- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05125510
Канадское проспективное когортное исследование COVID-19 (CANCOV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В декабре 2019 года в Ухане, Китай, была выявлена пневмония, инфицированная новым коронавирусом (COVID-19), и в настоящее время это глобальная пандемия. Появляются ранние исследования, но до сих пор неясно, что может определять лучшие или худшие результаты для этих пациентов и лиц, ухаживающих за ними, а также подробный характер долгосрочных последствий этой инфекции. Текущие данные свидетельствуют о том, что 80-85% пациентов, инфицированных COVID-19, имеют легкие симптомы и не госпитализируются. Из тех, кто госпитализирован, 60-80% будут выписаны из больницы через несколько дней, а 20-40% может потребоваться лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и/или искусственная вентиляция легких (примерно 4-6% всех случаев COVID-19). -19 положительных пациентов). Определяющие факторы этих разнообразных клинических путей крайне необходимы и неизвестны.
Исследовательская группа CANCOV проводит национальное канадское проспективное когортное исследование COVID-19 (CANCOV). Это будет многоцентровое годичное наблюдение за 1000 пациентов с COVID-19, госпитализированных в больницы неотложной помощи (тех, кто госпитализирован в отделения общей терапии (GIM) и / или отделения интенсивной терапии) и их опекунам, а также 1000 негоспитализированные пациенты (те, у кого был положительный результат теста и их попросили изолировать дома) в участвующих центрах по всей Канаде. Кроме того, для исследования и сравнения будет включена когорта из 500-1000 пациентов, у которых нет положительного теста на COVID-19, но с клиническим диагнозом COVID-19. Общие цели состоят в том, чтобы определить краткосрочные (в стационаре и 2-недельные результаты для негоспитализированных пациентов) и долгосрочные (1, 3, 6 и 12 месяцев после острой выписки из больницы или после постановки диагноза для амбулаторных пациентов) результаты у пациентов. и их опекуны, а также клинические, социально-демографические, генетические/транскриптомные/эпигеномные/иммунологические предикторы этих исходов. Из-за пациентов с синдромом «длительного COVID» исследователи добавили дополнительное продление исследования еще на 24 месяца.
Используя опыт исследователей из разных дисциплин и подразделений, это исследование представляет собой набор взаимодополняющих проектов, в которых изучается генетическая, транскриптомная, эпигеномная и иммунологическая оценка инфекции COVID-19 на всем протяжении болезни и пути выздоровления при легком, а также остром заболевании и в контекст многомерных долгосрочных результатов. Исследователи получат доступ к электронным данным через сеть GEMINI и изучат анализ и связи искусственного интеллекта (ИИ) с помощью данных Института клинических и оценочных наук (ICES). Этот проект внесет новые знания о результатах лечения пациентов с инфекциями COVID-19 и предоставит информацию для крупномасштабного планирования общественного здравоохранения, клинической помощи и текущих потребностей в ресурсах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Alberta Health Services
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Providence Healthcare
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Health Sciences Centre and St. Boniface Hospital and Grace Hospital
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 1R8
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Канада
- St Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network, Osteoporosis Department
-
Toronto, Ontario, Канада
- Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital (Toronto East General Hospital)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Unity Health (St Michaels Health Centre_
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Канада
- Montreal Jewish General
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- University of Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- > 16 лет
- COVID-19+ тест
Когорта компараторов с отрицательным результатом на антитела / предполагаемым COVID-19
- > 16 лет
- НЕТ теста на COVID-19+ (ни мазок из носа, ни антитела)
- Опытные симптомы
- Сильные эпидемиологические связи, указывающие на возможную инфекцию COVID-19 (такие как бытовые или профессиональные контакты и близкое время их симптомов к индексному случаю.
Опекун:
1. Члены семьи, осуществляющие уход за госпитализированными пациентами с COVID-19+, участвующие в исследовании. Лица, осуществляющие уход за семьей, определяются как член семьи или друг, который несет ответственность за предоставление и/или координацию послебольничного ухода за всеми выжившими после COVID-19 без финансовой компенсации. Они будут включены, если они могут читать и говорить по-английски и старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Ожидаемая смерть или отмена поддерживающего жизнь лечения в течение 48 часов.
- Катастрофическая неврологическая травма по мнению лечащего врача (напр. САК V степени или массивная ЦВА).
- Пациент вряд ли будет соблюдать последующее наблюдение.
- Отказ врача (только для госпитализированных пациентов).
- Пациент или SDM (заместитель лица, принимающего решения) отказываются от согласия.
- Ближайшие родственники или SDM недоступны (если пациент не может дать согласие).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Госпитализированная когорта отделения интенсивной терапии
К участию будут приглашены пациенты с COVID-19+ старше 16 лет, находящиеся в критическом состоянии и госпитализированные в отделения интенсивной терапии и/или требующие искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в участвующих больницах.
Пациенты, которые были госпитализированы до начала исследования, будут приглашены для участия в CANCOV.
|
Госпитализированная когорта вне отделения интенсивной терапии
К участию будут приглашены пациенты с COVID-19+ старше 16 лет, госпитализированные в больницы неотложной помощи, GIM/другие отделения участвующих больниц.
Пациенты, которые были госпитализированы до начала этого исследования (с 25 января 2020 года до начала исследования), будут приглашены для участия в этом исследовании.
|
Негоспитализированная когорта
Включены лица, проживающие по месту жительства, старше 16 лет, инфицированные COVID-19+ и никогда не госпитализированные по поводу инфекции COVID-19.
Эти люди могут быть диагностированы в отделениях неотложной помощи больниц/в центрах оценки с личным присутствием/в виртуальных клиниках.
Кроме того, мы будем включать лиц, которым был поставлен диагноз с 25 января 2020 г. в течение 6 месяцев после начала исследования.
|
Когорта опекунов
К участию будут приглашены до 500 членов семей, осуществляющих уход за пациентами, поступившими в отделения GIM и отделения интенсивной терапии участвующих больниц.
|
Когорта компараторов с отрицательным результатом на антитела / предполагаемым COVID-19
Приблизительно 500 человек, у которых нет положительного результата теста на COVID-19 (мазок из носа, серологический анализ на антитела и т. д.), но у которых были симптомы COVID-19 и которые имеют сильные эпидемиологические связи, предполагающие вероятную инфекцию COVID-19 (например, бытовые или профессиональные контакты). и близкое время их симптомов к индексному случаю) будут приглашены к участию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная мера независимости (FIM) или острая FIM
Временное ограничение: 1 год после постановки диагноза/госпитализации
|
FIM — это мера самообслуживания, контроля сфинктера, подвижности, передвижения, общения, социальных и когнитивных навыков, которая была подтверждена и стандартизирована в популяциях пациентов со спинным мозгом и после инсульта.
Острая FIM является подшкалой FIM и адаптирована для пациентов в больнице.
|
1 год после постановки диагноза/госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная мера независимости (FIM) или острая FIM
Временное ограничение: Через 1,3 и 6 месяцев после постановки диагноза/госпитализации
|
FIM — это мера самообслуживания, контроля сфинктера, подвижности, передвижения, общения, социальных и когнитивных навыков, которая была подтверждена и стандартизирована в популяциях пациентов со спинным мозгом и после инсульта.
Острая FIM является подшкалой FIM и адаптирована для пациентов в больнице.
|
Через 1,3 и 6 месяцев после постановки диагноза/госпитализации
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) с оксиметрией
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Субъекты проходят столько, сколько могут за шесть минут, получая при этом максимальную поддержку.
Он прост в исполнении, недорог, стандартизирован и дает осязаемую меру функциональной работоспособности.
Это было подтверждено у выживших после критического заболевания.
6MWT будет проводиться в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
|
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Исследование функции легких (спирометрия)
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Неинвазивные измерения объема легких, емкости, скорости потока и газообмена через мундштук, соединенный со спирометром, используются для скрининга и диагностики заболеваний легких.
Эти тесты будут проводиться в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
Для не госпитализированных и госпитализированных участников, не находящихся в отделении интенсивной терапии, спирометрия будет проводиться только по клиническим показаниям.
|
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Оценка мышечной силы Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Эта оценка измеряет уровень мышечной силы в проксимальных и дистальных группах мышц по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие сгибания мышц, а 5 указывает на полную мышечную функцию против силы тяжести и сопротивления.
Будет проверена мышечная сила в верхних конечностях (рука, предплечье, запястье) и нижних конечностях (голени, колени, стопы).
|
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Краткая форма исследования медицинских результатов -36 Анкета (SF-36)
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Самостоятельный SF-36 оценивает восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ролевое функционирование-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование-эмоциональное и психическое здоровье.
В предыдущих исследованиях этот инструмент использовался у выживших в критическом состоянии, и на его выполнение ушло примерно 15 минут.
Используется для всех когорт пациентов и лиц, осуществляющих уход.
|
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
PHQ-9 — это проверенный многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Он включает диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии в краткий инструмент самоотчета.
PHQ-9 краток и полезен в клинической практике.
PHQ-9 заполняется пациентом за считанные минуты и быстро оценивается клиницистом.
PHQ-9 также можно вводить повторно, что может отражать улучшение или ухудшение депрессии в ответ на лечение.
Используется для всех когорт пациентов и лиц, осуществляющих уход.
|
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Форма оценки общего беспокойства (GAD-7)
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
GAD-7 является достоверным и эффективным инструментом для скрининга генерализованного тревожного расстройства и оценки его тяжести в клинической практике и исследованиях.
Это простая в использовании анкета для самостоятельного заполнения пациентом, которую можно заполнить за считанные минуты.
Используется для всех когорт пациентов и лиц, осуществляющих уход.
|
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Оценка травмы PCL-5
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
PCL-5 — это проверенный и надежный опросник из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) согласно DSM-5.
На выполнение уходит примерно 5-10 минут.
Используется для всех когорт пациентов и лиц, осуществляющих уход.
|
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
КОГОРТА ПАЦИЕНТОВ ОРИТ + СРЕДСТВ ОБОРУДОВАНИЯ: CD-RISC-10 — это проверенная, надежная мера из 10 пунктов, которая оценивает устойчивость или то, насколько хорошо человек подготовлен, чтобы прийти в себя после стрессовых событий, трагедий или травм. Шкала CD-RISC-10 состоит из десяти из 25 исходных пунктов шкалы CD-RISC25. Сумма баллов варьируется от 0 до 40. CD-RISC-2 представляет собой более короткую версию с 2 вопросами и отражает суть всего инструментария и будет использоваться в когорте без госпитализации, в когорте госпитализированных вне отделения интенсивной терапии и в когорте лиц, осуществляющих уход за больными без отделения интенсивной терапии. |
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Реинтеграция в индекс нормальной жизни (RNLI)
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Этот краткий инструмент самостоятельной оценки определит степень реинтеграции участников в обычную социальную деятельность, такую как отдых, мобильность в сообществе и взаимодействие в семье или других отношениях.
Этот инструмент был апробирован на взрослых людях с ограничениями подвижности, проживающих в сообществе.
|
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Шкала одышки BORG
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Этот инструмент краткой оценки оценивает воспринимаемую нагрузку с использованием 10-балльной шкалы на основе опыта пациента.
|
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
CFS — это надежная и проверенная шкала, которая, как показано, является сильным предиктором госпитализации и смертности у пожилых, а также у пациентов в критическом состоянии в разных возрастных группах.
|
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Экспресс-гериатрическая оценка
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Быстрая гериатрическая оценка (RGA) — это инструмент, разработанный для быстрого выявления четырех гериатрических синдромов, включая слабость, саркопению, анорексию старения и когнитивную дисфункцию, и его введение занимает менее 4 минут.
Компонентами RGA являются FRAIL для слабости, SARC-F для саркопении, SNAQ для анорексии старения и Rapid Cognitive Screen, полученный на основе исследования психического статуса Университета Сент-Луиса.
Все инструменты проверки прошли валидацию на нескольких континентах и доступны на 30 языках.
|
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Шкала стигмы (SS)
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Не существует утвержденной шкалы стигматизации, специфичной для COVID-19.
Исследователи модифицировали короткую шкалу стигмы, которая была утверждена для оценки разыгрываемой и интернализованной стигмы и психологического стресса у пациентов с туберкулезом.
Исследователи будут тестировать это модифицированное масштабирование в подгруппе пациентов, прежде чем использовать его в наших более широких когортах.
|
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Смертность
Временное ограничение: госпитализация/диагноз до 1 года. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Детерминанты госпитальной смертности и исхода в течение 1 года будут определять стратификацию риска и исход.
|
госпитализация/диагноз до 1 года. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Структура и стоимость использования медицинской помощи после выписки из стационара (ресурсы и затраты)
Временное ограничение: госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Использование медицинских услуг после регистрации, включая госпитализацию, посещение отделений неотложной помощи, амбулаторный контакт с врачами, включая виртуальные посещения и телефонные звонки.
|
госпитализация/диагностика до 1,3,6 и 12 мес. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Шкала социальной поддержки исследования медицинских результатов (SS)
Временное ограничение: исходный уровень до 1,3,6 и 12 месяцев. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Оценка социальной поддержки по этой шкале будет использоваться только для когорты семейных опекунов.
|
исходный уровень до 1,3,6 и 12 месяцев. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Шкала воздействия ухода (СНГ)
Временное ограничение: исходный уровень до 1,3,6 и 12 месяцев. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
участие в полезных мероприятиях будет оцениваться с использованием этой шкалы только для когорты членов семьи, обеспечивающих уход.
|
исходный уровень до 1,3,6 и 12 месяцев. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Шкала помощи по уходу (CAS)
Временное ограничение: исходный уровень до 1,3,6 и 12 месяцев. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Уровень помощи, оказываемой пострадавшим в отделении интенсивной терапии с точки зрения повседневной деятельности, инструментальной деятельности и медицинской помощи, будет оцениваться только в когорте членов семьи.
|
исходный уровень до 1,3,6 и 12 месяцев. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Шкала мастерства Перлина
Временное ограничение: исходный уровень до 1,3,6 и 12 месяцев. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Эта шкала будет использоваться для оценки чувства контроля над жизнью у лиц, осуществляющих уход.
|
исходный уровень до 1,3,6 и 12 месяцев. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Шкала личной выгоды
Временное ограничение: исходный уровень до 1,3,6 и 12 месяцев. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Эта шкала будет использоваться для оценки личного развития лиц, осуществляющих уход, в результате предоставления ухода.
|
исходный уровень до 1,3,6 и 12 месяцев. Продление 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5403
- CTO 2157 (Другой идентификатор: Clinical Trials Ontario)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг