- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05134207
El efecto de la solución oral de carbohidratos sobre la ansiedad y la comodidad en pacientes sometidos a artroplastia de cadera
El efecto de la solución oral de carbohidratos administrada antes de la artroplastia de cadera sobre la ansiedad preoperatoria y la comodidad del paciente posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia de cadera (AH) es un método de tratamiento muy común en cirugía ortopédica en todo el mundo. La HA se considera una intervención médica exitosa, segura y rentable para recuperar la movilidad y la funcionalidad sin dolor de la articulación de la cadera en pacientes con enfermedad articular grave o traumatismo.
Se afirma que el número anual de pacientes que se someten a HA en los Estados Unidos es de 193.000, y este número es de aproximadamente un millón en todo el mundo. En los próximos 15 años, se estima que el número de pacientes sometidos a HA seguirá aumentando en el mundo y en Turquía.
Se afirma que los servicios de salud deben iniciarse en el preoperatorio y continuar en el postoperatorio, especialmente en las cirugías de HA realizadas por limitación de la movilidad. Debido a que la aplicación de AH se considera una intervención quirúrgica importante y, como ocurre con muchas intervenciones quirúrgicas, puede afectar al individuo como un todo.
La intervención quirúrgica es una combinación de anestesia, terapia con medicamentos, traumatismo tisular, pérdida de sangre y cambios en la temperatura corporal. Estos eventos en desarrollo estimulan cambios metabólicos y causan ansiedad postoperatoria y respuesta al estrés al mismo tiempo. La exposición del cuerpo humano a la cirugía u otro trauma provoca una respuesta neurohumoral y activa un proceso catabólico. El estrés quirúrgico provoca un aumento en la liberación de hormonas reguladoras como catecolaminas, glucagón y cortisol en el organismo y una disminución de la sensibilidad a la insulina. El aumento del nivel de cortisol conduce al desarrollo de resistencia a la insulina e hiperglucemia, que tienen un efecto importante en el proceso de curación. Los cambios en este proceso aumentan el riesgo de complicaciones postoperatorias y mortalidad.
Por otro lado, el ayuno del paciente durante la noche como práctica estándar en el período preoperatorio para reducir el riesgo de aspiración pulmonar en pacientes de cirugía electiva puede causar un cambio en la relación insulina glucagón. Esto aumenta la respuesta de estrés al trauma quirúrgico y puede tener un gran impacto en el control glucémico y la resistencia a la insulina. La prolongación del período de ayuno preoperatorio puede causar efectos negativos como sensación de hambre, ansiedad, inquietud, dolor de cabeza, deshidratación, hipovolemia e hipoglucemia. Sin embargo, el aumento del período de ayuno preoperatorio provoca una disminución de la satisfacción del paciente, y provoca condiciones indeseables como náuseas y vómitos en el postoperatorio, retrasando el proceso de curación y prolongando la estancia hospitalaria de los pacientes.
En las guías publicadas en países como América, Canadá y Europa, se informa que cuanto mayor sea el período de ayuno, los efectos negativos en la seguridad y comodidad del paciente. En cirugías electivas, se recomienda que se puedan consumir líquidos claros hasta las últimas dos horas y alimentos sólidos hasta seis horas antes del procedimiento quirúrgico para disminuir la ansiedad, reducir los efectos negativos de la respuesta de estrés en el paciente y asegurar comodidad del paciente. En la guía publicada por la Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation (TARD) en 2005, se recomienda cumplir con estos criterios en pacientes que van a ser sometidos a cirugía electiva. Por lo tanto, la atención perioperatoria moderna tiene como objetivo maximizar el acortamiento del período de ayuno antes de una cirugía electiva.
De acuerdo con los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), uno de los elementos de la atención perioperatoria moderna es la administración de carga de carbohidratos orales (OCS) preoperatoria. En la literatura; administración de solución oral de carbohidratos antes de una cirugía electiva; Se afirma que se absorbe del estómago del paciente en un promedio de 90 minutos, reduce el catabolismo de proteínas en los músculos, aumenta el almacenamiento de glucógeno en el hígado y reduce la resistencia a la insulina. Además, en otros estudios realizados en cirugía abdominal, ortopédica y cardiaca; Se ha determinado que la OCS reduce el estrés metabólico posoperatorio, preserva la masa corporal magra y la fuerza muscular y aumenta la comodidad del paciente al reducir la duración de la estancia hospitalaria.
El concepto de comodidad del paciente se define como la comodidad que facilita la vida diaria. En la provisión de las necesidades de atención de la salud, que son extremadamente estresantes para el paciente, las enfermeras aplican intervenciones de enfermería para la comodidad, que es un concepto único para el individuo, lo que permite que el paciente experimente menos ansiedad, esté más tranquilo y supere sus problemas.
Las molestias experimentadas por el paciente durante la operación o los procedimientos (dolor, náuseas, vómitos, hipotermia, ansiedad, etc.) pueden aumentar la ansiedad del paciente y ser la razón principal de la disminución de la comodidad. La enfermera debe proporcionar todas las intervenciones de enfermería necesarias para reducir o eliminar las situaciones que causarán ansiedad en el paciente antes y después de cada procedimiento que se le aplique. Con todas estas prácticas, los pacientes pueden recibir una atención de enfermería de calidad, contribuir a su más rápida recuperación y aumentar su calidad de vida.
Atención de calidad al paciente en enfermería quirúrgica; debe configurarse en el marco de principios éticos tales como no dañar y brindar beneficio. En la literatura; La evidencia de la duración del ayuno en el período preoperatorio se refleja en la práctica clínica, enfatizando la necesidad de evitar que los pacientes sufran daños sin ponerlos en riesgo. Así, mediante la gestión del período de hambre en el ámbito de las prácticas basadas en la evidencia; Se afirma que se pueden obtener muchos beneficios terapéuticos, como reducir la ansiedad, el malestar, el dolor de cabeza, la sed y el hambre en el período preoperatorio, y proporcionar comodidad al paciente al reducir las náuseas, los vómitos y la deshidratación en el período posoperatorio.
Manejar la restricción de alimentos y líquidos de acuerdo con las pautas en el período preoperatorio es una de las responsabilidades importantes de la enfermera quirúrgica. Así, se incrementará la comodidad de los pacientes, se reducirá su ansiedad y podrán volver a su vida normal lo antes posible. Trabajando desde aquí; El objetivo fue determinar el efecto de la OCS preoperatoria sobre la ansiedad y la comodidad del paciente en pacientes sometidos a HA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nevşehir, Pavo, 50300
- Gülden Küçükakça Çelik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que se ofreció a participar en la investigación,
- Cirugía de reemplazo total de cadera planeada,
- Que son mayores de 18 años,
- grupo ASA I y II,
- Cirugía de reemplazo de cadera por primera vez
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus,
- En el grupo de pacientes de emergencia,
- con reflujo gastroesofágico,
- Aquellos con enfermedad esofágica (hernia de hiato, esofagitis, acalasia…)
- Tener problema endocrino,
- Diagnosticado con íleo,
- Con estenosis pilórica,
- grupo ASA III y IV,
- Líquido intravenoso administrado antes de la cirugía,
- Usar medicamentos que afectan los niveles de glucosa en la sangre,
- Cirugía previa de reemplazo de cadera
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2 (El valor obtenido al dividir el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros),
- Con diagnóstico psiquiátrico y neurológico, mal estado general,
- Necesidad de todo tipo de soporte de fluidos y sangre en el período preoperatorio,
- Pacientes que consumen alcohol o cigarrillos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solución oral de carbohidratos
La solución oral de carbohidratos se administró por vía oral al grupo experimental a razón de 800 ml a las 24:00 la noche anterior a la cirugía y 400 ml a las 06:00 2 horas antes de la intervención.
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Pacientes en el grupo de intervención; La solución oral preoperatoria de carbohidratos se ingirió por vía oral dos veces en 10 minutos, como 800 ml a las 24:00 la noche anterior a la cirugía y 400 ml a las 06:00 2 horas antes de la cirugía.
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Sin intervención: control
A partir de las 24:00 horas de la noche anterior a la intervención quirúrgica, se prohibió la ingesta de alimentos y agua a los pacientes del grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 22:00 la noche antes de la cirugía
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Escala de ansiedad rasgo-estado (la puntuación más baja que se debe tomar de la escala es 20 y la puntuación más alta es 80. Las puntuaciones altas indican niveles altos de ansiedad, las puntuaciones bajas indican niveles bajos de ansiedad.
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22:00 la noche antes de la cirugía
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ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: justo antes de que el paciente sea enviado a cirugía
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Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (La puntuación más baja que se toma de la escala es 20, y la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (La puntuación más baja que se toma de la escala es 20, y la puntuación más alta es 80. Las puntuaciones altas indican ansiedad alta niveles, puntuaciones bajas indican bajo
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justo antes de que el paciente sea enviado a cirugía
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comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Considerando que los días de alta de los pacientes serían diferentes, se aplicó al segundo día después de la operación.
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Escala de Confort Post Reemplazo de Cadera (El puntaje promedio más alto obtenido de la escala es 5 y el puntaje promedio más bajo es 1.
Una puntuación alta indica una gran comodidad y una puntuación media baja indica poca comodidad).
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Considerando que los días de alta de los pacientes serían diferentes, se aplicó al segundo día después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas después de la operación.
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Escala analógica visual (los valores varían de 0 a 10 puntos, y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas evaluados).
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Evaluado a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas después de la operación.
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas después de la operación
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Escala analógica visual (los valores varían de 0 a 10 puntos, y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas evaluados).
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Evaluado a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas después de la operación
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sensación de sed postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas después de la operación
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Escala analógica visual (los valores varían de 0 a 10 puntos, y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas evaluados).
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Evaluado a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas después de la operación
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náuseas-vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Evaluado a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas después de la operación
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Escala analógica visual (los valores varían de 0 a 10 puntos, y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas evaluados).
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Evaluado a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas después de la operación
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sensación de hambre postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas después de la operación
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Escala analógica visual (los valores varían de 0 a 10 puntos, y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas evaluados).
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Evaluado a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas después de la operación
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: noche preoperatoria a las 22 h
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pulso/minuto
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noche preoperatoria a las 22 h
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de ir a la operación
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pulso/minuto
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inmediatamente antes de ir a la operación
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: posoperatorio 0 hora, 2 hora, 4 hora, 6 hora, 12 hora.
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pulso/minuto
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posoperatorio 0 hora, 2 hora, 4 hora, 6 hora, 12 hora.
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: noche preoperatoria a las 22 h
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frecuencia respiratoria/minuto
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noche preoperatoria a las 22 h
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de ir a la operación
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frecuencia respiratoria/minuto
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inmediatamente antes de ir a la operación
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: posoperatorio hora 0, hora 2, hora 4, hora 6, hora 12
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frecuencia respiratoria/minuto
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posoperatorio hora 0, hora 2, hora 4, hora 6, hora 12
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: noche preoperatoria a las 22 h
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presión arterial (sistólica y diastólica mmHg)
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noche preoperatoria a las 22 h
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de ir a la operación
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presión arterial (sistólica y diastólica mmHg)
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inmediatamente antes de ir a la operación
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: posoperatorio hora 0, hora 2, hora 4, hora 6, hora 12
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presión arterial (sistólica y diastólica mmHg)
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posoperatorio hora 0, hora 2, hora 4, hora 6, hora 12
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: noche preoperatoria a las 22 h
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saturación de oxígeno (SpO2, %)
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noche preoperatoria a las 22 h
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de ir a la operación
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saturación de oxígeno (SpO2, %)
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inmediatamente antes de ir a la operación
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: posoperatorio hora 0, hora 2, hora 4, hora 6, hora 12
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saturación de oxígeno (SpO2, %)
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posoperatorio hora 0, hora 2, hora 4, hora 6, hora 12
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: noche preoperatoria a las 22 h
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calor (grado centígrado)
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noche preoperatoria a las 22 h
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de ir a la operación
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calor (grado centígrado)
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inmediatamente antes de ir a la operación
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: posoperatorio hora 0, hora 2, hora 4, hora 6, hora 12
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calor (grado centígrado)
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posoperatorio hora 0, hora 2, hora 4, hora 6, hora 12
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: noche preoperatoria a las 22 h
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glucosa en sangre (mg/dL)
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noche preoperatoria a las 22 h
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de ir a la operación
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glucosa en sangre (mg/dL)
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inmediatamente antes de ir a la operación
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parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: posoperatorio hora 0, hora 2, hora 4, hora 6, hora 12
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glucosa en sangre (mg/dL)
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posoperatorio hora 0, hora 2, hora 4, hora 6, hora 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülden Küçükakça Çelik, Phd, Nevşehir Hacı Bektaş Veli University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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