- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133219
O efeito da terapia sensorial intensificada nas funções da extremidade superior e nas atividades da vida diária
O efeito da terapia sensorial intensificada nas funções da extremidade superior e atividades da vida diária em pacientes com AVC crônico
A disfunção sensorial após o AVC é uma condição comum. A deficiência no sistema somatossensorial afeta negativamente o aprendizado de novas habilidades motoras, impedindo o feedback do sistema sensorial, podendo também causar problemas na vida diária, cuidados pessoais, produtividade e atividades de lazer. O comprometimento somatossensorial é frequentemente negligenciado, pois a reabilitação geralmente se concentra nas habilidades motoras da extremidade afetada. Nos estudos revisados, afirma-se que a disfunção sensorial é observada em aproximadamente 50% dos pacientes com AVC.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da terapia sensorial intensificada aplicada às funções sensoriais da extremidade superior afetada em indivíduos com AVC crônico nas funções da extremidade superior, qualidade de vida e independência das atividades da vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção sensorial após o AVC é uma condição comum. A deficiência no sistema somatossensorial afeta negativamente o aprendizado de novas habilidades motoras, impedindo o feedback do sistema sensorial, podendo também causar problemas na vida diária, cuidados pessoais, produtividade e atividades de lazer. O comprometimento somatossensorial é frequentemente negligenciado, pois a reabilitação geralmente se concentra nas habilidades motoras da extremidade afetada. Nos estudos revisados, afirma-se que a disfunção sensorial é observada em aproximadamente 50% dos pacientes com AVC.
O objetivo do estudo; O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da terapia sensorial intensificada aplicada às funções sensoriais da extremidade superior afetada em indivíduos com AVC crônico nas funções da extremidade superior, qualidade de vida e independência das atividades da vida diária.
Trinta pacientes com AVC crônico serão randomizados 1:1 para estudo (n:15) e controle (n=12). Teste de localização com o polegar, teste de passagem do dedo, teste de estereognose e teste de discriminação de dois pontos serão usados para avaliar as funções sensoriais dos indivíduos. As informações demográficas dos indivíduos serão registradas com um formulário de informações sociodemográficas. Antes do tratamento, os níveis sensoriais de todos os pacientes serão determinados pela localização do polegar, rolagem dos dedos e testes de estereognosia. Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT), Modified Frenchay Scale (MFS), Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Goal Attainment Scale (GAS) e Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL) serão administrados antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocaeli, Peru
- Kocaeli Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração do AVC superior a 6 meses,
- Para poder se comunicar
- 10 graus de dorsiflexão do punho a partir da flexão palmar total do punho
- Para iniciar a extensão do dedo
Critério de exclusão:
- Contratura articular nas extremidades superiores e inferiores que afetará a funcionalidade além do AVC,
- Ter um problema de saúde significativo não controlado e um histórico de crises epilépticas,
- Tendo 3 ou mais espasticidade de acordo com a Escala Modificada de Ashworth (MAS),
- Incapaz de se comunicar e cooperar,
- Com ataxia e distonia acentuadas,
- Falta de movimento e função no pulso e dedos
- Ter um diagnóstico de AVC bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pesquisa
Os participantes receberão terapia sensorial intensificada. Outros: Atividades de Terapia Ocupacional de Treinamento da Vida Diária Intervenção: Outro: Intervenção de terapia ocupacional |
A terapia ocupacional é a única profissão que ajuda as pessoas ao longo da vida a fazerem as coisas que desejam e precisam fazer por meio do uso terapêutico das atividades diárias (ocupações).
Os profissionais de terapia ocupacional permitem que pessoas de todas as idades vivam a vida ao máximo, ajudando-as a promover a saúde e prevenir ou viver melhor com lesões, doenças ou incapacidades.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle
Os participantes receberão Terapia Ocupacional. Outros: Atividades de Treinamento da Vida Diária |
A terapia ocupacional é a única profissão que ajuda as pessoas ao longo da vida a fazerem as coisas que desejam e precisam fazer por meio do uso terapêutico das atividades diárias (ocupações).
Os profissionais de terapia ocupacional permitem que pessoas de todas as idades vivam a vida ao máximo, ajudando-as a promover a saúde e prevenir ou viver melhor com lesões, doenças ou incapacidades.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Satisfação
Prazo: 3 semanas
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Usado para avaliar a satisfação autopercebida dos participantes com o desempenho.
Nesta entrevista estruturada, os participantes são solicitados a selecionar 5 tarefas a serem executadas e, em seguida, avaliar sua satisfação de quão bem eles são capazes de concluir cada tarefa em uma escala de 1 (insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
As pontuações totais são uma média das pontuações de tarefas individuais e também variam de 1 (insatisfeito) a 5 (completamente satisfeito).
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos na satisfação autopercebida com o desempenho entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 3.
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3 semanas
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Desempenho
Prazo: 3 semanas
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Usado para avaliar o desempenho funcional autopercebido dos participantes.
Nesta entrevista estruturada, os participantes são solicitados a selecionar 5 tarefas a serem executadas e, em seguida, avaliar sua percepção de quão bem eles são capazes de concluir cada tarefa em uma escala de 1 (incapaz de executar) a 10 (capaz de executar extremamente bem).
As pontuações totais são uma média das pontuações de tarefas individuais e também variam de 1 (incapaz de executar tarefas) a 5 (capaz de executar tarefas extremamente bem).
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos no desempenho autopercebido entre as semanas 1 e 3.
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3 semanas
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Teste de função manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Prazo: 3 semanas
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O JTHFT é uma avaliação clínica comum e detalhada para habilidades motoras finas com funções manuais ponderadas e não ponderadas.
O teste é derivado de atividades da rotina diária e consiste em escrever uma frase padronizada, virar 5 cartões, pegar e recolocar pequenos objetos; simulou comer usando uma colher e 5 feijões vermelhos, empilhando 4 pedaços de rascunho em uma tábua, virando 5 latas grandes vazias e virando 5 latas cheias.
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3 semanas
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A Escala Frenchay Modificada (MFS)
Prazo: 3 semanas
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A Escala Frenchay Modificada (MFS) mede a função ativa do membro superior em hemiparesia com base em uma revisão em vídeo de 10 tarefas da vida diária, cada uma avaliada em uma escala analógica visual de 10 pontos.
Seis tarefas são bimanuais e quatro são unimanuais realizadas com a mão parética.
Mediremos a confiabilidade intra e interavaliadores da MFS em pacientes hemiparéticos entre avaliadores treinados.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SSQOL)
Prazo: 3 semanas
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A escala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) é uma medida de resultado centrada no paciente destinada a fornecer uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde específica para pacientes com AVC. Para avaliar a qualidade de vida de pacientes com AVC, Williams et al. Será utilizada a Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQOL) criada pelo Instituto. O SSQOL consiste em 12 subseções, incluindo energia, papéis familiares, linguagem, mobilidade, humor, personalidade, autocuidado, papéis sociais, pensamento, função da extremidade superior, visão e trabalho/produtividade, e um total de 49 questões; É classificado com uma pontuação do tipo Likert variando de 1 a 5. |
3 semanas
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Teste Sensorial - Teste de Estereognosia
Prazo: 3 semanas
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Os pacientes podem reconhecer facilmente quando seus olhos estão fechados; 12 objetos incluindo garrafa de água, copo, tesoura, papel, chave, caneta, luva, régua, telefone, bola, garfo e colher foram avaliados de acordo com sua nomeação.
Os pacientes serão avaliados em 2 grupos como normais reconhecendo 7-12 objetos e diminuídos reconhecendo 7 ou menos objetos.
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3 semanas
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Teste Sensorial - Teste de Deslocamento dos Dedos
Prazo: 3 semanas
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Observando a capacidade do paciente de distinguir o movimento passivo para cima e para baixo da articulação proximal do polegar enquanto seus olhos estão fechados; diminuiu e será considerado normal.
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3 semanas
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Teste Sensorial - Teste de Localização do Polegar
Prazo: 3 semanas
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O paciente foi solicitado a localizar o lado afetado com a mão boa enquanto os olhos estavam fechados; diminuiu e será considerado normal.
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3 semanas
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Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: 3 semanas
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GAS serviu como medida de desfecho primário.
Depois que o paciente identifica uma área de objetivo, os objetivos do GAS são estabelecidos usando uma escala de 5 pontos, com ''0'' refletindo uma pontuação que indica que o paciente atingiu seu objetivo conforme o esperado; escores de +1 ou +2 indicam superação da meta desejada e -1 ou -2 indicam alcance inadequado da meta.
Cada pontuação potencial (ou seja,
-2, -1, 0, +1, +2) é baseado em um critério que é estabelecido em colaboração com o paciente e é mensurável e específico.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Çiğdem ÇEKMECE, PhD, Kocaeli University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOU-MRYAZİCİ-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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