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캐나다 COVID-19 전향적 코호트 연구 (CANCOV)

2023년 6월 6일 업데이트: University Health Network, Toronto
CANCOV 연구는 외래 및 입원 COVID-19 생존자와 가족 간병인의 초기 및 1년 결과, 다양한 궤적 및 관련 임상 위험 요인에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 캐나다 최초의 연구가 될 것입니다. 전반적인 목표는 단기(병원 내) 및 장기(급성 퇴원 후 1, 3, 6 및 12개월) 결과를 결정하는 것입니다. ICU 병동과 간병인, 그리고 이러한 결과에 대한 임상적, 사회인구학적, 다중 오믹 예측인자. 이 연구는 여러 분야와 부서에 걸쳐 조사관의 전문 지식을 활용하여 급성 질환 중 및 다차원적 맥락에서 질병 및 회복 궤적 전반에 걸쳐 COVID-19 감염의 유전적, 전사체, 후성유전체 및 면역학적 평가를 탐구하는 보완 프로젝트 모음을 제시합니다. 장기적인 결과.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

2019년 12월 중국 우한에서 신종 코로나바이러스(COVID-19) 감염 폐렴이 확인되었으며 현재 전 세계적으로 유행하고 있습니다. 초기 연구들이 등장하고 있지만, 무엇이 이러한 환자들과 그들의 간병인들에게 더 좋거나 더 나쁜 결과를 결정할 수 있는지, 그리고 이 감염으로 인한 장기적인 결과의 상세한 특성은 여전히 ​​불분명합니다. 현재 데이터에 따르면 COVID-19에 감염된 환자의 80-85%는 가벼운 증상을 보이며 입원하지 않습니다. 입원 환자 중 60~80%는 며칠 후 퇴원하고 20~40%는 중환자실(ICU) 및/또는 기계 환기 치료가 필요할 수 있습니다(모든 COVID의 약 4~6%는 -19 양성 환자). 이러한 다양한 임상 경로의 결정 요인은 시급히 필요하며 알려지지 않았습니다.

CANCOV 조사자 그룹은 전국적인 캐나다 COVID-19 전향적 코호트 연구(CANCOV)를 수행하고 있습니다. 이것은 급성 치료 병원(일반 내과(GIM) 병동 및/또는 ICU에 입원한 환자)과 그 간병인에 입원한 1000명의 COVID-19 환자 및 1000명의 다기관 1년 추적 조사가 될 것입니다. 캐나다 전역의 참여 센터에서 입원하지 않은 환자(양성 검사를 받고 집에서 격리하도록 요청받은 환자). 또한 COVID-19 양성 검사 결과는 없지만 COVID-19 임상 진단을 받은 500-1000명의 환자 코호트가 조사 및 비교를 위해 포함됩니다. 전반적인 목표는 환자의 단기(입원 및 비입원 환자의 경우 2주 결과) 및 장기(급성 퇴원 후 또는 외래 환자의 경우 진단 후 1, 3, 6 및 12개월) 결과를 결정하는 것입니다. 및 그들의 간병인, 그리고 이러한 결과의 임상적, 사회인구학적, 유전적/전사체/후성유전학/면역학적 예측인자. 'long-COVID' 증후군 환자로 인해 연구자들은 추가로 24개월 동안 선택적 연구 연장을 추가했습니다.

이 연구는 여러 분야와 부서에 걸쳐 조사관의 전문 지식을 활용하여 경증 및 급성 질환과 다차원적 장기 결과의 맥락. 연구자들은 GEMINI 네트워크를 통해 전자 데이터에 접근하고 ICES(Institute of Clinical and Evaluative Sciences) 데이터를 통해 인공 지능(AI) 분석 및 연계를 탐색합니다. 이 프로젝트는 COVID-19 감염 환자의 결과에 대한 새로운 지식을 제공하고 대규모 공중 보건 계획, 임상 치료 및 지속적인 자원 요구 사항을 알릴 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2176

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Providence Healthcare
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Health Sciences Centre and St. Boniface Hospital and Grace Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 1R8
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • St Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network, Osteoporosis Department
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital (Toronto East General Hospital)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Unity Health (St Michaels Health Centre_
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Jewish General
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • University of Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

캐나다 일반 인구

설명

포함 기준:

환자

  1. > 16세
  2. COVID-19+ 테스트

항체 음성/추정 COVID-19 비교자 코호트

  1. > 16세
  2. COVID-19+ 검사 없음(비강 면봉 또는 항체 사용)
  3. 경험한 증상
  4. COVID-19 감염 가능성을 시사하는 강력한 역학적 연관성(예: 가정 또는 직업적 접촉 및 증상과 지표 사례의 가까운 시기).

간병인:

1. 연구에 참여하는 COVID-19+ 입원 환자의 가족 간병인. 가족 간병인은 금전적 보상 없이 모든 COVID-19 생존자의 병원 후 관리를 제공 및/또는 조정하는 책임이 있는 가족 또는 친구로 정의됩니다. 영어를 읽고 말할 수 있고 18세 이상인 경우 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 48시간 이내에 예상되는 사망 또는 생명 유지 치료 중단.
  2. 주치의가 판단한 치명적인 신경학적 손상(예: 등급 V SAH 또는 대량 CVA).
  3. 후속 조치를 따르지 않는 환자.
  4. 의사 거부(입원 환자만 해당).
  5. 환자 또는 SDM(대리 결정권자)이 동의를 거부합니다.
  6. 친척 또는 SDM을 사용할 수 없습니다(환자가 동의를 제공할 수 없는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
입원 ICU 코호트
16세 이상의 COVID-19+ 환자 중 위독하고 중환자실에 입원하거나 참여 병원에서 기계 환기(MV)가 필요한 환자는 참여하도록 초대됩니다. 연구가 시작되기 전에 입원한 환자는 CANCOV에 참여하도록 초대됩니다.
입원 비 ICU 코호트
참여 병원의 급성 치료 병원, GIM/기타 병동에 입원한 16세 이상의 COVID-19+ 환자가 참여하도록 초대됩니다. 본 연구가 시작되기 전에(2020년 1월 25일부터 연구 시작까지) 입원한 환자는 본 연구에 참여하도록 초대됩니다.
비입원 코호트
16세 이상의 지역 사회 거주 개인은 COVID-19+이며 COVID-19 감염으로 입원한 적이 없습니다. 이러한 개인은 참여하는 병원 응급실/대면 평가 센터/가상 진료소에서 진단을 받을 수 있습니다. 또한 2020년 1월 25일부터 연구 시작 6개월 이내에 진단을 받은 개인을 포함할 것입니다.
간병인 코호트
참여 병원의 GIM 병동 및 ICU에 입원한 환자의 가족 간병인 최대 500명을 초대합니다.
항체 음성/추정 COVID-19 비교자 코호트
COVID-19 검사에서 양성 판정을 받지 않았지만(비강 면봉, 혈청 항체 검사 등) COVID-19 증상을 경험했으며 COVID-19 감염 가능성을 시사하는 강력한 역학적 연관성이 있는 약 500명의 개인(예: 가정 또는 직업적 접촉) 그리고 지표 사례에 대한 증상의 가까운 타이밍)이 참여하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIM(Functional Independence Measure) 또는 급성 FIM
기간: 진단/입원 후 1년
FIM은 척수 및 뇌졸중 집단에서 검증되고 표준화된 자기 관리, 괄약근 제어, 이동성, 운동, 의사소통, 사회적 및 인지 기술의 척도입니다. 급성 FIM은 FIM의 하위 척도이며 병원 환자에게 적합합니다.
진단/입원 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIM(Functional Independence Measure) 또는 급성 FIM
기간: 진단/입원 후 1, 3, 6개월
FIM은 척수 및 뇌졸중 집단에서 검증되고 표준화된 자기 관리, 괄약근 제어, 이동성, 운동, 의사소통, 사회적 및 인지 기술의 척도입니다. 급성 FIM은 FIM의 하위 척도이며 병원 환자에게 적합합니다.
진단/입원 후 1, 3, 6개월
6분 걷기 테스트(6MWT) 및 산소 측정
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
피험자는 최대의 격려를 받으며 6분 동안 최대한 멀리 걸을 수 있습니다. 실행이 간단하고 저렴하며 표준화되어 있으며 기능적 운동 능력을 가시적으로 측정할 수 있습니다. 이는 치명적인 질병의 생존자에게서 검증되었습니다. 6MWT는 American Thoracic Society 표준에 따라 진행됩니다.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
폐기능 검사(폐활량계)
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
폐활량계에 연결된 마우스피스를 통해 폐 용적, 용량, 유량 및 가스 교환을 비침습적으로 측정하고 폐 질환의 선별 및 진단에 사용됩니다. 이 테스트는 American Thoracic Society 표준에 따라 수행됩니다. 비입원 및 입원 비 ICU 참여자의 경우 폐활량 측정은 임상적으로 지시된 경우에만 수행됩니다.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
근력에 대한 의료 연구 위원회(MRC) 점수
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
이 점수는 근위 및 원위 근육 그룹의 근력 수준을 0-5의 척도로 측정합니다. 여기서 0은 근육 굴곡이 없음을 나타내고 5는 중력과 저항에 대해 완전한 근육 기능을 나타냅니다. 상지(팔, 전완, 손목) 및 하지(다리, 무릎, 발)의 근력을 검사합니다.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
의학적 결과 연구 약식 -36 설문지(SF-36)
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
자가 관리 SF-36은 8가지 건강 개념을 평가합니다: 신체 기능, 역할 기능-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 기능-감정 및 정신 건강. 이전 연구에서는 치명적인 질병의 생존자에게 이 도구를 사용했으며 완료하는 데 약 15분이 걸립니다. 모든 환자 + 간병인 코호트에 사용됩니다.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 검증된 다목적 기기입니다. DSM-IV 우울증 진단 기준을 다른 주요 주요 우울 증상과 함께 간단한 자가 보고 도구에 통합합니다. PHQ-9는 간결하고 임상 실습에 유용합니다. PHQ-9는 환자가 몇 분 안에 완료하고 임상의가 신속하게 채점합니다. PHQ-9는 또한 반복적으로 투여될 수 있으며, 이는 치료에 대한 반응으로 우울증의 호전 또는 악화를 반영할 수 있습니다. 모든 환자 + 간병인 코호트에 사용됩니다.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
일반 불안 평가 양식(GAD-7)
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
GAD-7은 일반화된 불안 장애를 선별하고 임상 실습 및 연구에서 심각도를 평가하기 위한 유효하고 효율적인 도구입니다. 사용하기 쉽고, 몇 분 안에 완료할 수 있는 자가 관리 환자 설문지입니다. 모든 환자 + 간병인 코호트에 사용됩니다.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
PCL-5 외상 점수
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
PCL-5는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다. 모든 환자 + 간병인 코호트에 사용됩니다.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.

ICU 환자 + iCU 간병인 코호트: CD-RISC-10은 탄력성 또는 스트레스가 많은 사건, 비극 또는 트라우마 이후 회복할 준비가 얼마나 잘 되어 있는지 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있는 10개 항목 측정입니다. CD-RISC-10 척도는 CD-RISC25 척도의 원래 25개 항목 중 10개 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0-40입니다.

CD-RISC-2는 2개의 질문이 있는 짧은 버전이며 전체 기기의 본질을 포착하고 비입원 코호트, 입원 비 ICU 코호트 및 비 ICU 간병인 코호트에서 사용될 것입니다.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
정상 생활 지수(RNLI)로의 재통합
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
이 간단한 자가 관리 평가 도구는 참가자가 레크리에이션, 지역 사회에서의 이동성 및 가족 또는 기타 관계에서의 상호 작용과 같은 정상적인 사회 활동에 다시 통합되는 정도를 결정합니다. 이 도구는 이동성 제한이 있는 지역 사회 생활 성인에서 검증되었습니다.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
BORG 호흡곤란 척도
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
이 짧은 평가 도구는 환자의 경험에 의해 평가된 10점 척도를 사용하여 인지된 노력을 평가합니다.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
임상 노쇠 척도 점수(CFS)
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
CFS는 다양한 연령 그룹에 걸쳐 고령 환자 및 중환자의 시설 수용 및 사망률을 강력하게 예측하는 것으로 나타난 신뢰할 수 있고 검증된 척도입니다.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
신속한 노인병 평가
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
RGA(Rapid Geriatric Assessment)는 노쇠, 근육감소증, 노화에 따른 식욕부진, 인지기능 장애 등 4가지 노인 증후군을 신속하게 식별하기 위해 개발된 도구로, 투여 시간은 4분 미만이다. RGA의 구성 요소는 쇠약에 대한 FRAIL, 근감소증에 대한 SARC-F, 노화의 거식증에 대한 SNAQ 및 St. Louis University Mental Status Examination에서 파생된 Rapid Cognitive Screen입니다. 모든 스크리닝 도구는 여러 대륙에서 검증되었으며 최대 30개 언어로 제공됩니다.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
스티그마 척도(SS)
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
COVID-19에 대해 검증된 오명 척도는 없습니다. 조사관은 결핵 환자의 제정 및 내재화된 낙인과 심리적 고통을 평가하기 위해 검증된 짧은 낙인 척도를 수정했습니다. 조사관은 더 넓은 코호트에서 사용하기 전에 환자의 하위 그룹에서 이 수정된 확장을 테스트할 것입니다.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
인류
기간: 1년까지 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
병원 사망률 및 1년 결과의 결정요인은 위험 계층화 및 결과를 알려줄 것입니다.
1년까지 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
퇴원 후 의료이용 패턴 및 비용(자원 및 비용)
기간: 1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
입원, 응급실 방문, 가상 방문 및 전화 통화를 포함한 의사와의 외래 환자 접촉을 포함한 등록 후 건강 서비스 사용.
1,3,6,12개월 입원/진단. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
의학적 결과 연구 사회적 지원 척도(SS)
기간: 1,3,6 및 12개월 기준선. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
이 척도를 사용한 사회적 지원 평가는 가족 간병인 코호트에만 사용됩니다.
1,3,6 및 12개월 기준선. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
간병 영향 척도(CIS)
기간: 1,3,6 및 12개월 기준선. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
가치 있는 활동에 대한 참여는 가족 간병인 코호트에 대해서만 이 척도를 사용하여 평가됩니다.
1,3,6 및 12개월 기준선. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
간병 지원 척도(CAS)
기간: 1,3,6 및 12개월 기준선. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
일상 생활 활동, 도구적 활동 및 의료 관리 측면에서 ICU 생존자에게 제공되는 치료 수준은 가족 간병인 코호트에서만 평가됩니다.
1,3,6 및 12개월 기준선. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
펄린의 마스터리 스케일
기간: 1,3,6 및 12개월 기준선. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
이 척도는 간병인의 삶에 대한 통제력을 평가하는 데 사용됩니다.
1,3,6 및 12개월 기준선. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
개인 이득 척도
기간: 1,3,6 및 12개월 기준선. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.
이 척도는 간병 제공의 결과로 간병인의 개인적 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
1,3,6 및 12개월 기준선. 연장 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Canadian Frailty Network
Unity Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-5403
  • CTO 2157 (기타 식별자: Clinical Trials Ontario)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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