- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05134207
L'effetto della soluzione orale di carboidrati sull'ansia e il comfort nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca
L'effetto della soluzione orale di carboidrati somministrata prima dell'artroplastica dell'anca sull'ansia preoperatoria e sul comfort postoperatorio del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica dell'anca (HA) è un metodo di trattamento molto comune nella chirurgia ortopedica in tutto il mondo. L'HA è considerato un intervento medico di successo, sicuro ed economico per riguadagnare la mobilità e la funzionalità dell'articolazione dell'anca senza dolore in pazienti con gravi patologie articolari o traumi.
Si afferma che il numero annuale di pazienti sottoposti a HA negli Stati Uniti è di 193.000, e questo numero è di circa un milione in tutto il mondo. Nei prossimi 15 anni si stima che il numero di pazienti sottoposti ad HA continuerà ad aumentare nel mondo e in Turchia.
Si afferma che i servizi sanitari dovrebbero iniziare nel periodo preoperatorio e continuare nel periodo postoperatorio, specialmente negli interventi chirurgici HA eseguiti a causa della limitazione della mobilità. Poiché l'applicazione dell'albumina è vista come un importante intervento chirurgico e, come per molti interventi chirurgici, può interessare l'individuo nel suo insieme.
L'intervento chirurgico è una combinazione di anestesia, terapia farmacologica, trauma tissutale, perdita di sangue e variazioni della temperatura corporea. Questi eventi in via di sviluppo stimolano i cambiamenti metabolici e causano contemporaneamente ansia postoperatoria e risposta allo stress. L'esposizione del corpo umano a interventi chirurgici o altri traumi provoca una risposta neuroumorale e attiva un processo catabolico. Lo stress chirurgico provoca un aumento del rilascio di ormoni regolatori come catecolamina, glucagone e cortisolo nel corpo e una diminuzione della sensibilità all'insulina. L'aumento del livello di cortisolo porta allo sviluppo di insulino-resistenza e iperglicemia, che hanno un effetto importante sul processo di guarigione. I cambiamenti in questo processo aumentano il rischio di complicanze postoperatorie e mortalità.
D'altra parte, il digiuno notturno del paziente come pratica standard nel periodo preoperatorio al fine di ridurre il rischio di aspirazione polmonare nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva può causare un cambiamento nel rapporto insulina-glucagone. Ciò aumenta la risposta allo stress al trauma chirurgico e può avere un impatto importante sul controllo glicemico e sulla resistenza all'insulina. Il prolungamento del periodo di digiuno preoperatorio può causare effetti negativi come sensazione di fame, ansia, irrequietezza, mal di testa, disidratazione, ipovolemia e ipoglicemia. Tuttavia, l'aumento del periodo di digiuno preoperatorio provoca una diminuzione della soddisfazione del paziente e provoca condizioni indesiderabili come nausea e vomito nel periodo postoperatorio, ritardando il processo di guarigione e prolungando la degenza ospedaliera dei pazienti.
Nelle linee guida pubblicate in paesi come America, Canada ed Europa, si riporta che più lungo è il periodo di digiuno, maggiori sono gli effetti negativi sulla sicurezza e sul comfort del paziente. Negli interventi chirurgici elettivi, si raccomanda di consumare liquidi chiari fino alle ultime due ore e cibi solidi fino a sei ore prima della procedura chirurgica al fine di ridurre l'ansia, ridurre gli effetti negativi della risposta allo stress sul paziente e garantire conforto del paziente. Nelle linee guida pubblicate dalla Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation (TARD) nel 2005, si raccomanda di rispettare questi criteri nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva. Pertanto, la moderna cura perioperatoria mira a massimizzare la riduzione del periodo di digiuno prima di un intervento chirurgico elettivo.
Secondo i protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), uno degli elementi della moderna cura perioperatoria è la somministrazione del carico di carboidrati orali preoperatori (OCS). Nella letteratura; somministrazione orale di soluzione di carboidrati prima di interventi chirurgici elettivi; Si afferma che viene assorbito dallo stomaco del paziente in media in 90 minuti, riduce il catabolismo proteico nei muscoli, aumenta il deposito di glicogeno nel fegato e riduce la resistenza all'insulina. Inoltre, in altri studi condotti in chirurgia addominale, ortopedica e cardiaca; È stato determinato che l'OCS riduce lo stress metabolico postoperatorio, preserva la massa corporea magra e la forza muscolare e aumenta il comfort del paziente riducendo la durata della degenza ospedaliera.
Il concetto di comfort del paziente è definito come il comfort che facilita la vita quotidiana. Nel fornire le esigenze di assistenza sanitaria, che sono estremamente stressanti per il paziente, gli infermieri applicano interventi infermieristici per il comfort, che è un concetto unico per l'individuo, consentendo al paziente di provare meno ansia, essere più sereno e superare i propri problemi.
I disagi sperimentati dal paziente durante l'operazione o le procedure (dolore, nausea, vomito, ipotermia, ansia, ecc.) possono aumentare l'ansia del paziente e possono essere la ragione principale della diminuzione del comfort. L'infermiere dovrebbe fornire tutti gli interventi infermieristici necessari per ridurre o eliminare le situazioni che causeranno ansia nel paziente prima e dopo ogni procedura da applicare al paziente. Con tutte queste pratiche, i pazienti possono ricevere un'assistenza infermieristica di qualità, contribuire al loro recupero più rapido e aumentare la qualità della loro vita.
Qualità della cura del paziente nell'assistenza infermieristica chirurgica; dovrebbe essere modellato nel quadro di principi etici come non nuocere e fornire benefici. Nella letteratura; L'evidenza della durata del digiuno nel periodo preoperatorio si riflette nella pratica clinica, sottolineando la necessità di evitare che i pazienti subiscano danni senza metterli a rischio. Pertanto, gestendo il periodo della fame nell'ambito di pratiche basate sull'evidenza; Si afferma che si possono ottenere molti benefici terapeutici, come ridurre l'ansia, il disagio, il mal di testa, la sete e la fame nel periodo preoperatorio e fornire comfort al paziente riducendo la nausea, il vomito e la disidratazione nel periodo postoperatorio.
La gestione della restrizione di cibo e liquidi in linea con le linee guida nel periodo preoperatorio è una delle importanti responsabilità dell'infermiere chirurgico. Pertanto, il comfort dei pazienti sarà aumentato, la loro ansia sarà ridotta e potranno tornare alla loro vita normale il prima possibile. Lavorare da qui; Aveva lo scopo di determinare l'effetto dell'OCS preoperatorio sull'ansia e sul comfort del paziente nei pazienti sottoposti ad HA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Nevşehir, Tacchino, 50300
- Gülden Küçükakça Çelik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi si è offerto volontario per partecipare alla ricerca,
- Intervento di sostituzione totale dell'anca pianificato,
- Chi ha più di 18 anni,
- ASA I e II gruppo,
- Primo intervento di sostituzione dell'anca
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito,
- Nel gruppo di pazienti di emergenza,
- con reflusso gastroesofageo,
- Quelli con malattia esofagea (ernia iatale, esofagite, acalasia...)
- Avere problemi endocrini,
- Diagnosi di ileo,
- Con stenosi pilorica,
- ASA III e IV gruppo,
- Liquido endovenoso somministrato prima dell'intervento chirurgico,
- Uso di farmaci che influenzano i livelli di glucosio nel sangue,
- Precedente intervento di sostituzione dell'anca
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2 (Il valore ottenuto dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri),
- Avere una diagnosi psichiatrica e neurologica, cattive condizioni generali,
- Necessità di tutti i tipi di supporto fluido e sanguigno nel periodo preoperatorio,
- Pazienti che fanno uso di alcol o sigarette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: soluzione orale di carboidrati
La soluzione orale di carboidrati è stata somministrata per via orale al gruppo sperimentale come 800 ml alle 24:00 la notte prima dell'intervento e 400 ml alle 06:00 2 ore prima dell'intervento.
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Pazienti nel gruppo di intervento; La soluzione orale di carboidrati preoperatoria è stata ingerita per via orale due volte entro 10 minuti, come 800 ml alle 24:00 la notte prima dell'intervento e 400 ml alle 06:00 2 ore prima dell'intervento.
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Nessun intervento: controllo
Dalle 24:00 della sera prima dell'intervento chirurgico, l'assunzione di cibo e acqua è stata vietata ai pazienti del gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 22:00 la sera prima dell'intervento
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State-Trait Anxiety Scale (Il punteggio più basso da prendere dalla scala è 20, e il punteggio più alto è 80. Punteggi alti indicano alti livelli di ansia, punteggi bassi indicano bassi livelli di ansia.
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22:00 la sera prima dell'intervento
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ansia preoperatoria
Lasso di tempo: appena prima che il paziente venga inviato per un intervento chirurgico
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State-Trait Anxiety Scale (Il punteggio più basso da prendere dalla scala è 20, e la State-Trait Anxiety Scale (Il punteggio più basso da prendere dalla scala è 20, e il punteggio più alto è 80. I punteggi più alti indicano un'ansia elevata livelli, i punteggi bassi indicano bassi
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appena prima che il paziente venga inviato per un intervento chirurgico
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conforto del paziente
Lasso di tempo: Considerando che i giorni di dimissione dei pazienti sarebbero diversi, è stato applicato il secondo giorno dopo l'intervento.
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Scala di comfort post sostituzione dell'anca (Il punteggio medio più alto ottenuto dalla scala è 5 e il punteggio medio più basso è 1.
Un punteggio alto indica un comfort elevato, mentre un punteggio medio basso indica un comfort scarso.)
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Considerando che i giorni di dimissione dei pazienti sarebbero diversi, è stato applicato il secondo giorno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ansia postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato alla 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora dopo l'intervento.
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Scala analogica visiva (i valori vanno da 0 a 10 punti e valori più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi valutati).
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Valutato alla 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora dopo l'intervento.
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato alla 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (i valori vanno da 0 a 10 punti e valori più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi valutati).
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Valutato alla 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora dopo l'intervento
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sensazione postoperatoria di sete
Lasso di tempo: Valutato alla 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (i valori vanno da 0 a 10 punti e valori più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi valutati).
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Valutato alla 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora dopo l'intervento
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nausea-vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato alla 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (i valori vanno da 0 a 10 punti e valori più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi valutati).
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Valutato alla 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora dopo l'intervento
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sensazione postoperatoria di fame
Lasso di tempo: Valutato alla 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (i valori vanno da 0 a 10 punti e valori più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi valutati).
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Valutato alla 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora dopo l'intervento
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: notte preoperatoria alle 22:00
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pulsazioni/minuto
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notte preoperatoria alle 22:00
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: immediatamente prima di andare all'operazione
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pulsazioni/minuto
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immediatamente prima di andare all'operazione
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: postoperatorio 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora.
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pulsazioni/minuto
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postoperatorio 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora.
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: notte preoperatoria alle 22:00
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frequenza respiratoria/minuto
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notte preoperatoria alle 22:00
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: immediatamente prima di andare all'operazione
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frequenza respiratoria/minuto
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immediatamente prima di andare all'operazione
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: postoperatorio 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora
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frequenza respiratoria/minuto
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postoperatorio 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: notte preoperatoria alle 22:00
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pressione arteriosa (sistolica e diastolica mmHg)
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notte preoperatoria alle 22:00
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: immediatamente prima di andare all'operazione
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pressione arteriosa (sistolica e diastolica mmHg)
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immediatamente prima di andare all'operazione
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: postoperatorio 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora
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pressione arteriosa (sistolica e diastolica mmHg)
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postoperatorio 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: notte preoperatoria alle 22:00
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saturazione di ossigeno (SpO2, %)
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notte preoperatoria alle 22:00
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: immediatamente prima di andare all'operazione
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saturazione di ossigeno (SpO2, %)
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immediatamente prima di andare all'operazione
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: postoperatorio 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora
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saturazione di ossigeno (SpO2, %)
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postoperatorio 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: notte preoperatoria alle 22:00
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calore (gradi centigradi)
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notte preoperatoria alle 22:00
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: immediatamente prima di andare all'operazione
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calore (gradi centigradi)
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immediatamente prima di andare all'operazione
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: postoperatorio 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora
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calore (gradi centigradi)
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postoperatorio 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: notte preoperatoria alle 22:00
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glicemia (mg/dL)
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notte preoperatoria alle 22:00
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: immediatamente prima di andare all'operazione
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glicemia (mg/dL)
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immediatamente prima di andare all'operazione
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parametro fisiologico
Lasso di tempo: postoperatorio 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora
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glicemia (mg/dL)
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postoperatorio 0a ora, 2a ora, 4a ora, 6a ora, 12a ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gülden Küçükakça Çelik, Phd, Nevşehir Hacı Bektaş Veli University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su soluzione orale di carboidrati
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DongE E Jiao Coporation LimitedCompletatoOligozoospermia e Astenospermia Lieve e Moderata o Oligoastenospermia e il Tipo di Differenziazione della Sindrome è Carenza dell'Essenza del Shen (Rene)Cina
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSTerminatoAdenocarcinoma colorettaleItalia
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoEndometrio sottile | Riserva ovarica ridotta (DOR)Cina
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | DisfagiaStati Uniti
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Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
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University of BrasiliaCompletatoPlacca dentale | Carie dei denti
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...CompletatoPlacca dentale | Paralisi cerebrale;Brasile
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...CompletatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | SarcoidosiStati Uniti
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Water Pik, Inc.Completato