- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05125510
Den kanadensiska Covid-19 Prospective Cohort Study (CANCOV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I december 2019 identifierades en ny coronavirus (COVID-19)-infekterad lunginflammation i Wuhan, Kina, och är en aktuell global pandemi. Tidiga studier håller på att dyka upp, men det är fortfarande oklart vad som kan avgöra bättre eller sämre resultat för dessa patienter och deras vårdgivare, och den detaljerade karaktären av långsiktiga konsekvenser av denna infektion. Aktuella data tyder på att 80-85 % av patienterna som är infekterade med covid-19 har milda symtom och inte är inlagda på sjukhus. Av de som är inlagda kommer 60-80 % att skrivas ut från sjukhuset efter några dagar, och 20-40 % kan behöva behandling på en intensivvårdsavdelning (ICU) och/eller mekanisk ventilation (cirka 4-6 % av all covid -19 positiva patienter). De avgörande faktorerna för dessa olika kliniska vägar är akut nödvändiga och okända.
CANCOV-utredargruppen genomför en nationell kanadensisk COVID-19 Prospective Cohort Study (CANCOV). Detta kommer att vara en multicenter, ettårig uppföljning av 1 000 covid-19-patienter som är inlagda på akutsjukhus (de som är inlagda på allmänna internmedicinska avdelningar (GIM) och/eller intensivvårdsavdelningar) och deras vårdgivare, och 1 000 icke-inlagda patienter (de som testades positivt och ombads att isolera sig hemma) i deltagande centra över hela Kanada. Dessutom kommer en kohort på 500-1000 patienter som inte har ett covid-19 positivt test men som uppvisar en klinisk diagnos av covid-19 att inkluderas för utredning och jämförelse. De övergripande målen är att fastställa kort (på sjukhus och 2-veckors utfall för icke-inlagda patienter) och långsiktiga (1, 3, 6 och 12 månader efter akut sjukhusutskrivning eller efter diagnos för öppenvård) utfall hos patienter och deras vårdgivare, och de kliniska, sociodemografiska, genetiska/transkriptomiska/epigenomiska/immunologiska prediktorerna för dessa resultat. På grund av patienter med "lång-COVID"-syndrom har utredarna lagt till en valfri studieförlängning med ytterligare 24 månader.
Genom att utnyttja expertis från utredare över discipliner och divisioner presenterar denna studie en svit av kompletterande projekt som utforskar den genetiska, transkriptomiska, epigenomiska och immunologiska utvärderingen av COVID-19-infektion över hela sjukdoms- och återhämtningsbanan vid mild såväl som akut sjukdom och i flerdimensionella långsiktiga resultat. Utredarna kommer att få tillgång till elektronisk data via GEMINI-nätverket och utforska artificiell intelligens (AI) analyser och kopplingar genom Institute of Clinical and Evaluative Sciences (ICES) data. Detta projekt kommer att bidra med ny kunskap till utfall hos patienter med covid-19-infektioner och kommer att informera storskalig folkhälsoplanering, klinisk vård och pågående resursbehov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Health Services
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Providence Healthcare
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre and St. Boniface Hospital and Grace Hospital
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network, Osteoporosis Department
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital (Toronto East General Hospital)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health (St Michaels Health Centre_
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Jewish General
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- University of Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- > 16 år
- Covid-19+ test
Antikroppsnegativ/förmodad komparatorkohort för COVID-19
- > 16 år
- INGET COVID-19+-test (antingen med näspinne eller antikropp)
- Upplevt symtom
- Starka epidemiologiska kopplingar som tyder på trolig covid-19-infektion (som hushålls- eller yrkeskontakter och nära timing av deras symtom till ett indexfall.
Vårdgivare:
1. Familjevårdare till inlagda covid-19+ patienter som deltar i studien. Familjevårdare definieras som den familjemedlem eller vän som ansvarar för att tillhandahålla och/eller samordna alla covid-19-överlevandes post-hospital vård utan ekonomisk kompensation. De kommer att inkluderas om de kan läsa och tala engelska och är över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Förväntad död eller avbrytande av livsuppehållande behandling inom 48 timmar.
- Katastrofal neurologisk skada enligt den behandlande läkarens åsikt (t.ex. Grad V SAH eller massiv CVA).
- Det är osannolikt att patienten följer uppföljningen.
- Läkarvägran (endast för inlagda patienter).
- Patient eller SDM (ställande beslutsfattare) vägrar samtycke.
- Inga anhöriga eller SDM tillgängliga (om patienten inte kan ge sitt samtycke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Inlagd ICU-kohort
COVID-19+-patienter över 16 år som är kritiskt sjuka och inlagda på en intensivvårdsavdelning och/eller krävs mekanisk ventilation (MV) på deltagande sjukhus kommer att bjudas in att delta.
Patienter som var inlagda på sjukhus innan studiestarten kommer att bjudas in att delta i CANCOV.
|
Inlagd icke-ICU-kohort
COVID-19+-patienter över 16 år inlagda på akutsjukhus, GIM/andra avdelningar på deltagande sjukhus kommer att bjudas in att delta.
Patienter som var inlagda på sjukhus innan denna studie startade (från 25 januari 2020 till studiestart) kommer att bjudas in att delta i denna studie.
|
Icke-hospitaliserade kohort
Individer som bor i samhället, över 16 år, är covid-19+ och aldrig inlagda på sjukhus för sin covid-19-infektion.
Dessa individer kan diagnostiseras av deltagande sjukhus akutmottagningar / personliga bedömningscenter / virtuella kliniker.
Dessutom kommer vi att inkludera individer som fick sin diagnos från den 25 januari 2020 inom 6 månader efter studiestart.
|
Vårdgivarekohort
Upp till 500 familjevårdare till patienter som är inlagda på GIM-avdelningar och intensivvårdsavdelningar på deltagande sjukhus kommer att bjudas in att delta.
|
Antikroppsnegativ/förmodad komparatorkohort för COVID-19
Cirka 500 individer som inte har ett positivt covid-19-test (nässpinn, serologisk antikroppsanalys, etc.) men som har upplevt covid-19-symtom och har starka epidemiologiska kopplingar som tyder på trolig covid-19-infektion (som hushålls- eller yrkeskontakter) och nära tidpunkten för deras symptom till ett indexfall) kommer att bjudas in att delta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Functional Independence Measure (FIM) eller akut FIM
Tidsram: 1 år efter diagnos/inläggning
|
FIM är ett mått på egenvård, sfinkterkontroll, rörlighet, rörelse, kommunikation, sociala och kognitiva färdigheter som har validerats och standardiserats i ryggmärgs- och strokepopulationer.
AkutFIM är en underskala till FIM och anpassad till patienter på sjukhus.
|
1 år efter diagnos/inläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Functional Independence Measure (FIM) eller akut FIM
Tidsram: 1,3 och 6 månader efter diagnos/inläggning
|
FIM är ett mått på egenvård, sfinkterkontroll, rörlighet, rörelse, kommunikation, sociala och kognitiva färdigheter som har validerats och standardiserats i ryggmärgs- och strokepopulationer.
AkutFIM är en underskala till FIM och anpassad till patienter på sjukhus.
|
1,3 och 6 månader efter diagnos/inläggning
|
Sex minuters gångtest (6MWT) med oximetri
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Försökspersonerna går så långt de kan på sex minuter samtidigt som de får maximal uppmuntran.
Den är enkel att utföra, billig, standardiserad och ger ett påtagligt mått på funktionell träningskapacitet.
Det har validerats för överlevande av kritisk sjukdom.
6MWT kommer att genomföras enligt American Thoracic Societys standarder.
|
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Test av lungfunktion (spirometri)
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Icke-invasiva mått på lungvolym, kapacitet, flödeshastighet och gasutbyte genom ett munstycke kopplat till en spirometer och används för screening och diagnos av lungsjukdomar.
Dessa tester kommer att utföras enligt American Thoracic Society-standarder.
För icke-inlagda och inlagda icke-ICU-deltagare, kommer spirometri endast att utföras om det är kliniskt indicerat.
|
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Medical Research Council (MRC) poäng för muskelstyrka
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Denna poäng mäter muskelstyrka i proximala och distala muskelgrupper på en skala från 0-5 där 0 anger ingen muskelböjning och 5 anger full muskelfunktion mot gravitation och mot motstånd.
Muskelstyrka i de övre extremiteterna (arm, underarm, handled) och nedre extremiteter (ben, knä, fot) kommer att testas.
|
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Medical Outcomes Study Short Form -36 Questionnaire (SF-36)
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Den självadministrerade SF-36 utvärderar åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, rollfunktion-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktion-emotionell och mental hälsa.
Tidigare studier har använt detta instrument på överlevande av kritisk sjukdom och det tar cirka 15 minuter att genomföra.
Används för alla patient + vårdgivare kohorter.
|
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
PHQ-9 är ett validerat multifunktionsinstrument för screening, diagnos, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
Den införlivar diagnostiska kriterier för DSM-IV depression med andra ledande allvarliga depressiva symtom i ett kortfattat verktyg för självrapportering.
PHQ-9 är kort och användbar i klinisk praxis.
PHQ-9 slutförs av patienten på några minuter och poängsätts snabbt av läkaren.
PHQ-9 kan också administreras upprepade gånger, vilket kan återspegla förbättring eller försämring av depression som svar på behandling.
Används för alla patient + vårdgivare kohorter.
|
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Form för allmän ångestbedömning (GAD-7)
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
GAD-7 är ett giltigt och effektivt verktyg för att screena för generaliserat ångestsyndrom och bedöma dess svårighetsgrad i klinisk praxis och forskning.
Det är lättanvänt, självadministrativt patientenkät som kan fyllas i på några minuter.
Används för alla patient + vårdgivare kohorter.
|
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
PCL-5 Trauma Score
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
PCL-5 är ett validerat, tillförlitligt, 20-objekt självrapporteringsmått som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Det tar cirka 5-10 minuter att slutföra.
Används för alla patient + vårdgivare kohorter.
|
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Connor-Davidson Resiliency Scale (CD-RISC)
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
ICU-PATIENT + ICU-VÅRDAREKOHORT: CD-RISC-10 är ett validerat, tillförlitligt mått på 10 artiklar som bedömer motståndskraft eller hur väl man är rustad att studsa tillbaka efter stressande händelser, tragedi eller trauma. CD-RISC-10-skalan består av tio av de ursprungliga 25 föremålen från CD-RISC25-skalan. Totalpoäng varierar från 0-40. CD-RISC-2 är en kortare version med 2 frågor och fångar essensen av hela instrumentet och kommer att användas i den icke-inlagda kohorten, den inlagda icke-ICU-kohorten och icke-ICU-vårdarkohorten. |
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Återintegrering till Normal Living Index (RNLI)
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Detta korta självadministrerade bedömningsverktyg kommer att avgöra i vilken grad deltagarna återintegreras i normala sociala aktiviteter som rekreation, rörlighet i samhället och interaktion i familjen eller andra relationer.
Det här verktyget har validerats för vuxna med rörelsehinder som lever i samhället.
|
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
BORG Dypsnévåg
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Detta korta bedömningsverktyg bedömer upplevd ansträngning med hjälp av en 10-gradig skala som bedöms av patientens erfarenhet.
|
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Clinical Frailty Scale Score (CFS)
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
CFS är en tillförlitlig och validerad skala som visat sig vara en stark prediktor för institutionalisering och dödlighet hos äldre och även kritiskt sjuka patienter i olika åldersgrupper.
|
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Snabb geriatrisk bedömning
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Rapid Geriatric Assessment (RGA) är ett verktyg utvecklat för att snabbt identifiera fyra geriatriska syndrom inklusive skörhet, sarkopeni, anorexi av åldrande och kognitiv dysfunktion och tar mindre än 4 minuter att administrera.
Komponenterna i RGA är FRAIL för skröplighet, SARC-F för sarkopeni, SNAQ för anorexi av åldrande och Rapid Cognitive Screen som härrör från St. Louis University Mental Status Examination.
Alla screeningverktyg har validerats på flera kontinenter och är tillgängliga på upp till 30 språk.
|
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Stigmaskala (SS)
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Det finns ingen COVID-19-specifik validerad stigmaskala.
Utredarna har modifierat en kort stigmatiseringsskala som har validerats för att bedöma infört och internaliserat stigma och psykiskt lidande hos patienter med tuberkulos.
Utredarna kommer att testa denna modifierade skala i en undergrupp av patienter innan de använder den i våra bredare kohorter.
|
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Dödlighet
Tidsram: intagning/diagnos till 1 år. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Bestämningsfaktorerna för sjukhusdödlighet och 1-årsutfall kommer att informera om riskstratifiering och utfall.
|
intagning/diagnos till 1 år. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Mönster och kostnad för sjukvård efter utskrivning efter sjukhus (resurser och kostnader)
Tidsram: intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Hälsotjänster används efter inskrivning inklusive sjukhusvistelse, akutmottagningsbesök, öppenvårdskontakt med läkare inklusive virtuella besök och telefonsamtal.
|
intagning/diagnos till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Medical Outcomes Study Social Support Scale (SS)
Tidsram: baslinjen till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Bedömning av socialt stöd med hjälp av denna skala kommer endast att användas för familjevårdarkohorten.
|
baslinjen till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Care-giving Impact Scale (CIS)
Tidsram: baslinjen till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
deltagande i värdefulla aktiviteter kommer endast att bedömas med hjälp av denna skala för familjevårdarkohorten.
|
baslinjen till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Care-giving Assistance Scale (CAS)
Tidsram: baslinjen till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Vårdnivån som ges till den överlevande på intensivvårdsavdelningen när det gäller aktiviteter i det dagliga livet, instrumentella aktiviteter och medicinsk vård kommer endast att utvärderas i familjevårdarkohorten.
|
baslinjen till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Pearlin's Mastery Scale
Tidsram: baslinjen till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Denna skala kommer att användas för att bedöma vårdgivares känsla av kontroll över livet.
|
baslinjen till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Personlig vinstskala
Tidsram: baslinjen till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Denna skala kommer att användas för att bedöma vårdgivares personliga utveckling som ett resultat av att ge vård.
|
baslinjen till 1,3,6 och 12 månader. Förlängning 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-5403
- CTO 2157 (Annan identifierare: Clinical Trials Ontario)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad