- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05133219
El efecto de la terapia sensorial intensificada en las funciones de las extremidades superiores y las actividades de la vida diaria
El efecto de la terapia sensorial intensificada en las funciones de las extremidades superiores y las actividades de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
La disfunción sensorial después de un accidente cerebrovascular es una condición común. La deficiencia en el sistema somatosensorial afecta negativamente el aprendizaje de nuevas habilidades motrices al impedir la retroalimentación del sistema sensorial, y también puede causar problemas en la vida diaria, el cuidado personal, la productividad y las actividades de ocio. El deterioro somatosensorial a menudo se pasa por alto, ya que la rehabilitación a menudo se enfoca en las habilidades motoras en la extremidad afectada. En los estudios revisados, se afirma que la disfunción sensorial se observa en aproximadamente el 50% de los pacientes con accidente cerebrovascular.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la terapia sensorial intensificada aplicada a las funciones sensoriales de las extremidades superiores afectadas en personas con accidente cerebrovascular crónico en las funciones de las extremidades superiores, la calidad de vida y la independencia de las actividades de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción sensorial después de un accidente cerebrovascular es una condición común. La deficiencia en el sistema somatosensorial afecta negativamente el aprendizaje de nuevas habilidades motrices al impedir la retroalimentación del sistema sensorial, y también puede causar problemas en la vida diaria, el cuidado personal, la productividad y las actividades de ocio. El deterioro somatosensorial a menudo se pasa por alto, ya que la rehabilitación a menudo se enfoca en las habilidades motoras en la extremidad afectada. En los estudios revisados, se afirma que la disfunción sensorial se observa en aproximadamente el 50% de los pacientes con accidente cerebrovascular.
El objetivo del estudio; El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la terapia sensorial intensificada aplicada a las funciones sensoriales de las extremidades superiores afectadas en personas con accidente cerebrovascular crónico en las funciones de las extremidades superiores, la calidad de vida y la independencia de las actividades de la vida diaria.
Treinta pacientes con accidente cerebrovascular crónico serán aleatorizados 1:1 para estudio (n:15) y control (n=12). La prueba de localización del pulgar, la prueba de deslizamiento del dedo, la prueba de estereognosis y la prueba de discriminación de dos puntos se utilizarán para evaluar las funciones sensoriales de las personas. La información demográfica de las personas se registrará con un formulario de información sociodemográfica. Antes del tratamiento, los niveles sensoriales de todos los pacientes se determinarán mediante pruebas de localización del pulgar, desplazamiento de los dedos y estereognosia. Antes y después del tratamiento, se administrarán la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor (JTHFT), la escala de Frenchay modificada (MFS), la medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM), la escala de logro de objetivos (GAS) y la escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQOL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo
- Kocaeli Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración del ictus más de 6 meses,
- Para poder comunicarse
- 10 grados de dorsiflexión de la muñeca a partir de la flexión palmar completa de la muñeca
- Para iniciar la extensión del dedo
Criterio de exclusión:
- Contractura articular en las extremidades superiores e inferiores que afectará la funcionalidad además del accidente cerebrovascular,
- Tener un problema de salud significativo no controlado y antecedentes de ataques epilépticos,
- Tener 3 o más espasticidades según la Escala de Ashworth Modificada (MAS),
- Incapaz de comunicarse y cooperar,
- Con marcada ataxia y distonía,
- Falta de movimiento y función en la muñeca y los dedos.
- Tener un diagnóstico de accidente cerebrovascular bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de investigacion
Los participantes recibirán terapia sensorial intensificada. Otro: Entrenamiento de Actividades de Terapia Ocupacional de la Vida Diaria Intervención: Otro: Intervención de terapia ocupacional |
La terapia ocupacional es la única profesión que ayuda a las personas a lo largo de su vida a hacer las cosas que quieren y necesitan hacer mediante el uso terapéutico de las actividades diarias (ocupaciones).
Los profesionales de la terapia ocupacional permiten que las personas de todas las edades vivan la vida al máximo ayudándolas a promover la salud y prevenir lesiones, enfermedades o discapacidades, o vivir mejor con ellas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control
Los participantes serán recibidos en Terapia Ocupacional. Otros: Formación en Actividades de la Vida Diaria |
La terapia ocupacional es la única profesión que ayuda a las personas a lo largo de su vida a hacer las cosas que quieren y necesitan hacer mediante el uso terapéutico de las actividades diarias (ocupaciones).
Los profesionales de la terapia ocupacional permiten que las personas de todas las edades vivan la vida al máximo ayudándolas a promover la salud y prevenir lesiones, enfermedades o discapacidades, o vivir mejor con ellas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) - Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se utiliza para evaluar la satisfacción autopercibida de los participantes con el desempeño.
En esta entrevista estructurada, se les pide a los participantes que seleccionen 5 tareas para realizar y luego califiquen su satisfacción sobre qué tan bien pueden completar cada tarea en una escala de 1 (insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
Las puntuaciones totales son una media de las puntuaciones de las tareas individuales y también varían de 1 (insatisfecho) a 5 (totalmente satisfecho).
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos sobre la satisfacción autopercibida con el desempeño entre la semana 1 y la 8, la semana 1 y la 3.
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3 semanas
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) - Desempeño
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se utiliza para evaluar el desempeño funcional autopercibido de los participantes.
En esta entrevista estructurada, se les pide a los participantes que seleccionen 5 tareas para realizar y luego califiquen su percepción de qué tan bien pueden completar cada tarea en una escala de 1 (incapaz de realizar) a 10 (capaz de realizar extremadamente bien).
Las puntuaciones totales son una media de las puntuaciones de tareas individuales y también varían de 1 (incapaz de realizar tareas) a 5 (capaz de realizar tareas extremadamente bien).
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos en el desempeño autopercibido entre la semana 1 y la 3.
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3 semanas
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Prueba de función manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El JTHFT es una evaluación clínica común y detallada para las habilidades motoras finas con funciones manuales ponderadas y no ponderadas.
La prueba se deriva de actividades de la rutina diaria y consiste en escribir una oración estandarizada, voltear 5 tarjetas, recoger y reponer objetos pequeños; simuló comer usando una cuchara y 5 frijoles, apilar 4 piezas de borrador en una tabla, voltear 5 latas grandes vacías y voltear 5 latas llenas.
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3 semanas
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La Escala de Frenchay Modificada (MFS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La Escala de Frenchay Modificada (MFS) mide la función activa de las extremidades superiores en la hemiparesia según una revisión en video de 10 tareas de la vida diaria, cada una calificada en una escala analógica visual de 10 puntos.
Seis tareas son bimanuales y cuatro unimanuales realizadas con la mano parética.
Mediremos la confiabilidad intraevaluador e interevaluador de MFS en pacientes hemiparéticos entre evaluadores capacitados.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SSQOL)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL) es una medida de resultado centrada en el paciente que pretende proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de los pacientes con accidente cerebrovascular. Para evaluar la calidad de vida de los pacientes con ictus, Williams et al. Se utilizará la Escala de Calidad de Vida Específica al Ictus (SSQOL) creada por el Instituto. El SSQOL consta de 12 subsecciones, que incluyen energía, roles familiares, lenguaje, movilidad, estado de ánimo, personalidad, cuidado personal, roles sociales, pensamiento, función de las extremidades superiores, visión y trabajo/productividad, y un total de 49 preguntas; Se califica con una puntuación tipo Likert que va del 1 al 5. |
3 semanas
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Prueba sensorial - Prueba de estereognosia
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los pacientes pueden reconocer fácilmente cuando sus ojos están cerrados; Se evaluaron 12 objetos entre ellos botella de agua, vaso, tijeras, papel, llave, bolígrafo, guante, regla, teléfono, pelota, tenedor y cuchara según su denominación.
Los pacientes serán evaluados en 2 grupos como reconocimiento normal de 7-12 objetos y reconocimiento disminuido de 7 o menos objetos.
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3 semanas
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Prueba sensorial: prueba de cambio de dedo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Observando la capacidad del paciente para distinguir el movimiento pasivo hacia arriba y hacia abajo de la articulación proximal del pulgar mientras sus ojos están cerrados; disminuido y se considerará normal.
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3 semanas
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Prueba sensorial: prueba de localización del pulgar
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se pidió al paciente que localizara el lado afectado con la mano buena mientras tenía los ojos cerrados; disminuido y se considerará normal.
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3 semanas
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Escalado de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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GAS sirvió como la medida de resultado primaria.
Una vez que un paciente ha identificado un área de meta, las metas de GAS se establecen mediante una escala de 5 puntos, donde "0" refleja una puntuación que indica que el paciente logró su meta como se esperaba; puntuaciones de +1 o +2 indican superación de la meta deseada, y -1 o -2 indican consecución inadecuada de la meta.
Cada puntuación potencial (es decir,
-2, -1, 0, +1, +2) se basa en un criterio que se establece en colaboración con el paciente y es medible y específico.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Çiğdem ÇEKMECE, PhD, Kocaeli University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOU-MRYAZİCİ-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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