- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05134207
O efeito da solução oral de carboidratos na ansiedade e no conforto de pacientes submetidos à artroplastia do quadril
O efeito da solução oral de carboidratos administrada antes da artroplastia de quadril na ansiedade pré-operatória e no conforto pós-operatório do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia de quadril (AH) é um método de tratamento muito comum em cirurgia ortopédica em todo o mundo. A HA é considerada uma intervenção médica bem-sucedida, segura e econômica para recuperar a mobilidade sem dor e a funcionalidade da articulação do quadril em pacientes com doença articular grave ou trauma.
Afirma-se que o número anual de pacientes submetidos à AH nos Estados Unidos é de 193.000, sendo que esse número é de aproximadamente um milhão em todo o mundo. Nos próximos 15 anos, estima-se que o número de pacientes submetidos à AH continuará a aumentar no mundo e na Turquia.
Afirma-se que os cuidados de saúde devem iniciar no pré-operatório e continuar no pós-operatório, principalmente nas cirurgias de AH realizadas por limitação da mobilidade. Como a aplicação de HA é vista como uma grande intervenção cirúrgica e, como acontece com muitas intervenções cirúrgicas, pode afetar o indivíduo como um todo.
A intervenção cirúrgica é uma combinação de anestesia, terapia medicamentosa, trauma tecidual, perda de sangue e mudanças na temperatura corporal. Esses eventos em desenvolvimento estimulam alterações metabólicas e causam ansiedade pós-operatória e resposta ao estresse ao mesmo tempo. A exposição do corpo humano à cirurgia ou outro trauma provoca uma resposta neuro-humoral e ativa um processo catabólico. O estresse cirúrgico causa aumento da liberação de hormônios reguladores como catecolamina, glucagon e cortisol no organismo e diminuição da sensibilidade à insulina. O aumento do nível de cortisol leva ao desenvolvimento de resistência à insulina e hiperglicemia, que têm um efeito importante no processo de cicatrização. Alterações nesse processo aumentam o risco de complicações pós-operatórias e mortalidade.
Por outro lado, jejuar o paciente durante a noite como prática padrão no período pré-operatório, a fim de reduzir o risco de aspiração pulmonar em pacientes de cirurgia eletiva, pode causar alteração na taxa de insulina glucagon. Isso aumenta a resposta ao estresse ao trauma cirúrgico e pode ter um grande impacto no controle glicêmico e na resistência à insulina. O prolongamento do período de jejum pré-operatório pode causar efeitos negativos como sensação de fome, ansiedade, inquietação, cefaléia, desidratação, hipovolemia e hipoglicemia. No entanto, o aumento do período de jejum pré-operatório causa diminuição da satisfação do paciente, e provoca condições indesejáveis como náuseas e vômitos no pós-operatório, retardando o processo cicatricial e prolongando o tempo de internação dos pacientes.
Nas diretrizes publicadas em países como América, Canadá e Europa, é relatado que quanto maior o período de jejum, mais efeitos negativos na segurança e conforto do paciente. Em cirurgias eletivas, recomenda-se o consumo de líquidos claros até duas horas antes e alimentos sólidos até seis horas antes do procedimento cirúrgico, a fim de reduzir a ansiedade, reduzir os efeitos negativos da resposta ao estresse no paciente e garantir conforto do paciente. Na diretriz publicada pela Sociedade Turca de Anestesiologia e Reanimação (TARD) em 2005, recomenda-se o cumprimento desses critérios em pacientes que serão submetidos a cirurgia eletiva. Portanto, os cuidados perioperatórios modernos visam maximizar a redução do período de jejum antes de uma cirurgia eletiva.
De acordo com os protocolos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), um dos elementos dos cuidados perioperatórios modernos é a administração de carga oral de carboidratos pré-operatório (OCS). Na literatura; administração oral de solução de carboidrato antes de cirurgia eletiva; Afirma-se que é absorvido pelo estômago do paciente em média 90 minutos, reduz o catabolismo de proteínas nos músculos, aumenta o armazenamento de glicogênio no fígado e reduz a resistência à insulina. Além disso, em outros estudos realizados em cirurgia abdominal, ortopédica e cardíaca; Foi determinado que o OCS reduz o estresse metabólico pós-operatório, preserva a massa corporal magra e a força muscular e aumenta o conforto do paciente, reduzindo o tempo de internação.
O conceito de conforto do paciente é definido como o conforto que facilita a vida diária. Ao atender às necessidades de cuidados de saúde, extremamente estressantes para o paciente, o enfermeiro aplica as intervenções de enfermagem para o conforto, que é um conceito único para o indivíduo, permitindo que o paciente sinta menos ansiedade, fique mais tranquilo e supere seus problemas.
Os desconfortos experimentados pelo paciente durante a operação ou procedimentos (dor, náusea, vômito, hipotermia, ansiedade, etc.) podem aumentar a ansiedade do paciente e podem ser a principal razão para a diminuição do conforto. O enfermeiro deve providenciar todas as intervenções de enfermagem necessárias para diminuir ou eliminar as situações que irão causar ansiedade no paciente antes e após cada procedimento a ser aplicado ao paciente. Com todas essas práticas, os pacientes podem receber cuidados de enfermagem de qualidade, contribuir para sua recuperação mais rápida e aumentar sua qualidade de vida.
Assistência de qualidade ao paciente em enfermagem cirúrgica; deve ser moldado dentro da estrutura de princípios éticos, como não prejudicar e fornecer benefícios. Na literatura; A evidência da duração do jejum no período pré-operatório é refletida na prática clínica, enfatizando a necessidade de evitar que os pacientes sejam prejudicados sem colocá-los em risco. Assim, gerenciando o período de fome no âmbito das práticas baseadas em evidências; Afirma-se que muitos benefícios terapêuticos podem ser obtidos, como redução da ansiedade, desconforto, dor de cabeça, sede e fome no pré-operatório, e proporcionar conforto ao paciente pela redução de náuseas, vômitos e desidratação no pós-operatório.
O manejo da restrição alimentar e hídrica de acordo com as orientações no período pré-operatório é uma das importantes responsabilidades do enfermeiro cirúrgico. Assim, o conforto dos pacientes será aumentado, sua ansiedade será reduzida e eles poderão retornar à sua vida normal o mais rápido possível. Trabalhando daqui; O objetivo foi determinar o efeito do OCS pré-operatório na ansiedade e no conforto do paciente em pacientes submetidos à HA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nevşehir, Peru, 50300
- Gülden Küçükakça Çelik
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem se ofereceu para participar da pesquisa,
- Cirurgia de substituição total do quadril planejada,
- Quem tem mais de 18 anos,
- grupo ASA I e II,
- Cirurgia de substituição do quadril pela primeira vez
Critério de exclusão:
- diabetes melito,
- No grupo de pacientes de emergência,
- com refluxo gastroesofágico,
- Aqueles com doença esofágica (hérnia de hiato, esofagite, acalasia…)
- Tendo problema endócrino,
- Diagnosticado com íleo,
- Com estenose pilórica,
- grupo ASA III e IV,
- Fluido intravenoso administrado antes da cirurgia,
- Uso de medicamentos que afetam os níveis de glicose no sangue,
- Cirurgia anterior de substituição do quadril
- Índice de massa corporal acima de 35kg/m2 (Valor obtido pela divisão do peso em quilogramas pelo quadrado da altura em metros),
- Ter diagnóstico psiquiátrico e neurológico, mau estado geral,
- Necessitando de todo tipo de suporte hídrico e sanguíneo no pré-operatório,
- Pacientes que fazem uso de álcool ou cigarro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: solução oral de carboidratos
A solução oral de carboidrato foi administrada por via oral ao grupo experimental em 800 ml às 24h da noite anterior à cirurgia e 400 ml às 6h 2 horas antes da intervenção.
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Pacientes do grupo intervenção; A solução oral pré-operatória de carboidrato foi ingerida por via oral duas vezes em 10 minutos, sendo 800 ml às 24h da noite anterior à cirurgia e 400 ml às 6h 2 horas antes da cirurgia.
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Sem intervenção: ao controle
A partir das 24 horas da noite anterior à intervenção cirúrgica, a ingestão de alimentos e água foi proibida para os pacientes do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ansiedade pré-operatória
Prazo: 22:00 da noite antes da cirurgia
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Escala de Ansiedade Traço-Estado (A pontuação mais baixa a ser obtida da escala é 20 e a pontuação mais alta é 80. Pontuações altas indicam altos níveis de ansiedade, pontuações baixas indicam níveis baixos de ansiedade.
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22:00 da noite antes da cirurgia
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ansiedade pré-operatória
Prazo: pouco antes de o paciente ser enviado para a cirurgia
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Escala de Ansiedade Traço-Estado (A pontuação mais baixa a ser obtida da escala é 20, e a Escala de Ansiedade Traço-Estado (A pontuação mais baixa a ser obtida da escala é 20 e a pontuação mais alta é 80. Pontuações altas indicam alta ansiedade níveis, pontuações baixas indicam baixa
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pouco antes de o paciente ser enviado para a cirurgia
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conforto do paciente
Prazo: Considerando que os dias de alta dos pacientes seriam diferentes, foi aplicado no segundo dia de pós-operatório.
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Escala de conforto pós substituição do quadril (a pontuação média mais alta obtida na escala é 5 e a pontuação média mais baixa é 1.
Uma pontuação alta indica alto conforto e uma pontuação média baixa indica baixo conforto.)
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Considerando que os dias de alta dos pacientes seriam diferentes, foi aplicado no segundo dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ansiedade pós-operatória
Prazo: Avaliado na 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora de pós-operatório.
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Escala analógica visual (Os valores variam de 0 a 10 pontos, e valores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas avaliados.)
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Avaliado na 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora de pós-operatório.
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dor pós-operatória
Prazo: Avaliada na 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora de pós-operatório
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Escala analógica visual (Os valores variam de 0 a 10 pontos, e valores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas avaliados.)
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Avaliada na 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora de pós-operatório
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sensação pós-operatória de sede
Prazo: Avaliada na 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora de pós-operatório
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Escala analógica visual (Os valores variam de 0 a 10 pontos, e valores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas avaliados.)
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Avaliada na 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora de pós-operatório
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náusea-vômito pós-operatório
Prazo: Avaliada na 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora de pós-operatório
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Escala analógica visual (Os valores variam de 0 a 10 pontos, e valores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas avaliados.)
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Avaliada na 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora de pós-operatório
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sensação pós-operatória de fome
Prazo: Avaliada na 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora de pós-operatório
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Escala analógica visual (Os valores variam de 0 a 10 pontos, e valores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas avaliados.)
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Avaliada na 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora de pós-operatório
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parâmetro fisiológico
Prazo: noite pré-operatória às 22h
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pulsação/minuto
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noite pré-operatória às 22h
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parâmetro fisiológico
Prazo: imediatamente antes de ir para a operação
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pulsação/minuto
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imediatamente antes de ir para a operação
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parâmetro fisiológico
Prazo: pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora.
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pulsação/minuto
|
pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora.
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parâmetro fisiológico
Prazo: noite pré-operatória às 22h
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frequência respiratória/minuto
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noite pré-operatória às 22h
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parâmetro fisiológico
Prazo: imediatamente antes de ir para a operação
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frequência respiratória/minuto
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imediatamente antes de ir para a operação
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parâmetro fisiológico
Prazo: pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora
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frequência respiratória/minuto
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pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora
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parâmetro fisiológico
Prazo: noite pré-operatória às 22h
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pressão arterial (mmHg sistólica e diastólica)
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noite pré-operatória às 22h
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parâmetro fisiológico
Prazo: imediatamente antes de ir para a operação
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pressão arterial (mmHg sistólica e diastólica)
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imediatamente antes de ir para a operação
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parâmetro fisiológico
Prazo: pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora
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pressão arterial (mmHg sistólica e diastólica)
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pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora
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parâmetro fisiológico
Prazo: noite pré-operatória às 22h
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saturação de oxigênio (SpO2, %)
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noite pré-operatória às 22h
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parâmetro fisiológico
Prazo: imediatamente antes de ir para a operação
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saturação de oxigênio (SpO2, %)
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imediatamente antes de ir para a operação
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parâmetro fisiológico
Prazo: pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora
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saturação de oxigênio (SpO2, %)
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pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora
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parâmetro fisiológico
Prazo: noite pré-operatória às 22h
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calor (graus centígrados)
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noite pré-operatória às 22h
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parâmetro fisiológico
Prazo: imediatamente antes de ir para a operação
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calor (graus centígrados)
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imediatamente antes de ir para a operação
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parâmetro fisiológico
Prazo: pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora
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calor (graus centígrados)
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pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora
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parâmetro fisiológico
Prazo: noite pré-operatória às 22h
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glicemia (mg/dL)
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noite pré-operatória às 22h
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parâmetro fisiológico
Prazo: imediatamente antes de ir para a operação
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glicemia (mg/dL)
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imediatamente antes de ir para a operação
|
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parâmetro fisiológico
Prazo: pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora
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glicemia (mg/dL)
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pós-operatório 0ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 6ª hora, 12ª hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülden Küçükakça Çelik, Phd, Nevşehir Hacı Bektaş Veli University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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