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Doppler transcraneal durante el trasplante de hígado

7 de abril de 2022 actualizado por: Mansoura University

Doppler transcraneal y complicaciones neurológicas tras el trasplante hepático

Este es un estudio prospectivo que investigaría los cambios del doppler transcraneal (TCD) durante el trasplante de hígado de donante vivo y la asociación entre los cambios del TCD y las complicaciones neurológicas posteriores al trasplante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

Participantes y escenario:

Intervención y Mediciones:

Tamaño de la muestra:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moataz M Emara, Md, EDAIC
  • Número de teléfono: +201064048848
  • Correo electrónico: mm.emara@mans.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center, Liver Transplantation Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes programados para trasplante de hígado de donante vivo para cualquier indicación en el centro de cirugía Gastrointestinal (GISC)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos o cerebrovasculares coexistentes o con antecedentes de traumatismo craneoencefálico o cirugía cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo TCD
Todos los pacientes serán evaluados con TCD para la predicción de las complicaciones neurológicas postrasplante

Parámetros derivados del Doppler transcraneal; el índice de pulsatilidad (PI), el índice de resistencia (RI), la velocidad media del flujo (Vmedia) se registrarán antes de la inducción de la anestesia (T1).

Después de la inducción, los parámetros de TCD, las variables hemodinámicas, incluida la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media invasiva (PAM) y la presión venosa central (PVC) junto con los gases en sangre arterial (análisis de ABG con valores de PH, PCO2, PO2, oxígeno en sangre también se registrará la saturación de SO2 y bicarbonato HCO3), el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) y la temperatura corporal. Justo antes de la incisión cutánea (T2), al final de la fase anhepática 5 minutos antes de la reperfusión (T3), 5 minutos después de la reperfusión (T4) y al final de la cirugía (T5).

Después de la operación en la UCI, los parámetros TCD, las variables hemodinámicas y la ABG se obtendrán 24 horas después de la operación (T6) y al alta de la UCI (T7).

Otros nombres:
  • TCD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación neurológica postrasplante
Periodo de tiempo: 28 días después del trasplante
incidencia de complicaciones neurológicas como resultado compuesto (temblores, convulsiones, desmielinización, síndrome de encefalopatía posterior reversible, accidente cerebrovascular)
28 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
patrones de flujo a lo largo de la cirugía de trasplante y en la UCI
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 7 días después del trasplante
flujo normal, hiperémico, de bajo flujo o vasoespástico por TCD
intraoperatorio y 7 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Amr M Yassen, MD, Mansoura University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD.21.09.535

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles con el autor correspondiente a petición razonable. La publicación de datos con el manuscrito se discutirá más adelante.

Marco de tiempo para compartir IPD

será actualizado

Criterios de acceso compartido de IPD

será actualizado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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