- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05125510
El estudio de cohorte prospectivo canadiense COVID-19 (CANCOV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En diciembre de 2019, se identificó una nueva neumonía infectada por coronavirus (COVID-19) en Wuhan, China, y es una pandemia mundial actual. Están surgiendo los primeros estudios, pero aún no está claro qué puede determinar mejores o peores resultados para estos pacientes y sus cuidadores, y la naturaleza detallada de las consecuencias a largo plazo de esta infección. Los datos actuales sugieren que el 80-85 % de los pacientes infectados con COVID-19 tienen síntomas leves y no están hospitalizados. De los que están hospitalizados, el 60-80 % será dado de alta del hospital después de unos días, y el 20-40 % puede requerir tratamiento en una unidad de cuidados intensivos (UCI) y/o ventilación mecánica (aproximadamente el 4-6 % de todos los casos de COVID). -19 pacientes positivos). Los factores determinantes de estas variadas vías clínicas son urgentemente necesarios y desconocidos.
El grupo de investigadores de CANCOV está realizando un estudio de cohorte prospectivo de COVID-19 en Canadá (CANCOV). Será un seguimiento multicéntrico de un año de 1000 pacientes con COVID-19 hospitalizados en hospitales de agudos (ingresados en salas de medicina interna general (GIM) y/o UCI) y sus cuidadores, y 1000 pacientes no hospitalizados (aquellos que dieron positivo y se les pidió que se aislaran en casa) en los centros participantes de Canadá. Además, se incluirá una cohorte de 500-1000 pacientes que no tengan una prueba positiva de COVID-19 pero que presenten un diagnóstico clínico de COVID-19 para investigación y comparación. Los objetivos generales son determinar los resultados a corto (en el hospital y a las 2 semanas para pacientes no hospitalizados) y a más largo plazo (1, 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria aguda o después del diagnóstico para pacientes ambulatorios) en pacientes y sus cuidadores, y los predictores clínicos, sociodemográficos, genéticos/ transcriptómicos/ epigenómicos/ inmunológicos de estos resultados. Debido a los pacientes con síndrome 'long-COVID', los investigadores agregaron una extensión opcional del estudio por 24 meses adicionales.
Al aprovechar la experiencia de los investigadores en todas las disciplinas y divisiones, este estudio presenta un conjunto de proyectos complementarios que exploran la evaluación genética, transcriptómica, epigenómica e inmunológica de la infección por COVID-19 a lo largo de la enfermedad y la trayectoria de recuperación en la enfermedad leve y aguda y en el contexto de resultados multidimensionales a largo plazo. Los investigadores accederán a datos electrónicos a través de la red GEMINI y explorarán los análisis y vínculos de Inteligencia Artificial (IA) a través de los datos del Instituto de Ciencias Clínicas y Evaluativas (ICES). Este proyecto contribuirá con nuevos conocimientos a los resultados en pacientes con infecciones por COVID-19 e informará la planificación de salud pública a gran escala, la atención clínica y las necesidades continuas de recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Health services
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Providence Healthcare
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Sciences Centre and St. Boniface Hospital and Grace Hospital
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- William Osler Health System
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St Joseph's Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network, Osteoporosis Department
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Toronto, Ontario, Canadá
- Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health (St Michaels Health Centre_
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Toronto, Ontario, Canadá
- Michael Garron Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal Jewish General
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- University of Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- > 16 años de edad
- prueba COVID-19+
Cohorte de comparación de anticuerpos negativos/presuntos de COVID-19
- > 16 años de edad
- SIN prueba COVID-19+ (ya sea por hisopado nasal o anticuerpos)
- Síntomas experimentados
- Fuertes vínculos epidemiológicos que sugieren una probable infección por COVID-19 (como contactos domésticos u ocupacionales y un momento cercano de sus síntomas a un caso índice.
Cuidador:
1. Familiares cuidadores de pacientes hospitalizados con COVID-19+ que participan en el estudio. Los cuidadores familiares se definen como el miembro de la familia o amigo que es responsable de brindar y/o coordinar la atención poshospitalaria de todos los sobrevivientes de COVID-19 sin compensación económica. Se incluirán si saben leer y hablar inglés y son mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Muerte anticipada o retiro del tratamiento de soporte vital dentro de las 48 horas.
- Lesión neurológica catastrófica en opinión del médico tratante (p. HAS grado V o ACV masivo).
- Es poco probable que el paciente cumpla con el seguimiento.
- Negativa del médico (solo para pacientes hospitalizados).
- El paciente o SDM (tomador de decisiones sustituto) rechaza el consentimiento.
- No hay parientes más cercanos o SDM disponibles (si el paciente no puede dar su consentimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de UCI hospitalizados
Se invitará a participar a los pacientes con COVID-19+ mayores de 16 años que estén críticamente enfermos e ingresados en una UCI y/o que requieran ventilación mecánica (VM) en los hospitales participantes.
Los pacientes que fueron hospitalizados antes del inicio del estudio serán invitados a participar en CANCOV.
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Cohorte hospitalizado no UCI
Se invitará a participar a los pacientes con COVID-19+ mayores de 16 años admitidos en hospitales de cuidados agudos, GIM/otras salas de hospitales participantes.
Los pacientes que fueron hospitalizados antes del inicio de este estudio (desde el 25 de enero de 2020 hasta el inicio del estudio) serán invitados a participar en este estudio.
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Cohorte no hospitalizada
Se incluyen las personas que viven en la comunidad, mayores de 16 años, son COVID-19+ y nunca han sido hospitalizadas por su infección por COVID-19.
Estas personas pueden ser diagnosticadas por las salas de emergencia de los hospitales participantes/centros de evaluación en persona/clínicas virtuales.
Además, incluiremos a las personas que fueron diagnosticadas a partir del 25 de enero de 2020 dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
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Cohorte de cuidadores
Se invitará a participar hasta 500 familiares cuidadores de pacientes ingresados en las salas del GIM y UCI de los hospitales participantes.
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Cohorte de comparación de anticuerpos negativos/presuntos de COVID-19
Aproximadamente 500 personas que no tienen una prueba de COVID-19 positiva (hisopo nasal, ensayo de anticuerpos serológicos, etc.) pero que han experimentado síntomas de COVID-19 y tienen fuertes vínculos epidemiológicos que sugieren una probable infección por COVID-19 (como contactos domésticos o laborales y un momento cercano de sus síntomas a un caso índice) serán invitados a participar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional (FIM) o FIM aguda
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico/ingreso
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FIM es una medida de autocuidado, control de esfínteres, movilidad, locomoción, comunicación, habilidades sociales y cognitivas que ha sido validada y estandarizada en poblaciones de médula espinal y accidentes cerebrovasculares.
La FIM aguda es una subescala de la FIM y está adaptada a pacientes hospitalizados.
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1 año después del diagnóstico/ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Independencia Funcional (FIM) o FIM aguda
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses post diagnóstico/ingreso
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FIM es una medida de autocuidado, control de esfínteres, movilidad, locomoción, comunicación, habilidades sociales y cognitivas que ha sido validada y estandarizada en poblaciones de médula espinal y accidentes cerebrovasculares.
La FIM aguda es una subescala de la FIM y está adaptada a pacientes hospitalizados.
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1, 3 y 6 meses post diagnóstico/ingreso
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) con oximetría
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Los sujetos caminan lo más lejos que pueden en seis minutos mientras reciben el máximo estímulo.
Es simple de ejecutar, económico, estandarizado y da una medida tangible de la capacidad de ejercicio funcional.
Ha sido validado en sobrevivientes de enfermedades críticas.
El 6MWT se realizará de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society.
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ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Pruebas de función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Las medidas no invasivas del volumen pulmonar, la capacidad, las tasas de flujo y el intercambio de gases a través de una boquilla conectada a un espirómetro se utilizan para la detección y el diagnóstico de trastornos pulmonares.
Estas pruebas se realizarán de acuerdo con los estándares de la Sociedad Torácica Estadounidense.
Para los participantes no hospitalizados y hospitalizados que no pertenecen a la UCI, la espirometría se realizará solo si está clínicamente indicado.
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ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC) para la fuerza muscular
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Esta puntuación mide el nivel de fuerza muscular en los grupos de músculos proximales y distales en una escala de 0 a 5, donde 0 indica que no hay flexión muscular y 5 indica una función muscular completa contra la gravedad y contra la resistencia.
Se evaluará la fuerza muscular en las extremidades superiores (brazo, antebrazo, muñeca) y las extremidades inferiores (pierna, rodilla, pie).
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ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Estudio de resultados médicos Formulario corto -36 Cuestionario (SF-36)
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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El SF-36 autoadministrado evalúa ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento emocional y salud mental.
Estudios anteriores han utilizado este instrumento en sobrevivientes de enfermedades críticas y se tarda aproximadamente 15 minutos en completarlo.
Se utiliza para todas las cohortes de pacientes + cuidadores.
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ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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El PHQ-9 es un instrumento multipropósito validado para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
Incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV con otros síntomas principales de depresión mayor en una breve herramienta de autoinforme.
El PHQ-9 es breve y útil en la práctica clínica.
El paciente completa el PHQ-9 en minutos y el médico lo califica rápidamente.
El PHQ-9 también se puede administrar repetidamente, lo que puede reflejar una mejoría o un empeoramiento de la depresión en respuesta al tratamiento.
Se utiliza para todas las cohortes de pacientes + cuidadores.
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ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Formulario de evaluación de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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El GAD-7 es una herramienta válida y eficaz para el cribado del trastorno de ansiedad generalizada y la evaluación de su gravedad en la práctica clínica y la investigación.
Es un cuestionario de paciente fácil de usar y autoadministrado que se puede completar en minutos.
Se utiliza para todas las cohortes de pacientes + cuidadores.
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ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Puntuación de trauma PCL-5
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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El PCL-5 es una medida de autoinforme validada y confiable de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del DSM-5 del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Se tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse.
Se utiliza para todas las cohortes de pacientes + cuidadores.
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ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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COHORTE DE PACIENTE DE LA UCI + CUIDADOR DE LA UCI: El CD-RISC-10 es una medida validada y confiable de 10 elementos que evalúa la resiliencia o qué tan bien uno está equipado para recuperarse después de eventos estresantes, tragedias o traumas. La escala CD-RISC-10 se compone de diez de los 25 ítems originales de la escala CD-RISC25. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40. El CD-RISC-2 es una versión más corta con 2 preguntas y captura la esencia de todo el instrumento y se utilizará en la cohorte no hospitalizada, la cohorte hospitalizada no UCI y la cohorte de cuidadores no UCI. |
ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI)
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Esta breve herramienta de evaluación autoadministrada determinará el grado en que los participantes se reintegran a las actividades sociales normales, como la recreación, la movilidad en la comunidad y la interacción en la familia u otras relaciones.
Esta herramienta ha sido validada en adultos con limitaciones de movilidad que viven en la comunidad.
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ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala BORG Disnea
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Esta breve herramienta de evaluación evalúa el esfuerzo percibido utilizando una escala de 10 puntos evaluada por la experiencia del paciente.
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ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Puntuación de escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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El CFS es una escala confiable y validada que ha demostrado ser un fuerte predictor de institucionalización y mortalidad en pacientes mayores y también en estado crítico en diferentes grupos de edad.
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ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Evaluación Geriátrica Rápida
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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La Evaluación Geriátrica Rápida (RGA) es una herramienta desarrollada para identificar rápidamente cuatro síndromes geriátricos que incluyen fragilidad, sarcopenia, anorexia del envejecimiento y disfunción cognitiva, y se administra en menos de 4 minutos.
Los componentes del RGA son FRAIL para la fragilidad, SARC-F para la sarcopenia, SNAQ para la anorexia del envejecimiento y el Rapid Cognitive Screen que se deriva del Examen del estado mental de la Universidad de St. Louis.
Todas las herramientas de detección se han validado en varios continentes y están disponibles en hasta 30 idiomas.
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ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de estigma (SS)
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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No existe una escala de estigma validada específica de COVID-19.
Los investigadores han modificado una escala corta de estigma que ha sido validada para evaluar el estigma y la angustia psicológica promulgados e internalizados en pacientes con tuberculosis.
Los investigadores probarán este escalado modificado en un subgrupo de pacientes antes de usarlo en nuestras cohortes más amplias.
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ingreso/diagnóstico a 1,3,6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1 año. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Los determinantes de la mortalidad hospitalaria y el resultado a 1 año informarán la estratificación del riesgo y el resultado.
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ingreso/diagnóstico a 1 año. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Patrón y costo de la utilización de la atención médica posterior al alta hospitalaria (recursos y costos)
Periodo de tiempo: ingreso/diagnóstico a 1, 3, 6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Uso de los servicios de salud después de la inscripción, incluida la hospitalización, las visitas al departamento de emergencias, el contacto ambulatorio con los médicos, incluidas las visitas virtuales y las llamadas telefónicas.
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ingreso/diagnóstico a 1, 3, 6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de apoyo social (SS) del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: línea de base a 1, 3, 6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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La evaluación del apoyo social mediante esta escala se utilizará únicamente para la cohorte de cuidadores familiares.
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línea de base a 1, 3, 6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de impacto de la prestación de cuidados (CIS)
Periodo de tiempo: línea de base a 1, 3, 6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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la participación en actividades valiosas se evaluará utilizando esta escala solo para la cohorte de cuidadores familiares.
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línea de base a 1, 3, 6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de Asistencia al Cuidado (CAS)
Periodo de tiempo: línea de base a 1, 3, 6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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el nivel de atención brindado al sobreviviente de la UCI en términos de actividades de la vida diaria, actividades instrumentales y atención médica se evaluará solo en la cohorte de cuidadores familiares.
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línea de base a 1, 3, 6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de Maestría de Pearlin
Periodo de tiempo: línea de base a 1, 3, 6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Esta escala se utilizará para evaluar el sentido de control sobre la vida de los cuidadores.
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línea de base a 1, 3, 6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de ganancia personal
Periodo de tiempo: línea de base a 1, 3, 6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Esta escala se utilizará para evaluar el desarrollo personal de los cuidadores como resultado del cuidado.
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línea de base a 1, 3, 6 y 12 meses. Prórroga 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5403
- CTO 2157 (Otro identificador: Clinical Trials Ontario)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .