- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05134207
Die Wirkung einer oralen Kohlenhydratlösung auf Angst und Wohlbefinden bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen
Die Wirkung einer oralen Kohlenhydratlösung vor einer Hüftendoprothetik auf die präoperative Angst und den postoperativen Patientenkomfort
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hüftendoprothetik (HA) ist weltweit eine sehr verbreitete Behandlungsmethode in der orthopädischen Chirurgie. HA gilt als erfolgreiche, sichere und kostengünstige medizinische Intervention zur Wiederherstellung der schmerzfreien Beweglichkeit und Funktionalität des Hüftgelenks bei Patienten mit schwerer Gelenkerkrankung oder Trauma.
Es wird angegeben, dass die jährliche Zahl der Patienten, die sich in den Vereinigten Staaten einer HA unterziehen, 193.000 beträgt und diese Zahl weltweit etwa eine Million beträgt. Schätzungen zufolge wird die Zahl der Patienten, die sich einer HA unterziehen, in den nächsten 15 Jahren weltweit und in der Türkei weiter zunehmen.
Es wird angegeben, dass die Gesundheitsversorgung in der präoperativen Phase beginnen und in der postoperativen Phase fortgesetzt werden sollte, insbesondere bei HA-Operationen, die aufgrund einer eingeschränkten Mobilität durchgeführt werden. Da die HA-Anwendung als großer chirurgischer Eingriff angesehen wird und wie viele chirurgische Eingriffe Auswirkungen auf das Individuum als Ganzes haben kann.
Ein chirurgischer Eingriff ist eine Kombination aus Anästhesie, medikamentöser Therapie, Gewebetrauma, Blutverlust und Veränderungen der Körpertemperatur. Diese sich entwickelnden Ereignisse stimulieren Stoffwechselveränderungen und verursachen gleichzeitig postoperative Angstzustände und Stressreaktionen. Wird der menschliche Körper einer Operation oder einem anderen Trauma ausgesetzt, löst dies eine neurohumorale Reaktion aus und aktiviert einen katabolen Prozess. Chirurgischer Stress führt zu einer erhöhten Ausschüttung regulatorischer Hormone wie Katecholamin, Glucagon und Cortisol im Körper und zu einer Abnahme der Insulinsensitivität. Der Anstieg des Cortisolspiegels führt zur Entwicklung einer Insulinresistenz und Hyperglykämie, die einen wichtigen Einfluss auf den Heilungsprozess haben. Veränderungen in diesem Prozess erhöhen das Risiko postoperativer Komplikationen und Mortalität.
Andererseits kann das standardmäßige Fasten des Patienten über Nacht in der präoperativen Phase zur Verringerung des Risikos einer Lungenaspiration bei Patienten mit elektiven chirurgischen Eingriffen zu einer Veränderung des Insulin-Glukagon-Verhältnisses führen. Dies erhöht die Stressreaktion auf ein chirurgisches Trauma und kann einen großen Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle und die Insulinresistenz haben. Eine Verlängerung der präoperativen Fastenzeit kann negative Auswirkungen wie Hungergefühl, Angstzustände, Unruhe, Kopfschmerzen, Dehydration, Hypovolämie und Hypoglykämie haben. Allerdings führt die Verlängerung der präoperativen Fastenzeit zu einem Rückgang der Patientenzufriedenheit und zu unerwünschten Zuständen wie Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase, wodurch der Heilungsprozess verzögert und der Krankenhausaufenthalt der Patienten verlängert wird.
In den in Ländern wie Amerika, Kanada und Europa veröffentlichten Leitlinien wird berichtet, dass sich die Patientensicherheit und der Komfort negativ auswirken, je länger die Fastenzeit ist. Bei elektiven Operationen wird empfohlen, bis zu den letzten zwei Stunden klare Flüssigkeiten und bis zu sechs Stunden vor dem chirurgischen Eingriff feste Nahrung zu sich zu nehmen, um Angstzustände zu reduzieren, die negativen Auswirkungen der Stressreaktion auf den Patienten zu reduzieren und sicherzustellen, dass der Patient keine Angst vor dem chirurgischen Eingriff hat Patientenkomfort. In der 2005 von der Türkischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Reanimation (TARD) veröffentlichten Leitlinie wird empfohlen, diese Kriterien bei Patienten einzuhalten, die sich einer elektiven Operation unterziehen werden. Daher zielt die moderne perioperative Versorgung darauf ab, die Fastenzeit vor einem geplanten chirurgischen Eingriff maximal zu verkürzen.
Gemäß den Protokollen der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist eines der Elemente der modernen perioperativen Versorgung die Verabreichung einer präoperativen oralen Kohlenhydratzufuhr (OCS). In der Literatur; orale Verabreichung einer Kohlenhydratlösung vor einer geplanten Operation; Es wird angegeben, dass es in durchschnittlich 90 Minuten aus dem Magen des Patienten absorbiert wird, den Proteinkatabolismus in den Muskeln reduziert, die Glykogenspeicherung in der Leber erhöht und die Insulinresistenz verringert. Darüber hinaus wurden in anderen Studien in der Bauch-, Orthopädie- und Herzchirurgie durchgeführt; Es wurde festgestellt, dass OCS den postoperativen Stoffwechselstress reduziert, die Muskelmasse und Muskelkraft erhält und den Patientenkomfort durch die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer erhöht.
Unter Patientenkomfort versteht man den Komfort, der das tägliche Leben erleichtert. Bei der Erfüllung der für den Patienten äußerst belastenden Gesundheitsbedürfnisse wenden Pflegekräfte pflegerische Interventionen zur Beruhigung an. Dabei handelt es sich um ein individuelles Konzept, das es dem Patienten ermöglicht, weniger Ängste zu verspüren, gelassener zu sein und seine Probleme zu überwinden.
Beschwerden, die der Patient während der Operation oder des Eingriffs verspürt (Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Unterkühlung, Angstzustände usw.), können die Angst des Patienten verstärken und der Hauptgrund für die Verschlechterung des Wohlbefindens sein. Die Krankenschwester sollte vor und nach jedem am Patienten durchzuführenden Eingriff alle notwendigen pflegerischen Interventionen durchführen, um Situationen zu reduzieren oder zu beseitigen, die beim Patienten Angst auslösen. Mit all diesen Praxen können Patienten eine qualitativ hochwertige Pflege erhalten, zu ihrer schnelleren Genesung beitragen und ihre Lebensqualität steigern.
Hochwertige Patientenversorgung in der chirurgischen Pflege; sollten im Rahmen ethischer Grundsätze wie Nichtschädigen und Nutzenstiften gestaltet werden. In der Literatur; Beweise für die Dauer des Fastens in der präoperativen Phase spiegeln sich in der klinischen Praxis wider und unterstreichen die Notwendigkeit, Patienten vor Schäden zu schützen, ohne sie zu gefährden. Durch die Bewältigung der Hungerperiode im Rahmen evidenzbasierter Praktiken; Es wird angegeben, dass viele therapeutische Vorteile erzielt werden können, wie z. B. die Verringerung von Angstzuständen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Durst und Hunger in der präoperativen Phase und die Bereitstellung von Komfort für den Patienten durch Verringerung von Übelkeit, Erbrechen und Dehydrierung in der postoperativen Phase.
Der Umgang mit Nahrungs- und Flüssigkeitseinschränkungen gemäß den Richtlinien in der präoperativen Phase ist eine der wichtigen Aufgaben des OP-Schwesterns. Dadurch wird das Wohlbefinden der Patienten erhöht, ihre Ängste werden gemindert und sie können so schnell wie möglich in ihr normales Leben zurückkehren. Von hier aus arbeiten; Ziel war es, die Wirkung von präoperativem OCS auf Angstzustände und Patientenkomfort bei Patienten zu bestimmen, die sich einer HA unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nevşehir, Truthahn, 50300
- Gülden Küçükakça Çelik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung gemeldet?
- Totale Hüftoperation geplant,
- Wer über 18 Jahre alt ist,
- ASA I- und II-Gruppe,
- Zum ersten Mal eine Hüftoperation
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus,
- In der Notfallpatientengruppe
- mit gastroösophagealem Reflux,
- Personen mit Erkrankungen der Speiseröhre (Hiatushernie, Ösophagitis, Achalasie…)
- Ich habe ein endokrines Problem,
- Diagnose Ileus,
- Bei Pylorusstenose
- ASA III und IV Gruppe,
- Intravenöse Flüssigkeitsverabreichung vor der Operation,
- Einnahme von Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen,
- Vorherige Hüftoperation
- Body-Mass-Index über 35 kg/m2 (Der Wert, der sich aus der Division des Gewichts in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern ergibt),
- Eine psychiatrische und neurologische Diagnose, ein schlechter Allgemeinzustand,
- In der präoperativen Phase benötigen Sie alle Arten von Flüssigkeits- und Blutunterstützung.
- Patienten, die Alkohol oder Zigaretten konsumieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: orale Kohlenhydratlösung
Der Versuchsgruppe wurde eine orale Kohlenhydratlösung in einer Menge von 800 ml um 24:00 Uhr am Abend vor der Operation und in einer Menge von 400 ml um 06:00 Uhr zwei Stunden vor dem Eingriff oral verabreicht.
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Patienten in der Interventionsgruppe; Die orale Kohlenhydratlösung von Preop wurde zweimal innerhalb von 10 Minuten oral eingenommen, nämlich 800 ml um 24:00 Uhr am Abend vor der Operation und 400 ml um 06:00 Uhr zwei Stunden vor der Operation.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Ab 24:00 Uhr am Abend vor dem chirurgischen Eingriff war den Patienten der Kontrollgruppe die Nahrungs- und Wasseraufnahme verboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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präoperative Angst
Zeitfenster: 22:00 Uhr am Abend vor der Operation
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Zustandsmerkmal-Angstskala (Der niedrigste Wert auf der Skala ist 20 und der höchste Wert ist 80. Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Angst hin, niedrige Werte auf ein geringes Maß an Angst.
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22:00 Uhr am Abend vor der Operation
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präoperative Angst
Zeitfenster: kurz bevor der Patient zur Operation geschickt wird
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State-Trait-Angstskala (Der niedrigste von der Skala zu nehmende Wert ist 20, und der State-Trait-Angstskala (Der niedrigste von der Skala zu nehmende Wert ist 20 und der höchste Wert ist 80. Hohe Werte weisen auf große Angst hin Niveaus, niedrige Werte bedeuten niedrig
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kurz bevor der Patient zur Operation geschickt wird
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Patientenkomfort
Zeitfenster: Da die Entlassungstage der Patienten unterschiedlich sein würden, wurde sie am zweiten Tag nach der Operation angewendet.
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Komfortskala nach dem Hüftgelenkersatz (Die höchste durchschnittliche Punktzahl auf der Skala beträgt 5 und die niedrigste durchschnittliche Punktzahl 1.
Ein hoher Wert bedeutet hohen Komfort, ein niedriger mittlerer Wert weist auf geringen Komfort hin.)
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Da die Entlassungstage der Patienten unterschiedlich sein würden, wurde sie am zweiten Tag nach der Operation angewendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Angst
Zeitfenster: Bewertet zur 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde postoperativ.
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Visuelle Analogskala (Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der beurteilten Symptome hinweisen.)
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Bewertet zur 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde postoperativ.
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet zur 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde postoperativ
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Visuelle Analogskala (Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der beurteilten Symptome hinweisen.)
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Bewertet zur 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde postoperativ
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postoperatives Durstgefühl
Zeitfenster: Bewertet zur 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde postoperativ
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Visuelle Analogskala (Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der beurteilten Symptome hinweisen.)
|
Bewertet zur 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde postoperativ
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postoperative Übelkeit – Erbrechen
Zeitfenster: Bewertet zur 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde postoperativ
|
Visuelle Analogskala (Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der beurteilten Symptome hinweisen.)
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Bewertet zur 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde postoperativ
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postoperatives Hungergefühl
Zeitfenster: Bewertet zur 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde postoperativ
|
Visuelle Analogskala (Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der beurteilten Symptome hinweisen.)
|
Bewertet zur 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde postoperativ
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: präoperative Nacht um 22 Uhr
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Pulsfrequenz/Minute
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präoperative Nacht um 22 Uhr
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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Pulsfrequenz/Minute
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unmittelbar vor der Operation
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: postoperativ 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde.
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Pulsfrequenz/Minute
|
postoperativ 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde.
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: präoperative Nacht um 22 Uhr
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Atemfrequenz/Minute
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präoperative Nacht um 22 Uhr
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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Atemfrequenz/Minute
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unmittelbar vor der Operation
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: postoperativ 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde
|
Atemfrequenz/Minute
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postoperativ 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: präoperative Nacht um 22 Uhr
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Blutdruck (systolischer und diastolischer mmHg)
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präoperative Nacht um 22 Uhr
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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Blutdruck (systolischer und diastolischer mmHg)
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unmittelbar vor der Operation
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: postoperativ 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde
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Blutdruck (systolischer und diastolischer mmHg)
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postoperativ 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde
|
physiologischer Parameter
Zeitfenster: präoperative Nacht um 22 Uhr
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Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
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präoperative Nacht um 22 Uhr
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
|
unmittelbar vor der Operation
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: postoperativ 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde
|
Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
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postoperativ 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: präoperative Nacht um 22 Uhr
|
Hitze (Grad Celsius)
|
präoperative Nacht um 22 Uhr
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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Hitze (Grad Celsius)
|
unmittelbar vor der Operation
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: postoperativ 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde
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Hitze (Grad Celsius)
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postoperativ 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: präoperative Nacht um 22 Uhr
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Blutzucker (mg/dl)
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präoperative Nacht um 22 Uhr
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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Blutzucker (mg/dl)
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unmittelbar vor der Operation
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physiologischer Parameter
Zeitfenster: postoperativ 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde
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Blutzucker (mg/dl)
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postoperativ 0. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gülden Küçükakça Çelik, Phd, Nevşehir Hacı Bektaş Veli University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur orale Kohlenhydratlösung
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Santen Inc.AbgeschlossenOffenwinkelglaukom, okuläre HypertonieVereinigte Staaten, Japan
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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XVIVO PerfusionAbgeschlossen
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The Cleveland ClinicNoch keine RekrutierungPränatale StörungVereinigte Staaten
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenTragen von KontaktlinsenVereinigte Staaten
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XVIVO PerfusionUnbekanntLungentransplantationVereinigte Staaten
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XVIVO PerfusionRekrutierungLungentransplantationVereinigte Staaten
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St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriUnbekanntAtheroskleroseVereinigte Staaten
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