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Mit Doxepin für Urtikaria

17. Mai 2022 aktualisiert von: David Andonian, State University of New York - Upstate Medical University

Die Verwendung von Doxepin für Urtikaria in der Notaufnahme

Isolierte Urtikaria in der Notaufnahme wird von Ärzten häufig mit Histaminblockern wie Diphenhydramin, Cetirizin und Cimetidin behandelt. Doxepin ist ein trizyklisches Antidepressivum, von dem gezeigt wurde, dass es viel höhere Konzentrationen an histaminblockierender Aktivität aufweist und daher bei der Behandlung von Urtikaria nützlich sein kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Doxepin mit einem traditionellen Medikament, Diphenhydramin (Benadryl), bei der Behandlung von isolierter Urtikaria in der Notaufnahme zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Suny Upstate Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Präsentation bei der Notaufnahme für Erwachsene im US-Bundesstaat entweder auf dem Campus in der Innenstadt oder in der Gemeinde.
  • Diagnose einer isolierten/akuten Urtikaria
  • Erfordert eine Behandlung mit Antihistaminika, um die Symptome zu lindern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand/beeinträchtigter Entscheidungsfähigkeit.
  • Präsentiert sich mit Symptomen, die auf eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Anaphylaxie hindeuten.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Stunden ein Antihistaminikum (H1-Antagonist) auf einem beliebigen Verabreichungsweg erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Stunden einen H2-Antagonisten erhalten haben.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 4 Stunden Steroide auf beliebige Weise erhalten.
  • Der Patient erhielt innerhalb der letzten 20 Minuten Epinephrin.
  • Patienten, die derzeit gleichzeitig P-Glykoprotein-Inhibitoren einnehmen.
  • Patienten unter einem der folgenden CYP2D6-Hemmer: Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Tipranavir.
  • Patienten mit Serotonin-Syndrom in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die derzeit ein anderes trizyklisches Antidepressivum, einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und/oder einen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer einnehmen.
  • Patienten mit einer Erkrankung, bei der ein Antihistaminikum kontraindiziert sein kann.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Anticholinergika.
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva oder Antihistaminika.
  • Patienten, die aufgrund ihrer Krankengeschichte oder nach Meinung des Arztes an chronischer Urtikaria, Urtikaria, die auf Antihistaminika anspricht, oder einer dermatologischen Erkrankung leiden, die die Beurteilung eines therapeutischen Ansprechens beeinträchtigt.
  • Patienten, die Antileukotrien-Verbindungen (Montelukast), Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus) oder Antiserotonin-Mittel (Cyproheptadin) einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doxepin
25 mg PO einmal
Arzneimittel: Doxepin
Eine Dosis von 25 mg Doxepin wird einmal oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Diphenhydramin
Einmal 50 mg po
Arzneimittel: Diphenhydramin
Eine Dosis von 50 mg Diphenhydramin wird einmal oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Urtikaria
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung des Medikaments, 2 Stunden nach der Verabreichung und vor der Entlassung.
Verbesserung der Urtikaria basierend auf dem Pruritis-Score. Die Skala reicht von 1-5, je niedriger die Punktzahl, desto besser.
1 Stunde nach der Verabreichung des Medikaments, 2 Stunden nach der Verabreichung und vor der Entlassung.
Verbesserung der Urtikaria
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung des Medikaments, 2 Stunden nach der Verabreichung und vor der Entlassung
Verbesserung des Urtikaria-basierten Prozentsatzes der betroffenen Körperfläche. Die verwendete Skala ist das Diagramm in % der Körperfläche.
1 Stunde nach der Verabreichung des Medikaments, 2 Stunden nach der Verabreichung und vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1576028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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