- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05144074
Evaluación de la lesión por almacenamiento de plaquetas (PSL) en concentrados de plaquetas
CD62P (P-selectina) como marcador de evaluación de la lesión por almacenamiento de plaquetas (PSL) en concentrados de plaquetas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La transfusión de plaquetas es un procedimiento que salva vidas y se lleva a cabo para prevenir el sangrado o detener el sangrado en curso en pacientes con recuento bajo de plaquetas o trastornos plaquetarios funcionales. Hay umbrales mínimos en los que se transfunden plaquetas en estos pacientes, ya que no todos los niveles bajos de plaquetas justifican una transfusión. La plaqueta es un recurso escaso ya que su procesamiento, preparación y transfusión requiere mucha precisión y esfuerzo para mantener una determinada calidad. Esta actividad destaca el uso de la transfusión de plaquetas por parte del equipo interprofesional (1).
Las plaquetas juegan un papel integral en la hemostasia por su respuesta a la lesión vascular. La relevancia de la terapia con componentes plaquetarios se comprendió mejor en las décadas de 1950 y 1960 cuando se estudiaron las complicaciones hemorrágicas graves y mortales de la quimioterapia en la leucemia.
Las unidades de sangre recolectadas se asignaron aleatoriamente a dos grupos:
- Concentrados de plaquetas no filtrados (grupo NF-PC).
- concentrados de plaquetas empobrecidos en leucocitos (grupo LD-PC). La selectina P (CD62p) es un tipo de glicoproteína almacenada en los cuerpos de Weibel-Palade de las células endoteliales vasculares y los gránulos α de las plaquetas. El CD62P activado es una proteína transmembrana que se expresa en la superficie de las plaquetas. Durante la activación plaquetaria, la expresión de CD62P en la superficie de la membrana celular aumenta drásticamente en PC sin depleción de leucocitos, debido a la presencia de glóbulos blancos y citocinas, y se acompaña de un aumento en el nivel de expresión de CD62 soluble en plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merna M. Ayad, resident
- Número de teléfono: 01284539330
- Correo electrónico: Mernamamdoh150@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maha A. Mohamed, professor
- Número de teléfono: 01000004572
- Correo electrónico: Atwa_maha@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes que cumplieron con los criterios de los servicios nacionales de transfusión de Egipto
- Donantes que no habían tomado ningún antiagregante plaquetario durante las dos semanas previas a la donación
- recuento de plaquetas pre-recolección ≥200×109/L.
- Agrupación sanguínea.
- Ensayos serológicos para todos los donantes de sangre (HBsAgs, anticuerpos HCV, anticuerpos HIV Ag/Ab Syphilis) en Architect i 2000 SR o Centaur XPT (quimioluminiscencia).
Criterio de exclusión:
- Donantes que no cumplieron con los criterios de los servicios nacionales de transfusión de Egipto
- Donantes que habían tomado algún fármaco antiplaquetario durante las dos semanas previas a la donación
- recuento de plaquetas pre-recolección <200×109/L.
- Serología reactiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Concentrados de plaquetas no filtrados (grupo NF-PC).
En el grupo NF-PC, se recogieron 90 unidades de sangre completa con bolsas de sangre Tripple. Se agruparon seis NF-PC y se almacenaron en un agitador horizontal a 20 ± 2 °C durante 5 días.
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concentrados de plaquetas empobrecidos en leucocitos (grupo LD-PC).
En el grupo LD-PC, se recolectaron otras 90 unidades de sangre completa utilizando bolsas de plaquetas ahorradoras de filtro de sangre completa (WB-SP) con un filtro de leucorreducción integrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la activación plaquetaria.
Periodo de tiempo: base
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evaluar la activación plaquetaria durante 5 días de almacenamiento de concentrados de plaquetas preparados por diferentes técnicas.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de CD62p.
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de CD62p de la lesión por almacenamiento de plaquetas (PSL) en concentrados de plaquetas.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freireich EJ. Origins of platelet transfusion therapy. Transfus Med Rev. 2011 Jul;25(3):252-6. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Kaushansky K. The molecular mechanisms that control thrombopoiesis. J Clin Invest. 2005 Dec;115(12):3339-47. doi: 10.1172/JCI26674.
- Solves Alcaina P. Platelet Transfusion: And Update on Challenges and Outcomes. J Blood Med. 2020 Jan 24;11:19-26. doi: 10.2147/JBM.S234374. eCollection 2020.
- Cines DB, Levine LD. Thrombocytopenia in pregnancy. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2017 Dec 8;2017(1):144-151. doi: 10.1182/asheducation-2017.1.144.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- platelet storage lesion
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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