiede un trattamento con antistaminici per alleviare i sintomi

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Pazienti con stato mentale alterato/con ridotta capacità decisionale.
  • Presentare sintomi che suggeriscono una malattia potenzialmente letale o anafilassi.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi antistaminico (antagonista H1) nelle ultime 2 ore tramite qualsiasi via di somministrazione.
  • Pazienti che hanno ricevuto un antagonista H2 nelle ultime 2 ore.
  • Il paziente ha ricevuto steroidi per qualsiasi via nelle ultime 4 ore.
  • Il paziente ha ricevuto adrenalina negli ultimi 20 minuti.
  • Pazienti che stanno assumendo in concomitanza inibitori della p-glicoproteina.
  • Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti inibitori del CYP2D6: bupropione, fluoxetina, paroxetina, chinidina, tipranavir.
  • Pazienti con una storia di sindrome serotoninergica.
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo un altro antidepressivo triciclico, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e/o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
  • Pazienti che hanno una condizione in cui un antistaminico può essere controindicato.
  • Pazienti con controindicazione ai farmaci anticolinergici.
  • Storia di effetti avversi agli antidepressivi triciclici o agli antistaminici.
  • Pazienti che, sulla base della loro storia medica o secondo il parere del medico, hanno orticaria cronica, orticaria refrattaria agli antistaminici o malattia dermatologica che interferisce con la valutazione di una risposta terapeutica.
  • Pazienti che assumono composti antileucotrieni (montelukast), inibitori della calcineurina (tacrolimus) o agenti anti-serotonina (ciproeptadina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Doxepin
25mg PO una volta
La dose di 25 mg di Doxepin verrà somministrata una volta, per via orale
ACTIVE_COMPARATORE: Difenidramina
50mg PO una volta
Una dose di 50 mg di difenidramina verrà somministrata una volta, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'orticaria
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del medicinale, 2 ore dopo la somministrazione e prima della dimissione.
Miglioramento dell'orticaria in base al punteggio del prurito. La scala va da 1 a 5, più basso è il punteggio, meglio è.
1 ora dopo la somministrazione del medicinale, 2 ore dopo la somministrazione e prima della dimissione.
Miglioramento dell'orticaria
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del medicinale, 2 ore dopo la somministrazione e prima della dimissione
Miglioramento della percentuale di orticaria basata sulla superficie corporea interessata. La scala utilizzata è la % del grafico dell'area corporea.
1 ora dopo la somministrazione del medicinale, 2 ore dopo la somministrazione e prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

23 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doxepin

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