- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05129592
¿Puede la exposición a mensajes breves corregir percepciones erróneas?
Un ensayo controlado aleatorio que prueba la eficacia de los mensajes breves para corregir las percepciones erróneas sobre la nicotina
Este estudio busca evaluar la eficacia de los mensajes educativos para corregir las percepciones erróneas. Una gran proporción de la población estadounidense cree incorrectamente que la nicotina es la sustancia química responsable de causar cáncer en los productos de tabaco.1-3 Este concepto erróneo puede reducir la probabilidad de que los fumadores establecidos que no quieren o no pueden dejar de usar productos de tabaco por completo cambien a productos no combustibles menos dañinos. Se utilizará un experimento en línea para probar si los mensajes correctivos pueden reducir esta percepción errónea. El experimento también evaluará los efectos de los mensajes sobre las creencias sobre los daños relativos de otros productos de tabaco discutidos en el mensaje y la precisión de las creencias inferenciales. Esto se logrará haciendo preguntas a los participantes sobre dos productos de tabaco que no se tratan explícitamente en los mensajes. El experimento evaluará si los dos componentes de la "coherencia narrativa", un concepto identificado en revisiones anteriores de la corrección de la percepción errónea como eficaz,4-6 es eficaz para reducir las percepciones erróneas sobre la nicotina. El componente 1 proporciona una explicación de por qué la nueva información es correcta y el componente 2 proporciona una explicación de cómo llegó a creerse la información falsa. Este estudio utilizará un diseño factorial para probar la eficacia del componente de coherencia tanto individualmente como en conjunto. Hipótesis y Preguntas de Investigación:
RQ1: ¿Diferirán los participantes expuestos a diferentes condiciones de mensajes correctivos en una mayor precisión de las creencias (a) de que la nicotina no causa cáncer, (b) con respecto al riesgo relativo de los cigarrillos electrónicos en comparación con los cigarrillos, (c) con respecto al riesgo relativo de muy cigarrillos bajos en nicotina (VLNC) en comparación con los cigarrillos y (d) con respecto al riesgo relativo de la terapia de reemplazo de nicotina en comparación con los cigarrillos.
H1: Los participantes expuestos al mensaje correctivo de nicotina con ambos componentes de coherencia tendrán una probabilidad significativamente mayor de aumentar la precisión de las creencias con respecto a los daños relativos de (a) el tabaco sin humo en comparación con los cigarrillos y (b) los cigarros en relación con los cigarrillos en comparación con los expuestos a mensajes con un solo componente o sin componentes de coherencia.
H2: Los participantes expuestos al mensaje correctivo de nicotina con ambos componentes de coherencia tendrán significativamente más probabilidades de aumentar su intención de cambiar completamente a un producto no combustible en comparación con aquellos expuestos a mensajes con solo un componente o sin componentes de coherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son fumadores establecidos (han fumado al menos 100 cigarrillos en su vida y actualmente fuman algunos o todos los días)
- Tiene 21 años de edad o más (la edad legal para comprar tabaco en los EE. UU.)
- No haber completado la entrevista cognitiva durante la prueba previa del mensaje.
- Califique su acuerdo con la siguiente afirmación con al menos 50 sobre 100: "¿Hasta qué punto está de acuerdo con la siguiente afirmación: la sustancia nicotina causa cáncer?".
- Están registrados con MTurk en los Estados Unidos.
- Haber completado >= 5,000 HIIT dentro del sistema MTurk
- Tener un índice de aprobación de HIIT de >= 97 %
Criterio de exclusión:
- No son fumadores establecidos.
- Son menores de 21 años
- Participó en entrevistas cognitivas durante la prueba previa del mensaje.
- No están registrados con MTurk en los EE. UU.
- Haber completado < 5,000 HIITS
- Tener un índice de aprobación de HIIT de <97%
- Califique su acuerdo con la siguiente afirmación como menos de 50 sobre 100: "¿Hasta qué punto está de acuerdo con la siguiente afirmación: La sustancia nicotina causa cáncer?".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control correctivo de nicotina
Un mensaje fáctico sobre la nicotina que no contiene una explicación causal de lo que realmente causa la enfermedad causada por el tabaco o una explicación de por qué la percepción errónea de que la nicotina causa cáncer puede haber llegado a ser creída.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones del mensaje: la condición 1 no contendrá ningún componente de la coherencia; la condición 2 contendrá un elemento de coherencia (una explicación causal de por qué la información correctiva es precisa); la condición 3 contendrá el otro elemento de coherencia (una explicación de por qué se llegó a creer en la información errónea); la condición 4 incluirá ambos elementos de coherencia.
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Experimental: Corrector de nicotina con explicación causal
Un mensaje fáctico sobre la nicotina que contiene una explicación causal de lo que realmente causa la enfermedad causada por el tabaco: el alquitrán y las sustancias químicas que se crean en el humo del tabaco cuando se prende fuego al tabaco.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones del mensaje: la condición 1 no contendrá ningún componente de la coherencia; la condición 2 contendrá un elemento de coherencia (una explicación causal de por qué la información correctiva es precisa); la condición 3 contendrá el otro elemento de coherencia (una explicación de por qué se llegó a creer en la información errónea); la condición 4 incluirá ambos elementos de coherencia.
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Experimental: Correctivo de nicotina con motivo de percepción errónea
Un mensaje fáctico sobre la nicotina que contiene una explicación de por qué la percepción errónea puede haber llegado a ser creída: que los mensajes de salud a menudo hablan sobre la nicotina y las enfermedades causadas por el tabaco al mismo tiempo y las personas hacen la conexión incorrecta de que la nicotina causa cáncer.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones del mensaje: la condición 1 no contendrá ningún componente de la coherencia; la condición 2 contendrá un elemento de coherencia (una explicación causal de por qué la información correctiva es precisa); la condición 3 contendrá el otro elemento de coherencia (una explicación de por qué se llegó a creer en la información errónea); la condición 4 incluirá ambos elementos de coherencia.
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Experimental: Corrector de nicotina con ambos componentes de coherencia
Un mensaje fáctico sobre la nicotina que contiene tanto una explicación causal de lo que realmente causa la enfermedad causada por el tabaco como una explicación de por qué la percepción errónea puede haber llegado a ser creída.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones del mensaje: la condición 1 no contendrá ningún componente de la coherencia; la condición 2 contendrá un elemento de coherencia (una explicación causal de por qué la información correctiva es precisa); la condición 3 contendrá el otro elemento de coherencia (una explicación de por qué se llegó a creer en la información errónea); la condición 4 incluirá ambos elementos de coherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la exactitud de la creencia de que la nicotina causa cáncer
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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El grado de acuerdo o desacuerdo de los participantes con la siguiente afirmación: La sustancia nicotina causa cáncer.
Las opciones de respuesta son una escala continua que va desde 0 "No estoy nada de acuerdo" hasta 100 "Estoy completamente de acuerdo".
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Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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Cambio en las creencias sobre daños relativos con respecto a los cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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"Las siguientes preguntas son sobre los cigarrillos electrónicos.
También puede conocerlos como cigarrillos electrónicos, vaporizadores, bolígrafos vaporizadores, mods o por marcas como Juul, Suorin, SMOK, Fin, NJOY, Blu, e-Go o Vuse.
Algunos parecen cigarrillos y otros parecen cajitas, bolígrafos o pipas.
De ahora en adelante, nos referiremos a estos productos como cigarrillos electrónicos.
Los cigarrillos electrónicos calientan un líquido para convertirlo en aerosol y que las personas puedan inhalarlo.
Aunque algunos líquidos electrónicos no contienen nicotina, solo nos interesan los cigarrillos electrónicos que SÍ contienen nicotina.
Responda las siguientes preguntas sobre los cigarrillos electrónicos que contienen nicotina".
Las opciones de respuesta son: "Mucho menos dañino", "Algo menos dañino", "Ni menos ni más dañino", "Algo más dañino", "Mucho más dañino".
Las opciones de respuesta se dicotomizaron en percepciones de daño relativo bajas (mucho menos dañinas, algo menos dañinas) y percepciones de daño relativas altas (mucho más dañinas, algo más dañinas, ni menos ni más dañinas).
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Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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Cambio en las creencias sobre el daño relativo con respecto a la NRT
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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A los participantes se les mostrará una descripción escrita de la NRT antes de responder preguntas sobre ella: "Las siguientes preguntas son sobre la terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
La NRT es un medicamento que está disponible en forma de parches para la piel, chicle, aerosoles nasales y orales, inhaladores, pastillas y tabletas y que administra nicotina al cuerpo.
La terapia de reemplazo de nicotina está aprobada para ayudar a las personas a dejar de fumar".
Los participantes también verán una imagen de estos productos con la descripción.
Las opciones de respuesta son: "Mucho menos dañino", "Algo menos dañino", "Ni menos ni más dañino", "Algo más dañino", "Mucho más dañino".
Las opciones de respuesta se dicotomizaron en percepciones de daño relativo bajas (mucho menos dañinas, algo menos dañinas) y percepciones de daño relativas altas (mucho más dañinas, algo más dañinas, ni menos ni más dañinas).
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Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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Cambio en las creencias sobre daños relativos con respecto a los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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A los participantes se les mostrará una descripción escrita de los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina antes de responder preguntas sobre ellos: "Las siguientes preguntas son sobre los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina.
Un cigarrillo con muy bajo contenido de nicotina es un cigarrillo de tabaco que todavía se fuma pero al que se le ha eliminado la gran mayoría (95 % o más) de la nicotina.
El cigarrillo normal promedio suele contener entre 12 y 13 mg de nicotina.
Un cigarrillo con muy bajo contenido de nicotina podría contener menos de 1 mg de nicotina.
Los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina no contienen suficiente nicotina para mantener una adicción fisiológica a la nicotina.
Quest y Moonlight son marcas de cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina".
Los participantes también verán una imagen de estos productos con la descripción.
Las opciones de respuesta se dicotomizaron en percepciones de daño relativo bajas (mucho menos dañinas, algo menos dañinas) y percepciones de daño relativas altas (mucho más dañinas, algo más dañinas, ni menos ni más dañinas).
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Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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Cambio en las creencias inferenciales sobre el tabaco sin humo
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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A los participantes se les mostrará una descripción escrita del tabaco sin humo antes de responder preguntas sobre él: "Las siguientes preguntas son sobre el tabaco sin humo.
El tabaco sin humo, como el tabaco para mascar, para uso oral o para escupir, viene en forma de hojas sueltas, tapones o hebras de tabaco seco que pueden tener sabor.
Se mastica o se coloca entre la mejilla y la encía o los dientes.
El usuario escupe (o traga) la saliva que ha empapado el tabaco.
Los solubles son otro tipo de producto que se disuelve en la boca y se pueden vender en forma de pastillas, tiras o barras.
La nicotina se absorbe a través de los tejidos bucales".
Los participantes también verán una imagen de estos productos con la descripción.
Las opciones de respuesta se dicotomizaron en percepciones de daño relativo bajas (mucho menos dañinas, algo menos dañinas) y percepciones de daño relativas altas (mucho más dañinas, algo más dañinas, ni menos ni más dañinas).
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Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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Cambio en las creencias inferenciales sobre los cigarros
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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A los participantes se les mostrará una descripción escrita del tabaco sin humo antes de responder preguntas sobre él: "Las siguientes preguntas son sobre los cigarrillos.
Los cigarros parecen versiones pequeñas de los cigarros tradicionales, pero se pueden comprar en paquetes de uno o dos.
El humo de los cigarros a menudo se inhala, a diferencia del humo de los cigarros, que a menudo se retiene en la boca y luego se libera.
Los cigarros suelen tener sabores.
Swisher Sweets, White Owl y Dutch Masters son marcas de cigarrillos habituales." Los participantes también verán una imagen de estos productos con la descripción.
Las opciones de respuesta se dicotomizaron en percepciones de daño relativo bajas (mucho menos dañinas, algo menos dañinas) y percepciones de daño relativas altas (mucho más dañinas, algo más dañinas, ni menos ni más dañinas).
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Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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Cambio de creencias sobre la intención de cambiar de producto
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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El grado en que los participantes están de acuerdo o en desacuerdo con la siguiente afirmación: Consideraría cambiar completamente a un producto de tabaco que no se prende fuego en lugar de seguir fumando cigarrillos.
Las opciones de respuesta son una escala continua que va desde 0 "No estoy nada de acuerdo" hasta 100 "Estoy completamente de acuerdo".
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Línea base y hasta 5 minutos después de recibir el mensaje correctivo
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Meghan B Moran, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00015120A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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