- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05125510
O estudo de coorte prospectivo canadense COVID-19 (CANCOV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, uma nova pneumonia infectada por coronavírus (COVID-19) foi identificada em Wuhan, China, e é uma pandemia global atual. Estudos iniciais estão surgindo, mas ainda não está claro o que pode determinar resultados melhores ou piores para esses pacientes e seus cuidadores, e a natureza detalhada das consequências a longo prazo dessa infecção. Os dados atuais sugerem que 80-85% dos pacientes infectados com COVID-19 apresentam sintomas leves e não são hospitalizados. Daqueles que estão hospitalizados, 60-80% terão alta hospitalar após alguns dias, e 20-40% podem necessitar de tratamento em unidade de terapia intensiva (UTI) e/ou ventilação mecânica (aproximadamente 4-6% de todos os pacientes com COVID-19). -19 pacientes positivos). Os fatores determinantes desses variados caminhos clínicos são urgentemente necessários e desconhecidos.
O grupo de investigadores do CANCOV está conduzindo um Estudo de Coorte Prospectivo Canadense COVID-19 (CANCOV). Este será um acompanhamento multicêntrico de um ano de 1.000 pacientes com COVID-19 hospitalizados em hospitais de cuidados intensivos (aqueles admitidos em enfermarias de medicina interna geral (GIM) e/ou UTIs) e seus cuidadores, e 1.000 pacientes não hospitalizados (aqueles que testaram positivo e foram solicitados a se isolar em casa) em centros participantes em todo o Canadá. Além disso, uma coorte de 500-1.000 pacientes que não apresentam teste positivo para COVID-19, mas que apresentam diagnóstico clínico de COVID-19, será incluída para investigação e comparação. Os objetivos gerais são determinar resultados de curto (no hospital e 2 semanas para pacientes não hospitalizados) e de longo prazo (1, 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar aguda ou pós-diagnóstico para pacientes ambulatoriais) em pacientes e seus cuidadores, e os preditores clínicos, sociodemográficos, genéticos/transcriptômicos/epigenômicos/imunológicos desses desfechos. Devido a pacientes com síndrome de 'COVID-longo', os investigadores adicionaram uma extensão opcional do estudo por mais 24 meses.
Aproveitando a experiência de investigadores em todas as disciplinas e divisões, este estudo apresenta um conjunto de projetos complementares que exploram a avaliação genética, transcriptômica, epigenômica e imunológica da infecção por COVID-19 em toda a trajetória da doença e recuperação em doenças leves e agudas e no contexto de resultados multidimensionais de longo prazo. Os investigadores acessarão dados eletrônicos por meio da rede GEMINI e explorarão análises e conexões de Inteligência Artificial (IA) por meio de dados do Instituto de Ciências Clínicas e de Avaliação (ICES). Este projeto contribuirá com novos conhecimentos para os resultados em pacientes com infecções por COVID-19 e informará o planejamento de saúde pública em larga escala, atendimento clínico e necessidades contínuas de recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Health services
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Providence Healthcare
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Sciences Centre and St. Boniface Hospital and Grace Hospital
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- William Osler Health System
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St Joseph's Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network, Osteoporosis Department
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Toronto, Ontario, Canadá
- Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health (St Michaels Health Centre_
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Toronto, Ontario, Canadá
- Michael Garron Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal Jewish General
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- University of Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- > 16 anos de idade
- Teste COVID-19+
Coorte de comparação de anticorpo negativo/presumível para COVID-19
- > 16 anos de idade
- NENHUM teste COVID-19+ (seja por swab nasal ou anticorpo)
- Sintomas experimentados
- Fortes vínculos epidemiológicos sugerindo provável infecção por COVID-19 (como contatos domésticos ou ocupacionais e tempo próximo de seus sintomas para um caso índice.
Cuidador:
1. Familiares cuidadores de pacientes hospitalizados com COVID-19+ que estão participando do estudo. Os cuidadores familiares são definidos como o membro da família ou amigo responsável por fornecer e/ou coordenar todos os cuidados pós-hospitalares de sobreviventes de COVID-19 sem compensação financeira. Eles serão incluídos se souberem ler e falar inglês e tiverem mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Morte antecipada ou retirada do tratamento de manutenção da vida dentro de 48 horas.
- Lesão neurológica catastrófica na opinião do médico assistente (p. HSA grau V ou AVC maciço).
- É improvável que o paciente cumpra o acompanhamento.
- Recusa do médico (somente para pacientes internados).
- Paciente ou SDM (tomador de decisão substituto) recusa o consentimento.
- Nenhum parente próximo ou SDM disponível (se o paciente não puder fornecer consentimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de UTI Hospitalizada
Pacientes com COVID-19+ com mais de 16 anos de idade gravemente enfermos e internados em UTI e/ou que necessitem de ventilação mecânica (VM) nos hospitais participantes serão convidados a participar.
Os pacientes que foram hospitalizados antes do início do estudo serão convidados a participar do CANCOV.
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Coorte não internada em UTI
Pacientes com COVID-19+ com mais de 16 anos internados em hospitais de cuidados intensivos, GIM/outras enfermarias dos hospitais participantes serão convidados a participar.
Os pacientes que foram hospitalizados antes do início deste estudo (de 25 de janeiro de 2020 até o início do estudo) serão convidados a participar deste estudo.
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Coorte Não Hospitalizada
Indivíduos que vivem na comunidade, com mais de 16 anos, são COVID-19+ e nunca foram hospitalizados por causa da infecção por COVID-19.
Esses indivíduos podem ser diagnosticados pelas salas de emergência dos hospitais participantes / centros de avaliação presencial / clínicas virtuais.
Além disso, incluiremos indivíduos diagnosticados a partir de 25 de janeiro de 2020 até 6 meses após o início do estudo.
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Coorte de cuidadores
Serão convidados a participar até 500 cuidadores familiares de pacientes internados nas enfermarias do GIM e UTIs dos hospitais participantes.
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Coorte de comparação de anticorpo negativo/presumível para COVID-19
Aproximadamente 500 indivíduos que não tiveram um teste positivo para COVID-19 (swab nasal, ensaio sorológico de anticorpos, etc.), mas que apresentaram sintomas de COVID-19 e têm fortes vínculos epidemiológicos sugerindo provável infecção por COVID-19 (como contatos domésticos ou ocupacionais e tempo próximo de seus sintomas para um caso índice) serão convidados a participar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Independência Funcional (FIM) ou FIM aguda
Prazo: 1 ano após diagnóstico/admissão
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FIM é uma medida de autocuidado, controle de esfíncter, mobilidade, locomoção, comunicação, habilidades sociais e cognitivas que foi validada e padronizada em populações de medula espinhal e AVC.
A aguda FIM é uma subescala da FIM e adaptada para pacientes hospitalizados.
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1 ano após diagnóstico/admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Independência Funcional (FIM) ou FIM aguda
Prazo: 1,3 e 6 meses após o diagnóstico/admissão
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FIM é uma medida de autocuidado, controle de esfíncter, mobilidade, locomoção, comunicação, habilidades sociais e cognitivas que foi validada e padronizada em populações de medula espinhal e AVC.
A aguda FIM é uma subescala da FIM e adaptada para pacientes hospitalizados.
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1,3 e 6 meses após o diagnóstico/admissão
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT) com oximetria
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Os sujeitos caminham o mais longe que podem em seis minutos enquanto recebem o máximo de encorajamento.
É simples de executar, barato, padronizado e fornece uma medida tangível da capacidade de exercício funcional.
Foi validado em sobreviventes de doenças críticas.
O TC6 será conduzido de acordo com os padrões da American Thoracic Society.
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admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Teste de Função Pulmonar (espirometria)
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Medidas não invasivas de volume pulmonar, capacidade, taxas de fluxo e troca gasosa por meio de um bocal conectado a um espirômetro e são usadas para triagem e diagnóstico de distúrbios pulmonares.
Esses testes serão conduzidos de acordo com os padrões da American Thoracic Society.
Para participantes não hospitalizados e não internados na UTI, a espirometria será realizada somente se clinicamente indicado.
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admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Pontuação do Medical Research Council (MRC) para força muscular
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Essa pontuação mede o nível de força muscular nos grupos musculares proximais e distais em uma escala de 0 a 5, onde 0 indica ausência de flexão muscular e 5 indica função muscular total contra a gravidade e contra a resistência.
A força muscular nas extremidades superiores (braço, antebraço, punho) e extremidades inferiores (perna, joelho, pé) será testada.
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admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos -36 Questionário (SF-36)
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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O SF-36 autoaplicável avalia oito conceitos de saúde: funcionalidade física, funcionalidade física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionalidade social, funcionalidade emocional e saúde mental.
Estudos anteriores usaram esse instrumento em sobreviventes de doenças críticas e leva aproximadamente 15 minutos para ser concluído.
Usado para todas as coortes de paciente + cuidador.
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admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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O PHQ-9 é um instrumento validado e polivalente para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
Ele incorpora os critérios diagnósticos de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos principais em uma breve ferramenta de autorrelato.
O PHQ-9 é breve e útil na prática clínica.
O PHQ-9 é preenchido pelo paciente em minutos e é pontuado rapidamente pelo clínico.
O PHQ-9 também pode ser administrado repetidamente, o que pode refletir melhora ou piora da depressão em resposta ao tratamento.
Usado para todas as coortes de paciente + cuidador.
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admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Formulário de Avaliação de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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O GAD-7 é uma ferramenta válida e eficiente para triagem de transtorno de ansiedade generalizada e avaliação de sua gravidade na prática clínica e na pesquisa.
É um questionário autoaplicável fácil de usar que pode ser preenchido em minutos.
Usado para todas as coortes de paciente + cuidador.
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admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Pontuação de Trauma PCL-5
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato validada e confiável de 20 itens que avalia os 20 sintomas do DSM-5 do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Demora cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído.
Usado para todas as coortes de paciente + cuidador.
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admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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COORTE DE PACIENTES DE UTI + CUIDADOS DE UTI: O CD-RISC-10 é uma medida validada e confiável de 10 itens que avalia a resiliência ou o quão bem alguém está equipado para se recuperar após eventos estressantes, tragédia ou trauma. A escala CD-RISC-10 é composta por dez dos 25 itens originais da escala CD-RISC25. As pontuações totais variam de 0 a 40. O CD-RISC-2 é uma versão mais curta com 2 perguntas e captura a essência de todo o instrumento e será usado na coorte não hospitalizada, na coorte hospitalizada fora da UTI e na coorte de cuidadores fora da UTI. |
admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI)
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Esta pequena ferramenta de avaliação auto-administrada determinará o grau em que os participantes se reintegram em atividades sociais normais, como recreação, mobilidade na comunidade e interação na família ou outros relacionamentos.
Esta ferramenta foi validada em adultos residentes na comunidade com limitações de mobilidade.
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admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de Dispnéia de BORG
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Esta ferramenta de avaliação curta avalia o esforço percebido usando uma escala de 10 pontos conforme avaliado pela experiência do paciente.
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admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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A CFS é uma escala confiável e validada que demonstrou ser um forte preditor de institucionalização e mortalidade em pacientes idosos e também gravemente doentes em diferentes faixas etárias.
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admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Avaliação geriátrica rápida
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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A Avaliação Geriátrica Rápida (RGA) é uma ferramenta desenvolvida para identificar rapidamente quatro síndromes geriátricas, incluindo fragilidade, sarcopenia, anorexia do envelhecimento e disfunção cognitiva e leva menos de 4 minutos para ser aplicada.
Os componentes do RGA são o FRAIL para fragilidade, SARC-F para sarcopenia, SNAQ para anorexia do envelhecimento e o Rapid Cognitive Screen que é derivado do Exame de Estado Mental da St. Louis University.
Todas as ferramentas de triagem foram validadas em vários continentes e estão disponíveis em até 30 idiomas.
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admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de Estigma (SS)
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Não existe uma escala de estigma validada específica para COVID-19.
Os investigadores modificaram uma escala curta de estigma que foi validada para avaliar o estigma encenado e internalizado e o sofrimento psicológico em pacientes com tuberculose.
Os investigadores testarão essa escala modificada em um subgrupo de pacientes antes de usá-la em nossas coortes mais amplas.
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admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Mortalidade
Prazo: admissão/diagnóstico até 1 ano. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Os determinantes da mortalidade hospitalar e o desfecho em 1 ano informarão a estratificação de risco e o desfecho.
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admissão/diagnóstico até 1 ano. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Padrão e Custo de Utilização de Cuidados de Saúde Pós-Alta Hospitalar (Recursos e Custos)
Prazo: admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Uso de serviços de saúde após a inscrição, incluindo hospitalização, visitas ao pronto-socorro, contato ambulatorial com médicos, incluindo visitas virtuais e ligações telefônicas.
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admissão/diagnóstico a 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de Apoio Social (SS) do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: linha de base para 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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A avaliação do suporte social usando esta escala será usada apenas para a coorte de cuidadores familiares.
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linha de base para 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de impacto do cuidado (CIS)
Prazo: linha de base para 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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a participação em atividades valorizadas será avaliada usando esta escala apenas para a coorte de cuidadores familiares.
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linha de base para 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de Assistência Prestadora de Cuidados (CAS)
Prazo: linha de base para 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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o nível de cuidado fornecido ao sobrevivente da UTI em termos de atividades da vida diária, atividades instrumentais e cuidados médicos será avaliado apenas na coorte de cuidadores familiares.
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linha de base para 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de Maestria de Pearlin
Prazo: linha de base para 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Essa escala será utilizada para avaliar o senso de controle sobre a vida dos cuidadores.
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linha de base para 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Escala de ganho pessoal
Prazo: linha de base para 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Esta escala será utilizada para avaliar o desenvolvimento pessoal dos cuidadores como resultado da prestação de cuidados.
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linha de base para 1,3,6 e 12 meses. Extensão 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5403
- CTO 2157 (Outro identificador: Clinical Trials Ontario)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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