此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

加拿大 COVID-19 前瞻性队列研究 (CANCOV)

2023年6月6日 更新者：University Health Network, Toronto
CANCOV 研究将是加拿大第一项全面评估门诊和住院 COVID-19 幸存者及其家庭护理人员的早期和 1 年结果、他们的不同轨迹和相关临床风险因素的研究。 总体目标是确定短期（住院）和长期（急性出院后 1、3、6 和 12 个月）结果 COVID-19+ 患者的症状严重程度，包括 GIM 的门诊和住院患者和 ICU 病房及其护理人员，以及这些结果的临床、社会人口学、多组学预测因子。 通过利用跨学科和跨部门研究人员的专业知识，本研究提出了一系列互补项目，探索 COVID-19 感染的遗传、转录组学、表观基因组学和免疫学评估，跨越急性疾病期间的疾病和康复轨迹，并在多维背景下进行长期结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

2019 年 12 月，在中国武汉发现了一种新型冠状病毒 (COVID-19) 感染的肺炎，并且是当前的全球大流行病。 早期研究正在出现，但尚不清楚是什么决定了这些患者及其护理人员的好坏结果，以及这种感染的长期后果的详细性质。 目前的数据表明，80-85% 的感染 COVID-19 的患者症状较轻，没有住院。 在住院的患者中，60-80% 将在几天后出院，20-40% 可能需要在重症监护病房 (ICU) 和/或机械通气治疗（约占所有 COVID 患者的 4-6% -19 名阳性患者）。 这些不同临床路径的决定因素是迫切需要但未知的。

CANCOV 研究小组正在进行一项全国性的加拿大 COVID-19 前瞻性队列研究 (CANCOV)。 这将是对 1000 名在急症护理医院（入住普通内科 (GIM) 病房和/或 ICU）住院的 COVID-19 患者及其护理人员以及 1000 名患者进行为期一年的多中心随访加拿大各地参与中心的非住院患者（检测呈阳性并被要求在家隔离的患者）。 此外，将纳入 500-1000 名 COVID-19 检测结果未呈阳性但临床诊断为 COVID-19 的患者队列进行调查和比较。 总体目标是确定患者的短期（住院和非住院患者 2 周结果）和长期（急性出院后 1、3、6 和 12 个月或门诊患者诊断后）结果和他们的照顾者，以及这些结果的临床、社会人口学、遗传/转录组/表观基因组/免疫学预测因子。 由于患有“长期 COVID”综合症的患者，研究人员增加了一个可选的额外 24 个月的研究延期。

通过利用跨学科和跨部门研究人员的专业知识，本研究提出了一系列互补项目，探索 COVID-19 感染的遗传、转录组学、表观基因组学和免疫学评估，涵盖轻度和急性疾病的疾病和康复轨迹，以及在多维长期成果的背景。 研究人员将通过 GEMINI 网络访问电子数据，并通过临床和评估科学研究所 (ICES) 数据探索人工智能 (AI) 分析和联系。 该项目将为 COVID-19 感染患者的治疗结果贡献新知识，并将为大规模公共卫生规划、临床护理和持续的资源需求提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2176

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Providence Healthcare
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • Health Sciences Centre and St. Boniface Hospital and Grace Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9V 1R8
        • William Osler Health System
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • St Joseph's Health Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital (Toronto East General Hospital)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Unity Health (St Michaels Health Centre_
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • McGill University Health Centre
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • Montreal Jewish General
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • University of Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

加拿大总人口

描述

纳入标准：

患者

  1. > 16 岁
  2. COVID-19+ 测试

抗体阴性/推定 COVID-19 比较队列

  1. > 16 岁
  2. 没有 COVID-19+ 测试（通过鼻拭子或抗体）
  3. 经历过的症状
  4. 强烈的流行病学联系表明可能感染了 COVID-19（例如家庭或职业接触者以及他们出现症状的时间与指示病例很接近。

照顾者：

1. 参与研究的住院 COVID-19+ 患者的家庭护理人员。 家庭护理人员被定义为负责提供和/或协调所有 COVID-19 幸存者的院后护理而无需经济补偿的家庭成员或朋友。 如果他们能够阅读和说英语并且年满 18 岁，他们将被包括在内。

排除标准：

  1. 预计在 48 小时内死亡或停止维持生命治疗。
  2. 主治医师认为的灾难性神经损伤（例如 V 级 SAH 或大量 CVA）。
  3. 患者不太可能遵守后续行动。
  4. 医生拒绝（仅限住院患者）。
  5. 患者或 SDM（替代决策者）拒绝同意。
  6. 没有近亲或 SDM 可用（如果患者无法提供同意）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
住院 ICU 队列
COVID-19+ 16 岁以上病情危重并入住 ICU 和/或需要在参与医院进行机械通气 (MV) 的患者将被邀请参加。 在研究开始前住院的患者将被邀请参加 CANCOV。
住院的非 ICU 队列
将邀请入住急症医院、GIM/参与医院的其他病房的 16 岁以上 COVID-19+ 患者参加。 在本研究开始前（从 2020 年 1 月 25 日至研究开始）住院的患者将被邀请参加本研究。
非住院队列
居住在社区的 16 岁以上的 COVID-19+ 且从未因 COVID-19 感染住院的个人也包括在内。 这些人可以通过参与的医院急诊室/现场评估中心/虚拟诊所进行诊断。 此外，我们将包括自 2020 年 1 月 25 日起在研究开始后 6 个月内被诊断出的个体。
照顾者队列
将邀请参与医院的 GIM 病房和 ICU 收治患者的多达 500 名家庭护理人员参加。
抗体阴性/推定 COVID-19 比较队列
大约 500 名 COVID-19 检测（鼻拭子、血清抗体检测等）未呈阳性但出现 COVID-19 症状且具有强烈的流行病学联系表明可能感染 COVID-19（例如家庭或职业接触者）的人以及他们的症状与指示病例的接近时间）将被邀请参加。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性测量 (FIM) 或急性 FIM
大体时间：诊断/入院后 1 年
FIM 是一种自我保健、括约肌控制、移动性、运动、沟通、社交和认知技能的衡量标准，已在脊髓和中风人群中得到验证和标准化。 acuteFIM 是 FIM 的一个子量表，适用于住院患者。
诊断/入院后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性测量 (FIM) 或急性 FIM
大体时间：诊断/入院后 1、3 和 6 个月
FIM 是一种自我保健、括约肌控制、移动性、运动、沟通、社交和认知技能的衡量标准，已在脊髓和中风人群中得到验证和标准化。 acuteFIM 是 FIM 的一个子量表，适用于住院患者。
诊断/入院后 1、3 和 6 个月
带血氧仪的六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
在得到最大鼓励的情况下，受试者在六分钟内走得尽可能远。 它易于执行、价格低廉、标准化，并提供了功能锻炼能力的切实衡量标准。 它已在危重疾病幸存者中得到验证。 6MWT 将根据美国胸科学会标准进行。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
肺功能测试（肺量计）
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
通过连接到肺活量计的咬嘴对肺容积、容量、流速和气体交换进行非侵入性测量，用于肺部疾病的筛查和诊断。 这些测试将根据美国胸科学会标准进行。 对于未住院和住院的非 ICU 参与者，只有在有临床指征时才会进行肺活量测定。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
医学研究委员会 (MRC) 肌肉力量评分
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
该分数以 0-5 的等级衡量近端和远端肌肉群的肌肉力量水平，其中 0 表示没有肌肉屈曲，5 表示完全的肌肉功能对抗重力和阻力。 将测试上肢（手臂、前臂、手腕）和下肢（腿、膝、脚）的肌肉力量。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
医疗结果研究简表 -36 问卷 (SF-36)
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
自我管理的 SF-36 评估八个健康概念：身体机能、角色功能-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色功能-情感和心理健康。 之前的研究已经在危重疾病的幸存者中使用了这种仪器，大约需要 15 分钟才能完成。 用于所有患者 + 护理人员队列。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
PHQ-9 是一种经过验证的多用途仪器，用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。 它将 DSM-IV 抑郁症诊断标准与其他主要的主要抑郁症状结合到一个简短的自我报告工具中。 PHQ-9 简明扼要，在临床实践中很有用。 PHQ-9 由患者在几分钟内完成，并由临床医生快速评分。 PHQ-9 也可以重复给药，这可以反映抑郁症对治疗的反应改善或恶化。 用于所有患者 + 护理人员队列。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
一般焦虑评估表 (GAD-7)
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
GAD-7 是一种有效且高效的工具，可用于筛查广泛性焦虑症并评估其在临床实践和研究中的严重程度。 它是易于使用、自行管理的患者问卷，可在几分钟内完成。 用于所有患者 + 护理人员队列。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
PCL-5 创伤评分
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
PCL-5 是一种经过验证的、可靠的、包含 20 项的自我报告措施，可评估创伤后应激障碍 (PTSD) 的 20 种 DSM-5 症状。 完成大约需要 5-10 分钟。 用于所有患者 + 护理人员队列。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
Connor-Davidson 弹性量表 (CD-RISC)
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。

ICU 患者 + iCU 护理人员队列：CD-RISC-10 是一种经过验证、可靠的 10 项衡量指标，用于评估复原力或一个人在压力事件、悲剧或创伤后恢复能力的能力。 CD-RISC-10 量表由 CD-RISC25 量表的原始 25 个项目中的十个组成。 总分范围为 0-40。

CD-RISC-2 是一个较短的版本，有 2 个问题，抓住了整个工具的精髓，将用于非住院队列、住院非 ICU 队列和非 ICU 护理人员队列。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
重返正常生活指数 (RNLI)
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
这个简短的自我管理评估工具将确定参与者重新融入正常社会活动的程度，例如娱乐、社区活动以及家庭或其他关系中的互动。 该工具已在行动不便的社区生活成年人中得到验证。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
BORG 呼吸困难量表
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
这个简短的评估工具根据患者的经验使用 10 分制来评估感知用力。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
临床衰弱量表评分 (CFS)
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
CFS 是一个可靠且经过验证的量表，被证明是不同年龄组老年和重症患者住院和死亡率的有力预测指标。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
快速老年评估
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
快速老年评估 (RGA) 是一种开发用于快速识别四种老年综合症的工具，包括虚弱、肌肉减少、衰老厌食和认知功能障碍，管理时间不到 4 分钟。 RGA 的组成部分是虚弱的 FRAIL、肌肉减少症的 SARC-F、衰老厌食症的 SNAQ 和源自圣路易斯大学精神状态检查的快速认知筛查。 所有筛选工具均已在多个大洲得到验证，并提供多达 30 种语言版本。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
柱头量表 (SS)
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
没有特定于 COVID-19 的经过验证的耻辱量表。 研究人员修改了一个简短的耻辱感量表，该量表已经过验证，可用于评估结核病患者已制定和内化的耻辱感和心理困扰。 在我们更广泛的队列中使用之前，研究人员将在一组患者中测试这种改进的扩展。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
死亡
大体时间：入院/诊断至 1 年。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
医院死亡率和 1 年结果的决定因素将为风险分层和结果提供信息。
入院/诊断至 1 年。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
出院后医疗保健利用的模式和成本（资源和成本）
大体时间：入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
注册后使用的健康服务包括住院、急诊就诊、与医生的门诊联系（包括虚拟就诊和电话）。
入院/诊断至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
医疗结果研究社会支持量表 (SS)
大体时间：基线至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
使用此量表评估社会支持将仅用于家庭看护者队列。
基线至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
护理影响量表 (CIS)
大体时间：基线至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
仅对家庭看护者队列使用此量表评估有价值活动的参与情况。
基线至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
护理援助量表 (CAS)
大体时间：基线至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
在日常生活活动、工具活动和医疗护理方面向 ICU 幸存者提供的护理水平将仅在家庭护理人员队列中进行评估。
基线至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
Pearlin 的精通量表
大体时间：基线至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
该量表将用于评估照顾者对生活的控制感。
基线至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
个人收益量表
大体时间：基线至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。
该量表将用于评估护理人员因提供护理而获得的个人发展。
基线至 1、3、6 和 12 个月。延长 18、24、30、36、42、48、54、60 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Canadian Frailty Network
Unity Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月16日

首次发布 (实际的)

2021年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-5403
  • CTO 2157 (其他标识符：Clinical Trials Ontario)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅